Akselerert delvis brystbestråling ved bruk av ekstern strålevolumetrisk modulert lysbuebehandling (VMAT): en randomisert ikke-underordnethetsforsøk på 30 Gy versus 26 Gy i fem fraksjoner som undersøker pasientrapporterte utfall (PUMA)
27. mars 2025 oppdatert av: Integrated Community Oncology Network
For kvinner som gjennomgår strålebehandling etter operasjon for brystkreft i tidlig stadium, er brystrelatert livskvalitet (BRQOL) en viktig vurdering.
Å behandle bare den delen av brystet ved stråling der kreften er blitt fjernet kirurgisk (delvis brystbestråling eller "PBI") i stedet for hele brystet (hele brystbestråling) kan redusere de giftige effektene av strålebehandling.
Denne studien tar sikte på å evaluere om det er en forskjell i pasientrapportert BRQOL mellom to totale doser stråling gitt i fem behandlinger ved bruk av PBI.
Hvis BRQOL for den høyere dosen av PBI ikke er verre enn den lavere dosen, vil bruk av den høyere dosen bli informert som beste praksis, gitt at det er mer sannsynlig å være mer effektiv til å redusere sjansen for at kreft kommer tilbake i brystet enn den lavere dosen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltblind, fase III, multisite, randomisert ikke-underordnethetsforsøk. PBI vil bli planlagt og behandlet i henhold til protokollen ved bruk av VMAT. Den foreskrevne dosen vil være 30 Gy i 5 daglige fraksjoner (arm a) eller 26 Gy i 5 daglige fraksjoner (ARM B). Deltakerne vil bli blendet for behandlingsfordelingen.
Oppfølging vil være på de følgende tidspunktene:
- Åtte uker etter strålens slutt
- Hver halvår etter randomisering i to år etter randomisering
- Tre år etter randomisering (endelig besøk)
Vurderinger som skal gjennomføres på hvert tidspunkt er:
- Klinisk vurdering
- Fullføring av pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS)
- Mammogram og ultralyd (baseline og årlig)
- Dokumentasjon av IBTR - klassifisert som en ekte gjentakelse eller andre steder
- Dokumentasjon av enhver annen type gjentakelse (regional, fjern, motsatt bryst)
Rekruttering er planlagt i tre år med en tre års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
- Telefonnummer: +612 9480 4200
- E-post: John.Boyages@icon.team
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nitika Neha, MSc (Biotchnology)
- Telefonnummer: +61 7 3737 4500
- E-post: research.iit@icon.team
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Icon Cancer Centre Wahroonga
-
Ta kontakt med:
- John Boyages, MBBS(Hons), FRANZCR, PhD
- Telefonnummer: +612 9480 4200
- E-post: john.boyages@icon.team
-
-
South Australia
-
Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
- Icon Cancer Centre Windsor Gardens
-
Ta kontakt med:
- Scott Curruthers, MBBS, FRANZCR
- Telefonnummer: +61 8 8164 3600
- E-post: Scott.Carruthers@icon.team
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderen større enn eller lik 50 år gammel
- Histologisk bekreftet infiltrerende duktalt karsinom (IDC) eller ren DCI, mindre enn eller lik 20 mm maksimal størrelse.
- Lobular karsinom in situ (LCIS) er tillatt.
- Histologisk karakter I eller II
- Østrogenreseptor (ER) +/- Progesteronreseptor (PR) positivt i større enn eller lik 10% av celler og HER2-reseptor-negativ.
- Tumorbed identifiserbar ved avbildning via kirurgiske klipp
- Klare kirurgiske marginer
- Sentinel noder negative (minst en node tatt hvis invasiv og ingen isolerte tumorceller)
- Ingen bevis for fjern metastase
Eksklusjonskriterier:
- Blekk på kirurgiske marginer eller positive histologiske marginer
- Lymfekarinvasjon (LVI)
- Bilateral brystkreft
- Invasiv lobulært karsinom
- Pleomorphic LCIS
- Multifokal eller multisentrisk invasiv kreft
- Invasivt karsinom med tilhørende DCIS større enn eller lik 30 mm.
- Pasienter som får neoadjuvant cellegift, anti-HER2-midler eller endokrin terapi
- Pasienter som får adjuvant cellegift eller anti-HER2-midler.
- Forrige Hodgkins lymfom som krever mantelstråling
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
- Trippel-negativ brystkreft
- Dokumentert mutasjon av BRCA1, BRCA2 eller TP53, eller med høy genetisk risiko for brystkreft
- Kjente inflammatoriske tilstander assosiert med høyere komplikasjoner etter RT, for eksempel aktiv sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (som krever steroider eller immunundertrykkende terapi)
- Oncoplastisk kirurgi der det primære tumorstedet er vanskelig å avgrense
- Ingen tidligere kreft (unntatt BCC eller SCC i huden) med mindre det er i remisjon utover fem års diagnose
- Mennesker som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Personer som ikke er i stand til eller uvillige til å oppfylle kravene til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Hypofraksjonert PBI som leverer en total dose på 30 Gy i fem daglige brøkdeler på rad.
PBI vil bli levert ved hjelp av en VMAT -planlegging og leveringsteknikk. Før behandling er pasienter pålagt å delta på en behandlingsplanlegging som vil hjelpe til med planleggingen. Planleggingsprosedyren vil ta opptil 60 minutter og involvere en CTT-tomografisk (CT) -skanning med pasienten plassert i behandlingsposisjonen. Behandlingen forventes å ta rundt 15 minutter per behandling. Intervensjonen vil bli foreskrevet av en strålingsonkolog og administrert av stråleterapeuter. Under behandlingen vil avbildning bli fullført for å sikre at behandlingen administreres nøyaktig. Alle pasienter vil fullføre brystkreftrelaterte livskvalitetsspørreskjemaer. |
Akselerert delvis brystbestråling (APBI) vil bli levert ved bruk av volumetrisk modulert lysbuebehandling (VMAT).
Behandlingen vil bli startet innen 12 uker etter brystbevarende kirurgi og innen fire uker etter randomisering.
Behandlingen vil forekomme i fem (5) økter en gang daglig og bør fullføres innen syv (7) dager etter å ha startet strålebehandling.
To totale doser Apbi vil bli sammenlignet: 30 Gy og 26 Gy.
Målet er å avgjøre om livskvalitet ikke er verre når en høyere dose APBI brukes sammenlignet med en litt lavere dose APBI.
Resultatene fra denne studien vil bidra til å veilede leger velger den beste dosen av APBI for pasienter med tidlig brystkreft i fremtiden.
|
|
Aktiv komparator: ARM B: Hypofraksjonert PBI som leverer en total dose på 26 Gy i fem daglige brøkdeler på rad.
Komparatoren for denne studien er en annen dose som brukes som standard for omsorg for APBI i Australia og globalt. Planleggings- og behandlingsprosedyrer vil være de samme som for arm A. |
Akselerert delvis brystbestråling (APBI) vil bli levert ved bruk av volumetrisk modulert lysbuebehandling (VMAT).
Behandlingen vil bli startet innen 12 uker etter brystbevarende kirurgi og innen fire uker etter randomisering.
Behandlingen vil forekomme i fem (5) økter en gang daglig og bør fullføres innen syv (7) dager etter å ha startet strålebehandling.
To totale doser Apbi vil bli sammenlignet: 30 Gy og 26 Gy.
Målet er å avgjøre om livskvalitet ikke er verre når en høyere dose APBI brukes sammenlignet med en litt lavere dose APBI.
Resultatene fra denne studien vil bidra til å veilede leger velger den beste dosen av APBI for pasienter med tidlig brystkreft i fremtiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert brystrelatert kosmetisk utfall,
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med et moderat eller verre bivirkning av kosmetisk utfall, definert som en poengsum på større enn eller lik 2,5 på den estetiske underskalaen av brystkreftbehandlingsutfallet skala-12 (BCTOS-12).
|
36 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert brystrelatert kosmetisk utfall
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter randomisering.
|
BCTOS-12 estetiske delskala score
|
Baseline, 8 uker etter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter randomisering.
|
|
Pasientrapportert brystrelaterte funksjonelle utfall
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter randomisering.
|
BCTOS-12 Funksjonelle delskala score
|
Baseline, 8 uker etter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter randomisering.
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter randomisering.
|
Breast -Q (v2.0) spørreskjema score for følgende brystbevarende terapi (postoperative) moduler: - Fysisk velvære: bryst - Tilfredshet med bryster - Bivirkninger av stråling - utmattelse - innvirkning på arbeidet
|
Baseline, 8 uker etter behandling, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter randomisering.
|
|
Ipsilateral brystsvulst tilbakefall (IBTR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter randomisering
|
Kumulativ forekomst av lokale (sanne) tilbakefall av brystkreft i indekskvadranten eller nylig diagnostisert brystkreft i en hvilken som helst annen kvadrant av det ipsilaterale brystet målt ved bruk av resultater fra standard for omsorgsavbildning (mammogram, ultralyd, MRI).
|
Opptil 36 måneder etter randomisering
|
|
Regional gjentakelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter randomisering
|
Kumulativ forekomst av enhver tilbakefall i den ipsilaterale aksillær, supraklavikulære eller indre brystkjeden med eller uten tilbakefall i brystet eller andre steder målt ved bruk av resultater fra standard for omsorgsavbildning (mammogram, ultralyd, MR).
|
Opptil 36 måneder etter randomisering
|
|
Gjentakelse av lokal sykdom
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter randomisering
|
Kumulativ forekomst av IBTR pluss enhver gjentakelse i den ipsilaterale aksillær, supraklavikulære eller indre brystkjeden
|
Opptil 36 måneder etter randomisering
|
|
Fjern sykdomsgjenopplevelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter randomisering
|
Kumulativ forekomst av metastaser til fjerne organer eller beinsteder målt ved bruk av resultater fra standard for omsorgsavbildning (mammogram, ultralyd, MRI).
|
Opptil 36 måneder etter randomisering
|
|
Omsorgsmønstre for behandling av tilbakefall av sykdommer (IBTR, lokoregional eller metastatisk)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter randomisering
|
Dokumentert i pasientenes medisinske poster
|
Opptil 36 måneder etter randomisering
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ved 8 uker og 12 måneder etter behandling.
|
Vurdert kvalitativt via et åpent spørsmål: "Vennligst skriv om opplevelsen din med brystkreftbehandling, spesielt med fokus på behandlingen din med akselerert delvis brystbestråling (APBI).
Tenk på hvordan du følte deg fysisk og følelsesmessig og hva de største utfordringene var i løpet av denne tiden. "
|
Ved 8 uker og 12 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23.05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .