Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket loop-system i neurokirurgisk perioperativ hyperglykæmi: en åben RCT

22. april 2025 opdateret af: Shanxi Bethune Hospital

Anvendelse af det hybrid-lukket loop kunstige bugspytkirtelsystem i neurokirurgisk perioperative hyperglykæmiske patienter: Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse planlægger vi at bruge en open source hybrid lukket loop kunstig pancreas-system og en kombination af en traditionel insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) til at udføre kortvarig intensiv insulinbehandling for patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i den perioperative periode, der er på hospitalet i afdelingerne for Neurosurgery af Shanxi Bethune. Ved at sammenligne blodglukosekontrolstatus for patienter under forskellige intensive insulinbehandlingsregimer og andre kliniske indikatorer, såsom postoperative komplikationer, vil vi omfattende evaluere den kliniske effektivitet og sikkerheden af ​​det hybrid-lukkede kunstige pancreas-system.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne vil 40 perioperative patienter med type 2 -diabetes mellitus (T2DM) blive vist og tilmeldt den neurokirurgiske afdeling på Shanxi Bethune Hospital. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: 20 patienter i hybrid-lukket loop kunstig pancreas-systemgruppe og 20 patienter i den traditionelle pumpe kombineret med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) gruppe. Begge grupper af patienter vil bruge kontinuerlig glukoseovervågning til at måle blodglukoseniveauer. Efter indsamling af baseline-data vil de to grupper af patienter modtage kortvarig intensiv insulinbehandling i henhold til de ovennævnte planer. Relevante kliniske data indsamles under og efter behandlingen for at sammenligne fordele og ulemper ved de to intensive insulinbehandlingsplaner til kontrol af blodsukkerniveauet hos perioperative T2DM -patienter, der gennemgår neurokirurgi og deres indflydelse på komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18 og 75 år gammel.
  2. Patienter, der har gennemgået neurokirurgiske procedurer til intrakraniel blødning (inklusive subdural blødning, basalganglier blødning og subarachnoid blødning), har en glasgow -koma -skala på 12 eller højere efter at have forladt intensivafdelingen, modtage entering af næringspostoperativt og har en tidligere etableret diagnose af type 2 -diabetes mellitus, eller møder den entering af diagnelementet, og har en tidligere etableret diagnosen diagnose af type 2 -diabetese mell, eller eller møder den diagnosticering, den diagnostication For type 2 -diabetes mellitus i "kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2 -diabetes" (2020 -udgave).
  3. Fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller tilfældig blodsukker ≥ 11,1 mmol/L.
  4. De, der har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villige til at deltage i dette kliniske forsøg frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diabetiske nødsituationer, såsom diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær koma osv.
  2. Patienter med type 1 -diabetes eller andre specielle typer diabetes.
  3. Patienter med svær hjerte- og nyrefunktion: dem med hjertefunktion over klasse III; Dem med serumkreatinin, der overstiger 442 μmol/L.
  4. Patienter med sygdomme, der påvirker glukosemetabolisme, såsom hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme, Cushings syndrom osv.
  5. Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der er involveret i den kliniske diagnose og behandlingsplan.
  6. Populationer og kontraindikationer, der ikke er egnede til insulinpumpebehandling.
  7. Patienter med allergisk forfatning og dem, der er allergiske over for klæbende tape.
  8. Patienter med hudsygdomme såsom udslæt og prurigo eller patienter med unormal koagulationsfunktion.
  9. Patienter med nedsat bevidsthed eller mentale sygdomme, der mangler selvkontrol og ikke kan udtrykke sig klart.
  10. Andre situationer, som forskeren finder upassende for at deltage i det kliniske forsøg.
  11. Patienter, der udvikler alvorlige komplikationer under eller efter operationen og bedømmes af forskeren som uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Traditionel insulinpumpegruppe
Baseret på patientens vægt beregnes det samlede daglige insulinbehov ved 0,3 ~ 0,6u/(kg*D) og distribueret før måltider i henhold til patientens specifikke forhold. Kontinuerlig glukoseovervågningssystem bruges sammen med daglige kapillærblodglukoseovervågning (faste, 2 timer efter morgenmad, frokost og middag, i alt 4 gange). Insulindoser justeres i henhold til patientens blodsukkerniveau, indtil målet med blodsukkeret er opnået.
Enhed: Hybrid Lukket loop Artificial Pancreas System
Det samlede daglige insulinbehov beregnes som 0,3 - 0,6 U/(kg · D) i henhold til patientens vægt. Systemet justerer automatisk basalhastigheden under drift. Sygeplejersker går ind i bolusdosisordrer i AAPS -software som instrueret af læger. Blodglukose overvåges via kontinuerlig glukoseovervågning og 4 daglige fingerstikmålinger (faste og 2 timer efter hvert måltid).
Eksperimentel: Hybrid lukket loop kunstig pancreas-systemgruppe
Det open source hybrid lukket loop kunstigt bugspytkirtel-system ved anvendelse af ultra-rapid-fungerende insulin blev anvendt til perioperativ blodsukkerhåndtering i neurokirurgi. Insulinkrav blev beregnet baseret på patientvægt. Systemet automatisk justerede basalhastigheder i henhold til blodsukker, mens bolusbehandlinger manuelt blev indført af sygeplejersker efter lægeinstruktioner. Kontinuerlig og daglig kapillærblodglukoseovervågning blev udført.
Enhed: Hybrid Lukket loop Artificial Pancreas System
Det samlede daglige insulinbehov beregnes som 0,3 - 0,6 U/(kg · D) i henhold til patientens vægt. Systemet justerer automatisk basalhastigheden under drift. Sygeplejersker går ind i bolusdosisordrer i AAPS -software som instrueret af læger. Blodglukose overvåges via kontinuerlig glukoseovervågning og 4 daglige fingerstikmålinger (faste og 2 timer efter hvert måltid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Procentdelen af ​​tid, som blodsukkeret er inden for målområdet 6,0-12,0 mmol/l. Beregningsformlen er: TIR = (tid inden for målområdet / samlet tid) × 100%
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukosemålkriterier
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
FPG (fastende plasmaglukose) eller præ-prandial blodglukose på 8 ~ 10 mmol/L, 2HPG (2-timers postprandial glukose) eller blodsukker på ethvert tidspunkt, når det ikke er i stand til at spise, er 8 ~ 12 mmol/l. Generelle kriterier: FPG eller præ -prandial blodsukker på 6 ~ 8 mmol/L, 2HPG eller blodsukker på ethvert tidspunkt, når man ikke kan spise, er 8 ~ 10 mmol/L (ekspertkonsensus om perioperativ blodsukkerovervågning for voksne - 2021). Blodglukosemålets præstationshastighed inden for 1 uge efter insulinintensiveringsterapi beregnes ved hjælp af formlen: blodsukkermålpræstationsgrad = antal patienter, der opnår blodsukkermål / samlet antal patienter * 100%.
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Tid under rækkevidde (TBR) 、 Tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode

Tid under rækkevidde (TBR) henviser til procentdelen af ​​tid, hvor blodsukkeret er under målområdet, det vil sige blodsukker <3,9 mmol/L. Beregningsformlen er: TBR = (tid med blodsukker <3,9 mmol / L) / samlet tid × 100%.

Tid over rækkevidde (TAR) henviser til procentdelen af ​​tid, hvor blodsukkeret er over målområdet, det vil sige blodsukker> 10,0 mmol/L. Beregningsformlen er: TAR = (tid med blodsukker> 10,0 mmol / L) / samlet tid × 100%.
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Hypoglykæmi -forekomst
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Ved anvendelse af et blodsukkerområde på 3,0 - 3,9 mmol/L som diagnostisk kriterium for hypoglykæmi blev forekomsten af ​​hypoglykæmi under behandlingsprocessen i de to grupper talt og sammenlignet. Ved at tage et blodsukkerniveau <3,0 mmol/L som diagnostisk kriterium for svær hypoglykæmi blev forekomsten af ​​svær hypoglykæmi under behandlingsprocessen i de to grupper også talt og sammenlignet.
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Blodglukosesvingningsniveau (IQR)
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
De 25. og 75. percentilværdier for blodsukkerfluktuationsområdet
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Perioperativ infektionshastighed og inflammatoriske markører
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Procentdelen af ​​patienter med feber, positiv bakteriekultur af snit sekretioner, andre sekretioner eller blod i den perioperative periode beregnet som (antal patienter med positive resultater / samlet antal patienter) × 100%. Perioperative inflammatoriske indikatorer inkluderer antal hvide blodlegemer (WBC), procentdel af neutrofiler, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin osv.
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Bivirkning （AE） 、 Alvorlig bivirkning （SAE）
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Bivirkninger defineres som alle ugunstige medicinske begivenheder, der opstår under brugen af ​​den undersøgende medicinske udstyr, uanset om de er relateret til enheden. Alvorlige bivirkninger er defineret som begivenheder, der resulterer i død eller en alvorlig forringelse af sundhedsstatus under det kliniske forsøg. Forekomsterne af bivirkninger og alvorlige bivirkninger under behandlingsprocessen i de tre grupper blev statistisk analyseret og sammenlignet.
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Perioperativ infektionshastighed og inflammatoriske markører
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Den perioperative infektionshastighed beregnes som antallet af patienter, der udvikler feber, har snit sekretioner, positive bakteriekulturer fra andre sekretioner eller blod i den perioperative periode divideret med det samlede antal patienter, ganget med 100%. Perioperative inflammatoriske markører inkluderer antal hvide blodlegemer (WBC), procentdel af neutrofiler, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin osv.
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Suturfjernelsestid, samlede opholdsdage på hospitalet og postoperativt hospitalets opholdsdage
Tidsramme: I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode
Suturfjernelsestid, samlede opholdsdage på hospitalet og postoperativt hospitalets opholdsdage
I løbet af 5- til 7-dages indlæggelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-2025-083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er behov for at bruge data, bedes du kontakte den ansvarlige og følge de relevante procedurer for at opnå datadeling. Uden tilladelse skal du ikke bruge dataene direkte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner