Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys käyttämällä ulkoista säteen tilavuusmoduloitua kaarihoitoa (VMAT): satunnaistettu ei-ala-arvoisuuskoe, joka on 30 Gy vs. 26 GY viidessä fraktiossa, joissa tutkitaan potilaan ilmoittamia tuloksia (PUMA)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Integrated Community Oncology Network
Naisten, joille tehdään sädehoitoa varhaisen vaiheen rintasyövän leikkauksen jälkeen, rintakehään liittyvä elämänlaatu (BRQOL) on tärkeä näkökohta. Vain rinnan osan hoitaminen säteilyllä, jossa syöpä on poistettu kirurgisesti (osittainen rintojen säteilytys tai "PBI"), eikä koko rinta (koko rintojen säteilytys) voi vähentää sädehoidon toksisia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko potilaan ilmoittamassa BRQOL: ssä ero kahden säteilyannoksen välillä viidessä hoidossa PBI: n avulla. Jos BRQOL korkeammalle PBI -annokselle ei ole huonompi kuin pienempi annos, suuremman annoksen käyttäminen suositellaan parhaaksi käytäntöksi, kun otetaan huomioon, että se on todennäköisemmin tehokkaampi vähentää syöpämahdollisuutta palaamaan takaisin rintaan kuin alempi annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden sokean, vaiheen III, monisivusto, satunnaistettu ei-ala-arvoisuuskoe. PBI suunnitellaan ja käsitellään protokollan mukaisesti VMAT: lla. Määrätty annos on 30 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa (käsivarsi A) tai 26 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa (käsivarsi B). Osallistujat sokeutetaan heidän hoidon jakamiseen.

Seuranta tapahtuu seuraavissa ajankohtina:

  • Kahdeksan viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
  • Joka kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen satunnaistamisen jälkeen
  • Kolme vuotta saastumisen jälkeen (viimeinen vierailu)

Kussakin ajankohdassa tehdyt arviot ovat:

  • Kliininen arviointi
  • Potilaan ilmoittamien tulostoimenpiteiden suorittaminen (PROM)
  • Mammogrammi ja ultraääni (lähtökohta ja vuosittain)
  • IBTR: n dokumentaatio - luokitellaan todelliseksi toistumiseksi tai muualle
  • Minkä tahansa muun tyyppisen toistumisen dokumentointi (alueellinen, kaukainen, vastakkainen rinnat)

Rekrytointi on suunniteltu kolmen vuoden ajan kolmen vuoden seurantajaksolla kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
  • Puhelinnumero: +612 9480 4200
  • Sähköposti: John.Boyages@icon.team

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Icon Cancer Centre Wahroonga
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Icon Cancer Centre Windsor Gardens
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäinen tai yhtä suuri kuin 50 vuotta vanha
  • Histologisesti vahvistettu tunkeutuva kanavakarsinooma (IDC) tai puhdas DCIS, pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mm: n enimmäiskoko.
  • Lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) on sallittu.
  • Histologinen luokka I tai II
  • Estrogeenireseptori (ER) +/- Progesteronireseptori (PR) -positiivinen suurempi tai yhtä suuri kuin 10% soluista ja HER2-reseptori-negatiivinen.
  • Kasvaimen sänky tunnistettavissa kuvantamiseen kirurgisten leikkeiden kautta
  • Selkeät kirurgiset marginaalit
  • Sentinel -solmut negatiiviset (ainakin yksi solmu, joka on otettu invasiivisesti eikä eristettyjä kasvainsoluja)
  • Ei todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muste kirurgisilla marginaaleilla tai positiivisilla histologisilla marginaaleilla
  • Lymfaattinen aluksen hyökkäys (LVI)
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
  • Pleomorfinen LCIS
  • Multifokaalinen tai monikentrinen invasiivinen syöpä
  • Invasiivinen karsinooma, johon liittyy DCIS, suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm.
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, anti-Her2-aineita tai endokriinihoitoa
  • Potilaat, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa tai anti-Her2-aineita.
  • Aikaisempi Hodgkinin lymfooma, joka vaatii vaipan säteilyä
  • Aikaisempi säteilyhoito ipsilateraaliseen rintaan
  • Kolminkertainen rintasyöpä
  • Dokumentoitu BRCA1: n, BRCA2: n tai TP53: n mutaatio tai korkea rintasyövän geneettinen riski
  • Tunnetut tulehdukselliset olosuhteet, jotka liittyvät suurempiin komplikaatioihin RT: n jälkeen, kuten aktiivinen skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (vaatii steroideja tai immuuni -tukahduttavaa terapiaa)
  • Onkoplastinen leikkaus, jossa primaarikasvainkohtaa on vaikea rajata
  • Ei aikaisempaa syöpää (paitsi ihon BCC tai SCC), ellei remissiota yli viiden vuoden diagnoosin
  • Ihmiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat tulla raskaaksi
  • Ihmiset, jotka eivät kykene tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM A: Hypofraktioidut PBI: n, joka tuottaa kokonaisannoksen 30 Gy viidessä peräkkäisessä päivittäisessä fraktiossa.

PBI toimitetaan VMAT -suunnittelu- ja toimitustekniikalla. Ennen hoitoa potilaiden on osallistuttava hoitosuunnitteluun, joka auttaa hoidon suunnittelussa. Suunnittelumenettely kestää noin 60 minuuttia, ja se sisältää lasketun tomografian (CT) skannauksen potilaan kanssa, joka on sijoitettu hoitoasentoon. Hoidon odotetaan kestävän noin 15 minuuttia hoitoa kohden. Säteilyonkologi määrää intervention ja säteilyterapeutit hallinnoivat. Hoidon aikana kuvantaminen saadaan päätökseen varmistaakseen, että hoidon annetaan tarkasti.

Kaikki potilaat täyttävät rintasyöpään liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeet.
Säteily: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) toimitetaan käyttämällä tilavuusmoduloitua kaarihoitoa (VMAT). Hoito aloitetaan 12 viikon kuluessa rintojen säästämisestä ja neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta. Hoitoa tapahtuu viidessä (5) kerran päivässä istunnossa, ja se tulisi suorittaa seitsemän (7) päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta. APBI: n kokonaisannosta verrataan: 30 Gy ja 26 Gy. Tavoitteena on selvittää, onko elämänlaatu ei ole pahempaa, kun käytetään suurempaa APBI -annosta verrattuna APBI: n hiukan pienempaan annokseen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan lääkäreitä valitsemaan parhaan annoksen APBI -potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä tulevaisuudessa.
Active Comparator: ARM B: Hypofraktioidut PBI: n, joka tuottaa kokonaisannoksen 26 Gy viidessä peräkkäisessä päivittäisessä fraktiossa.

Tämän tutkimuksen vertailu on toinen annos, jota käytetään APBI: n hoidon standardina Australiassa ja maailmanlaajuisesti.

Suunnittelu- ja hoitomenetelmät ovat samat kuin käsivarressa A.
Säteily: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) toimitetaan käyttämällä tilavuusmoduloitua kaarihoitoa (VMAT). Hoito aloitetaan 12 viikon kuluessa rintojen säästämisestä ja neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta. Hoitoa tapahtuu viidessä (5) kerran päivässä istunnossa, ja se tulisi suorittaa seitsemän (7) päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta. APBI: n kokonaisannosta verrataan: 30 Gy ja 26 Gy. Tavoitteena on selvittää, onko elämänlaatu ei ole pahempaa, kun käytetään suurempaa APBI -annosta verrattuna APBI: n hiukan pienempaan annokseen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan lääkäreitä valitsemaan parhaan annoksen APBI -potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä tulevaisuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama imettävä kosmeettinen tulos,
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai huonompi haitallinen kosmeettinen tulos, määritelty pistemääräksi suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 rintasyövän hoidon tulosasteikon esteettisessä ala-asteikolla (BCTOS-12).
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama imettävä kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
BCTOS-12-esteettiset ala-asteikot
Perustaso, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan ilmoittama imetysfunktionaalinen tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
BCTOS-12: n funktionaaliset ala-asteikot
Perustaso, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Rinta -Q (V2.0) Kyselylomakepisteet seuraaville rintojen säästämiselle (leikkauksen jälkeinen) moduulit: - Fyysinen hyvinvointi: Rinta - Tyytyväisyys rintoihin - säteilyn haitalliset vaikutukset - väsymys - vaikutus työhön
Perustaso, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Rintasyövän paikallisten (todellisten) toistumisten kumulatiivinen esiintyvyys indeksin kvadrantissa tai äskettäin diagnosoidussa rintasyövässä missä tahansa muussa ipsilateraalisen rinnan kvadrantissa mitattuna käyttämällä hoidon kuvantamisen tuloksia (mammogrammi, ultraääni, MRI).
Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Alueellinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Ipsilateraalisessa aksillaarisessa, supraklavikulaarisessa tai sisäisessä rintarauhasketjussa toistumisen kumulatiivinen esiintyvyys rinnassa tai muualla mitattuna tai ilman sitä tai ilman sitä mitattuna käyttämällä tuloksen kuvantamisen standardin (mammografia, ultraääni, MRI) tuloksia.
Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Paikallisen taudin toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
IBTR: n kumulatiivinen esiintyvyys plus kaikki toistuminen ipsilateraalisessa aksillaarissa, supraclavikulaarisessa tai sisäisessä rintarauhasketjussa
Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Kaukainen sairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Metastaasien kumulatiivinen esiintyvyys etäisiin elimiin tai luukohtiin mitattuna käyttämällä hoidon kuvantamisen tuloksia (mammografia, ultraääni, MRI).
Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Sairauden uusiutumisen hoidon hoidot (IBTR, Locoregional tai metastaattinen)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Dokumentoitu potilaiden sairauskertomuksissa
Jopa 36 kuukautta satunnaisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioitu laadullisesti avoimen kysymyksen kautta: "Ole hyvä ja kirjoita kokemuksestasi rintasyövän hoidosta, keskittyen erityisesti hoitoon kiihdytetyllä osittaisella rintojen säteilytyksellä (APBI). Ajattele, miltä sinusta tuntui fyysisesti ja henkisesti ja mitä suurimmat haasteet olivat tänä aikana. "
8 viikon kuluttua ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrated Community Oncology Network

Yhteistyökumppanit

Icon Cancer Foundation (ICF)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23.05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa