Hybrid lukket sløyfesystem i nevrokirurgisk perioperativ hyperglykemi: en åpen RCT
22. april 2025 oppdatert av: Shanxi Bethune Hospital
Anvendelse av hybrid kunstig bukspyttkjertel system med lukket sløyfe i nevrokirurgiske perioperative hyperglykemiske pasienter: en åpen, randomisert kontrollert studie
I denne studien planlegger vi å bruke et open source hybrid kunstig bukspyttkjertel-system med lukket sløyfe og en kombinasjon av henholdsvis en tradisjonell insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å gjennomføre kortvarig intensiv insulinbehandling for pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) under den perioperative perioden som er sykehus.
Ved å sammenligne blodsukkerkontrollstatusen til pasienter under forskjellige intensive insulinbehandlingsregimer og andre kliniske indikatorer som postoperative komplikasjoner, vil vi omfattende evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til det hybride kunstige bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, vil 40 perioperative pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) bli screenet og registrert fra den nevrokurgiske avdelingen til Shanxi Bethune Hospital.
De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: 20 pasienter i hybrid-kunstig bukspyttkjertel-systemgruppe og 20 pasienter i den tradisjonelle pumpen kombinert med kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) gruppe.
Begge grupper av pasienter vil bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å måle blodsukkernivået.
Etter å ha samlet inn baseline-data, vil de to gruppene av pasienter få kortsiktig intensiv insulinbehandling i henhold til de ovennevnte planene.
Relevante kliniske data vil bli samlet inn under og etter behandlingen for å sammenligne fordelene og ulempene med de to intensive insulinbehandlingsplanene for å kontrollere blodsukkernivået hos perioperative T2DM -pasienter som gjennomgår nevrokirurgi og deres innvirkning på komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiwei Liu, Doctor
- Telefonnummer: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-post: lswspring6@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Chen, Master
- Telefonnummer: 0351-8379146 13603530358
- E-post: chenli253@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år gammel.
- Pasienter som har gjennomgått nevrokirurgiske prosedyrer for intrakraniell blødning (inkludert subdural blødning, basal ganglia blødning og subarachnoid blødning), har en Glasgow Coma Scale -score på 12 eller høyere etter å ha forlatt den intensive omsorgsenheten, mottar en enteral ernotispost og har en tidligere kreft som har en annen type eller høyere. For type 2 diabetes mellitus i "kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av type 2 diabetes" (2020 utgave).
- Fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller tilfeldig blodsukker ≥ 11,1 mmol/l.
- De som har signert det informerte samtykkeskjemaet og er villige til å delta i denne kliniske studien frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetiske nødsituasjoner, som diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar koma, etc.
- Pasienter med diabetes type 1 eller andre spesielle typer diabetes.
- Pasienter med alvorlig hjerte- og nyrefunksjon: de med hjertefunksjon over grad III; De med serumkreatinin som overstiger 442 μmol/L.
- Pasienter med sykdommer som påvirker glukosemetabolismen, som hypertyreose, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.
- Pasienter som er allergiske mot medisinene som er involvert i den kliniske diagnosen og behandlingsplanen.
- Populasjoner og kontraindikasjoner som ikke er egnet for insulinpumpebehandling.
- Pasienter med allergisk konstitusjon og de som er allergiske mot limtape.
- Pasienter med hudsykdommer som utslett og pruligo, eller personer med unormal koagulasjonsfunksjon.
- Pasienter med nedsatt bevissthet eller psykiske sykdommer, som mangler selvkontroll og ikke kan uttrykke seg tydelig.
- Andre situasjoner som forskeren anser som upassende for å delta i den kliniske studien.
- Pasienter som utvikler alvorlige komplikasjoner under eller etter operasjonen og blir bedømt av forskeren som uegnet til påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tradisjonell insulinpumpegruppe
Basert på pasientens vekt beregnes det totale daglige insulinbehovet til 0,3 ~ 0,6U/(kg*d)
og distribuert før måltider i henhold til pasientens spesifikke forhold.
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem brukes sammen med daglig overvåking av kapillær blodsukker (faste, 2 timer etter frokost, lunsj og middag, totalt 4 ganger).
Insulindoser justeres i henhold til pasientens blodsukkernivå til målet blodsukkernivå er oppnådd.
|
Det totale daglige insulinbehovet beregnes som 0,3 - 0,6 U/(kg · d) i henhold til pasientens vekt.
Systemet justerer automatisk basalhastigheten under drift.
Sykepleiere går inn i Bolus -doseordrer i AAPS -programvare som instruert av leger.
Blodsukker overvåkes via kontinuerlig glukoseovervåking og 4 daglige fingererstikkmålinger (faste og 2 timer etter hvert måltid).
|
|
Eksperimentell: Hybrid lukket sløyfe Kunstig bukspyttkjertelesystemgruppe
Det open source hybrid kunstige bukspyttkjertel-system med lukket sløyfe, ved bruk av ultra-rasende-virkende insulin, ble benyttet for perioperativ blodsukkerhåndtering i nevrokirurgi.
Insulinbehov ble beregnet basert på pasientvekt.
Systemet automatisk justerte basalhastigheter i henhold til blodsukker, mens bolusbehandlinger ble inngått manuelt av sykepleiere etter legeinstruksjoner.
Kontinuerlig og daglig kapillær blodsukkerovervåking ble utført.
|
Det totale daglige insulinbehovet beregnes som 0,3 - 0,6 U/(kg · d) i henhold til pasientens vekt.
Systemet justerer automatisk basalhastigheten under drift.
Sykepleiere går inn i Bolus -doseordrer i AAPS -programvare som instruert av leger.
Blodsukker overvåkes via kontinuerlig glukoseovervåking og 4 daglige fingererstikkmålinger (faste og 2 timer etter hvert måltid).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Prosentandelen av tiden som blodsukker er innenfor målområdet 6,0-12,0
mmol/l.
Beregningsformelen er: tir = (tid innen målområdet / total tid) × 100%
|
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkermålkriterier
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
FPG (fastende plasmaglukose) eller pre-prandial blodsukker på 8 ~ 10 mmol/l, 2 hpg (2-timers postprandial glukose) eller blodsukker når som helst når du ikke kan spise er 8 ~ 12 mmol/l.
Generelle kriterier: FPG eller pre -prandial blodsukker på 6 ~ 8 mmol/L, 2 hpg eller blodsukker når som helst når det ikke er i stand til å spise er 8 ~ 10 mmol/l (ekspertkonsensus om perioperativ blodsukkerovervåking for voksne - 2021).
Blodsukkermålets prestasjonshastighet innen 1 uke etter insulinintensiveringsbehandling beregnes ved å bruke formelen: blodsukkermålmål oppnåelse = antall pasienter som oppnår blodsukkermål / totalt antall pasienter * 100%.
|
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
|
Tid under området (TBR) 、 Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Tid under rekkevidde (TBR) refererer til prosentandelen av tiden når blodsukkeret er under målområdet, det vil si blodsukker <3,9 mmol/l. Beregningsformelen er: tbr = (tid med blodsukker <3,9 mmol / l) / total tid × 100%. Tid over rekkevidde (TAR) refererer til prosentandelen av tiden når blodsukkeret er over målområdet, det vil si blodsukker> 10,0 mmol/l. Beregningsformelen er: tjære = (tid med blodsukker> 10,0 mmol / l) / total tid × 100%. |
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
|
Hypoglykemi Forekomst
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Ved å bruke et blodsukkerområde på 3,0 - 3,9 mmol/L som diagnostisk kriterium for hypoglykemi, ble forekomsten av hypoglykemi under behandlingsprosessen i de to gruppene talt og sammenlignet.
Ved å ta et blodsukkernivå <3,0 mmol/L som diagnostisk kriterium for alvorlig hypoglykemi, ble forekomsten av alvorlig hypoglykemi under behandlingsprosessen i de to gruppene også talt og sammenlignet.
|
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
|
Blodsukkersvingningsnivå (IQR)
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Den 25. og 75. persentilverdiene for blodsukkerets svingningsområde
|
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
|
Perioperativ infeksjonshastighet og inflammatoriske markører
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Andelen pasienter med feber, positiv bakteriekultur av snittutskillelser, andre sekresjoner eller blod i løpet av den perioperative perioden, beregnet som (antall pasienter med positive resultater / totalt antall pasienter) × 100%.
Perioperative inflammatoriske indikatorer inkluderer antall hvite blodlegemer (WBC), prosentandel av nøytrofiler, erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin, etc.
|
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
|
Bivirkning （ae ）、 alvorlig bivirkning （SAE）
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Bivirkninger er definert som eventuelle ugunstige medisinske hendelser som oppstår under bruk av det medisinske apparatet, uavhengig av om de er relatert til enheten.
Alvorlige bivirkninger er definert som hendelser som resulterer i død eller en alvorlig forverring av helsetilstanden under den kliniske studien.
Forekomstene av bivirkninger og alvorlige bivirkninger under behandlingsprosessen i de tre gruppene ble statistisk analysert og sammenlignet.
|
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
|
Perioperativ infeksjonshastighet og inflammatoriske markører
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Den perioperative infeksjonshastigheten beregnes som antall pasienter som utvikler feber, har snittutskillelser, positive bakteriekulturer fra andre sekresjoner eller blod i løpet av den perioperative perioden delt på det totale antall pasienter, multiplisert med 100%.
Perioperative inflammatoriske markører inkluderer antall hvite blodlegemer (WBC), prosentandel av nøytrofiler, erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin, etc.
|
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
|
Sutur fjerningstid, total sykehusoppholdsdager og postoperative sykehusoppholdsdager
Tidsramme: I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Sutur fjerningstid, total sykehusoppholdsdager og postoperative sykehusoppholdsdager
|
I løpet av 5- til 7-dagers periode med sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-2025-083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis det er behov for å bruke data, kan du kontakte personen som er ansvarlig og følge de aktuelle prosedyrene for å oppnå datadeling.
Uten tillatelse, ikke bruk dataene direkte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .