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初めての深い静脈血栓症後の進歩的な歩行トレーニング：臨床的有効性とメカニズムに関係する（DVT-CPH RCT）

2026年1月22日 更新者：Ove Andersen、Hvidovre University Hospital

DVT-CPH RCTは、調査を目指しています。

  1. 標準的なケアと組み合わせたプログレッシブ歩行トレーニングが、初めて下肢深部静脈血栓症（臨床効果の部分）を持つ患者の生活の質に関する標準的なケアよりも優れている場合。
  2. 進行性歩行トレーニングと疾患の進行、喉の症候群後の後期合併症、および初めて下肢深部静脈血栓症（機構部分）の患者における静脈血栓塞栓症状態の重症度との関連。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DVT-CPH RCTは、調査を目的とする先行性実現可能性トライアル（NCT05761119）によって資格があります。

RCTと同時に、前向きコホート研究（DVT-CPHコホート研究; NCT05789108）は、炎症性、抗炎症、免疫学、および老化のバイオマーカーを介して深部血栓症の患者を調査および特徴づけて、長期的な合併症の予防と治療に関するより良い理解を得るために、深い血栓症を患者に顕著に認めます。 実現可能性トライアルおよびDVT-CPHに登録された患者は、DVT-CPHコホート研究に登録して、研究の相乗効果を活用し、研究情報のゲインを強化することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
        • 募集
        • Hvidovre University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 初めて下肢DVT
  • 救急部門で入院
  • 認知的かつ肉体的に協力することができます（患者が報告します）

除外基準：

  • デンマークの社会保障番号のない患者
  • 末期患者
  • デンマーク語を理解したり話したりしない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
他の：プログレッシブ歩行トレーニング
介入の焦点は、静脈収益を改善できるエクササイズにあり、中程度および高強度でのプログレッシブな歩行トレーニングと、プログレッシブ歩行トレーニングに関するガイダンスで構成されています。 トレーニングプログラムは、身体活動に関するWHOの推奨事項に触発されています。 トレーニングプログラムは、理学療法士との最初のインタビューに基づいた14日間の導入期間で構成されています。そこでは、中程度の強度で30分/1日の歩行トレーニングを取得することです。 14日後、患者はプログレッシブ歩行トレーニングで電話で理学療法士のガイダンスを受け取り、活動レベルが維持されている14日間の次の期間に導入され、目標は中程度またはより大きな強度で2 x 20分/週の筋肉に強い活動をさらに増やすことです。 1か月および2か月のトレーニングの後、患者は、現在の身体活動レベルを維持するか、さらに進行することで電話でガイドされます。
アクティブコンパレータ：コントロール
他の：標準ケア（コントロールアーム）
標準ケアには、圧縮超音波検査による標準診断、および抗凝固薬の治療手順、および圧縮ストッキングクラスIIIが含まれます。 標準的なケアには、外来患者の抗凝固クリニックへの訪問も含まれます。そこでは、DVTの患者が診断後最初の14日から90日以内に治療セッションに参加する必要があります。 標準的なケアは、現在の治療レジメンを反映するコンパレータとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈不足疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状（ベインズ-QOL/SYM）アンケート
時間枠：退院後（介入の終了）ベースラインから3ヶ月に変更
Veines-QOLは、静脈疾患の患者の生活の質を測定するための検証済みの疾患固有のアンケートです（Lamping D et al。、2003）。
退院後（介入の終了）ベースラインから3ヶ月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈不足疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状（ベインズ-QOL/SYM）アンケート
時間枠：退院後にベースラインから12ヶ月および24ヶ月に変更
Veines-QOLは、静脈疾患の患者の生活の質を測定するための検証済みの疾患固有のアンケートです（Lamping D et al。、2003）。
退院後にベースラインから12ヶ月および24ヶ月に変更
EuroQOL機器（EQ-5D-5L）によって測定される健康状態
時間枠：退院後、ベースラインから3（介入終了）、12、および24ヶ月に変更
EuroQOL-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されており、視覚アナログスケール（EuroQOL-VAS）。 各ディメンションには、問題から極端な問題に至るまで、5つの応答レベルが含まれます。 応答は、一般集団（NORMデータ）と比較して個人の健康状態を反映するインデックス値に変換されます（Euroqol Group、1990; Herdman M et al。、2011）。 EuroQOL-VASは、0（最悪の考えられる健康）から100（最高の想像力）までのスケールで健康を測定します。
退院後、ベースラインから3（介入終了）、12、および24ヶ月に変更
視覚的なアナログスケールで測定される痛み
時間枠：退院後のベースラインから3か月後の再発週間の結果（介入終了）
「痛みなし」（0のスコア）から「想像上の最悪の痛み」（スコア10）までのVASによって測定される痛み。 VASスコアは、介入中およびフォローアップ訪問中に電子メールまたはテキストメッセージによって送信されたアンケートによって毎週報告されます。 患者は、彼らが感じている痛みの認識を表すスケールでポイントをマークするように求められます。 3つの異なる変数が収集されます：i）現在の痛み、ii）先週の最も低い知覚痛、iii）先週の最も知覚される痛み
退院後のベースラインから3か月後の再発週間の結果（介入終了）
浮腫
時間枠：退院後、ベースラインから3（介入終了）、12、および24ヶ月に変更
健康な側面と比較した症候性側の浮腫。 浮腫は、両足の脛骨結節の下10 cm下の子牛の医師によって測定されます
退院後、ベースラインから3（介入終了）、12、および24ヶ月に変更
Villalta-Scoreによって測定された血栓症後症候群（PTS）の開発
時間枠：ベースラインから3（介入の終わり）、退院後12ヶ月および24か月後（介入終了）
Villalta-Scoreは、5つの患者関連の静脈症状と6つの臨床医が評価した身体的徴候で構成されています。 11項目のそれぞれは、0（存在しない）から3ポイント（重度）までのスケールで、最大合計スコア33ポイント（Lee A et.al.、2021）で格付けされます。 ポイントは合計され、合計スコアが得られます。 被験者は、スコアが5ポイント以上の場合、または静脈性潰瘍が存在する場合、PTSを開発したと分類されます。単一の評価で初期DVTの脚の同側に分類されます（Kahn Sr et al。、2014、Kahn Sr et al。、2009）、90日（+/30日）、12ヶ月（+/30日）または24日間（+/30日） PTSの重症度は、さらに軽度（Villaltaスコア5-9）、中程度（10〜14のスコア）、または重度のPTS/静脈性潰瘍（スコア≥15）に分類できます。
ベースラインから3（介入の終わり）、退院後12ヶ月および24か月後（介入終了）
DVT関連の病院の連絡先の数
時間枠：退院後にベースラインから3、12、および24か月後
退院後にベースラインから3、12、および24か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性炎症
時間枠：退院後にベースラインから3、12、24か月に変更
慢性炎症は、可溶性ウロキナーゼプラスミノーゼ活性化因子受容体（SUPAR）に基づいて測定されます。 SuPARは、標準的な免疫測定法を使用して測定されます。 炎症バイオマーカーと抗炎症バイオマーカーの血漿レベルは、臨床研究省、急性CAG、コペンハーゲン大学病院のAmagerおよびHvidovreで分析されます
退院後にベースラインから3、12、24か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Helle Juul-Larsen, Ph.D.、Hvidovre University Hospital
  • 主任研究者：Mette Merete Pedersen, Ph.D.、Hvidovre University Hospital
  • 主任研究者：Izzet Altinas, M.D.、Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月15日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-22017283 / 2.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生データポイントの公開は、国家法（データ保護法§10およびデータ開示宣言法）のデンマークのために不可能です。これは、データ保護当局の承認後（データ保護法§10、セクション3、NR）、Journalに仮名化されたデータを転送できることを概説しています。 3.）。

レビュアーなどは、リクエストに応じてデータへのアクセスを取得する場合があり、デンマークのデータ保護庁が首都地域からジャーナルへのデータ転送を承認した後。 他の人が仮名化されたデータにアクセスできる場合、ジャーナルは、それが資本地域のデータを共有するための適切な法的根拠であることを確認し、データが科学研究目的でのみ処理されていることを確認するものとします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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