Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv gangtrening etter førstegangsdyp venøs trombose: klinisk effektivitet og involverte mecanismer (DVT-CPH RCT)

22. januar 2026 oppdatert av: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

DVT-CPH RCT tar sikte på å undersøke:

  1. Hvis progressiv gangtrening i kombinasjon med standardomsorg er overlegen standardomsorg for livskvalitet hos pasienter med første gang nedre ekstremitet dyp venøs trombose (klinisk effektivitetsdel).
  2. Forbindelsen mellom progressiv gangtrening og sykdomsprogresjon, sene komplikasjoner som posthrobotisk syndrom og alvorlighetsgraden av venøs tromboembolismeforhold hos pasienter med første gang nedre ekstremitet dyp venøs trombose (mekanistisk del).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DVT-CPH RCT vil være kvalifisert av en forhåndsinnhenting av mulighetsforsøk (NCT05761119) som tar sikte på å undersøke: (1) muligheten for intervensjons- og prøveprosedyrer ved bruk av kvantitative utfall, og (2) pasientopplevelser med og holdning til intervensjonen ved bruk av kvalitative intervjuer.

Samtidig med RCT, vil en prospektiv kohortstudie (DVT-CPH-kohortstudien; NCT05789108) undersøke og karakterisere akutt innlagte pasienter med dyp venøs trombose via inflammatoriske, antiinflammatoriske, immunologiske og aldrende biomarkører for å få en bedre forståelse av alternativer for å forebygging og behandling av lang tid-strekkmenn. Pasienter som er registrert i mulighetsforsøket så vel som i DVT-CPH RCT, kan også melde seg inn i DVT-CPH-kohortstudien for å bruke studiens synergi og forbedre forskningsinformasjonsgevinsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller over
  • Første gang nedre ekstremitet DVT
  • Innstilt på akuttmottaket
  • Kan samarbeide kognitivt og fysisk (pasienten rapportert)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten dansk personnummer
  • Terminale pasienter
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Annen: Progressiv gangtrening
Fokus for intervensjonen er på øvelser som kan forbedre venøs avkastning, og består av progressiv gangtrening ved moderat og høy intensitet samt veiledning om progressiv gangtrening. Treningsprogrammet er inspirert av WHOs anbefalinger for fysisk aktivitet. Treningsprogrammet består av en 14-dagers introduksjonsperiode basert på et første intervju med en fysioterapeut, der målet er å oppnå 30 minutter/dag med gangrening med moderat intensitet. Etter 14 dager får pasienten fysioterapeutveiledning via telefon om progressiv gangtrening og blir introdusert til neste periode på 14 dager, der aktivitetsnivået opprettholdes, og målet er å ytterligere oppnå 2 x 20 minutter/uke med muskelstrengende aktiviteter ved moderat eller større intensitet. Etter en og to måneders trening vil pasienten bli veiledet via telefon om å opprettholde sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet eller muligens ved videre progresjon.
Aktiv komparator: Styre
Annen: Standardpleie (i kontrollarm)
Standard pleie omfatter standard diagnostikk med kompresjons ultralydundersøkelse, og en behandlingsprosedyre med antikoagulantmedisiner, og kompresjonsstrømper klasse III. Standardomsorg involverer også besøk i poliklinisk antikoagulasjonsklinikk, der pasienter med DVT er pålagt å delta på behandlingsøkter i løpet av de første 14 dagene og 90 dager etter diagnosen. Standardomsorg vil tjene som en komparator for å gjenspeile det nåværende behandlingsregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den venøse insuffisiens epidemiologiske og økonomiske studien - livskvalitet/symptomer (veines -qol/sym) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter utskrivning (slutten av intervensjonen)
Veines-QoL er et validert sykdomsspesifikt spørreskjema for å måle livskvalitet blant pasienter med en venøs sykdom (Lamping D et al., 2003).
Endring fra baseline til 3 måneder etter utskrivning (slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den venøse insuffisiens epidemiologiske og økonomiske studien - livskvalitet/symptomer (veines -qol/sym) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 24 måneder etter utskrivning
Veines-QoL er et validert sykdomsspesifikt spørreskjema for å måle livskvalitet blant pasienter med en venøs sykdom (Lamping D et al., 2003).
Endring fra baseline til 12 og 24 måneder etter utskrivning
Helsestatus målt av Euroqol-instrumentet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 (slutten av intervensjonen), 12 og 24 måneder etter utskrivning
Euroqol-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, sammen med en visuell analog skala (Euroqol-VAS). Hver dimensjon inkluderer fem responsnivåer, alt fra ingen problemer til ekstreme problemer. Svarene blir konvertert til en indeksverdi som gjenspeiler individets helsetilstand i forhold til den generelle befolkningen (Norm Data) (Euroqol Group, 1990; Herdman M et al., 2011). Euroqol-vas måler helse på en skala fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
Endre fra baseline til 3 (slutten av intervensjonen), 12 og 24 måneder etter utskrivning
Smerter målt med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Gjentagende ukentlig utfall fra baseline til 3 måneder etter utskrivning (slutten av intervensjonen)
Smerter målt ved VAS som spenner fra "ingen smerter" (score på 0) til "verste tenkelige smerter" (poengsum på 10). VAS -score rapporteres ukentlig av spørreskjemaer sendt via e -post eller tekstmelding under intervensjonen så vel som under oppfølgingsbesøk. Pasienter blir bedt om å markere et poeng på skalaen som representerer deres oppfatning av smertene de føler. Tre forskjellige variabler blir samlet: i) nåværende smerter, ii) laveste opplevde smerter i løpet av den siste uken og iii) høyest opplevd smerte i løpet av den siste uken
Gjentagende ukentlig utfall fra baseline til 3 måneder etter utskrivning (slutten av intervensjonen)
Ødem
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 (slutten av intervensjonen), 12 og 24 måneder etter utskrivning
Ødem på den symptomatiske siden sammenlignet med den sunne siden. Ødem måles av en lege ved leggen 10 cm under tibial tuberositeten på begge bena
Endre fra baseline til 3 (slutten av intervensjonen), 12 og 24 måneder etter utskrivning
Utvikling av Post Thrombotic Syndrome (PTS) målt ved Villalta-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 (slutten av intervensjonen), 12 og 24 måneder etter utskrivning (slutten av intervensjonen)
Villalta-score består av fem pasientrelaterte venøse symptomer og seks kliniker-vurderte fysiske tegn. Hver av de 11 varene er gradert i en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 poeng (alvorlig) som gjengir en maksimal total score på 33 poeng (Lee A ET.al., 2021). Poengene summeres og resulterer i en total score. Emnet klassifiseres som å ha utviklet punkter hvis poengsummen er ≥ 5 poeng, eller hvis et venøst ​​magesår er til stede, i benet ipsilateralt til den første DVT ved en enkelt vurdering (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr et al., 2009), enten ved 90 dager (+/- 30 dager), 12 måneder (+/- 30 dager), ellers. Alvorlighetsgraden av PTS kan ytterligere kategoriseres som mild (Villalta-score 5-9), moderat (score mellom 10-14) eller alvorlig PTS/venøs magesår (score ≥ 15).
Endring fra baseline til 3 (slutten av intervensjonen), 12 og 24 måneder etter utskrivning (slutten av intervensjonen)
Antall DVT -relaterte sykehuskontakter
Tidsramme: Fra baseline til 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning
Fra baseline til 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk betennelse
Tidsramme: Endre fra baseline til 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning
Kronisk betennelse vil bli målt basert på den oppløselige urokinase -plasminogenaktivatorreseptoren (SUPAR). SPAR vil bli målt ved bruk av standard immunoanalyser. Plasmanivåer av betennelsesbiomarkører og antiinflammasjons biomarkører
Endre fra baseline til 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22017283 / 2.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Offentlig deponering av rå datapunkter er ikke mulig på grunn av Danmarks nasjonal lovgivning (Data Protection Act § 10 og Data Disclosure Proklamation Act) som skisserer at vi bare kan overføre pseudonymiserte data til tidsskriftet etter godkjenning av databeskyttelse (Data Protection Act § 10, seksjon 3, nr. 3.).

Anmeldere og andre kan få tilgang til dataene på forespørsel, og etter at det danske databeskyttelsesbyrået har godkjent dataoverføringen fra kapitalregionen til tidsskriftet. Hvis andre skal få tilgang til pseudonymiserte data, skal tidsskriftet sørge for at det er et tilstrekkelig juridisk grunnlag for å dele Capital Regions -dataene og sikre at dataene bare blir behandlet for vitenskapelige forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere