Hybridi suljetun silmukan järjestelmä neurokirurgisessa perioperatiivisessa hyperglykemiassa: avoin RCT
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanxi Bethune Hospital
Hybridi-suljetun silmukan keinotekoisen haiman järjestelmän soveltaminen neurokirurgisiin perioperatiivisiin hyperglykeemisiin potilaisiin: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää avoimen lähdekoodin hybridi suljetun silmukan keinotekoista haimajärjestelmää ja perinteisen insuliinipumpun ja jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) yhdistelmää lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon suorittamiseksi tyypin 2 diabeteksen (T2DM) potilaille perioperatiivisen ajanjakson aikana, jotka ovat sairaalahoidossa.
Vertaamalla potilaiden verensokerin hallintatilaa erilaisilla intensiivisillä insuliinihoito-ohjelmilla ja muilla kliinisillä indikaattoreilla, kuten postoperatiivisilla komplikaatioilla, arvioimme kattavasti hybridi suljetun silmukan keinotekoisen haimajärjestelmän kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan 40 perioperatiivista potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), seulotaan ja ilmoittautuu Shanxi Bethune -sairaalan neurokirurgisesta osastosta.
Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 20 potilasta hybridi suljetun silmukan keinotekoisen haimaryhmän ryhmässä ja 20 potilasta perinteisessä pumpussa yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaryhmään (CGM).
Molemmat potilasryhmät käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa verensokeritasojen mittaamiseen.
Perustietojen keräämisen jälkeen kaksi potilasryhmää saa lyhyen aikavälin intensiivistä insuliinihoitoa edellä mainittujen suunnitelmien mukaisesti.
Asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään hoidon aikana ja sen jälkeen kahden intensiivisen insuliinihoitosuunnitelman etujen ja haittojen vertaamiseksi verensokeritasojen hallitsemiseksi perioperatiivisilla T2DM -potilailla, joille tehdään neurokirurgian ja niiden vaikutuksia komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiwei Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 0351-2170956 +86 13191072733
- Sähköposti: lswspring6@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Chen, Master
- Puhelinnumero: 0351-8379146 13603530358
- Sähköposti: chenli253@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotias.
- Potilailla, joille on suoritettu neurokirurgisia toimenpiteitä kallonsisäiselle verenvuotolle (mukaan lukien subduraalinen verenvuoto, perusgangliaverenvuoto ja subaraknoidinen verenvuoto), on Glasgow -kooma -asteikko tai korkeampi jättäessään intensiivisen hoitoyksikön, vastaanottavat enteraalisen ravinnon jälkikäteen ja ovat aikaisemmin vakiintuneen tyypin 2 diabeties -diagnoosin. Diabetes mellitus "Kiinan ohjeissa tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon" (2020 painos).
- Paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/l tai satunnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/l.
- Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabeettiset hätätilanteet, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen kooma jne.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai muut erityiset diabetestyypit.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja munuaisten toimintahäiriöt: potilaat, joiden sydämen toiminta on III yläpuolella; Ne, joiden seerumin kreatiniini on yli 442 μmol/L.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat glukoosin aineenvaihduntaan, kuten hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille, jotka osallistuvat kliiniseen diagnoosiin ja hoitosuunnitelmaan.
- Populaatiot ja vasta -aineet, jotka eivät sovellu insuliinipumpun käsittelyyn.
- Potilaat, joilla on allerginen perustuslaki, ja potilaat, jotka ovat allergisia liima -nauhaan.
- Potilaat, joilla on ihosairaus, kuten ihottumat ja Prurigo, tai potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminta.
- Potilaat, joilla on heikentynyt tietoisuus tai mielenterveyssairaudet, joilla ei ole itsehallintaa eivätkä voi ilmaista itseään selvästi.
- Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita leikkauksen aikana tai sen jälkeen, ja tutkija arvioi niitä ilmoittautumattomana ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen insuliinipumppuryhmä
Potilaan painon perusteella päivittäinen kokonais insuliinivaatimus lasketaan arvoon 0,3 ~ 0,6U/(kg*d)
ja levitetty ennen ateriaa potilaan erityisten tilojen mukaan.
Jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää käytetään päivittäisen kapillaarin verensokerin seurannan kanssa (paasto, 2 tuntia aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen, yhteensä 4 kertaa).
Insuliiniannokset säädetään potilaan verensokeritason mukaan, kunnes kohteen verensokeritaso saavutetaan.
|
Päivittäinen kokonaisinsuliinivaatimus lasketaan 0,3 - 0,6 U/(kg · D) potilaan painon mukaisesti.
Järjestelmä säätää perusopeuden automaattisesti toiminnan aikana.
Sairaanhoitajat osallistuvat bolusannostilauksiin AAPS -ohjelmistoihin, kuten lääkärit ohjaavat.
Verensokeria tarkkaillaan jatkuvan glukoosin seurannan ja 4 päivittäisen sormenmittarin mittauksen avulla (paasto ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Hybridi suljetun silmukan keinotekoinen haimasysteemiryhmä
Avoimen lähdekoodin hybridi suljetun silmukan keinotekoista haimajärjestelmää, jossa käytettiin erittäin räpylöitä koskevaa insuliinia, käytettiin neurokirurgian perioperatiiviseen verensokerin hallintaan.
Insuliinivaatimukset laskettiin potilaan painon perusteella.
Järjestelmä, joka on automaattisesti sopeutettu verensokerin mukaan, sairaanhoitajat syöttivät boluskäsittelyt manuaalisesti lääkärin ohjeiden jälkeen.
Jatkuva ja päivittäinen kapillaarin verensokerin seuranta suoritettiin.
|
Päivittäinen kokonaisinsuliinivaatimus lasketaan 0,3 - 0,6 U/(kg · D) potilaan painon mukaisesti.
Järjestelmä säätää perusopeuden automaattisesti toiminnan aikana.
Sairaanhoitajat osallistuvat bolusannostilauksiin AAPS -ohjelmistoihin, kuten lääkärit ohjaavat.
Verensokeria tarkkaillaan jatkuvan glukoosin seurannan ja 4 päivittäisen sormenmittarin mittauksen avulla (paasto ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Ajan prosenttiosuus, että verensokeri on tavoitealueella 6,0-12,0
mmol/l.
Laskentakaava on: TIR = (Aika tavoitealueella / kokonaisajalla) × 100%
|
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerikohdikriteerit
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
FPG (paasto plasmaglukoosi) tai esikatselun verensokeri 8 ~ 10 mmol/l, 2HPG (2 tunnin jälkeinen glukoosi) tai verensokeri milloin tahansa, kun ei pysty syömään, on 8 ~ 12 mmol/l.
Yleiset kriteerit: FPG tai pre -prediaalinen verensokeri, joka on 6 ~ 8 mmol/L, 2HPG tai verensokeri milloin tahansa, kun syöminen ei pysty syömään, on 8 ~ 10 mmol/l (asiantuntija -yksimielisyys perioperatiivisesta verensokerin seurannasta aikuisille - 2021).
Verensokerin tavoitteen saavutusaste yhden viikon kuluessa insuliinin tehostamishoidosta lasketaan kaavaa käyttämällä: verensokerin tavoitteen saavutusaste = potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat verensokerin tavoitteet / potilaiden kokonaismäärä * 100%.
|
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
|
Aika Range (TBR) 、 Aika yläpuolella (Tar)
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Aika -alueen (TBR) alapuolella tarkoitetaan ajan prosenttiosuutta, jolloin verensokeri on alle kohdealueen, ts. Verensokerin <3,9 mmol/L. Laskentakaava on: tbr = (aika verensokerilla <3,9 mmol / l) / kokonaisaika × 100%. Aika yläpuolella (TAR) viittaa ajanprosenttiin, jolloin verensokeri on tavoitealueen yläpuolella, ts. Verensokeri> 10,0 mmol/l. Laskentakaava on: tar = (aika verensokerilla> 10,0 mmol / l) / kokonaisaika × 100%. |
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
|
Hypoglykemian esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Käyttämällä verensokerialuetta 3,0 - 3,9 mmol/l hypoglykemian diagnostisena kriteerinä, hypoglykemian esiintyvyys käsittelyprosessin aikana kahdessa ryhmässä laskettiin ja verrattiin.
Verensokeritason <3,0 mmol/L: n ottaminen vakavan hypoglykemian diagnostisena kriteerinä laskettiin ja verrattiin vakavan hypoglykemian esiintyvyyttä hoitoprosessin aikana kahdessa ryhmässä hoitoprosessin aikana.
|
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
|
Verensokerin vaihtelutaso (IQR)
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Verensokerin vaihtelualueen 25. ja 75. prosenttipisteen arvot
|
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
|
Perioperatiivinen infektio- ja tulehdukselliset markkerit
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Kuumeen potilaiden prosenttiosuus, viillon eritteiden positiivinen bakteeriviljely, muut eritteet tai veri perioperatiivisen ajanjakson aikana, laskettuna (potilaiden lukumäärä, joilla on positiivisia tuloksia / potilaiden kokonaismäärä) × 100%.
Perioperatiivisiin tulehduksellisiin indikaattoreihin kuuluvat valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilien prosenttiosuus, punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR), C-reaktiiviset proteiini (CRP), prokalsitoniini jne.
|
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
|
Haittavaikutus （AE） 、 Vakava haittavaikutus （SAE）
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Haittavaikutukset määritellään mahdollisiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisille lääketieteellisille tapahtumille, jotka tapahtuvat tutkintalääketieteellisen laitteen käytön aikana riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen.
Vakavat haittavaikutukset määritellään tapahtumiin, jotka johtavat kuolemaan tai terveydentilaan vakavaan heikkenemiseen kliinisen tutkimuksen aikana.
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymisiä hoitoprosessin aikana kolmessa ryhmässä analysoitiin tilastollisesti ja verrattiin.
|
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
|
Perioperatiivinen infektio- ja tulehdukselliset markkerit
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Perioperatiivinen infektioaste lasketaan kuumetta kehittyneiden potilaiden lukumääränä, on viillon eritteet, positiiviset bakteeriviljelmät muista erityksistä tai verestä perioperatiivisen ajanjakson aikana jaettuna potilaiden kokonaismäärällä, kerrottuna 100%.
Perioperatiivisiin tulehduksellisiin markkereihin kuuluvat valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilien prosenttiosuus, punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini jne.
|
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
|
Ompeleen poistoaika, sairaalahoitopäivät ja postoperatiiviset sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Ompeleen poistoaika, sairaalahoitopäivät ja postoperatiiviset sairaalahoitopäivät
|
5–7 päivän sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-2025-083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos tietoja on käytettävä, ota yhteyttä vastaavaan henkilöön ja noudata asiaankuuluvia menettelyjä tiedon jakamisen saavuttamiseksi.
Älä käytä tietoja ilman lupaa suoraan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .