Hybridní systém s uzavřenou smyčkou v neurochirurgické perioperační hyperglykémii: otevřená RCT
22. dubna 2025 aktualizováno: Shanxi Bethune Hospital
Aplikace hybridního systému umělého pankreatu v neurochirurgické perioperační hyperglykemické pacienty: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii plánujeme použít umělý systém pankreasu s otevřenou zdrojovou hybridní uzavřenou smyčkou a kombinaci tradičního inzulínového pumpy a kontinuálního monitorování glukózy (CGM), aby prováděli krátkodobé intenzivní inzulínovou léčbu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) během perioperačního období), kteří jsou hospitalizací v oddělení neurosurgeru s ShanI-BETHUNE.
Porovnáním stavu kontroly glukózy v krvi u pacientů v různých intenzivních režimech léčby inzulínu a dalších klinických ukazatelích, jako jsou pooperační komplikace, komplexně vyhodnocujeme klinickou účinnost a bezpečnost hybridního umělého pankreasu s uzavřenou smyčkou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle kritérií inkluze a vyloučení bude prověřeno a zapsáno 40 perioperačních pacientů s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) z neurochirurgického oddělení Shanxi Bethune Hospital.
Budou náhodně rozděleny do dvou skupin: 20 pacientů v hybridní skupině umělé pankreasy skupiny s uzavřenou smyčkou a 20 pacientů v tradiční čerpadle kombinované s kontinuální skupinou monitorování glukózy (CGM).
Obě skupiny pacientů budou používat kontinuální monitorování glukózy k měření hladiny glukózy v krvi.
Po sběru údajů o základní linii budou obě skupiny pacientů podléhají krátkodobé intenzivní inzulínové terapii podle výše uvedených plánů.
Relevantní klinické údaje budou shromážděny během a po léčbě pro porovnání výhod a nevýhod dvou intenzivních plánů léčby inzulínu při kontrole hladin glukózy v krvi u perioperačních T2DM pacientů podstupujících neurochirurgii a jejich dopad na komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiwei Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Li Chen, Master
- Telefonní číslo: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 75 lety.
- Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgické postupy pro intrakraniální krvácení (včetně subdurálního krvácení, krvácení bazálních ganglií a subarachnoidní krvácení), mají skóre v měřítku kómatu Glasgow, 12 nebo vyšší po opuštění jednotky intenzivní péče, pooperativní výživu po operaci enterální nutrice a po operaci dostávají enterální výživu po operaci a mají typ typu 2 typu 2, nebo se setkáme s diagnostickou výživou a typu 2 nebo vyšší. Diabetes mellitus v „čínských pokynech pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu“ (vydání 2020).
- Glukóza nalačno v krvi ≥ 7,0 mmol/l nebo náhodná krve glukóza ≥ 11,1 mmol/l.
- Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni se zúčastnit této klinické hodnocení dobrovolně.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diabetickými mimořádnými událostmi, jako je diabetická ketoacidóza, hyperglykemická hyperosmolární kóma atd.
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo jinými speciálními typy diabetu.
- Pacienti se závažnou srdeční a renální dysfunkcí: pacienti se srdeční funkcí nad stupněm III; ti se sérem kreatinin přesahující 442 μmol/l.
- Pacienti s nemocemi, které ovlivňují metabolismus glukózy, jako je hypertyreóza, hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky zapojené do plánu klinické diagnostiky a léčby.
- Populace a kontraindikace, které nejsou vhodné pro ošetření inzulínové pumpy.
- Pacienti s alergickou ústavou a ti, kteří jsou alergičtí na lepicí pásku.
- Pacienti s kožními chorobami, jako jsou vyrážky a Prurigo, nebo pacienti s abnormální koagulační funkcí.
- Pacienti se zhoršeným vědomím nebo duševními chorobami, kteří nemají sebeovládání a nemohou se jasně vyjádřit.
- Jiné situace, které výzkumný pracovník považuje za nevhodné pro účast na klinickém hodnocení.
- Pacienti, kteří vyvíjejí závažné komplikace během nebo po operaci nebo po něm, jsou vědcem posuzováni jako nevhodný pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Tradiční skupina inzulínových čerpadel
Na základě hmotnosti pacienta se celkový denní požadavek na inzulín počítá při 0,3 ~ 0,6U/(kg*d)
a distribuován před jídlem podle specifických podmínek pacienta.
Kontinuální monitorovací systém glukózy se používá spolu s každodenním monitorováním kapilární krve glukózy (půst, 2 hodiny po snídani, oběd a večeři, celkem 4krát).
Dávky inzulínu se upravují podle hladiny glukózy v krvi pacienta, dokud není dosaženo cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Celkový denní požadavek na inzulín se vypočítá jako 0,3 - 0,6 U/(kg · d) podle hmotnosti pacienta.
Systém automaticky upravuje bazální rychlost během provozu.
Sestry vstupují do bolusových dávkových objednávek do softwaru AAPS podle pokynů lékařů.
Glukóza v krvi je monitorována kontinuálním monitorováním glukózy a 4 denní měření prstů (půst a 2 hodiny po každém jídle).
|
|
Experimentální: Hybridní uzavřená smyčka umělá skupina pankreasů
Pro perioperační léčbu glukózy glukózy v krvi v neurochirurgii byl použit umělý pankresový systém s otevřeným zdrojovým hybridem.
Požadavky na inzulín byly vypočteny na základě hmotnosti pacienta.
Systém automaticky upravoval bazální rychlosti podle glukózy v krvi, zatímco bolusové ošetření byly sestry po instrukcích lékařů ručně vloženy sestrami.
Bylo provedeno kontinuální a denní kapilární monitorování glukózy v krvi.
|
Celkový denní požadavek na inzulín se vypočítá jako 0,3 - 0,6 U/(kg · d) podle hmotnosti pacienta.
Systém automaticky upravuje bazální rychlost během provozu.
Sestry vstupují do bolusových dávkových objednávek do softwaru AAPS podle pokynů lékařů.
Glukóza v krvi je monitorována kontinuálním monitorováním glukózy a 4 denní měření prstů (půst a 2 hodiny po každém jídle).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Procento času, kdy je krevní glukóza v cílovém rozsahu 6,0-12.0
mmol/l.
Vzorec výpočtu je: TIR = (čas v cílovém rozsahu / celkový čas) × 100%
|
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové kritéria glukózy v krvi
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
FPG (glukóza nalačno plazma) nebo předkandiální glukóza v krvi 8 ~ 10 mmol/l, 2HPG (2hodinová postprandiální glukóza) nebo glukóza v krvi v každém časovém bodě, kdy je neschopná jíst 8 ~ 12 mmol/l.
Obecná kritéria: FPG nebo předkandiální glukóza v krvi 6 ~ 8 mmol/l, 2HPG nebo v krvi v každém časovém bodě, když není schopen jíst 8 ~ 10 mmol/l (odborná konsenzus o perioperační monitorování glukózy v krvi pro dospělé - 2021).
Míra úspěchu glukózy v krvi do 1 týdne od terapie intenzifikací intenzinu intenzinu se vypočítá pomocí vzorec: Míra dosažení cíle glukózy v krvi = počet pacientů dosahujících cílů glukózy v krvi / celkový počet pacientů * 100%.
|
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
|
Čas pod rozsahem (TBR) 、 Čas nad rozsahem (dehet)
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Čas pod rozsahem (TBR) se týká procenta času, kdy je glukóza v krvi pod cílovým rozsahem, tj. Glukózou v krvi <3,9 mmol/l. Výpočtový vzorec je: TBR = (čas s glukózou v krvi <3,9 mmol / l) / celkový čas × 100%. Čas nad rozsahem (TAR) se vztahuje na procento času, kdy je glukóza v krvi nad cílovým rozsahem, tj. Krevní glukóza> 10,0 mmol/l. Výpočtový vzorec je: TAR = (čas s glukózou v krvi> 10,0 mmol / l) / celkový čas × 100%. |
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
|
Míra incidence hypoglykémie
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Použitím rozmezí glukózy v krvi 3,0 - 3,9 mmol/l jako diagnostického kritéria pro hypoglykémii byl počítán a porovnán výskyt hypoglykémie během procesu léčby ve dvou skupinách.
Při diagnostickém kritériu pro těžkou hypoglykémii byl také porovnán a porovnán hladinu glukózy v krvi <3,0 mmol/l jako diagnostické kritérium pro těžkou hypoglykémii.
|
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
|
Úroveň fluktuace glukózy v krvi (IQR)
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
25. a 75. percentilní hodnoty rozsahu fluktuace glukózy v krvi
|
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
|
Perioperační infekce a zánětlivé markery
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Procento pacientů s horečkou, pozitivní bakteriální kultura sekrece řezů, jiných sekrecí nebo krve během perioperačního období, vypočteno jako (počet pacientů s pozitivním výsledkem / celkový počet pacientů) × 100%.
Perioperační zánětlivé ukazatele zahrnují počet bílých krvinek (WBC), procento neutrofilů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), procalcitonin atd.
|
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
|
Nežádoucí událost （AE） 、 Vážná nepříznivá událost （SAE）
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nepříznivé lékařské události, které se vyskytují během používání vyšetřovacího zdravotnického zařízení, bez ohledu na to, zda souvisí s zařízením.
Vážné nežádoucí účinky jsou definovány jako události, které mají za následek smrt nebo vážné zhoršení zdravotního stavu během klinického hodnocení.
Incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků během procesu léčby ve třech skupinách byly statisticky analyzovány a porovnány.
|
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
|
Perioperační infekce a zánětlivé markery
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Míra perioperační infekce se počítá jako počet pacientů, kteří se vyvinou horečku, mají sekrece řezů, pozitivní bakteriální kultury z jiných sekrecí nebo krve během perioperačního období děleno celkovým počtem pacientů, vynásobených 100%.
Perioperační zánětlivé markery zahrnují počet bílých krvinek (WBC), procento neutrofilů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), procalcitonin atd.
|
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
|
Doba odstraňování stehu, celkové dny pobytu v nemocnici a dny pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Doba odstraňování stehu, celkové dny pobytu v nemocnici a dny pooperačního pobytu v nemocnici
|
Během 5 až 7denního období hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-2025-083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pokud je třeba používat data, kontaktujte prosím odpovědnou osobu a postupujte podle příslušných postupů k dosažení sdílení dat.
Bez povolení nepoužívejte data přímo.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .