神経外科的周術期高血糖におけるハイブリッド閉ループシステム：オープンRCT
2025年4月22日 更新者：Shanxi Bethune Hospital
神経外科的周術期高血糖患者におけるハイブリッド閉ループ人工膵臓系の適用：オープン、無作為化対照試験
この研究では、オープンソースのハイブリッド閉ループ人工膵臓システムと、従来のインスリンポンプと連続グルコースモニタリング（CGM）の組み合わせを使用する予定です。
さまざまな集中的なインスリン治療レジメンおよび術後合併症などの他の臨床指標の下での患者の血糖コントロール状態を比較することにより、ハイブリッド閉ループ人工膵臓システムの臨床的有効性と安全性を包括的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準によれば、2型糖尿病（T2DM）の40人の周術期患者がスクリーニングされ、Shanxi Bethune病院の脳神経外科病棟から登録されます。
それらは2つのグループにランダムに分割されます：ハイブリッド閉ループ人工膵臓群の20人の患者と、連続グルコースモニタリング（CGM）グループと組み合わせた従来のポンプの20人の患者。
両方の患者グループは、継続的なグルコースモニタリングを使用して、血糖値を測定します。
ベースラインデータを収集した後、患者の2つのグループは、上記の計画に従って短期の集中インスリン療法を受けます。
関連する臨床データは、治療中および治療後に収集され、神経外科を受けている周術期T2DM患者の血糖値と合併症への影響を制御する際の2つの集中的なインスリン治療計画の利点と欠点を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiwei Liu, Doctor
- 電話番号：0351-2170956 +86 13191072733
- メール：lswspring6@aliyun.com
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Li Chen, Master
- 電話番号：0351-8379146 13603530358
- メール：chenli253@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳まで。
- 頭蓋内出血のために脳神経外科的処置を受けた患者（皮下出血、大脳虫室出血、およびくも膜下出血を含む）は、集中治療ユニットを離れた後、グラスゴーcom睡尺度スコアを12以上のグラスゴーcom睡尺度スコアを持っており、患者型診断を受けた診断の診断を受けています。 「2型糖尿病の予防と治療のための中国のガイドライン」（2020年版）の2型糖尿病。
- 空腹時血糖≥7.0mmol/Lまたはランダム血糖≥11.1mmol/L。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、この臨床試験に自発的に参加することをいとわない人。
除外基準：
- 糖尿病性ケトシドーシス、高血糖高浸透圧com睡など、糖尿病性緊急事態の患者。
- 1型糖尿病またはその他の特別なタイプの糖尿病患者。
- 重度の心臓および腎機能障害のある患者：グレードIIIを超える心機能を持つ患者。 442μmol/lを超える血清クレアチニンの患者。
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クッシング症候群など、グルコース代謝に影響を与える患者。
- 臨床診断および治療計画に関与する薬物にアレルギーがある患者。
- インスリンポンプ治療には適していない集団と禁忌。
- アレルギー性憲法の患者と粘着テープにアレルギー性のある患者。
- 発疹やプルリゴなどの皮膚疾患の患者、または異常な凝固機能の患者。
- 意識障害または精神疾患の障害のある患者は、自制心を欠いており、自分自身をはっきりと表現できません。
- 研究者が臨床試験に参加するのに不適切だと思う他の状況。
- 手術中または手術後に重度の合併症を発症し、研究者によって登録に適さないと判断される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来のインスリンポンプグループ
患者の体重に基づいて、毎日の総インスリン要件は0.3〜0.6u/（kg*d）で計算されます
患者の特定の状態に応じて食事の前に配布されます。
連続グルコース監視システムは、毎日の毛細血管血糖モニタリング（断食、朝食後2時間後、昼食、夕食、合計4回）とともに使用されます。
インスリン用量は、標的血糖値が達成されるまで、患者の血糖値に従って調整されます。
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総1日のインスリン要件は、患者の体重に応じて0.3-0.6 U/（kg・D）として計算されます。
システムは、動作中に基底レートを自動的に調整します。
看護師は、医師が指示したAAPSソフトウェアでボーラス用量注文を入力します。
血糖値は、連続グルコースモニタリングと4つの毎日の指の測定値（断食と各食事後2時間）を介して監視されます。
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実験的：ハイブリッド閉ループ人工膵臓系グループ
ウルトラレイピッド作用インスリンを利用するオープンソースハイブリッド閉ループ人工膵臓システムは、神経外科の周術期血糖管理に使用されました。
インスリンの要件は、患者の体重に基づいて計算されました。
システムは、血糖に応じた基礎速度を自動調整しましたが、ボーラス治療は医師の指示に従って看護師によって手動で入力されました。
連続的および毎日の毛細血管血糖モニタリングが実施されました。
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総1日のインスリン要件は、患者の体重に応じて0.3-0.6 U/（kg・D）として計算されます。
システムは、動作中に基底レートを自動的に調整します。
看護師は、医師が指示したAAPSソフトウェアでボーラス用量注文を入力します。
血糖値は、連続グルコースモニタリングと4つの毎日の指の測定値（断食と各食事後2時間）を介して監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲の時間（TIR）
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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血糖が6.0-12.0の目標範囲内にある時間の割合
mmol/l。
計算式は次のとおりです。TIR=（目標範囲 /合計時間内）×100％
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入院の5〜7日間の期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖標的基準
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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FPG（空腹時血漿グルコース）または8〜10 mmol/L、2hpg（2時間後のグルコース）または摂取できない場合は8〜12 mmol/Lの任意の時点での血糖値のFPG（空腹時血漿グルコース）または血糖前血糖。
一般的な基準：摂取できないときの任意の時点で、6〜8 mmol/L、2HPGまたは血糖値のFPGまたは前後の血糖値は8〜10 mmol/Lです（成人の周術期の血糖モニタリングに関する専門家のコンセンサス-2021）。
インスリン強化療法の1週間以内の血糖目標達成率は、式を使用して計算されます。血糖目標達成率=血糖標的を達成する患者数 /患者の総数 * 100％。
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入院の5〜7日間の期間中
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範囲以下の時間（TBR）range範囲を超える時間（tar）
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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範囲以下の時間（TBR）とは、血糖値が標的範囲を下回る時間の割合、つまり血糖値が3.9 mmol/Lの割合を指します。 計算式は次のとおりです。TBR=（血糖値<3.9 mmol / L / L） /合計時間×100％です。 範囲を超える時間（TAR）とは、血糖が標的範囲を上回る時間の割合、つまり血糖値> 10.0 mmol/Lを指します。 計算式は次のとおりです。TAR=（血糖を伴う時間> 10.0 mmol / L） /合計時間×100％。 |
入院の5〜7日間の期間中
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低血糖発生率
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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低血糖の診断基準として3.0〜3.9 mmol/Lの血糖範囲を使用して、2つのグループの治療プロセス中の低血糖の発生率をカウントして比較しました。
重度の低血糖の診断基準として血糖値が3.0 mmol/L <3.0 mmol/Lを摂取すると、2つのグループの治療プロセス中の重度の低血糖の発生率もカウントされ、比較されました。
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入院の5〜7日間の期間中
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血糖変動レベル（IQR）
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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血糖変動範囲の25パーセンタイルと75パーセンタイルの値
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入院の5〜7日間の期間中
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周術期感染率と炎症マーカー
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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発熱の患者の割合、切開分泌の陽性細菌培養、周術期におけるその他の分泌または血液の割合は、（陽性の結果 /患者の数 /総数の患者の数）×100％として計算されました。
周術期の炎症指標には、白血球数（WBC）、好中球の割合、赤血球沈降率（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニンなどが含まれます。
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入院の5〜7日間の期間中
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有害事象ae ）、深刻な有害事象
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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有害事象は、デバイスに関連しているかどうかに関係なく、治験医療機器の使用中に発生する不利な医療イベントとして定義されます。
深刻な有害事象は、臨床試験中に死亡または健康状態の深刻な劣化をもたらすイベントとして定義されます。
3つのグループの治療プロセス中の有害事象と重大な有害事象の発生を統計的に分析し、比較しました。
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入院の5〜7日間の期間中
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周術期感染率と炎症マーカー
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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周術期感染率は、発熱を発症し、切開分泌物、他の分泌物からの陽性の細菌培養または周術期の陽性の細菌培養物を患者の総数を100％で掛けたものとして計算します。
周術期炎症マーカーには、白血球数（WBC）、好中球の割合、赤血球沈降率（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニンなどが含まれます。
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入院の5〜7日間の期間中
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縫合の除去時間、総入院日、術後入院日
時間枠：入院の5〜7日間の期間中
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縫合の除去時間、総入院日、術後入院日
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入院の5〜7日間の期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを使用する必要がある場合は、担当者に連絡し、関連する手順に従ってデータ共有を達成してください。
許可なく、データを直接使用しないでください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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