Incb123667の単回投与薬物動態に対する食品の効果を評価するための研究

包含基準：

• 研究のために書かれたICFに署名する意欲を理解し、意欲を高める能力。
• 19歳（ネブラスカ州法に準拠している）は、ICFに署名した時点で55歳まで。
• スクリーニング時に、18.0〜32.0 kg/m2のボディマス指数。 注：BMI> 30〜≤32.0 kg/m2で、参加者の最大25％のみが登録されています（医療モニターによるスポンサーの承認書が書かれています）。
• スクリーニング評価に関する臨床的に重要な発見はありません（臨床、実験室の結果[脂質を除く]、およびECG）。
• 経口錠剤を飲み込んで保持する能力。

• 以下の基準に基づいて、妊娠や父親の子供を避ける意欲：

  • 生殖の可能性を秘めた男性の参加者は、父親の子供たちが90日間（精子形成サイクル）の父親が診断されないようにするのを避けるために適切な予防措置を講じることに同意しなければならず、この期間中に精子を寄付することを控えなければなりません。 妊娠を防ぐための許可された方法は、参加者に伝えられ、彼らの理解が確認されるべきです。
  • 女性の参加者は、スクリーニング時に陰性血清妊娠検査と1日目のチェックイン時に陰性尿妊娠検査を受けなければならず、試験薬の最後の用量の後に妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意しなければならず、この期間中は卵母細胞を寄付することを控えなければなりません。 妊娠を防ぐための許可された方法は、参加者に伝えられ、彼らの理解が確認されるべきです。
  • プロトコルで定義されているように、出産の可能性があるとは見なされていない女性の参加者が適格です。

除外基準：

• スクリーニングから6か月以内に、制御されていないまたは不安定な心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、造血、精神医学、および/または神経疾患の歴史。
• 自己免疫性疾患診断の既往（すなわち、筋無力症）。
• 心血管、脳血管、末梢血管、または血栓性疾患または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg> 90 mm Hg、繰り返し試験で確認された）の既往。
• 調査員の意見では、臨床的に重要である最初の用量投与前の異常なECGの歴史または存在。 QTCF間隔> 470ミリ秒、QRS間隔> 120ミリ秒、または220ミリ秒> 220ミリ秒> 220ミリ秒を持つ参加者は除外されます。 値が除外されている場合、単一のECGが2回繰り返され、3つの測定値の平均を使用して、参加者を除外する必要があるかどうかを判断します。
• 吸収不良症候群の存在または歴史は、おそらく薬物吸収に影響を与える可能性があります（例えば、クローン病や慢性膵炎）。
• 皮膚の硬化基底細胞または扁平上皮癌、in situ中の乳管癌、またはグリーソン6前立腺癌を除き、スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の歴史。
• 現在または最近（スクリーニングから3か月以内）臨床的に有意な胃腸疾患または手術（胆嚢摘出術を含む、虫垂切除術とヘルニア修復を除く）が研究薬の吸収に影響を与える可能性があります。
• 確認されたパルス速度（最大2回の連続した測定値）<40 bpmまたは> 100 bpmをスクリーニングで確認しました。
• ヘモグロビン（11.1-15.9 G/dl）、WBC（3.4-10.8 /μL）、血小板数、または絶対好中球数（1.4-7.0 /μL）は、繰り返しテストで確認された、スクリーニングまたはチェックイン時に実験室LLNよりも少ない。 白血球、ヘモグロビン、好中球、および血小板の異常も、排他的であるために調査官の意見では臨床的に有意でなければなりません。
• 肝臓トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）、ALP、または総ビリルビン> 1.25×スクリーニングまたは各チェックイン時に、繰り返し検査で確認された（ギルバート病の参加者を除く、総ビリルビンが2.0×ULNでなければならない）。
• 年齢、性別、身長のために、通常の範囲以外のCockcroft-Gaultフォーミュラによって計算されたクレアチニンクリアランス。 プロトコルで定義されている重量。
• クレアチニンクリアランスは60 ml/min以上でなければなりません。
• 推定糸球体ろ過率<90 [ml/min/1.73 M2]×[BSA/1.73] スクリーニング時のサイトの標準式に基づいています。

注：EGFRの評価は、参照範囲外で1回繰り返される場合があります。

• スクリーニングから4週間以内の主要な手術。
• 血液銀行への寄付または臨床研究への参加（スクリーニング訪問を除く）スクリーニング後4週間以内（血漿のみの寄付のために2週間以内）。
• チェックインから4か月以内の輸血（1日目）。
• 全身性抗生物質、抗真菌性、または抗ウイルス治療（潜在的な治療済み結核を含む）を必要とする慢性または現在の活性感染症。
• 活動的または参加者を報告した結核または治療の既往歴のある結核感染症。
• HBV、HCV、またはHIVの陽性テスト結果。 結果が、HBVの感染による事前の予防接種または免疫と互換性がある参加者は、調査員の裁量で含まれる場合があります。
• ライブの受領（減衰したワクチンを含む）ワクチンまたは研究中のそのようなワクチンの必要性の予測。

注：試験治療の最初の用量の3か月以内に、いかなるタイプのワクチンも投与することはできません。

• スクリーニングから3か月以内に、アルコール依存症の医学的または自己報告された歴史。
• スクリーニングから3か月以内の大幅なアルコール使用の履歴。男性では週に21ユニット以上、女性では14ユニット以上として定義されます（1ユニット= 0.5パイントビールまたは40％スピリット、1.5〜2ユニット= 125 mlのワインの25 mlショット）。
• エタノールまたは陽性の尿または血清乱用薬物の陽性尿または呼気検査結果は、許可された付随する薬や食事によって説明されないことはありません。
• 30日以内の現在の治療または治療は、別の治験薬または別の治験薬研究における別の治験薬または現在の登録を伴う研究薬の最初の投与の前に30日以内（どちらかより長いいずれか）です。
• CYP3A4、P-GP、または乳がん抵抗性タンパク質の誘導または阻害剤による研究薬の最初の投与の15日以内の現在の治療または治療（どちらかが長い方）（禁止された薬物のCertara薬物相互作用データベースプログラム[Certara薬物相互作用溶液]を参照）。
• 赤ワイン、セビルオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ポメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッド、または研究薬の最初の用量の72時間前にフルーツジュースの消費。
• プロトコルに記載されているように、禁止された薬の現在の使用。
• 調査員によって臨床的に関連するとみなされる重要な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）の既往。
• Incb123667またはincb123667またはcdk2阻害剤の励起物に対する既知の過敏症または重度の反応。
• 静脈障害を受けることができないか、静脈へのアクセスに耐えられます。 参加者は、捜査官によって決定された繰り返し静脈障害または静脈アクセスに不十分な静脈を持っています。
• 調査員の意見では、参加者が用量のスケジュールと研究の評価に従うことができない、または不可能です。
• スクリーニングから1か月以内に、タバコまたはニコチンを含む製品の使用の履歴。
• 研究薬物投与または非処方薬（ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）以内の14日以内の処方薬（ホルモン避妊薬を含む）の使用は、研究薬物投与から7日以内に。 ただし、時折、標準用量のアセトアミノフェン、イブプロフェン、および標準用量のビタミンが許可されています。 メガ線量ビタミンまたはサプリメントは許可されていません。
• 妊娠または母乳育児の女性。
• 研究者の判断において、研究治療の管理や必要な研究訪問への出席など、研究への完全な参加を妨げる条件。参加者に大きなリスクをもたらします。または、研究データの解釈を妨害します。
• 過去3か月以内に過剰な運動（Ironman、Bi/Triathlon）。
• ビタミンB12、葉酸、TSH、または副甲状腺ホルモンは、調査員の意見で臨床的に有意なスクリーニング時の実験室LLNよりも少ない。
• スクリーニング時に正常範囲外の検査値を持つ参加者（必要な実験室分析物のプロトコルを参照）。