Hybrydowy układ zamkniętej pętli w neurochirurgicznej hiperglikemii: otwarty RCT
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanxi Bethune Hospital
Zastosowanie hybrydowego układu sztucznej trzustki w pętli zamkniętej u neurochirurgicznych pacjentów z hiperglikemicznym: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu planujemy użyć hybrydowego systemu sztucznej trzustki w pętli z otwartą soczewką oraz kombinację tradycyjnej pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glukozy (CGM) odpowiednio w celu przeprowadzenia krótkoterminowego intensywnego leczenia insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w okresie perioperacyjnym, które są hospitalizowane w oddziale neurologicznym w szpitalu shanxu.
Porównując stan kontroli glukozy we krwi u pacjentów w różnych intensywnych schematach leczenia insuliny i innych wskaźników klinicznych, takich jak powikłania pooperacyjne, kompleksowo ocenimy skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo hybrydowego układu sztucznej trzustki w zamkniętej pętli.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia 40 pacjentów okołooperacyjnych z cukrzycą typu 2 (T2DM) będzie badanych i włączonych z oddziału neurochirurgicznego szpitala Shanxi Bethune.
Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy: 20 pacjentów w hybrydowej grupie sztucznej trzustki w zamkniętej pętli i 20 pacjentów w tradycyjnej pompie w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM).
Obie grupy pacjentów będą stosować ciągłe monitorowanie glukozy w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi.
Po zebraniu danych wyjściowych dwie grupy pacjentów otrzymają krótkoterminową intensywną terapię insulinową zgodnie z wyżej wymienionymi planami.
Odpowiednie dane kliniczne zostaną zebrane podczas i po leczeniu w celu porównania zalet i wad dwóch intensywnych planów leczenia insuliny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z okołooperacyjnymi T2DM poddanymi neurochirurgii i ich wpływu na powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiwei Liu, Doctor
- Numer telefonu: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Li Chen, Master
- Numer telefonu: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli neurochirurgiczne procedury krwotoku śródczaszkowego (w tym krwotok podtwardówkowy, krwotok zwojów podstawy i krwotok podpajęczynówkowy), mają wynik Glasgow COMA 12 lub wyższy po opuszczeniu oddziału intensywnej opieki, otrzymywanie żywienia dojelitowego pooperacyjnie i uprzednio ustalone diagnostyki typu 2, lub spełniają diabetę, lub spełniają diabetę, lub spełniają diabum 2 lub zaspokaja się od diagnostyka. Cukrzyca w „Chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2” (wydanie 2020).
- Glukoza we krwi na czczo ≥ 7,0 mmol/L lub losowy glukoza krwi ≥ 11,1 mmol/l.
- Ci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i są gotowi dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z sytuacjami kryzysowymi, tacy jak cukrzycowa kwasica, hiperglikemia hiperosmolarna śpiączka itp.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub innymi specjalnymi rodzajami cukrzycy.
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją serca i nerki: pacjenci z funkcją serca powyżej stopnia III; osoby z kreatyniną w surowicy przekraczają 442 μmol/l.
- Pacjenci z chorobami, które wpływają na metabolizm glukozy, takich jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
- Pacjenci, którzy są alergiczni na leki zaangażowane w diagnozę kliniczną i plan leczenia.
- Populacje i przeciwwskazania, które nie są odpowiednie do obróbki pompy insulinowej.
- Pacjenci z konstytucją alergiczną i ci, którzy są alergiczni na taśmę klejową.
- Pacjenci z chorobami skóry, takimi jak wysypka i prugo, lub pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia.
- Pacjenci z upośledzoną świadomością lub chorobami psychicznymi, którzy nie mają samokontroli i nie mogą wyraźnie wyrazić siebie.
- Inne sytuacje, które badacz uważa za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy rozwijają poważne powikłania podczas operacji lub po nim i są oceniani przez badacza jako niezdolnego do zapisania się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tradycyjna grupa pomp insulinowych
W oparciu o wagę pacjenta całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę oblicza się na 0,3 ~ 0,6U/(kg*d)
i dystrybuowane przed posiłkami zgodnie z określonymi warunkami pacjenta.
Stosowany system monitorowania glukozy jest stosowany wraz z codziennym monitorowaniem glukozy we krwi (post, 2 godziny po śniadaniu, lunchu i kolacji, łącznie 4 razy).
Dawki insuliny są dostosowywane zgodnie z poziomem glukozy we krwi pacjenta, aż do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi.
|
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę oblicza się jako 0,3 - 0,6 u/(kg · d) zgodnie z wagą pacjenta.
System automatycznie dostosowuje prędkość podstawową podczas pracy.
Pielęgniarki wchodzą do zamówień dawki bolusa w oprogramowaniu AAPS w zależności od lekarzy.
Glukoza we krwi jest monitorowana przez ciągłe monitorowanie glukozy i 4 dzienne pomiary palca (post i 2 godziny po każdym posiłku).
|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa grupa systemu sztucznej trzustki w zamkniętej pętli
Hybrydowy system sztucznej trzustki w pętli w otwartej pętli, wykorzystujący ultra-szkieletową insulinę, zastosowano do okołooperacyjnego leczenia glukozy we krwi w neurochirurgii.
Wymagania insuliny obliczono na podstawie wagi pacjenta.
System automatycznie skorygowany wskaźnik podstawy według glukozy we krwi, podczas gdy leczenie bolusowe były ręcznie wprowadzane przez pielęgniarki zgodnie z instrukcjami lekarza.
Przeprowadzono ciągłe i codzienne monitorowanie glukozy we krwi naczyń włosowatych.
|
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę oblicza się jako 0,3 - 0,6 u/(kg · d) zgodnie z wagą pacjenta.
System automatycznie dostosowuje prędkość podstawową podczas pracy.
Pielęgniarki wchodzą do zamówień dawki bolusa w oprogramowaniu AAPS w zależności od lekarzy.
Glukoza we krwi jest monitorowana przez ciągłe monitorowanie glukozy i 4 dzienne pomiary palca (post i 2 godziny po każdym posiłku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Procent czasu, w którym glukoza we krwi mieści się w zakresie docelowym 6,0-12.0
mmol/l.
Wzór obliczeń wynosi: tir = (czas w zakresie docelowego / czas całkowity) × 100%
|
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria docelowe glukozy we krwi
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
FPG (glukoza w osoczu na czczo) lub glukoza we krwi przedprzestrzegawczej 8 ~ 10 mmol/L, 2HPG (2-godzinna glukoza poposiłkowa) lub glukoza we krwi w dowolnym punkcie czasowym, gdy niezdolna do jedzenia wynosi 8 ~ 12 mmol/l.
Ogólne kryteria: FPG lub glukoza we krwi przedprzestrzegawczej 6 ~ 8 mmol/L, 2HPG lub glukozę we krwi w dowolnym punkcie czasowym, gdy niezdolna do jedzenia wynosi 8 ~ 10 mmol/L (konsensus ekspertów w sprawie monitorowania glukozy we krwi dla dorosłych - 2021).
Wskaźnik osiągnięć docelowego glukozy we krwi w ciągu 1 tygodnia od terapii intensyfikacji insuliny jest obliczany przy użyciu wzoru: wskaźnik osiągnięć do celu glukozy we krwi = liczba pacjentów osiągających cele glukozy we krwi / całkowita liczba pacjentów * 100%.
|
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
|
Czas poniżej zakresu (TBR) 、 Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Czas poniżej zakresu (TBR) odnosi się do procentu czasu, gdy glukoza we krwi jest poniżej zakresu docelowego, to znaczy glukoza we krwi <3,9 mmol/l. Wzór obliczeń wynosi: tbr = (czas z glukozą krwi <3,9 mmol / l) / całkowity czas × 100%. Czas powyżej zakresu (TAR) odnosi się do procentu czasu, gdy glukoza we krwi jest powyżej zakresu docelowego, to znaczy glukoza we krwi> 10,0 mmol/l. Wzór obliczeń to: TAR = (czas z glukozą krwi> 10,0 mmol / l) / całkowity czas × 100%. |
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
|
Wskaźnik występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Stosując zakres glukozy we krwi 3,0 - 3,9 mmol/L jako kryterium diagnostyczne hipoglikemii, liczba występowania hipoglikemii podczas procesu leczenia w dwóch grupach i porównywano.
Przyjmując poziom glukozy we krwi <3,0 mmol/L jako kryterium diagnostyczne ciężkiej hipoglikemii, liczba i porównywano również częstość występowania ciężkiej hipoglikemii podczas procesu leczenia w dwóch grupach.
|
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
|
Poziom fluktuacji glukozy we krwi (IQR)
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
25. i 75. wartości percentyla zakresu fluktuacji glukozy we krwi
|
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
|
Okresowe wskaźniki infekcji i markery zapalne
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Odsetek pacjentów z gorączką, dodatnią hodowlą bakteryjną wydzielania nacięcia, innymi wydzielniami lub krwią w okresie okołooperacyjnym, obliczonym jako (liczba pacjentów z pozytywnymi wynikami / całkowita liczba pacjentów) × 100%.
Kołowooperacyjne wskaźniki zapalne obejmują liczbę białych krwinek (WBC), odsetek neutrofili, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), prokalcytoninę itp.
|
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
|
Zdarzenie niepożądane （AE ）、 poważne zdarzenie niepożądane （SAE）
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne, które występują podczas korzystania z badań medycznych, niezależnie od tego, czy są one powiązane z urządzeniem.
Poważne zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako zdarzenia, które powodują śmierć lub poważne pogorszenie stanu zdrowia podczas badania klinicznego.
Częstości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas procesu leczenia w trzech grupach zostały statystycznie analizowane i porównane.
|
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
|
Okresowe wskaźniki infekcji i markery zapalne
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Wskaźnik infekcji okołooperacyjnej jest obliczany jako liczba pacjentów, którzy rozwijają gorączkę, mają wydzieliny nacięte, dodatnie hodowle bakteryjne z innych wydzielin lub krwi w okresie okołooperacyjnym podzielonym przez całkowitą liczbę pacjentów, pomnożonych przez 100%.
Kołowo-operacyjne markery zapalne obejmują liczbę białych krwinek (WBC), odsetek neutrofili, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), prokalcytoninę itp.
|
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
|
Czas usunięcia szwu, całkowitego pobytu w szpitalu i dni pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Czas usunięcia szwu, całkowitego pobytu w szpitalu i dni pobytu pooperacyjnego
|
W okresie od 5 do 7 dni hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-2025-083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeśli istnieje potrzeba korzystania z danych, skontaktuj się z osobą odpowiedzialną i postępuj zgodnie z odpowiednimi procedurami w celu osiągnięcia udostępniania danych.
Bez pozwolenia nie używaj bezpośrednio danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .