Progressiv gangtræning efter første gang dyb venøs trombose: klinisk effektivitet og involverede mecanismer (DVT-CPH RCT)
22. januar 2026 opdateret af: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
DVT-CPH RCT sigter mod at undersøge:
- Hvis progressiv gangtræning i kombination med standardpleje er bedre end standardpleje på livskvalitet hos patienter med første gang nedre ekstremitet dyb venøs trombose (klinisk effektivitetsdel).
- Forbindelsen mellem progressiv ganguddannelse og sygdomsprogression, sene komplikationer såsom posttobotisk syndrom og sværhedsgraden af venøs tromboembolismeforhold hos patienter med første gang nedre ekstremitet dyb venøs trombose (mekanistisk del).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DVT-CPH RCT vil blive kvalificeret ved en forudgående gennemførlighedsforsøg (NCT05761119), der sigter mod at undersøge: (1) gennemførligheden af interventions- og forsøgsprocedurerne ved hjælp af kvantitative resultater, og (2) patientoplevelser med og holdninger til intervention ved hjælp af kvalitative interviews.
Samtidig med RCT vil en potentiel kohortundersøgelse (DVT-CPH-kohortundersøgelsen; NCT05789108) undersøge og karakterisere akut indrømmet patienter med dyb venøs trombose via inflammatoriske, antiinflammatoriske, immunologiske og aldrende biomarkører for at få en bedre forståelse af muligheder for forebyggelse og behandling af langvarige komplikationer. Patienter, der er indskrevet i gennemførlighedsforsøget såvel som i DVT-CPH RCT, kan også tilmelde sig DVT-CPH-kohortundersøgelsen for at anvende undersøgelsessynergi og forbedre forskningsinformationsgevinsten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mette Merete Pedersen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538623350
- E-mail: mette.merete.pedersen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ove Andersen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Helle Juul-Larsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538620958
- E-mail: helle.juul-larsen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller derover
- Første gang nedre ekstremitet DVT
- Indlagt på akuttafdelingen
- Kan samarbejde kognitivt og fysisk (rapporteret patient)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden et dansk personnummer
- Terminalpatienter
- Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Fokus for interventionen er på øvelser, der kan forbedre venøs afkast, og består af progressiv gangtræning ved moderat og høj intensitet samt vejledning om progressiv ganguddannelse.
Træningsprogrammet er inspireret af WHOs anbefalinger til fysisk aktivitet.
Uddannelsesprogrammet består af en 14-dages indledende periode baseret på en indledende samtale med en fysioterapeut, hvor målet er at opnå 30 minutter/dag gangtræning ved moderat intensitet.
Efter 14 dage modtager patienten fysioterapeutvejledning via telefon om progressiv gangtræning og introduceres til den næste periode på 14 dage, hvor aktivitetsniveauet opretholdes, og målet er at yderligere opnå 2 x 20 minutter/uge med muskelstrengende aktiviteter ved moderat eller større intensitet.
Efter en og to måneders træning ledes patienten via telefon om at opretholde deres nuværende niveau af fysisk aktivitet eller muligvis på yderligere progression.
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Standardpleje omfatter standarddiagnostik med komprimering af ultralydundersøgelse og en behandlingsprocedure med antikoagulantmedicin og kompressionsstrømper klasse III.
Standardpleje involverer også besøg i den polikliniske antikoagulationsklinik, hvor patienter med DVT er forpligtet til at deltage i behandlingssessioner inden for de første 14 dage og 90 dage efter diagnosen.
Standardpleje vil fungere som en komparator til at afspejle det aktuelle behandlingsregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den venøse insufficiensepidemiologiske og økonomiske undersøgelse - Livskvalitet/symptomer (Veines -Qol/Sym) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder efter udskrivning (slutning af intervention)
|
Veines-QOL er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvalitet blandt patienter med en venøs sygdom (Lamping D et al., 2003).
|
Ændring fra baseline til 3 måneder efter udskrivning (slutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den venøse insufficiensepidemiologiske og økonomiske undersøgelse - Livskvalitet/symptomer (Veines -Qol/Sym) spørgeskema
Tidsramme: Skift fra basislinje til 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
Veines-QOL er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvalitet blandt patienter med en venøs sygdom (Lamping D et al., 2003).
|
Skift fra basislinje til 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
|
Sundhedsstatus målt af Euroqol Instrument (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Skift fra basislinje til 3 (slutning af interventionen), 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
EuroQol-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression sammen med en visuel analog skala (Euroqol-VAS).
Hver dimension inkluderer fem responsniveauer, der spænder fra problemer til ekstreme problemer.
Svarene omdannes til en indeksværdi, der afspejler den enkeltes sundhedsstatus i sammenligning med den generelle befolkning (NORM -data) (Euroqol Group, 1990; Herdman M et al., 2011).
Euroqol-VAS måler sundhed på en skala fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
|
Skift fra basislinje til 3 (slutning af interventionen), 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
|
Smerter målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Tilbagevendende ugentligt resultat fra baseline til 3 måneder efter udskrivning (slutning af intervention)
|
Smerter målt ved vas, der spænder fra "ingen smerte" (score på 0) til "værste tænkelige smerter" (score på 10).
VAS -scoringer rapporteres ugentligt af spørgeskemaer sendt via e -mail eller tekstbesked under interventionen såvel som under opfølgningsbesøg.
Patienter bliver bedt om at markere et punkt på den skala, der repræsenterer deres opfattelse af den smerte, de føler.
Tre forskellige variabler indsamles: i) Aktuel smerte, ii) Lavest opfattet smerte inden for den sidste uge og iii) Højeste opfattede smerte inden for den sidste uge
|
Tilbagevendende ugentligt resultat fra baseline til 3 måneder efter udskrivning (slutning af intervention)
|
|
Ødemer
Tidsramme: Skift fra basislinje til 3 (slutning af interventionen), 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
Ødem på den symptomatiske side sammenlignet med den sunde side.
Ødem måles af en læge ved kalven 10 cm under tibial tuberositet på begge ben
|
Skift fra basislinje til 3 (slutning af interventionen), 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
|
Udvikling af posttrombotisk syndrom (PTS) målt ved Villalta-score
Tidsramme: Ændring fra basislinje til 3 (slutning af intervention), 12 og 24 måneder efter udskrivning (slutning af intervention)
|
Villalta-score består af fem patientrelaterede venøs symptomer og seks kliniker-klassificerede fysiske tegn.
Hver af de 11 poster klassificeres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 point (alvorlig), hvilket gør en maksimal total score på 33 point (Lee A Et.al., 2021).
Punkterne opsummeres og resulterer i en total score.
Emnet klassificeres som at have udviklet PT'er, hvis scoringen er ≥ 5 point, eller hvis der er en venøs mavesår til stede, i benet ipsilateralt til den indledende DVT ved en enkelt vurdering (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr et al., 2009), enten ved 90 dage (+/- 30 dage), 12 måneder (+/- 30 dage) eller 24 måneder (+/ 30 dage) ved opfølgningsvisiterne (+/- 30 dage), 12 måneder (+/- 30 dage) eller 24 måneder (+/-30 dage) ved opfølgningsvisiterne.
Alvorligheden af PT'er kan yderligere kategoriseres som mild (Villalta score 5-9), moderat (score mellem 10-14) eller svær pts/venøs mavesår (score ≥ 15).
|
Ændring fra basislinje til 3 (slutning af intervention), 12 og 24 måneder efter udskrivning (slutning af intervention)
|
|
Antal DVT -relaterede hospitalskontakter
Tidsramme: Fra baseline til 3, 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
Fra baseline til 3, 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk betændelse
Tidsramme: Skift fra basislinje til 3, 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
Kronisk betændelse måles baseret på den opløselige urokinase -plasminogenaktivatorreceptor (SUPAR).
Supar måles ved hjælp af standardimmunoassays.
Plasmaniveauer af inflammationsbiomarkører og antiinflammationsbiomarkører vil blive analyseret ved Institut for Klinisk Forskning, Akut CAG, Copenhagen University Hospital Amager og Hvidovre
|
Skift fra basislinje til 3, 12 og 24 måneder efter udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):410-9. doi: 10.1067/mva.2003.152.
- Kahn SR. Measurement properties of the Villalta scale to define and classify the severity of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):884-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03339.x. Epub 2009 Mar 6.
- Lee A, Gu CS, Vedantham S, Kearon C, Blostein M, Kahn SR. Performance of two clinical scales to assess quality of life in patients with post-thrombotic syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1257-1265.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.017. Epub 2021 Feb 4.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22017283 / 2.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Offentlig deponering af rå datapunkter er ikke mulig på grund af Denmarks National Lovgivning (Data Protection Act § 10 og Proclamation Act Act Act), der skitserer, at vi kun kan overføre pseudonymiserede data til tidsskriftet efter databeskyttelsesmyndighederne godkendelse (databeskyttelseslov § 10, afsnit 3, NR. 3.).
Anmeldere og andre kan få adgang til dataene efter anmodning, og efter det danske databeskyttelsesagentur har godkendt dataoverførslen fra hovedstadsregionen til tidsskriftet. Hvis andre skal få adgang til de pseudonymiserede data, skal tidsskriftet sikre, at det er et passende retsgrundlag til at dele kapitalregionsdataene og sikre, at dataene kun behandles til videnskabelige forskningsformål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .