신경 외과 수술 전 고혈당의 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 : 열린 RCT
2025년 4월 22일 업데이트: Shanxi Bethune Hospital
신경 외과 수술 전 고혈당 환자에서 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템의 적용 : 개방형 무작위 대조 시험
이 연구에서, 우리는 오픈 소스 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템과 전통적인 인슐린 펌프와 CGM (Condrouse Insulin Pump)의 조합을 사용하여 각각 2 형 당뇨병 환자에 대한 단기 집중 인슐린 치료를 수행하여 Shanxi Bethune 병원의 병원에 병원 화 된 기간 동안 Mellitus (T2DM)를 가진 환자를위한 단기 집중 인슐린 치료를 수행 할 계획입니다.
다른 집중 인슐린 치료 요법 및 수술 후 합병증과 같은 다른 임상 지표 하에서 환자의 혈당 조절 상태를 비교함으로써, 우리는 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템의 임상 효능 및 안전성을 종합적으로 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 배제 기준에 따르면, 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 가진 40 명의 수술 전 환자가 Shanxi Bethune 병원의 신경 외과 병동에서 선별되고 등록됩니다.
이들은 두 그룹으로 무작위로 나눌 것입니다. 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템 그룹의 20 명의 환자와 전통적인 펌프의 20 명의 환자가 연속 포도당 모니터링 (CGM) 그룹과 결합했습니다.
두 그룹의 환자 모두 연속 포도당 모니터링을 사용하여 혈당 수준을 측정합니다.
기준 데이터를 수집 한 후, 두 그룹의 환자는 상기 언급 된 계획에 따라 단기 집중 인슐린 요법을 받게됩니다.
관련 임상 데이터는 신경 외과 수술을받는 수술 전 T2DM 환자의 혈당 수준을 조절하는 데있어 두 집중적 인 인슐린 치료 계획의 장점과 단점을 비교하기 위해 치료 중 및 후에 수집 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiwei Liu, Doctor
- 전화번호: 0351-2170956 +86 13191072733
- 이메일: lswspring6@aliyun.com
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Li Chen, Master
- 전화번호: 0351-8379146 13603530358
- 이메일: chenli253@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이.
- 두개 내 출혈에 대한 신경 외과 절차 (경막 하 출혈, 기저 신경절 출혈 및 지하 낙로 출혈 포함)에 대한 신경 외과 절차를 겪은 환자는 집중 치료 단위를 떠난 후 12 세 이상의 글래스고 코마 스케일 점수를 가지고 있으며, 수술 후 장내 영양을 받고, 기저도의 진단을 받거나, 유형의 기저수를 충족시킵니다. 2 "제 2 형 당뇨병의 예방 및 치료에 대한 중국 지침"(2020 판)의 2 당뇨병.
- 공복 혈당 ≥ 7.0 mmol/L 또는 무작위 혈당 ≥ 11.1 mmol/l.
- 사전 동의서에 서명하고 자발적 으로이 임상 시험에 기꺼이 참여하는 사람들.
제외 기준 :
- 당뇨병 성 케톤 산증, 고혈당 고혈압 혼수 상태와 같은 당뇨병 응급 상황이있는 환자
- 제 1 형 당뇨병 또는 기타 특수 유형의 당뇨병 환자.
- 심각한 심장 및 신장 기능 장애가있는 환자 : III 등급 이상의 심장 기능을 가진 환자; 혈청 크레아티닌이있는 사람들은 442 μmol/L을 초과합니다.
- 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군 등과 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 질병 환자
- 임상 진단 및 치료 계획에 관련된 약물에 알레르기가있는 환자.
- 인슐린 펌프 처리에 적합하지 않은 인구 및 금기 사항.
- 알레르기 성 헌법 환자 및 접착제 테이프에 알레르기가있는 환자.
- 발진 및 Prurigo와 같은 피부 질환이있는 환자 또는 비정상적인 응고 기능이있는 환자.
- 자제력이 부족하고 자신을 명확하게 표현할 수없는 의식이나 정신 질환이 장애가있는 환자.
- 연구원이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 상황.
- 수술 중 또는 수술 후 심각한 합병증을 앓고 있으며 연구원은 등록에 부적합한 것으로 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전통적인 인슐린 펌프 그룹
환자의 체중에 따라 총 일일 인슐린 요구 사항은 0.3 ~ 0.6u/(kg*d)로 계산됩니다.
환자의 특정 조건에 따라 식사 전에 분포됩니다.
지속적인 포도당 모니터링 시스템은 매일 모세관 혈당 모니터링 (금식, 아침, 점심 및 저녁 식사 후 총 4 번)과 함께 사용됩니다.
표적 혈당 수준이 달성 될 때까지 환자의 혈당 수준에 따라 인슐린 용량이 조정됩니다.
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총 일일 인슐린 요구 사항은 환자의 체중에 따라 0.3-0.6 U/(kg · d)로 계산됩니다.
시스템은 작동 중 기초 속도를 자동으로 조정합니다.
간호사는 의사의 지시에 따라 AAPS 소프트웨어에서 Bolus 복용량 주문을 입력합니다.
혈당은 연속 포도당 모니터링 및 4 개의 매일 핑거 스틱 측정 (금식 및 식사 후 2 시간)을 통해 모니터링됩니다.
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실험적: 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템 그룹
초고대 활성 인슐린을 사용하는 오픈 소스 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템은 신경 외과에서 수술 전 혈당 관리에 사용되었습니다.
인슐린 요구 사항은 환자 체중에 따라 계산되었습니다.
혈당에 따른 시스템은 자동 조정 된 기저 속도, Bolus 처리는 의사의 지시에 따라 간호사에 의해 수동으로 입력되었습니다.
연속 및 일일 모세관 혈당 모니터링이 수행되었습니다.
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총 일일 인슐린 요구 사항은 환자의 체중에 따라 0.3-0.6 U/(kg · d)로 계산됩니다.
시스템은 작동 중 기초 속도를 자동으로 조정합니다.
간호사는 의사의 지시에 따라 AAPS 소프트웨어에서 Bolus 복용량 주문을 입력합니다.
혈당은 연속 포도당 모니터링 및 4 개의 매일 핑거 스틱 측정 (금식 및 식사 후 2 시간)을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간 (TIR)
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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혈당이 6.0-12.0의 목표 범위 내에있는 시간 비율
mmol/l.
계산 공식은 다음과 같습니다. tir = (목표 범위 내 / 총 시간) × 100%
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5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 목표 기준
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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FPG (금식 혈장 포도당) 또는 8 ~ 10 mmol/L, 2 시간 후반 포도당) 또는 먹을 수없는 경우 어느 시점에서도 혈당은 8 ~ 12 mmol/L입니다.
일반적인 기준 : 먹을 수없는 경우 어느 시점에서도 6 ~ 8 mmol/L, 2HPG 또는 혈당의 FPG 또는 전 혈당 포도당은 8 ~ 10 mmol/L (성인의 수술 전 혈당 모니터링에 대한 전문가 합의 -2021).
인슐린 강화 요법의 1 주일 이내에 혈당 목표 달성 속도는 공식을 사용하여 계산됩니다. 혈당 목표 달성률 = 혈당 목표를 달성하는 환자의 수 / 총 환자 수 * 100%.
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5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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범위 아래의 시간 (TBR) 、 범위 위의 시간 (TAR)
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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범위 이하의 시간 (TBR)은 혈당이 목표 범위, 즉 혈당 <3.9 mmol/L보다 낮은 시간의 백분율을 나타냅니다. 계산 공식은 TBR = (혈당 <3.9 mmol / L) / 총 시간 × 100%입니다. 범위 (TAR) 이상의 시간 (TAR)은 혈당이 표적 범위, 즉 혈당> 10.0 mmol/L 위에있는 시간의 백분율을 나타냅니다. 계산 공식은 tar = (혈당이있는 시간> 10.0 mmol / l) / 총 시간 × 100%입니다. |
5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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저혈당 발생률
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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저혈당증의 진단 기준으로 3.0-3.9 mmol/L의 혈당 범위를 사용하여, 두 그룹에서의 치료 과정에서 저혈당의 발생률을 계산하고 비교 하였다.
심한 저혈당증의 진단 기준으로 혈당 수준 <3.0 mmol/L을 복용하면, 두 그룹에서의 치료 과정에서 심각한 저혈당의 발생률도 계산되고 비교되었습니다.
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5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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혈당 변동 수준 (IQR)
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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혈당 변동 범위의 25 번째 및 75 번째 백분위 수 값
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5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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수술 전 감염률 및 염증 마커
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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수술 전 기간 동안 열, 절개 분비물의 양성 박테리아 배양, 다른 분비물 또는 혈액이있는 환자의 백분율 (양성 결과 / 총 환자 수) × 100%로 계산됩니다.
수술 전 염증성 지표는 백혈구 수 (WBC), 호중구 비율, 적혈구 침강 속도 (ESR), C- 반응성 단백질 (CRP), 프로 칼시토닌 등을 포함합니다.
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5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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부작용 이벤트 (AE) 、 심각한 부작용 이벤트 (SAE)
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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부작용은 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 의료 기기를 사용하는 동안 발생하는 불리한 의료 사건으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 임상 시험에서 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래하는 사건으로 정의됩니다.
세 그룹에서 처리 과정에서 부작용 및 심각한 부작용의 발생률을 통계적으로 분석하고 비교 하였다.
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5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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수술 전 감염률 및 염증 마커
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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수술 전 감염률은 열이 발생하는 환자의 수, 절개 분비물, 다른 분비물로부터의 양성 박테리아 배양 또는 수술 전 기간 동안 혈액을 100%곱한 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
수술 전 염증 마커는 백혈구 수 (WBC), 호중구 비율, 적혈구 침강 속도 (ESR), C- 반응성 단백질 (CRP), 프로 칼시토닌 등을 포함합니다.
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5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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봉합사 제거 시간, 총 입원 일 및 수술 후 입원 일
기간: 5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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봉합사 제거 시간, 총 입원 일 및 수술 후 입원 일
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5 일에서 7 일 동안 입원 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YXLL-2025-083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터를 사용해야하는 경우 담당자에게 연락하여 관련 절차를 따라 데이터 공유를 달성하십시오.
허가없이 데이터를 직접 사용하지 마십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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