Sistema ibrido a circuito chiuso nell'iperglicemia perioperatoria neurochirurgica: un RCT aperto
22 aprile 2025 aggiornato da: Shanxi Bethune Hospital
Applicazione del sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido nei pazienti iperglicemici perioperatori neurochirurgici: uno studio controllato aperto e randomizzato
In this study, we plan to use an open-source hybrid closed-loop artificial pancreas system and a combination of a traditional insulin pump and continuous glucose monitoring (CGM) respectively to conduct short-term intensive insulin treatment for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) during the perioperative period who are hospitalized in the Department of Neurosurgery of Shanxi Bethune Hospital.
Confrontando lo stato di controllo della glicemia dei pazienti con diversi regimi di trattamento con insulina intensiva e altri indicatori clinici come le complicanze postoperatorie, valuteremo in modo completo l'efficacia clinica e la sicurezza del sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, 40 pazienti perioperatori con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) saranno sottoposti a screening e iscritti dal reparto neurochirurgico dell'ospedale di Shanxi Bethune.
Saranno divisi casualmente in due gruppi: 20 pazienti nel gruppo di sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido e 20 pazienti nel tradizionale pompa combinati con il gruppo di monitoraggio del glucosio continuo (CGM).
Entrambi i gruppi di pazienti useranno il monitoraggio continuo del glucosio per misurare i livelli di glucosio nel sangue.
Dopo aver raccolto dati di base, i due gruppi di pazienti riceveranno terapia con insulina intensiva a breve termine secondo i piani sopra menzionati.
I dati clinici rilevanti saranno raccolti durante e dopo il trattamento per confrontare i vantaggi e gli svantaggi dei due piani di trattamento con insulina intensiva nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti perioperatori T2DM sottoposti a neurochirurgia e loro impatto sulle complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiwei Liu, Doctor
- Numero di telefono: 0351-2170956 +86 13191072733
- Email: lswspring6@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contatto:
- Li Chen, Master
- Numero di telefono: 0351-8379146 13603530358
- Email: chenli253@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Patients who have undergone neurosurgical procedures for intracranial hemorrhage (including subdural hemorrhage, basal ganglia hemorrhage, and subarachnoid hemorrhage), have a Glasgow Coma Scale score of 12 or higher after leaving the intensive care unit, receive enteral nutrition postoperatively, and have a previously established diagnosis of type 2 diabetes mellitus, or meet the diagnostic criteria for type 2 diabete mellito nelle "Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2" (2020 Edition).
- Glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L.
- Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emergenze diabetiche, come chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare iperglicemico, ecc.
- Pazienti con diabete di tipo 1 o altri tipi speciali di diabete.
- Pazienti con disfunzione cardiaca e renale grave: quelli con funzione cardiaca al di sopra del grado III; quelli con creatinina sierica superano 442 μmol/L.
- Pazienti con malattie che influenzano il metabolismo del glucosio, come ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.
- Pazienti che sono allergici ai farmaci coinvolti nella diagnosi clinica e nel piano di trattamento.
- Popolazioni e controindicazioni che non sono adatte per il trattamento della pompa di insulina.
- Pazienti con costituzione allergica e coloro che sono allergici al nastro adesivo.
- Pazienti con malattie cutanee come eruzioni cutanee e prurigo o quelli con funzione di coagulazione anormale.
- Pazienti con coscienza compromessa o malattie mentali, che non hanno autocontrollo e non possono esprimersi chiaramente.
- Altre situazioni che il ricercatore ritiene inappropriato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
- Pazienti che sviluppano gravi complicanze durante o dopo l'intervento chirurgico e sono giudicati dal ricercatore come inadatto all'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di pompe tradizionali di insulina
Sulla base del peso del paziente, il requisito totale di insulina giornaliero viene calcolato a 0,3 ~ 0,6u/(kg*d)
e distribuito prima dei pasti in base alle condizioni specifiche del paziente.
Il sistema di monitoraggio del glucosio continuo viene utilizzato insieme al monitoraggio giornaliero del glicemia capillare (digiuno, 2 ore dopo colazione, pranzo e cena, per un totale di 4 volte).
Le dosi di insulina vengono regolate in base al livello di glicemia del paziente fino al raggiungimento del livello bersaglio del glicemia.
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Il requisito totale di insulina giornaliero viene calcolato come 0,3 - 0,6 U/(kg · d) in base al peso del paziente.
Il sistema regola automaticamente la velocità basale durante il funzionamento.
Gli infermieri inseriscono gli ordini di dose di bolo nel software AAPS come diretto dai medici.
La glicemia viene monitorata tramite monitoraggio continuo del glucosio e 4 misurazioni giornaliere di punta (digiuno e 2 ore dopo ogni pasto).
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Sperimentale: Gruppo di sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido
Il sistema di pancreas artificiale a circuito chiuso a livello aperto open source, utilizzando insulina ad azione ultra-rapida, è stato impiegato per la gestione perioperatoria della glicemia nella neurochirurgia.
I requisiti di insulina sono stati calcolati in base al peso del paziente.
Il sistema tassi basali adeguati automaticamente secondo la glicemia, mentre i trattamenti di bolo sono stati inseriti manualmente dagli infermieri a seguito di istruzioni del medico.
Sono stati condotti monitoraggio continuo e giornaliero della glicemia capillare.
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Il requisito totale di insulina giornaliero viene calcolato come 0,3 - 0,6 U/(kg · d) in base al peso del paziente.
Il sistema regola automaticamente la velocità basale durante il funzionamento.
Gli infermieri inseriscono gli ordini di dose di bolo nel software AAPS come diretto dai medici.
La glicemia viene monitorata tramite monitoraggio continuo del glucosio e 4 misurazioni giornaliere di punta (digiuno e 2 ore dopo ogni pasto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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La percentuale di tempo in cui la glicemia è nell'intervallo target di 6,0-12,0
mmol/l.
La formula di calcolo è: tir = (tempo entro l'intervallo di destinazione / tempo totale) × 100%
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Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri bersaglio del glicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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FPG (glucosio plasmatico a digiuno) o glucosio nel sangue pre-cornandiale di 8 ~ 10 mmol/L, 2Hpg (glucosio postprandiale di 2 ore) o glicemia in qualsiasi momento quando incapace di mangiare è 8 ~ 12 mmol/L.
Criteri generali: FPG o glicemia pre -pre -plandia di 6 ~ 8 mmol/L, 2Hpg o glicemia in qualsiasi momento quando incapace di mangiare è 8 ~ 10 mmol/L (consenso esperto sul monitoraggio perioperatorio della glicemia per gli adulti - 2021).
Il tasso di raggiungimento degli obiettivi di glucosio nel sangue entro 1 settimana dalla terapia di intensificazione dell'insulina viene calcolato usando la formula: tasso di raggiungimento degli obiettivi di glucosio nel sangue = numero di pazienti che raggiungono obiettivi di glucosio nel sangue / numero totale di pazienti * 100%.
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Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) 、 Tempo sopra l'intervallo (catrame)
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) si riferisce alla percentuale di tempo in cui la glicemia è inferiore all'intervallo target, cioè glucosio nel sangue <3,9 mmol/L. La formula di calcolo è: TBR = (tempo con glicemia <3,9 mmol / L) / tempo totale × 100%. Il tempo al di sopra della gamma (TAR) si riferisce alla percentuale di tempo in cui la glicemia è al di sopra dell'intervallo target, cioè glicemia> 10,0 mmol/L. La formula di calcolo è: TAR = (tempo con glicemia> 10,0 mmol / L) / tempo totale × 100%. |
Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Tasso di incidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Utilizzando un intervallo di glicemia di 3,0 - 3,9 mmol/L come criterio diagnostico per l'ipoglicemia, è stata contata e confrontata l'incidenza dell'ipoglicemia durante il processo di trattamento nei due gruppi.
Assumendo un livello di glicemia <3,0 mmol/L come criterio diagnostico per ipoglicemia grave, è stata anche contata e confrontata l'incidenza di grave ipoglicemia durante il processo di trattamento nei due gruppi.
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Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Livello di fluttuazione della glicemia (IQR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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I valori del 25 ° e 75 ° percentile dell'intervallo di fluttuazione della glicemia
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Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Tasso di infezione perioperatoria e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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La percentuale di pazienti con febbre, coltura batterica positiva di secrezioni di incisione, altre secrezioni o sangue durante il periodo perioperatorio, calcolati come (numero di pazienti con risultati positivi / numero totale di pazienti) × 100%.
Gli indicatori infiammatori perioperatori includono la conta dei globuli bianchi (WBC), la percentuale di neutrofili, il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), la proteina reattiva C (CRP), la procalcitonina, ecc.
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Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Evento avverso （AE ）、 Evento avverso serio （SAE）
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Gli eventi avversi sono definiti come eventi medici sfavorevoli che si verificano durante l'uso del dispositivo medico investigativo, indipendentemente dal fatto che siano correlati al dispositivo.
Eventi avversi gravi sono definiti come eventi che si traducono nella morte o un grave deterioramento dello stato di salute durante lo studio clinico.
Le incidenze di eventi avversi e seri eventi avversi durante il processo di trattamento nei tre gruppi sono state analizzate e confrontate statisticamente.
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Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Tasso di infezione perioperatoria e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Il tasso di infezione perioperatoria è calcolato come il numero di pazienti che sviluppano febbre, hanno secrezioni di incisione, colture batteriche positive da altre secrezioni o sangue durante il periodo perioperatorio diviso per il numero totale di pazienti, moltiplicati per il 100%.
I marcatori infiammatori perioperatori includono la conta dei globuli bianchi (WBC), la percentuale di neutrofili, il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), la proteina reattiva C (CRP), la procalcitonina, ecc.
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Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Tempo di rimozione della sutura, giorni di degenza ospedaliera e giorni di permanenza postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Tempo di rimozione della sutura, giorni di degenza ospedaliera e giorni di permanenza postoperatoria
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Durante il periodo di ricovero da 5 a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-2025-083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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