Sistema de circuito cerrado híbrido en hiperglucemia perioperatoria neuroquirúrgica: un ECA abierto
22 de abril de 2025 actualizado por: Shanxi Bethune Hospital
Aplicación del sistema de páncreas artificial híbrido de circuito cerrado en pacientes hiperglucémicos perioperatorios neurociruúrgosos: un ensayo controlado al azar abierto
En este estudio, planeamos utilizar un sistema de páncreas artificial híbrido híbrido de código abierto y una combinación de una bomba de insulina tradicional y un monitoreo continuo de glucosa (CGM) respectivamente para realizar un tratamiento de insulina intensiva a corto plazo para pacientes con diabetes tipo 2 de diabetes (T2DM) durante el período perioperatorio de la OMS hospitalizada en el departamento del departamento de sh.anxi b, hospital.
Al comparar el estado de control de glucosa en sangre de los pacientes bajo diferentes regímenes intensivos de tratamiento de insulina y otros indicadores clínicos, como complicaciones postoperatorias, evaluaremos de manera integral la eficacia clínica y la seguridad del sistema de páncreas artificial híbrido de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los criterios de inclusión y exclusión, 40 pacientes perioperatorios con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) serán seleccionados e inscritos en la sala neuroquirúrgica del Hospital Shanxi Bethune.
Se dividirán al azar en dos grupos: 20 pacientes en el grupo del sistema de páncreas artificial híbrido de circuito cerrado y 20 pacientes en la bomba tradicional combinada con el grupo de monitoreo de glucosa continua (CGM).
Ambos grupos de pacientes usarán monitoreo continuo de glucosa para medir los niveles de glucosa en sangre.
Después de recopilar datos de referencia, los dos grupos de pacientes recibirán terapia de insulina intensiva a corto plazo de acuerdo con los planes mencionados anteriormente.
Los datos clínicos relevantes se recopilarán durante y después del tratamiento para comparar las ventajas y desventajas de los dos planes intensivos de tratamiento de insulina en el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes perioperatorios de DM2 sometidos a neurocirugía y su impacto en las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiwei Liu, Doctor
- Número de teléfono: 0351-2170956 +86 13191072733
- Correo electrónico: lswspring6@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contacto:
- Li Chen, Master
- Número de teléfono: 0351-8379146 13603530358
- Correo electrónico: chenli253@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 18 y 75 años.
- Los pacientes que se han sometido a procedimientos neuroquirúrgicos para la hemorragia intracraneal (incluida la hemorragia subdural, la hemorragia de los ganglios basales y la hemorragia subaracnoidea), tienen un puntaje de escala de coma de Glasgow de 12 o más después de dejar la unidad de cuidados intensivos, reciben el nutrición enteral postoperatoriamente y tienen un diagnóstico previamente establecido de mellitos de diagnóstico tipo 2, o se encuentran con el diagnóstico de cuidados típicos para el diagnóstico de tipografía, y tienen un diagnóstico previamente establecido de mellitos de diagnóstico tipo 2, o se encuentran con el diagnóstico de cuidados tipo 2 para el diagnóstico de cuidados tipo 2 para el diagnóstico de diagnóstico de typ. Diabetes mellitus en las "Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2" (edición 2020).
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 7.0 mmol/L o glucosa en sangre aleatoria ≥ 11.1 mmol/L.
- Aquellos que han firmado el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a participar en este ensayo clínico voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con emergencias diabéticas, como cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar hiperglucémico, etc.
- Pacientes con diabetes tipo 1 u otros tipos especiales de diabetes.
- Pacientes con disfunción cardíaca y renal severa: aquellos con función cardíaca por encima del grado III; aquellos con creatinina sérica superior a 442 μmol/L.
- Los pacientes con enfermedades que afectan el metabolismo de la glucosa, como el hipertiroidismo, el hipotiroidismo, el síndrome de Cushing, etc.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos involucrados en el diagnóstico clínico y el plan de tratamiento.
- Poblaciones y contraindicaciones que no son adecuadas para el tratamiento de la bomba de insulina.
- Pacientes con constitución alérgica y aquellos que son alérgicos a la cinta adhesiva.
- Pacientes con enfermedades de la piel como erupciones y prurigo, o aquellos con función anormal de coagulación.
- Los pacientes con conciencia deteriorada o enfermedades mentales, que carecen de autocontrol y no pueden expresarse claramente.
- Otras situaciones que el investigador considera inapropiado para participar en el ensayo clínico.
- Los pacientes que desarrollan complicaciones graves durante o después de la cirugía y son juzgados por el investigador como no aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo tradicional de bombas de insulina
Según el peso del paciente, el requisito total de insulina diaria se calcula a 0.3 ~ 0.6u/(kg*d)
y distribuido antes de las comidas de acuerdo con las condiciones específicas del paciente.
El sistema continuo de monitoreo de glucosa se usa junto con el monitoreo diario de glucosa en sangre capilar (ayuno, 2 horas después del desayuno, el almuerzo y la cena, un total de 4 veces).
Las dosis de insulina se ajustan de acuerdo con el nivel de glucosa en sangre del paciente hasta que se logra el nivel objetivo de glucosa en sangre.
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El requisito total de insulina diaria se calcula como 0.3 - 0.6 U/(kg · d) según el peso del paciente.
El sistema ajusta automáticamente la velocidad basal durante la operación.
Las enfermeras ingresan a las órdenes de dosis de bolo en el software AAPS según lo dirigido por los médicos.
La glucosa en sangre se monitorea mediante monitoreo continuo de glucosa y 4 mediciones diarias de dedos de dedos (ayuno y 2 horas después de cada comida).
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Experimental: Grupo de sistema de páncreas artificial híbrido de circuito cerrado
El sistema de páncreas artificial híbrido híbrido de código abierto, utilizando la insulina de acción ultra rapida, se empleó para el manejo perioperatorio de glucosa en sangre en la neurocirugía.
Los requisitos de insulina se calcularon en función del peso del paciente.
Las tasas basales autojustadas del sistema según la glucosa en sangre, mientras que los tratamientos de bolo fueron inspirados manualmente por las enfermeras siguiendo las instrucciones del médico.
Se realizó monitoreo continuo y diario de glucosa en sangre capilar.
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El requisito total de insulina diaria se calcula como 0.3 - 0.6 U/(kg · d) según el peso del paciente.
El sistema ajusta automáticamente la velocidad basal durante la operación.
Las enfermeras ingresan a las órdenes de dosis de bolo en el software AAPS según lo dirigido por los médicos.
La glucosa en sangre se monitorea mediante monitoreo continuo de glucosa y 4 mediciones diarias de dedos de dedos (ayuno y 2 horas después de cada comida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre está dentro del rango objetivo de 6.0-12.0
mmol/l.
La fórmula de cálculo es: TIR = (tiempo dentro del rango objetivo / tiempo total) × 100%
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Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios objetivo de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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FPG (glucosa en plasma en ayunas) o glucosa en sangre pre-prandial de 8 ~ 10 mmol/L, 2 hpg (glucosa posprandial de 2 horas) o glucosa en sangre en cualquier momento cuando no puede comer es 8 ~ 12 mmol/L.
Criterios generales: FPG o glucosa en sangre pre -prandial de 6 ~ 8 mmol/L, 2 hpg o glucosa en sangre en cualquier momento, cuando no puede comer, es 8 ~ 10 mmol/L (consenso experto sobre el monitoreo perioperatorio de glucosa en sangre para adultos - 2021).
La tasa de rendimiento objetivo de glucosa en sangre dentro de la 1 semana de la terapia de intensificación de insulina se calcula utilizando la fórmula: tasa de rendimiento objetivo de glucosa en sangre = número de pacientes que alcanzan objetivos de glucosa en sangre / número total de pacientes * 100%.
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Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Tiempo debajo del rango (TBR) 、 Tiempo por encima del rango (alquitrán)
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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El tiempo por debajo del rango (TBR) se refiere al porcentaje de tiempo cuando la glucosa en sangre está por debajo del rango objetivo, es decir, glucosa en sangre <3.9 mmol/L. La fórmula de cálculo es: TBR = (tiempo con glucosa en sangre <3.9 mmol / L) / Tiempo total × 100%. El tiempo por encima del rango (TAR) se refiere al porcentaje de tiempo cuando la glucosa en sangre está por encima del rango objetivo, es decir, glucosa en sangre> 10.0 mmol/L. La fórmula de cálculo es: tar = (tiempo con glucosa en sangre> 10.0 mmol / l) / Tiempo total × 100%. |
Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Tasa de incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Utilizando un rango de glucosa en sangre de 3.0 - 3.9 mmol/L como criterio de diagnóstico para la hipoglucemia, se contó y comparó la incidencia de hipoglucemia durante el proceso de tratamiento en los dos grupos.
Tomando un nivel de glucosa en sangre <3.0 mmol/L como criterio de diagnóstico para hipoglucemia severa, la incidencia de hipoglucemia severa durante el proceso de tratamiento en los dos grupos también se contó y comparó.
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Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Nivel de fluctuación de glucosa en sangre (IQR)
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Los valores del percentil 25 y 75 del rango de fluctuación de glucosa en sangre
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Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Tasa de infección perioperatoria y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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El porcentaje de pacientes con fiebre, cultivo bacteriano positivo de secreciones de incisión, otras secreciones o sangre durante el período perioperatorio, calculado como (número de pacientes con resultados positivos / número total de pacientes) × 100%.
Los indicadores inflamatorios perioperatorios incluyen el recuento de glóbulos blancos (WBC), porcentaje de neutrófilos, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP), procalcitonina, etc.
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Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Evento adverso （AE ）、 Evento adverso grave （Sae）
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Los eventos adversos se definen como cualquier evento médico desfavorable que ocurran durante el uso del dispositivo médico de investigación, independientemente de si están relacionados con el dispositivo.
Los eventos adversos graves se definen como eventos que resultan en la muerte o un deterioro grave del estado de salud durante el ensayo clínico.
Las incidentes de eventos adversos y eventos adversos graves durante el proceso de tratamiento en los tres grupos se analizaron y compararon estadísticamente.
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Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Tasa de infección perioperatoria y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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La tasa de infección perioperatoria se calcula como el número de pacientes que desarrollan fiebre, tienen secreciones de incisión, cultivos bacterianos positivos de otras secreciones o sangre durante el período perioperatorio dividido por el número total de pacientes, multiplicados por el 100%.
Los marcadores inflamatorios perioperatorios incluyen el recuento de glóbulos blancos (WBC), porcentaje de neutrófilos, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP), procalcitonina, etc.
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Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Tiempo de eliminación de suturas, días de estadía total del hospital y días de estadía del hospital postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Tiempo de eliminación de suturas, días de estadía total del hospital y días de estadía del hospital postoperatorio
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Durante el período de hospitalización de 5 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-2025-083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si es necesario usar datos, comuníquese con la persona a cargo y siga los procedimientos relevantes para lograr el intercambio de datos.
Sin permiso, no use los datos directamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .