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Irradiazione al seno parziale accelerata mediante terapia arco modulata a raggio esterno (VMAT): uno studio randomizzato di non inferiorità di 30 Gy contro 26 Gy in cinque frazioni che studiano gli esiti segnalati dal paziente (PUMA)

27 marzo 2025 aggiornato da: Integrated Community Oncology Network
Per le donne sottoposte a radioterapia a seguito di un intervento chirurgico per il carcinoma mammario in fase iniziale, la qualità della vita legata al seno (BRQOL) è una considerazione importante. Trattare solo la parte del seno per radiazioni in cui il cancro è stato rimosso chirurgicamente (irradiazione del seno parziale o "PBI") piuttosto che l'intero seno (irradiazione del seno intero) può ridurre gli effetti tossici della radioterapia. Questo studio mira a valutare se esiste una differenza nel BRQOL riportato dal paziente tra due dosi totali di radiazioni somministrate in cinque trattamenti usando PBI. Se BRQOL per la dose più elevata di PBI non è peggiore della dose più bassa, l'uso della dose più elevata sarebbe consigliato come migliori pratiche, dato che è più probabile che sia più efficace nel ridurre la possibilità che il cancro torni al seno rispetto alla dose più bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Blind singolo, fase III, multisito, studio di non inferiorità randomizzato. PBI sarà pianificato e trattato secondo il protocollo usando VMAT. La dose prescritta sarà di 30 Gy in 5 frazioni giornaliere (braccio A) o 26 Gy in 5 frazioni giornaliere (braccio B). I partecipanti saranno accecati dalla loro allocazione del trattamento.

Il follow-up sarà nei seguenti punti temporali:

  • Otto settimane dopo la fine delle radiazioni
  • Ogni sei mesi dopo la randomizzazione per due anni dopo la randomizzazione
  • Tre anni post-randomizzazione (visita finale)

Le valutazioni da condurre in ogni momento sono:

  • Valutazione clinica
  • Completamento delle misure di esito riportate dal paziente (PROMS)
  • Mammografia e ultrasuoni (basale e ogni anno)
  • Documentazione di IBTR - classificata come una vera ricorrenza o altrove
  • Documentazione di qualsiasi altro tipo di recidiva (seno regionale, distante, opposto)

Il reclutamento è previsto per tre anni con un periodo di follow-up di tre anni per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
  • Numero di telefono: +612 9480 4200
  • Email: John.Boyages@icon.team

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Icon Cancer Centre Wahroonga
        • Contatto:
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Icon Cancer Centre Windsor Gardens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Invecchiato maggiore o uguale a 50 anni
  • Carcinoma duttale infiltrante istologicamente confermato (IDC) o DCIS puro, inferiore o uguale alla dimensione massima di 20 mm.
  • È consentito il carcinoma lobulare in situ (LCIS).
  • Istologico di grado I o II
  • Recettore degli estrogeni (ER) +/- Recettore del progesterone (PR) positivo in maggiore o uguale al 10% delle cellule e al recettore HER2 negativo.
  • Letto tumorale identificabile sull'imaging tramite clip chirurgiche
  • Chiari margini chirurgici
  • Nodi sentinella negativi (almeno un nodo preso se invasive e nessuna cellula tumorale isolata)
  • Nessuna prova di metastasi distanti

Criteri di esclusione:

  • Inchiostro su margini chirurgici o margini istologici positivi
  • Invasione della nave linfatica (LVI)
  • Cancro al seno bilaterale
  • Carcinoma lobulare invasivo
  • LCIS ​​pleomorfo
  • Cancro invasivo multifocale o multicentrico
  • Carcinoma invasivo con DCIS associati maggiore o uguale a 30 mm.
  • Pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante, agenti anti-Her2 o terapia endocrina
  • Pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante o agenti anti-HER2.
  • Precedente linfoma di Hodgkin che richiede radiazioni del mantello
  • Precedente radioterapia al seno ipsilaterale
  • Cancro al seno triplo negativo
  • Mutazione documentata di BRCA1, BRCA2 o TP53 o ad alto rischio genetico di cancro al seno
  • Condizioni infiammatorie note associate a maggiori complicanze dopo RT, come la scleroderma attivo, il lupus eritematoso sistemico (che richiede steroidi o terapia immunitaria supressionante)
  • Chirurgia oncoplastica in cui il sito del tumore primario è difficile da delineare
  • Nessun tumore precedente (tranne BCC o SCC della pelle) se non in remissione oltre cinque anni di diagnosi
  • Persone che sono incinte o che intendono rimanere incinte
  • Persone che non sono in grado o non disposte a soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM A: PBI ipofrazionato che offre una dose totale di 30 Gy in cinque frazioni giornaliere consecutive.

PBI verrà consegnato utilizzando una tecnica di pianificazione e consegna VMAT. Prima del trattamento, i pazienti sono tenuti a partecipare a una sessione di pianificazione del trattamento che aiuterà a pianificare il trattamento. La procedura di pianificazione richiederà fino a circa 60 minuti e coinvolgerà una scansione computerizzata (TC) con il paziente posizionato in posizione di trattamento. Il trattamento dovrebbe richiedere circa 15 minuti per trattamento. L'intervento sarà prescritto da un oncologo delle radiazioni e somministrato dai radiazioni. Durante il trattamento, l'imaging verrà completato per garantire che il trattamento venga somministrato accuratamente.

Tutti i pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita correlati al cancro al seno.
Radiazione: Irradiazione al seno parziale accelerata
L'irradiazione al seno parziale accelerata (APBI) verrà consegnata utilizzando terapia arco modulata volumetrica (VMAT). Il trattamento sarà avviato entro 12 settimane dalla chirurgia di conservazione del seno e entro quattro settimane dalla randomizzazione. Il trattamento si verificherà in cinque (5) sessioni una volta al giorno e dovrebbe essere completato entro sette (7) giorni dalla radioterapia iniziale. Verranno confrontate due dosi totali di APBI: 30 Gy e 26 Gy. L'obiettivo è determinare se la qualità della vita non è peggiore quando viene utilizzata una dose più elevata di APBI rispetto a una dose leggermente inferiore di APBI. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare i medici a scegliere la migliore dose di APBI per i pazienti con carcinoma mammario precoce in futuro.
Comparatore attivo: ARM B: PBI ipofrazionato che fornisce una dose totale di 26 Gy in cinque frazioni giornaliere consecutive.

Il comparatore di questo studio è un'altra dose utilizzata come standard di cura per APBI in Australia e a livello globale.

Le procedure di pianificazione e trattamento saranno le stesse di quelle per il braccio A.
Radiazione: Irradiazione al seno parziale accelerata
L'irradiazione al seno parziale accelerata (APBI) verrà consegnata utilizzando terapia arco modulata volumetrica (VMAT). Il trattamento sarà avviato entro 12 settimane dalla chirurgia di conservazione del seno e entro quattro settimane dalla randomizzazione. Il trattamento si verificherà in cinque (5) sessioni una volta al giorno e dovrebbe essere completato entro sette (7) giorni dalla radioterapia iniziale. Verranno confrontate due dosi totali di APBI: 30 Gy e 26 Gy. L'obiettivo è determinare se la qualità della vita non è peggiore quando viene utilizzata una dose più elevata di APBI rispetto a una dose leggermente inferiore di APBI. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare i medici a scegliere la migliore dose di APBI per i pazienti con carcinoma mammario precoce in futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito cosmetico correlato al seno riportato dal paziente,
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con un esito cosmetico avverso moderato o peggiore, definito come un punteggio maggiore o uguale a 2,5 sulla sotto-scala estetica della scala del trattamento del cancro al seno-12 (BCTOS-12).
36 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito cosmetico correlato al seno riportato
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo il trattamento, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.
Punteggi sotto-scala estetici bctos-12
Baseline, 8 settimane dopo il trattamento, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.
Esito funzionale correlato al seno riportato
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo il trattamento, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.
Punteggi secondari funzionali BCTOS-12
Baseline, 8 settimane dopo il trattamento, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.
Qualità della vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo il trattamento, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.
Punteggi del questionario al seno -Q (v2.0) per i seguenti moduli di terapia di conservazione del seno (post -operatorio): - Benessere fisico: torace - Soddisfazione con il seno - Effetti avversi delle radiazioni - Affaticamento - Impatto sul lavoro
Baseline, 8 settimane dopo il trattamento, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.
Ricorrenza del tumore al seno ipsilaterale (IBTR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza cumulativa di recidive locali (vere) del carcinoma mammario all'interno del quadrante indice o del carcinoma mammario di recente diagnosi all'interno di qualsiasi altro quadrante del seno ipsilaterale misurato usando i risultati di standard di cure imaging (mammografia, ultrasuoni, risonanza magnetica).
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Recidiva regionale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza cumulativa di qualsiasi recidiva nella catena mammaria ascellare ipsilaterale, supraclavicolare o interna con o senza recidiva nel seno o altrove misurato usando i risultati di standard di cure (mammografia, ultrasuoni, risonanza magnetica).
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Recidiva di malattie locoregionali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza cumulativa di IBTR più qualsiasi ricorrenza nella catena mammaria ascellare ipsilaterale, sopraclavicolare o interno
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Recidiva di malattie distanti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza cumulativa di metastasi su organi o siti ossei distanti misurati usando i risultati di Imaging standard di cure (mammografia, ultrasuoni, risonanza magnetica).
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Modelli di cura per il trattamento della recidiva della malattia (IBTR, locoregionale o metastatico)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: A 8 settimane e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutato qualitativamente tramite una domanda aperta: "Si prega di scrivere sulla tua esperienza con il trattamento del cancro al seno, concentrandosi in particolare sul trattamento con l'irradiazione mammaria parziale accelerata (APBI). Pensa a come ti sei sentito fisicamente ed emotivamente e quali sono state le più grandi sfide durante questo periodo. "
A 8 settimane e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrated Community Oncology Network

Collaboratori

Icon Cancer Foundation (ICF)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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