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Allenamento progressivo dell'andatura dopo trombosi venosa profonda per la prima volta: efficacia clinica e mecanismi coinvolti (RCT DVT-CPH)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Il RCT DVT-CPH mira a indagare:

  1. Se l'addestramento progressivo dell'andatura in combinazione con l'assistenza standard è superiore alle cure standard sulla qualità della vita nei pazienti con trombosi venosa profonda (parte di efficacia clinica).
  2. L'associazione tra allenamento progressivo dell'andatura e progressione della malattia, complicanze tardive come la sindrome post bobotica e la gravità delle condizioni venose di tromboembolia in pazienti con trombosi venosa profonda della prima parte inferiore (parte meccanicistica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il RCT DVT-CPH sarà qualificato da una precedente sperimentazione di fattibilità (NCT05761119) che mira a indagare: (1) la fattibilità dell'intervento e delle procedure di prova usando risultati quantitativi e (2) esperienze di pazienti con e attitudini verso l'intervento usando interviste qualitative.

Contemporaneamente a RCT, uno studio di coorte prospettico (lo studio di coorte DVT-CPH; NCT05789108) studierà e caratterizzerà i pazienti in profondità con trombosi venosa profonda tramite biomarcatori infiammatori, anti-infiammatori, immunologici e ingranistici I pazienti arruolati nello studio di fattibilità e nel RCT DVT-CPH possono anche iscriversi allo studio di coorte DVT-CPH per utilizzare la sinergia di studio e migliorare il guadagno delle informazioni di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o superiore
  • DVT per la prima volta all'estremità inferiore
  • Ricoverato in ospedale al dipartimento di emergenza
  • Può cooperare cognitivo e fisico (paziente riportato)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza un numero di previdenza sociale danese
  • Pazienti terminali
  • Pazienti che non capiscono o parlano danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: Allenamento progressivo dell'andatura
Il focus dell'intervento è sugli esercizi che possono migliorare il ritorno venoso e consiste nell'addestramento progressivo dell'andatura a intensità moderata e alta, nonché una guida sull'allenamento progressivo dell'andatura. Il programma di allenamento si ispira alle raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica. Il programma di formazione consiste in un periodo introduttivo di 14 giorni basato su un'intervista iniziale con un fisioterapista, in cui l'obiettivo è quello di ottenere 30 minuti/giorno di allenamento dell'andatura a un'intensità moderata. Dopo 14 giorni, il paziente riceve una guida al fisioterapista via telefono sull'allenamento progressivo dell'andatura e viene introdotto al prossimo periodo di 14 giorni, in cui il livello di attività viene mantenuto e l'obiettivo è quello di ottenere ulteriormente 2 x 20 minuti/settimana di attività di stretta muscolare a un'intensità moderata o maggiore. Dopo uno e due mesi di allenamento, il paziente verrà guidato per telefono per mantenere il loro attuale livello di attività fisica o possibilmente su ulteriori progressione.
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Assistenza standard (nel braccio di controllo)
L'assistenza standard comprende la diagnostica standard con esame ecografico di compressione e una procedura di trattamento con farmaci anticoagulanti e calze a compressione Classe III. L'assistenza standard prevede anche visite alla clinica ambulatoriale anticoagulante, in cui i pazienti con DVT sono tenuti a partecipare alle sessioni di trattamento entro i primi 14 giorni e 90 giorni dopo la diagnosi. L'assistenza standard fungerà da comparatore per riflettere l'attuale regime di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio epidemiologico ed economico per insufficienza venosa - QUALITÀ DELLA VITA/SINTONI (VEINES -QOL/SYM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo la dimissione (fine dell'intervento)
La Veines-Qol è un questionario convalidato specifico per la malattia per misurare la qualità della vita tra i pazienti con malattia venosa (Lamping D et al., 2003).
Modifica dal basale a 3 mesi dopo la dimissione (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio epidemiologico ed economico per insufficienza venosa - QUALITÀ DELLA VITA/SINTONI (VEINES -QOL/SYM)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 e 24 mesi dopo la dimissione
La Veines-Qol è un questionario convalidato specifico per la malattia per misurare la qualità della vita tra i pazienti con malattia venosa (Lamping D et al., 2003).
Cambiare dal basale a 12 e 24 mesi dopo la dimissione
Stato sanitario misurato dallo strumento EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 (fine dell'intervento), 12 e 24 mesi dopo la dimissione
L'Euroqol-5D-5L è costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, insieme a una scala analogica visiva (EuroQol-VAS). Ogni dimensione include cinque livelli di risposta, che non vanno da problemi a problemi estremi. Le risposte vengono convertite in un valore dell'indice che riflette lo stato di salute dell'individuo rispetto alla popolazione generale (dati normali) (EuroQol Group, 1990; Herdman M et al., 2011). Euroqol-VAS misura la salute su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Modifica dal basale a 3 (fine dell'intervento), 12 e 24 mesi dopo la dimissione
Dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Risultato settimanale ricorrente dal basale a 3 mesi dopo la dimissione (fine dell'intervento)
Dolore misurato dal VAS che va da "No Pain" (punteggio di 0) a "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10). I punteggi VAS sono segnalati settimanalmente dai questionari inviati tramite e -mail o messaggio di testo durante l'intervento e durante le visite di follow -up. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto sulla scala che rappresenta la loro percezione del dolore che stanno provando. Vengono raccolte tre diverse variabili: i) dolore attuale, ii) il dolore percepito più basso nell'ultima settimana e iii) il dolore percepito più alto nell'ultima settimana
Risultato settimanale ricorrente dal basale a 3 mesi dopo la dimissione (fine dell'intervento)
Edema
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 (fine dell'intervento), 12 e 24 mesi dopo la dimissione
Edema sul lato sintomatico rispetto al lato sano. L'edema è misurato da un medico al polpaccio di 10 cm al di sotto della tuberosità tibiale su entrambe le gambe
Modifica dal basale a 3 (fine dell'intervento), 12 e 24 mesi dopo la dimissione
Sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS) misurata dal punteggio Villalta
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 (fine dell'intervento), 12 e 24 mesi dopo la dimissione (fine dell'intervento)
Il punteggio Villalta è costituito da cinque sintomi venosi legati al paziente e sei segni fisici valutati da medici. Ognuno degli 11 articoli è classificato su una scala da 0 (non presente) a 3 punti (grave) rendendo un punteggio totale massimo di 33 punti (Lee A et.al., 2021). I punti sono sommati e si traducono in un punteggio totale. Il soggetto è classificato come sviluppato PTS se il punteggio è ≥ 5 punti o se è presente un'ulcera venosa, nella gamba ipsilaterale al DVT iniziale in una singola valutazione (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr et al., 2009), a 90 giorni (+/- 30 giorni), 12 mesi (+/- 30 giorni) (+/- 30 giorni). La gravità dei PT può essere ulteriormente classificata come lieve (punteggio Villalta 5-9), moderato (punteggio tra 10-14) o PTS grave/ulcera venosa (punteggio ≥ 15).
Modifica dal basale a 3 (fine dell'intervento), 12 e 24 mesi dopo la dimissione (fine dell'intervento)
Numero di contatti ospedalieri correlati alla TVT
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione
Dal basale a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione cronica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione
L'infiammazione cronica sarà misurata in base al recettore dell'attivatore del plasminogeno urokinasi solubile (SUPAR). Supar verrà misurato utilizzando test immunologici standard. I livelli plasmatici di biomarcatori di infiammazione e biomarcatori anti-infiammati saranno analizzati presso il Dipartimento di ricerca clinica, CAG acuto, Amager dell'ospedale universitario di Copenaghen e HVIDOVRE
Cambiare dal basale a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22017283 / 2.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La deposizione pubblica dei punti dati grezzi non è possibile a causa della legislazione nazionale di Denmarks (Data Protection Act § 10 e Data Divulgation ProclamAtion Act) che descrivono che possiamo trasferire i dati pseudonimizzati solo sul diario dopo l'approvazione delle autorità di protezione dei dati (Data Protection Act § 10, Sezione 3, NR. 3.).

I revisori e altri possono ottenere l'accesso ai dati su richiesta e dopo che l'agenzia danese per la protezione dei dati ha approvato il trasferimento dei dati dalla regione della capitale al diario. Se altri devono ottenere l'accesso ai dati pseudonimizzati, il diario garantisce che sia una base giuridica adeguata per condividere i dati delle regioni di capitale e garantire che i dati vengano elaborati solo a fini di ricerca scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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