Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené částečné ozáření prsu pomocí objemové modulované terapie objem externího paprsku (VMAT): Randomizovaná pokus o neinferitu 30 Gy versus 26 Gy v pěti zlomcích zkoumajících výsledky hlášené pacientem s pacientem pacienta (PUMA)

27. března 2025 aktualizováno: Integrated Community Oncology Network
U žen podstupujících radioterapii po chirurgickém zákroku na rakovinu prsu v rané fázi je kvalita života související s prsy (BRQOL) důležitým hlediskem. Léčba pouze části prsu zářením, kde byla rakovina chirurgicky odstraněna (částečné ozáření prsu nebo „PBI“), spíše než celé prsa (ozáření celého prsu) může snížit toxické účinky radioterapie. Cílem tohoto studie je vyhodnotit, zda existuje rozdíl v BRQOL uváděném pacientem mezi dvěma celkovými dávkami záření podávané při pěti ošetřeních pomocí PBI. Pokud BRQOL pro vyšší dávku PBI není horší než nižší dávka, bylo by doporučeno s použitím vyšší dávky jako osvědčené postupy, vzhledem k tomu, že je pravděpodobnější, že bude účinnější při snižování šance, že se rakovina vrátí do prsu než nižší dávka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Single-Blind, fáze III, multisite, randomizovaná neinferioritá studie. PBI bude plánována a ošetřena podle protokolu pomocí VMAT. Předepsaná dávka bude 30 Gy v 5 denních frakcích (rameno A) nebo 26 Gy v 5 denních frakcích (rameno B). Účastníci budou oslepeni při přidělování léčby.

Sledování bude v následujících časových bodech:

  • Osm týdnů po skončení záření
  • Každých šest měsíců po randomizaci po dva roky po randomizaci
  • Tři roky po randomizaci (závěrečná návštěva)

Hodnocení, které mají být provedeny v každém časovém bodě, jsou:

  • Klinické hodnocení
  • Dokončení výsledkových opatření hlášených pacientem (PROMS)
  • Mamogram a ultrazvuk (základní a každoročně)
  • Dokumentace IBTR - klasifikovaná jako skutečná opakování nebo jinde
  • Dokumentace jakéhokoli jiného typu recidivy (regionální, vzdálené, opačné prsa)

Nábor je plánován na tři roky s tříletým sledovacím obdobím pro všechny pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM
  • Telefonní číslo: +612 9480 4200
  • E-mail: John.Boyages@icon.team

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Icon Cancer Centre Wahroonga
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Austrálie, 5087
        • Icon Cancer Centre Windsor Gardens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku větší než nebo rovna 50 let
  • Histologicky potvrzený infiltrující duktální karcinom (IDC) nebo čistý DCIS, menší nebo rovný maximální velikosti 20 mm.
  • Je povolen lobulární karcinom in situ (LCIS).
  • Histologický stupeň I nebo II
  • Estrogenový receptor (ER) +/- Progesteronový receptor (PR) pozitivní ve větší nebo rovné 10% buněk a HER2 receptoru-negativní.
  • Nádorové lože identifikovatelné při zobrazování prostřednictvím chirurgických klipů
  • Jasné chirurgické okraje
  • Sentinelové uzly negativní (alespoň jeden uzel odebraný, pokud je invazivní a žádné izolované nádorové buňky)
  • Žádný důkaz vzdálených metastáz

Kritéria pro vyloučení:

  • Inkoust na chirurgických okrajích nebo pozitivních histologických maržích
  • Invaze lymfatického céva (LVI)
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Invazivní lobulární karcinom
  • Pleomorfní LCIS
  • Multifokální nebo multicentrická invazivní rakovina
  • Invazivní karcinom s přidruženým DCIS větší nebo rovný 30 mm.
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, látky anti-Her2 nebo endokrinní terapii
  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii nebo anti-Her2 látky.
  • Předchozí Hodgkinův lymfom vyžadující záření pláště
  • Předchozí radiační terapie na ipsilaterální prsa
  • Trojitý negativní rakovina prsu
  • Zdokumentovaná mutace BRCA1, BRCA2 nebo TP53 nebo s vysokým genetickým rizikem rakoviny prsu
  • Známé zánětlivé stavy spojené s vyššími komplikacemi po RT, jako je aktivní skleroderma, systémový lupus erythematosus (vyžadující steroidy nebo imunitní potlačující terapii)
  • Oncoplastická chirurgie, kde je obtížné vymezit primární místo nádoru
  • Žádná předchozí rakovina (s výjimkou BCC nebo SCC kůže), pokud není v remisi za pět let diagnózy
  • Lidé, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět
  • Lidé, kteří nejsou schopni nebo neochotní splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A: Hypofrakční PBI dodává celkovou dávku 30 Gy v pěti po sobě jdoucích denních frakcích.

PBI bude dodána pomocí techniky plánování a doručování VMAT. Před léčbou jsou pacienti povinni se zúčastnit plánování léčby, která pomůže s plánováním léčby. Postup plánování bude trvat přibližně 60 minut a zahrnuje skenování počítačové tomografie (CT) s pacientem umístěným v léčebné poloze. Očekává se, že léčba bude trvat asi 15 minut na ošetření. Intervenci bude předepsán radiačním onkologem a podáván radiačními terapeuty. Během léčby bude zobrazování dokončeno, aby bylo zajištěno, že léčba bude přesně podávána.

Všichni pacienti vyplní dotazníky o kvalitě života související s rakovinou prsu.
Záření: Zrychlené částečné ozáření prsu
Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) bude dodáno pomocí objemové modulované terapie ARC (VMAT). Léčba bude zahájena do 12 týdnů po chirurgii zachování prsu a do čtyř týdnů po randomizaci. Léčba dojde na pěti (5) sezeních jednou denně a měla by být dokončena do sedmi (7) dnů od zahájení radioterapie. Budou porovnány dvě celkové dávky APBI: 30 Gy a 26 Gy. Cílem je zjistit, zda kvalita života není horší, když se používá vyšší dávka APBI ve srovnání s mírně nižší dávkou APBI. Výsledky této studie pomohou lékařům vybrat nejlepší dávku APBI pro pacienty s rakovinou prsu v budoucnosti.
Aktivní komparátor: ARM B: Hypofrakční PBI dodává celkovou dávku 26 Gy v pěti po sobě jdoucích denních frakcích.

Srovnávač této studie je další dávkou, která se používá jako standard péče o APBI v Austrálii a globálně.

Postupy plánování a léčby budou stejné jako pro rameno A.
Záření: Zrychlené částečné ozáření prsu
Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) bude dodáno pomocí objemové modulované terapie ARC (VMAT). Léčba bude zahájena do 12 týdnů po chirurgii zachování prsu a do čtyř týdnů po randomizaci. Léčba dojde na pěti (5) sezeních jednou denně a měla by být dokončena do sedmi (7) dnů od zahájení radioterapie. Budou porovnány dvě celkové dávky APBI: 30 Gy a 26 Gy. Cílem je zjistit, zda kvalita života není horší, když se používá vyšší dávka APBI ve srovnání s mírně nižší dávkou APBI. Výsledky této studie pomohou lékařům vybrat nejlepší dávku APBI pro pacienty s rakovinou prsu v budoucnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek související s prsou
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů s mírným nebo horším nepříznivým kosmetickým výsledkem, definovaný jako skóre větší nebo roven 2,5 na estetickém dílčím měřítku výsledek léčby rakoviny prsu (BCTOS-12).
36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek související s prsou
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů po ošetření, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po randomizaci.
BCTOS-12 Estetické skóre dílčího měřítka
Základní linie, 8 týdnů po ošetření, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po randomizaci.
Funkční výsledek související s prsou
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů po ošetření, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po randomizaci.
BCTOS-12 Funkční skóre dílčího měřítka
Základní linie, 8 týdnů po ošetření, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po randomizaci.
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů po ošetření, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po randomizaci.
Skóre dotazníku prsu (v2.0) pro následující moduly terapie zachování prsu (pooperační): - Fyzická pohoda: Hrudník - Spokojenost s prsy - nepříznivé účinky záření - únava - dopad na práci
Základní linie, 8 týdnů po ošetření, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po randomizaci.
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci
Kumulativní výskyt lokálních (skutečné) recidivy rakoviny prsu v indexu kvadrantu nebo nově diagnostikovaného karcinomu prsu v jakémkoli jiném kvadrantu ipsilaterálního prsu měřeného pomocí výsledků ze standardu zobrazování péče (mamogram, ultrazvuk, MRI).
Až 36 měsíců po randomizaci
Regionální recidiva
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci
Kumulativní výskyt jakékoli recidivy v ipsilaterálním axilárním, supraclavikulárním nebo vnitřním mléčném řetězci s recidivem nebo bez recidivy v prsu nebo jinde měřeno pomocí výsledků ze standardu zobrazování péče (mamogram, ultrazvuk, MRI).
Až 36 měsíců po randomizaci
Recidiva lokoregionální nemoci
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci
Kumulativní výskyt IBTR plus jakýkoli recidiva v ipsilaterálním axilárním, supraclavikulárním nebo vnitřním řetězci mléčné žlázy
Až 36 měsíců po randomizaci
Vzdálená recidiva nemoci
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci
Kumulativní výskyt metastáz do vzdálených orgánů nebo míst kostí měřených pomocí výsledků ze standardu zobrazování péče (mamogram, ultrazvuk, MRI).
Až 36 měsíců po randomizaci
Vzory péče o léčbu recidivy nemoci (IBTR, lokoregionální nebo metastatický)
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci
Zdokumentováno v lékařských záznamech pacientů
Až 36 měsíců po randomizaci
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Při 8 týdnech a 12 měsíců po léčbě.
Kvalitativně hodnoceno prostřednictvím otevřené otázky: „Napište prosím o své zkušenosti s léčbou rakoviny prsu, konkrétně se zaměřte na vaši léčbu s urychleným částečným ozářením prsu (APBI). Přemýšlejte o tom, jak jste se cítili fyzicky a emocionálně a jaké největší výzvy byly během této doby. “
Při 8 týdnech a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrated Community Oncology Network

Spolupracovníci

Icon Cancer Foundation (ICF)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Boyages, MB BS(Hons), FRANZCR, PhD, AM, Integrated Community Oncology Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit