Hybrid mit geschlossenem Kreislauf bei neurochirurgischer perioperativer Hyperglykämie: ein offener RCT
22. April 2025 aktualisiert von: Shanxi Bethune Hospital
Anwendung des hybriden künstlichen Pankreasystems mit geschlossenem Schleifen bei neurochirurgischen perioperativen hyperglykämischen Patienten: Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie planen wir ein Open-Source-Hybrid-Hybrid-künstlicher Pankreasystem und eine Kombination aus traditioneller Insulinpumpe und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM), um eine kurzfristige intensive Insulinbehandlung für Patienten mit Typ-2-Diabetes-Mellitus (T2DM) während des Perioperationskrankenhauses zu durchführen.
Durch den Vergleich des Blutzuckerkontrollstatus von Patienten unter verschiedenen intensiven Insulinbehandlungsschemata und anderen klinischen Indikatoren wie postoperativen Komplikationen werden wir die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des künstlichen Pankreas-Systems mit geschlossenem Schleifen umfassend bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden 40 perioperative Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) untersucht und in der neurochirurgischen Station des Shanxi Bethune Hospital aufgenommen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unterteilt: 20 Patienten in der künstlichen Pankreas-Systemgruppe mit geschlossener Schleife und 20 Patienten in der traditionellen Pumpe in Kombination mit der CGM-Gruppe (Continuous Glucose Monitoring).
Beide Gruppen von Patienten verwenden eine kontinuierliche Glukoseüberwachung, um den Blutzuckerspiegel zu messen.
Nach dem Sammeln von Basisdaten erhalten die beiden Patientengruppen eine kurzfristige intensive Insulin-Therapie gemäß den oben genannten Plänen.
Relevante klinische Daten werden während und nach der Behandlung gesammelt, um die Vorteile und Nachteile der beiden intensiven Insulinbehandlungspläne zur Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei perioperativen T2DM -Patienten zu kontrollieren, die sich einer Neurochirurgie unterziehen, und deren Auswirkungen auf Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiwei Liu, Doctor
- Telefonnummer: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-Mail: lswspring6@aliyun.com
Studienorte
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital
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Kontakt:
- Li Chen, Master
- Telefonnummer: 0351-8379146 13603530358
- E-Mail: chenli253@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahre alt.
- Patienten, die neurochirurgische Eingriffe für intrakranielle Blutungen (einschließlich subduraler Blutung, Basalganglienblutung und Subarachnoidblutung) durchlaufen haben, haben nach dem Verlassen der intensiven Pflegerungseinheit einen Glasgow -Coma -Score von 12 oder höher, der die intensive Pflegeleinheit verlassen hat. Diabetes mellitus in den "chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Typ -2 -Diabetes" (2020 Ausgabe).
- Nüchternblutglukose ≥ 7,0 mmol/l oder zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l.
- Diejenigen, die das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit sind, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischen Notfällen wie diabetischer Ketoacidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Koma usw.
- Patienten mit Typ -1 -Diabetes oder anderen speziellen Arten von Diabetes.
- Patienten mit schwerer Herz- und Nierenfunktionsstörung: Patienten mit Herzfunktion über dem Grad III; Diejenigen mit Serumkreatinin über 442 μmol/l.
- Patienten mit Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Hyperthyreose, Hypothyreose, Cushing -Syndrom usw.
- Patienten, die gegen die Medikamente allergisch sind, die am klinischen Diagnose- und Behandlungsplan beteiligt sind.
- Populationen und Kontraindikationen, die für die Behandlung von Insulinpumpen nicht geeignet sind.
- Patienten mit allergischer Konstitution und Patienten, die gegen Klebeband allergisch sind.
- Patienten mit Hautkrankheiten wie Hautausschlägen und Vorbereitungen oder Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion.
- Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein oder psychischen Krankheiten, denen es an Selbstkontrolle fehlt und sich nicht klar ausdrücken kann.
- Andere Situationen, die der Forscher für die Teilnahme an der klinischen Studie für unangemessen hielt.
- Patienten, die während oder nach der Operation schwere Komplikationen entwickeln und vom Forscher als nicht für die Einschreibung beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Traditionelle Insulinpumpengruppe
Basierend auf dem Gewicht des Patienten wird die Gesamtanforderung des täglichen Insulins bei 0,3 ~ 0,6U/(kg*d) berechnet.
und verteilt vor den Mahlzeiten gemäß den spezifischen Bedingungen des Patienten.
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem wird zusammen mit der täglichen Überwachung des Kapillarblutglukoses (Fasten, 2 Stunden nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, insgesamt viermal) verwendet.
Insulindosen werden gemäß dem Blutzuckerspiegel des Patienten eingestellt, bis der Zielblutglukosespiegel erreicht ist.
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Die tägliche Insulinanforderung wird gemäß dem Gewicht des Patienten als 0,3 - 0,6 u/(kg · d) berechnet.
Das System passt automatisch die Grundrate während des Betriebs an.
Krankenschwestern treten in AAPS -Software in Bolusdosisbestellungen ein, wie von Ärzten angewiesen.
Der Blutzucker wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und 4 tägliche Fingerstick -Messungen (Fasten und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit) überwacht.
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Experimental: Hybrid mit geschlossener Schleife künstliche Bauchspeicheldrüse-Systemgruppe
Das Open-Source-Hybrid mit geschlossenem Kreislaufkreis-Bauchspeicheldrüse, das ultra-verspricht wirkende Insulin verwendet, wurde zur perioperativen Blutzuckerbehandlung in der Neurochirurgie eingesetzt.
Die Insulinanforderungen wurden basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet.
Das System automatisch angepasste Basalraten gemäß Blutzucker, während die Bolusbehandlungen von Krankenschwestern nach Anweisungen der Ärzte manuell eingegeben wurden.
Eine kontinuierliche und tägliche Überwachung des Kapillarblutglukose -Überwachung wurde durchgeführt.
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Die tägliche Insulinanforderung wird gemäß dem Gewicht des Patienten als 0,3 - 0,6 u/(kg · d) berechnet.
Das System passt automatisch die Grundrate während des Betriebs an.
Krankenschwestern treten in AAPS -Software in Bolusdosisbestellungen ein, wie von Ärzten angewiesen.
Der Blutzucker wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und 4 tägliche Fingerstick -Messungen (Fasten und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit) überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker im Zielbereich von 6,0-12,0 liegt
mmol/l.
Die Berechnungsformel ist: TIR = (Zeit innerhalb des Zielbereichs / Gesamtzeit) × 100%
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Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerzielkriterien
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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FPG (Nüchternplasmaglukose) oder vor-prandiialer Blutzucker von 8 ~ 10 mmol/l, 2HPG (2-stündige postprandiale Glukose) oder Blutzucker zu jedem Zeitpunkt, wenn nicht zu essen nicht zu essen ist, beträgt 8 ~ 12 mmol/l.
Allgemeine Kriterien: FPG oder vor -prandiialer Blutzucker von 6 ~ 8 mmol/l, 2HPG oder Blutzucker zu jedem Zeitpunkt, wenn nicht mehr essen kann, beträgt 8 bis 10 mmol/l (Expertenkonsens über die perioperative Blutzuckerüberwachung für Erwachsene - 2021).
Die Blutzuckerziel -Leistungsrate innerhalb von 1 Woche nach Intensivierungstherapie in einer Insulin -Intensivierung wird unter Verwendung der Formel berechnet: Blutzuckerzielziel -Leistungsrate = Anzahl der Patienten, die Blutzuckerziele / Gesamtzahl der Patienten erhalten * 100%.
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Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Zeit unter Reichweite (TBR) 、 Zeit über Reichweite (Teer)
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Die Zeit unter dem Bereich (TBR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, in dem der Blutzucker unter dem Zielbereich liegt, dh Blutzucker <3,9 mmol/l. Die Berechnungsformel lautet: tbr = (Zeit mit Blutzucker <3,9 mmol / l) / Gesamtzeit × 100%. Die Zeitüberschreitung (TAR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, in dem Blutzucker über dem Zielbereich liegt, dh Blutzucker> 10,0 mmol/l. Die Berechnungsformel lautet: TAR = (Zeit mit Blutzucker> 10,0 mmol / l) / Gesamtzeit × 100%. |
Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Hypoglykämie -Inzidenzrate
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Unter Verwendung eines Blutzuckerbereichs von 3,0 bis 3,9 mmol/l als diagnostisches Kriterium für Hypoglykämie wurde die Inzidenz von Hypoglykämie während des Behandlungsprozesses in den beiden Gruppen gezählt und verglichen.
Ein Blutzuckerspiegel <3,0 mmol/l als diagnostisches Kriterium für eine schwere Hypoglykämie, die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie während des Behandlungsprozesses in den beiden Gruppen wurde ebenfalls gezählt und verglichen.
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Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Blutzuckerschwankung (IQR)
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Die 25. und 75. Perzentilwerte des Blutzuckerschwankungsbereichs
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Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Perioperative Infektionsrate und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Der Prozentsatz der Patienten mit Fieber, positive Bakterienkultur der Inzisionssekrete, anderer Sekrete oder Blut während des perioperativen Zeitraums, berechnet als (Anzahl der Patienten mit positiven Ergebnissen / Gesamtzahl der Patienten) × 100%.
Perioperative Entzündungsindikatoren umfassen die Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), den Prozentsatz der Neutrophilen, die Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), das C-reaktive Protein (CRP), Procalcitonin usw. C.
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Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Unerwünschtes Ereignis （ae ）、 ernstes unerwünschtes Ereignis （sae）
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Unerwünschte Ereignisse werden als ungünstige medizinische Ereignisse definiert, die während der Verwendung des Untersuchungsmedizingeräts auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Gerät zusammenhängen.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden als Ereignisse definiert, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands während der klinischen Studie führen.
Die Fälle von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Behandlungsprozesses in den drei Gruppen wurden statistisch analysiert und verglichen.
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Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Perioperative Infektionsrate und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Die perioperative Infektionsrate wird als Anzahl der Patienten berechnet, die Fieber entwickeln, in Einschnitt Sekreten, positive Bakterienkulturen aus anderen Sekreten oder Blut während der perioperativen Periode geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, multipliziert mit 100%.
Die perioperativen Entzündungsmarker umfassen die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), der Prozentsatz der Neutrophile, die Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), das C-reaktive Protein (CRP), Procalcitonin usw. C.
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Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Nahtentfernungszeit, Gesamtstage des Krankenhauses und postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Nahtentfernungszeit, Gesamtstage des Krankenhauses und postoperative Krankenhausaufenthaltstage
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Während der 5- bis 7-Tage-Zeit des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-2025-083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn Daten verwendet werden müssen, wenden Sie sich bitte an die verantwortliche Person und befolgen Sie die entsprechenden Verfahren, um die Datenfreigabe zu erreichen.
Verwenden Sie die Daten ohne Erlaubnis nicht direkt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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