Treinamento progressivo da marcha após trombose venosa profunda pela primeira vez: eficácia clínica e mecanismos envolvidos (o DVT-CPH RCT)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
O RCT de DVT-CPH visa investigar:
- Se o treinamento progressivo da marcha em combinação com os cuidados padrão for superior ao atendimento padrão na qualidade de vida em pacientes com trombose venosa profunda na primeira vez na extremidade inferior (parte da eficácia clínica).
- A associação entre treinamento progressivo da marcha e progressão da doença, complicações tardias, como síndrome pós -pirobótica e gravidade das condições de tromboembolismo venoso em pacientes com trombose venosa profunda da primeira vez na extremidade inferior (parte mecanicista).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ECR de DVT-CPH será qualificado por um estudo de viabilidade precedente (NCT05761119) que visa investigar: (1) a viabilidade dos procedimentos de intervenção e estudo em relação à intervenção usando entrevistas qualitativas.
Simultaneamente com o ECR, um estudo de coorte prospectivo (o estudo de coorte de DVT-CPH; NCT05789108) investigará e caracterizará pacientes admitidos agudos com trombose venosa profunda por meio de biomarcadores inflamatórios, anti-inflamatórios, imunológicos e envelhecidos. Os pacientes inscritos no estudo de viabilidade, bem como no ECR de DVT-CPH, também podem se inscrever no estudo de coorte DVT-CPH para utilizar a sinergia do estudo e melhorar o ganho de informações de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mette Merete Pedersen, Ph.D.
- Número de telefone: +4538623350
- E-mail: mette.merete.pedersen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ove Andersen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
Locais de estudo
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre University Hospital
-
Contato:
- Helle Juul-Larsen, Ph.D.
- Número de telefone: +4538620958
- E-mail: helle.juul-larsen@regionh.dk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou acima
- Primeira vez em que a extremidade inferior DVT
- Hospitalizado no departamento de emergência
- Pode cooperar cognitiva e fisicamente (paciente relatado)
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem um número dinamarquês do Seguro Social
- Pacientes terminais
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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O foco da intervenção está nos exercícios que podem melhorar o retorno venoso e consiste em treinamento progressivo da marcha em intensidade moderada e alta, bem como orientações sobre o treinamento progressivo da marcha.
O programa de treinamento é inspirado nas recomendações da OMS para atividade física.
O programa de treinamento consiste em um período introdutório de 14 dias com base em uma entrevista inicial com um fisioterapeuta, onde o objetivo é obter 30 minutos/dia de treinamento de marcha com intensidade moderada.
Após 14 dias, o paciente recebe orientação fisioterapeuta por telefone no treinamento progressivo da marcha e é introduzido no próximo período de 14 dias, onde o nível de atividade é mantido, e o objetivo é alcançar ainda mais a intensidade de 2 x 20 minutos/semana de atividades de sujamento muscular em intensidade moderada ou maior.
Após um e dois meses de treinamento, o paciente será guiado por telefone para manter seu nível atual de atividade física ou possivelmente em maior progressão.
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Comparador Ativo: Ao controle
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Os cuidados padrão abrangem diagnósticos padrão com exame de ultrassom de compressão e um procedimento de tratamento com medicamentos anticoagulantes e meias de compressão Classe III.
Os cuidados padrão também envolvem visitas à clínica de anticoagulação ambulatorial, onde pacientes com TVP precisam participar de sessões de tratamento nos primeiros 14 dias e 90 dias após o diagnóstico.
Os cuidados padrão servirão como um comparador para refletir o regime de tratamento atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venoso - Qualidade de Vida/Sintomas (VEINE -QOL/SYM) Questionário
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses após a alta (final da intervenção)
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O VEINE-QOL é um questionário validado específico da doença para medir a qualidade de vida entre pacientes com uma doença venosa (Lamping D et al., 2003).
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Mudança da linha de base para 3 meses após a alta (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venoso - Qualidade de Vida/Sintomas (VEINE -QOL/SYM) Questionário
Prazo: Mudança de linha de base para 12 e 24 meses após a alta
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O VEINE-QOL é um questionário validado específico da doença para medir a qualidade de vida entre pacientes com uma doença venosa (Lamping D et al., 2003).
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Mudança de linha de base para 12 e 24 meses após a alta
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Estado de saúde medido pelo instrumento Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança de linha de base para 3 (final da intervenção), 12 e 24 meses após a alta
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O Euroqol-5D-5L consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, juntamente com uma escala visual analógica (euroqol-vas).
Cada dimensão inclui cinco níveis de resposta, variando de nenhum problema a problemas extremos.
As respostas são convertidas em um valor de índice que reflete o estado de saúde do indivíduo em comparação com a população em geral (dados de norma) (Euroqol Group, 1990; Herdman M et al., 2011).
O Euroqol-Vas mede a saúde em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Mudança de linha de base para 3 (final da intervenção), 12 e 24 meses após a alta
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Dor medida pela escala visual analógica
Prazo: Resultado semanal recorrente da linha de base até 3 meses após a alta (final da intervenção)
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Dor medido pelo VAS variando de "sem dor" (pontuação de 0) a "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
As pontuações do VAS são relatadas semanalmente por questionários enviados por e -mail ou mensagem de texto durante a intervenção, bem como durante as visitas de acompanhamento.
Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na escala que representa sua percepção da dor que estão sentindo.
Três variáveis diferentes são coletadas: i) dor atual, ii) dor mais baixa percebida na última semana e iii) dor mais alta na última semana
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Resultado semanal recorrente da linha de base até 3 meses após a alta (final da intervenção)
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Edema
Prazo: Mudança de linha de base para 3 (final da intervenção), 12 e 24 meses após a alta
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Edema no lado sintomático em comparação com o lado saudável.
O edema é medido por um médico no bezerro 10 cm abaixo da tuberosidade tibial nas duas pernas
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Mudança de linha de base para 3 (final da intervenção), 12 e 24 meses após a alta
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Desenvolvimento da síndrome pós-trombótica (PTS) medida pela escore de Villalta
Prazo: Mudança da linha de base para 3 (final da intervenção), 12 e 24 meses após a alta (final da intervenção)
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O Villalta-Score consiste em cinco sintomas venosos relacionados ao paciente e seis sinais físicos classificados pelo clínico.
Cada um dos 11 itens é classificado em uma escala de 0 (não presente) a 3 pontos (graves), tornando uma pontuação total máxima de 33 pontos (Lee A et.al., 2021).
Os pontos são somados e resultam em uma pontuação total.
O sujeito é classificado como tendo desenvolvido PTS se a pontuação for ≥ 5 pontos ou se uma úlcera venosa estiver presente, na perna ipsilateral da TVP inicial em uma única avaliação (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr et al., 2009), em 90 dias (+/- 30 dias), 12 meses (+/- 30 dias) ou 24 meses) ou 24 meses ou 24 meses) ou 24 meses ou 24 meses) ou 24 dias ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 meses ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 meses ou 24 dias) ou 24 dias ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 meses ou 24 meses) ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 dias ou 24 meses) ou 24 dias ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 meses ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 dias ou 24 dias ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 dias ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 meses ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 meses) ou 24 dias ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 meses ou 24 dias ou 24 dias) ou 24 meses) ou 24 dias.
A gravidade dos PTs pode ser categorizada ainda como leve (pontuação de Villalta 5-9), moderada (pontuação entre 10-14) ou pts grave/úlcera venosa (pontuação ≥ 15).
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Mudança da linha de base para 3 (final da intervenção), 12 e 24 meses após a alta (final da intervenção)
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Número de contatos hospitalares relacionados à TDVT
Prazo: Da linha de base a 3, 12 e 24 meses após a alta
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Da linha de base a 3, 12 e 24 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação crônica
Prazo: Mudança de linha de base para 3, 12 e 24 meses após a alta
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A inflamação crônica será medida com base no receptor solúvel do ativador do plasminogênio uroquinase (SUPAR).
O SUPAR será medido usando imunoensaios padrão.
Os níveis plasmáticos de biomarcadores de inflamação e biomarcadores anti-inflamação serão analisados no Departamento de Pesquisa Clínica, CAG agudo, Hospital Universitário de Copenhagen AMAGER e HVIDOVRE
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Mudança de linha de base para 3, 12 e 24 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):410-9. doi: 10.1067/mva.2003.152.
- Kahn SR. Measurement properties of the Villalta scale to define and classify the severity of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):884-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03339.x. Epub 2009 Mar 6.
- Lee A, Gu CS, Vedantham S, Kearon C, Blostein M, Kahn SR. Performance of two clinical scales to assess quality of life in patients with post-thrombotic syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1257-1265.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.017. Epub 2021 Feb 4.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Comportamento
- Trombose venosa
- Atividade motora
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- H-22017283 / 2.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A deposição pública dos pontos de dados brutos não é possível devido à legislação nacional da Dinamarca (Lei de Proteção de Dados § 10 e Lei de Proclamação de Divulgação de Dados) que descrevem que só podemos transferir dados pseudonimizados para a revista após a aprovação das autoridades de proteção de dados (Lei de Proteção de Dados § 10, Seção 3, NR. 3.).
Os revisores e outros podem obter acesso aos dados mediante solicitação e depois que a Agência de Proteção de Dados Dinamarquesa aprovou a transferência de dados da região de capital para a revista. Se outros obtiverem acesso aos dados pseudonimizados, a revista deve garantir que seja uma base legal adequada para compartilhar os dados das regiões de capital e garantir que os dados estejam sendo processados apenas para fins de pesquisa científica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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