Sistema de circuito fechado híbrido na hiperglicemia perioperatória neurocirúrgica: um RCT aberto
22 de abril de 2025 atualizado por: Shanxi Bethune Hospital
Aplicação do sistema de pâncreas artificial em circuito fechado em malha fechada em pacientes hiperglicêmicos perioperatórios neurocirúrgicos: um estudo aberto e randomizado controlado
Neste estudo, planejamos usar um sistema de pâncreas artificial de circuito fechado de circuito fechado e uma combinação de uma bomba de insulina tradicional e monitoramento contínuo de glicose (CGM), respectivamente, para realizar o tratamento de insulina intensiva a curto prazo.
Ao comparar o status de controle de glicose no sangue de pacientes sob diferentes regimes intensivos de tratamento de insulina e outros indicadores clínicos, como complicações pós-operatórias, avaliaremos de forma abrangente a eficácia clínica e a segurança do sistema de pâncreas artificial de circuito fechado híbrido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, 40 pacientes perioperatórios com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) serão rastreados e inscritos na enfermaria neurocirúrgica do Hospital Shanxi Bethune.
Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 20 pacientes no grupo de sistemas de pâncreas artificial de circuito fechado híbrido e 20 pacientes na bomba tradicional combinados com o grupo de monitoramento de glicose contínuo (CGM).
Ambos os grupos de pacientes usarão o monitoramento contínuo de glicose para medir os níveis de glicose no sangue.
Após a coleta de dados da linha de base, os dois grupos de pacientes receberão terapia intensiva de insulina intensiva de curto prazo de acordo com os planos mencionados acima.
Os dados clínicos relevantes serão coletados durante e após o tratamento para comparar as vantagens e desvantagens dos dois planos intensivos de tratamento de insulina no controle dos níveis de glicose no sangue em pacientes com DM2 perioperatórios submetidos à neurocirurgia e seu impacto nas complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shiwei Liu, Doctor
- Número de telefone: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contato:
- Li Chen, Master
- Número de telefone: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 75 anos.
- Patients who have undergone neurosurgical procedures for intracranial hemorrhage (including subdural hemorrhage, basal ganglia hemorrhage, and subarachnoid hemorrhage), have a Glasgow Coma Scale score of 12 or higher after leaving the intensive care unit, receive enteral nutrition postoperatively, and have a previously established diagnosis of type 2 diabetes mellitus, or meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus nas "diretrizes chinesas para a prevenção e tratamento do diabetes tipo 2" (edição de 2020).
- Glicose no sangue em jejum ≥ 7,0 mmol/L ou glicose no sangue aleatório ≥ 11,1 mmol/L.
- Aqueles que assinaram o formulário de consentimento informado e estão dispostos a participar deste ensaio clínico voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com emergências diabéticas, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar hiperglicêmico, etc.
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou outros tipos especiais de diabetes.
- Pacientes com disfunção cardíaca e renal grave: aqueles com função cardíaca acima do grau III; aqueles com creatinina sérica superior a 442 μmol/L.
- Pacientes com doenças que afetam o metabolismo da glicose, como hipertireoidismo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos envolvidos no diagnóstico clínico e plano de tratamento.
- Populações e contra -indicações que não são adequadas para o tratamento da bomba de insulina.
- Pacientes com constituição alérgica e aqueles que são alérgicos a fitas adesivas.
- Pacientes com doenças de pele, como erupções cutâneas e prurigo, ou aqueles com função de coagulação anormal.
- Pacientes com consciência prejudicada ou doenças mentais, que não têm autocontrole e não podem se expressar claramente.
- Outras situações que o pesquisador considera inadequado para participar do ensaio clínico.
- Pacientes que desenvolvem complicações graves durante ou após a cirurgia e são julgados pelo pesquisador como impróprio para a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de bomba de insulina tradicional
Com base no peso do paciente, o requisito total diário de insulina é calculado a 0,3 ~ 0,6u/(kg*d)
e distribuído antes das refeições de acordo com as condições específicas do paciente.
O sistema contínuo de monitoramento de glicose é usado junto com o monitoramento diário de glicose no sangue (jejum, 2 horas após o café da manhã, almoço e jantar, totalizando 4 vezes).
As doses de insulina são ajustadas de acordo com o nível de glicose no sangue do paciente até que o nível de glicose no sangue alvo seja alcançado.
|
O requisito total diário de insulina é calculado como 0,3 - 0,6 U/(kg · d) de acordo com o peso do paciente.
O sistema ajusta automaticamente a taxa basal durante a operação.
Os enfermeiros entram em ordens de dose em bolus no software da AAPS, conforme indicado por médicos.
A glicose no sangue é monitorada por monitoramento contínuo de glicose e 4 medições diárias de dedos (jejum e 2 horas após cada refeição).
|
|
Experimental: Grupo de sistema artificial de pâncreas artificial em circuito fechado
O sistema de pâncreas artificial de circuito fechado híbrido de código fechado, utilizando insulina de ação ultrapidada, foi empregada para o manejo perioperatório de glicose no sangue na neurocirurgia.
Os requisitos de insulina foram calculados com base no peso do paciente.
As taxas basais ajustadas automaticamente do sistema de acordo com a glicose no sangue, enquanto os tratamentos em bolus foram inseridos manualmente por enfermeiros após instruções médicas.
Foram realizados o monitoramento contínuo de glicose no sangue capilar.
|
O requisito total diário de insulina é calculado como 0,3 - 0,6 U/(kg · d) de acordo com o peso do paciente.
O sistema ajusta automaticamente a taxa basal durante a operação.
Os enfermeiros entram em ordens de dose em bolus no software da AAPS, conforme indicado por médicos.
A glicose no sangue é monitorada por monitoramento contínuo de glicose e 4 medições diárias de dedos (jejum e 2 horas após cada refeição).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no alcance (TIR)
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
A porcentagem de tempo em que a glicose no sangue está dentro da faixa alvo de 6,0-12.0
mmol/l.
A fórmula de cálculo é: TIR = (tempo dentro da faixa de destino / tempo total) × 100%
|
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios alvo de glicose no sangue
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
FPG (glicose plasmática em jejum) ou glicose no sangue pré-prandial de 8 ~ 10 mmol/L, 2hpg (glicose pós-prandial de 2 horas) ou glicose no sangue em qualquer momento, quando incapaz de comer é de 8 ~ 12 mmol/L.
Critérios gerais: FPG ou glicose no sangue pré -prandial de 6 ~ 8 mmol/L, 2hpg ou glicose no sangue a qualquer momento, quando não conseguir comer 8 ~ 10 mmol/L (consenso de especialista sobre monitoramento de glicose no sangue perioperatório para adultos - 2021).
A taxa de realização do alvo da glicose no sangue dentro de 1 semana após a terapia de intensificação da insulina é calculada usando a fórmula: taxa de realização do alvo da glicose no sangue = número de pacientes que atingem alvos de glicose no sangue / número total de pacientes * 100%.
|
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
|
Tempo abaixo da faixa (TBR) 、 Tempo acima do intervalo (alcatrão)
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
O tempo abaixo do intervalo (TBR) refere -se à porcentagem de tempo em que a glicose no sangue está abaixo da faixa alvo, ou seja, glicose no sangue <3,9 mmol/L. A fórmula de cálculo é: tbr = (tempo com glicose no sangue <3,9 mmol / L) / tempo total × 100%. O tempo acima da faixa (alcatrão) refere -se à porcentagem de tempo em que a glicose no sangue está acima da faixa alvo, ou seja, glicose no sangue> 10,0 mmol/L. A fórmula de cálculo é: alcatrão = (tempo com glicose no sangue> 10,0 mmol / L) / tempo total × 100%. |
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
|
Taxa de incidência de hipoglicemia
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
Usando uma faixa de glicose no sangue de 3,0 - 3,9 mmol/L como critério diagnóstico para hipoglicemia, foi contada a incidência de hipoglicemia durante o processo de tratamento nos dois grupos.
Tomando um nível de glicose no sangue <3,0 mmol/L como critério de diagnóstico para hipoglicemia grave, a incidência de hipoglicemia grave durante o processo de tratamento nos dois grupos também foi contada e comparada.
|
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
|
Nível de flutuação de glicose no sangue (IQR)
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
Os valores do percentil 25 e 75 da faixa de flutuação de glicose no sangue
|
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
|
Taxa de infecção perioperatória e marcadores inflamatórios
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
A porcentagem de pacientes com febre, cultura bacteriana positiva de secreções de incisão, outras secreções ou sangue durante o período perioperatório, calculado como (número de pacientes com resultados positivos / número total de pacientes) × 100%.
Os indicadores inflamatórios perioperatórios incluem contagem de glóbulos brancos (WBC), porcentagem de neutrófilos, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C-reativa (PRC), procalcitonina, etc.
|
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
|
Evento adverso （AE） 、 Evento adverso grave （SAE）
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
Os eventos adversos são definidos como eventos médicos desfavoráveis que ocorrem durante o uso do dispositivo médico de investigação, independentemente de estarem relacionados ao dispositivo.
Eventos adversos graves são definidos como eventos que resultam em morte ou uma deterioração séria do estado de saúde durante o ensaio clínico.
As incidências de eventos adversos e eventos adversos graves durante o processo de tratamento nos três grupos foram analisados estatisticamente e comparados.
|
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
|
Taxa de infecção perioperatória e marcadores inflamatórios
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
A taxa de infecção perioperatória é calculada como o número de pacientes que desenvolvem febre, apresentam secreções de incisão, culturas bacterianas positivas de outras secreções ou sangue durante o período perioperatório dividido pelo número total de pacientes, multiplicado por 100%.
Os marcadores inflamatórios perioperatórios incluem contagem de glóbulos brancos (WBC), porcentagem de neutrófilos, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C-reativa (CRP), procalcitonina, etc.
|
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
|
Tempo de remoção de sutura, dias de permanência hospitalar total e dias de permanência hospitalar pós -operatória
Prazo: Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
Tempo de remoção de sutura, dias de permanência hospitalar total e dias de permanência hospitalar pós -operatória
|
Durante o período de 5 a 7 dias de hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-2025-083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Se houver necessidade de usar dados, entre em contato com a pessoa responsável e siga os procedimentos relevantes para obter compartilhamento de dados.
Sem permissão, não use os dados diretamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .