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Irradiação parcial da mama acelerada usando terapia de arco modulada volumétrica (VMAT) de feixe externo: um estudo randomizado não inferioridade de 30 Gy versus 26 Gy em cinco frações que investigam resultados relatados pelo paciente (PUMA)

27 de março de 2025 atualizado por: Integrated Community Oncology Network
Para as mulheres submetidas à radioterapia após a cirurgia para o câncer de mama em estágio inicial, a qualidade de vida relacionada à mama (BRQOL) é uma consideração importante. Tratar apenas a parte da mama por radiação onde o câncer foi removido cirurgicamente (irradiação parcial da mama ou "PBI") em vez de toda a mama (irradiação inteira da mama) pode reduzir os efeitos tóxicos da radioterapia. Este estudo tem como objetivo avaliar se há uma diferença no BRQOL relatado pelo paciente entre duas doses totais de radiação dados em cinco tratamentos usando PBI. Se o BRQOL para a dose mais alta de PBI não for pior que a dose mais baixa, o uso da dose mais alta seria aconselhado como prática recomendada, uma vez que é mais provável que seja mais eficaz na redução da chance de o câncer voltar na mama do que a dose mais baixa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de não-inferioridade, fase III, de fase III, multisite e não-inferioridade. O PBI será planejado e tratado de acordo com o protocolo usando o VMAT. A dose prescrita será de 30 Gy em 5 frações diárias (braço A) ou 26 Gy em 5 frações diárias (braço B). Os participantes ficarão cegos para sua alocação de tratamento.

O acompanhamento será nos seguintes momentos:

  • Oito semanas após o fim da radiação
  • A cada seis meses após a randomização por dois anos após a randomização
  • Três anos após a randomização (visita final)

As avaliações a serem realizadas em cada momento são:

  • Avaliação Clínica
  • Conclusão das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
  • Mamografia e ultrassom (linha de base e anualmente)
  • Documentação do IBTR - Classificado como uma verdadeira recorrência ou em outro lugar
  • Documentação de qualquer outro tipo de recorrência (mama regional, distante e oposta)

O recrutamento está planejado por três anos com um período de acompanhamento de três anos para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
  • Número de telefone: +612 9480 4200
  • E-mail: John.Boyages@icon.team

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Icon Cancer Centre Wahroonga
        • Contato:
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Austrália, 5087
        • Icon Cancer Centre Windsor Gardens
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Envelhecido maior ou igual a 50 anos
  • Carcinoma ductal infiltrado confirmado histologicamente (IDC) ou DCIs puro, menor ou igual ao tamanho máximo de 20 mm.
  • O carcinoma lobular in situ (LCIS) é permitido.
  • Histológico Grau I ou II
  • Receptor de estrogênio (ER) +/- Receptor de progesterona (PR) positivo em maior ou igual a 10% das células e o receptor HER2 negativo.
  • Bed Tumor Identificável em imagens por meio de clipes cirúrgicos
  • Margens cirúrgicas claras
  • Nós sentinel negativos (pelo menos um nó tomado se invasivo e sem células tumorais isoladas)
  • Nenhuma evidência de metástase distante

Critérios de exclusão:

  • Tinta em margens cirúrgicas ou margens histológicas positivas
  • Invasão do vaso linfático (LVI)
  • Câncer de mama bilateral
  • Carcinoma lobular invasivo
  • LCIs pleomórficos
  • Câncer invasivo multifocal ou multicêntrico
  • Carcinoma invasivo com DCIs associados maiores ou iguais a 30 mm.
  • Pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante, agentes anti-HER2 ou terapia endócrina
  • Pacientes que recebem quimioterapia adjuvante ou agentes anti-HER2.
  • O linfoma anterior de Hodgkin exige radiação do manto
  • Terapia de radiação prévia para a mama ipsilateral
  • Câncer de mama triplo negativo
  • Mutação documentada de BRCA1, BRCA2 ou TP53, ou com alto risco genético de câncer de mama
  • Condições inflamatórias conhecidas associadas a complicações mais altas após a RT, como esclerodermia ativa, lúpus eritematoso sistêmico (exigindo esteróides ou terapia imunológica supressora)
  • Cirurgia oncoplásica onde o local do tumor primário é difícil de delinear
  • Nenhum câncer anterior (exceto BCC ou CEC da pele), a menos que em remissão além de cinco anos de diagnóstico
  • Pessoas que estão grávidas ou planejando engravidar
  • Pessoas que não podem ou não querem cumprir os requisitos de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARMA A: PBI hipofracionado, fornecendo uma dose total de 30 Gy em cinco frações diárias consecutivas.

O PBI será entregue usando uma técnica de planejamento e entrega do VMAT. Antes dos pacientes de tratamento, os pacientes devem participar de uma sessão de planejamento de tratamento que ajudará no planejamento do tratamento. O procedimento de planejamento levará até aproximadamente 60 minutos e envolverá uma tomografia computadorizada (TC) com o paciente posicionado na posição de tratamento. O tratamento deve levar cerca de 15 minutos por tratamento. A intervenção será prescrita por um oncologista de radiação e administrada por terapeutas de radiação. Durante o tratamento, a imagem será concluída para garantir que o tratamento seja administrado com precisão.

Todos os pacientes concluirão questionários de qualidade de vida relacionados ao câncer de mama.
Radiação: Irradiação parcial da mama acelerada
A irradiação parcial da mama acelerada (APBI) será entregue usando terapia com arco modulado volumétrico (VMAT). O tratamento será iniciado dentro de 12 semanas após a cirurgia de conservação da mama e quatro semanas após a randomização. O tratamento ocorrerá em cinco (5) sessões uma vez ao dia e deve ser concluído dentro de sete (7) dias após a radioterapia inicial. Duas doses totais de APBI serão comparadas: 30 Gy e 26 Gy. O objetivo é determinar se a qualidade de vida não é pior quando uma dose mais alta de APBI é usada em comparação com uma dose ligeiramente menor de APBI. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar os médicos a escolher a melhor dose de APBI para pacientes com câncer de mama precoce no futuro.
Comparador Ativo: Braço B: PBI hipofracionado, entregando uma dose total de 26 Gy em cinco frações diárias consecutivas.

O comparador deste estudo é outra dose usada como padrão de atendimento ao APBI na Austrália e globalmente.

Os procedimentos de planejamento e tratamento serão os mesmos para o braço A.
Radiação: Irradiação parcial da mama acelerada
A irradiação parcial da mama acelerada (APBI) será entregue usando terapia com arco modulado volumétrico (VMAT). O tratamento será iniciado dentro de 12 semanas após a cirurgia de conservação da mama e quatro semanas após a randomização. O tratamento ocorrerá em cinco (5) sessões uma vez ao dia e deve ser concluído dentro de sete (7) dias após a radioterapia inicial. Duas doses totais de APBI serão comparadas: 30 Gy e 26 Gy. O objetivo é determinar se a qualidade de vida não é pior quando uma dose mais alta de APBI é usada em comparação com uma dose ligeiramente menor de APBI. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar os médicos a escolher a melhor dose de APBI para pacientes com câncer de mama precoce no futuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético relacionado ao paciente,
Prazo: 36 meses após a randomização
Proporção de pacientes com um resultado cosmético adverso moderado ou pior, definido como uma pontuação maior ou igual a 2,5 na sub-escala estética da escala de resultado do tratamento do tratamento do câncer de mama-12 (BCTOS-12).
36 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético relacionado ao paciente
Prazo: BASELE, 8 semanas após o tratamento, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a randomização.
Pontuações de subescala estética do BCTOS-12
BASELE, 8 semanas após o tratamento, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a randomização.
Resultado funcional relacionado ao paciente
Prazo: BASELE, 8 semanas após o tratamento, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a randomização.
Pontuações de subescala funcionais do BCTOS-12
BASELE, 8 semanas após o tratamento, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a randomização.
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: BASELE, 8 semanas após o tratamento, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a randomização.
Pontuações do questionário da mama q (v2.0) para os seguintes módulos de terapia de conservação da mama (pós -operatória): - bem -estar físico: peito - satisfação com os seios - efeitos adversos da radiação - fadiga - impacto no trabalho
BASELE, 8 semanas após o tratamento, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a randomização.
Recorrência ipsilateral do tumor da mama (IBTR)
Prazo: Até 36 meses após a randomização
Incidência cumulativa de recorrências locais (verdadeiras) de câncer de mama dentro do quadrante do índice ou câncer de mama recém -diagnosticado em qualquer outro quadrante da mama ipsilateral medida usando resultados do padrão de imagem (mamografia, ultrassom, ressonância magnética).
Até 36 meses após a randomização
Recorrência regional
Prazo: Até 36 meses após a randomização
Incidência cumulativa de qualquer recorrência na cadeia mamária axilar, supraclavicular ou interna ipsilateral com ou sem recorrência na mama ou em outros lugares medidos usando resultados do padrão de imagem (mamografia, ultrassom, ressonância magnética).
Até 36 meses após a randomização
Recorrência locorregional de doença
Prazo: Até 36 meses após a randomização
Incidência cumulativa de IBTR mais qualquer recorrência na cadeia mamária axilar, supraclavicular ou interna ipsilateral ou interna
Até 36 meses após a randomização
Recorrência da doença distante
Prazo: Até 36 meses após a randomização
Incidência cumulativa de metástases em órgãos distantes ou locais ósseos medidos usando resultados do padrão de imagem (mamografia, ultrassom, ressonância magnética).
Até 36 meses após a randomização
Padrões de atendimento ao tratamento da recorrência da doença (IBTR, locorregional ou metastática)
Prazo: Até 36 meses após a randomização
Documentado nos registros médicos dos pacientes
Até 36 meses após a randomização
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Às 8 semanas e 12 meses após o tratamento.
Avaliado qualitativamente por meio de uma pergunta aberta: "Escreva sobre sua experiência com tratamento de câncer de mama, concentrando-se especificamente no seu tratamento com irradiação parcial da mama acelerada (APBI). Pense em como você se sentiu física e emocionalmente e quais foram os maiores desafios durante esse tempo ".
Às 8 semanas e 12 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrated Community Oncology Network

Colaboradores

Icon Cancer Foundation (ICF)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23.05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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