최초 깊은 정맥 혈전증 후 진보적 인 걸음 훈련 : 임상 효과 및 관련 메카 니즘 (DVT-CPH RCT)
2026년 1월 22일 업데이트: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
DVT-CPH RCT는 조사를 목표로합니다.
- 표준 치료와 함께 진보적 인 걸음 걸이 훈련이 최초의 저 극성 정맥 혈전증 (임상 효과 부분)을 가진 환자의 삶의 질에 대한 표준 치료보다 우수하다면.
- 진행성 보행 훈련과 질병 진행 사이의 연관성, 시세 후 증후군과 같은 늦은 합병증, 그리고 처음으로 최후의 심한 정맥 혈전증 (기계적 부분)을 가진 환자의 정맥 혈전 색전 상태의 심각성.
연구 개요
상세 설명
DVT-CPH RCT는 (1) 정량적 결과를 이용한 중재 및 시험 절차의 타당성 및 (2) 정 성적 인터뷰를 사용한 중재에 대한 환자 경험 및 태도에 대한 개입 및 시험 절차의 타당성 및 시험 절차의 실행 가능성을 조사하는 것을 목표로하는 선행 타당성 시험 (NCT05761119)에 의해 자격을 갖게 될 것이다.
RCT와 동시에, 전향 적 코호트 연구 (DVT-CPH 코호트 연구; NCT05789108)는 염증성, 항 염증성, 면역 학적 및 고용 바이오 마커를 통해 심한 정맥 혈전증을 앓고있는 환자를 조사하고 특성화하여 장기적인 합병증의 예방 및 치료에 대한 옵션을 더 잘 이해할 수있게 해줄 것이다. 타당성 시험과 DVT-CPH RCT에 등록 된 환자는 DVT-CPH 코호트 연구에 등록하여 연구 시너지 효과를 활용하고 연구 정보 이득을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mette Merete Pedersen, Ph.D.
- 전화번호: +4538623350
- 이메일: mette.merete.pedersen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ove Andersen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +4529333262
- 이메일: ove.andersen@regionh.dk
연구 장소
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-
Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre University Hospital
-
연락하다:
- Helle Juul-Larsen, Ph.D.
- 전화번호: +4538620958
- 이메일: helle.juul-larsen@regionh.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 년 이상
- 처음으로하지 DVT
- 응급실에서 입원했습니다
- 인지 적으로나 육체적으로 협력 할 수 있습니다 (환자보고)
제외 기준 :
- 덴마크 사회 보장 번호가없는 환자
- 말기 환자
- 덴마크를 이해하거나 말하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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개입의 초점은 정맥 복귀를 개선 할 수있는 운동에 중점을두고, 중간 정도의 높은 강도에서 진보적 인 걸음 걸이 훈련과 진보적 인 걸음 걸이 훈련에 대한지도로 구성됩니다.
훈련 프로그램은 신체 활동에 대한 WHO의 권장 사항에서 영감을 얻었습니다.
교육 프로그램은 물리 치료사와의 초기 인터뷰를 기반으로 한 14 일 입문 기간으로 구성되어 있으며, 목표는 적당한 강도로 30 분/일의 보행 훈련을 얻는 것입니다.
14 일 후, 환자는 진보적 인 걸음 걸이 훈련에 대한 전화를 통해 물리 치료사 지침을 받고 활동 수준이 유지되는 다음 14 일 동안 소개되며, 목표는 2 x 20 분/일주일의 근육 강도 활동을 중간 정도 또는 더 큰 강도로 달성하는 것입니다.
1 개월 및 2 개월의 훈련 후, 환자는 현재 신체 활동 수준을 유지하거나 추가로 진행할 가능성이있는 전화를 통해 안내됩니다.
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활성 비교기: 제어
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표준 치료에는 압축 초음파 검사를 통한 표준 진단과 항 응고제 약물 치료 절차 및 압축 스타킹 클래스 III을 포함합니다.
표준 치료는 또한 외래 환자 항 응고 클리닉 방문과 관련이 있으며, 여기서 DVT 환자는 진단 후 처음 14 일 및 90 일 이내에 치료 세션에 참석해야합니다.
표준 치료는 현재 치료 요법을 반영하는 비교기 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 부족 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상 (VEINES -QOL/SYM) 설문지
기간: 퇴원 후 기준선에서 3 개월로 변경 (중재 종료)
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VEINES-QOL은 정맥 질환 환자의 삶의 질을 측정하기위한 검증 된 질병 별 설문지입니다 (Lamping D et al., 2003).
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퇴원 후 기준선에서 3 개월로 변경 (중재 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 부족 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상 (VEINES -QOL/SYM) 설문지
기간: 퇴원 후 기준선에서 12 및 24 개월로 변경
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VEINES-QOL은 정맥 질환 환자의 삶의 질을 측정하기위한 검증 된 질병 별 설문지입니다 (Lamping D et al., 2003).
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퇴원 후 기준선에서 12 및 24 개월로 변경
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EuroQol 기기 (EQ-5D-5L)에 의해 측정 된 건강 상태
기간: 기준선에서 3 (중재 종료), 12 및 퇴원 후 24 개월로 변경
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EuroQol-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증과 함께 시각적 아날로그 척도 (EuroQol-Vas)의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제없는 문제에서 극단적 인 문제에 이르기까지 5 개의 응답 수준이 포함됩니다.
응답은 일반 인구 (규범 데이터)와 비교하여 개인의 건강 상태를 반영하는 지수 값으로 전환됩니다 (EuroQol Group, 1990; Herdman M et al., 2011).
EuroQol-Vas는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)까지의 건강을 측정합니다.
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기준선에서 3 (중재 종료), 12 및 퇴원 후 24 개월로 변경
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시각적 아날로그 척도로 측정 된 통증
기간: 퇴원 후 기준선에서 3 개월까지의 주간 결과 (중재 종료)
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"통증 없음"(0 점)에서 "최악의 상상할 수있는 통증"(점수 10)에 이르는 VA에 의해 측정 된 통증.
VAS 점수는 매주 후속 방문뿐만 아니라 개입 중에 이메일 또는 문자 메시지로 전송 된 설문지에 의해 매주보고됩니다.
환자는 자신이 느끼고있는 고통에 대한 인식을 나타내는 규모에 대한 점을 표시해야합니다.
세 가지 다른 변수가 수집됩니다 : i) 현재 통증, ii) 지난 주 내 가장 낮은 통증 및 III) 지난 주에 가장 높은 인식 된 통증
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퇴원 후 기준선에서 3 개월까지의 주간 결과 (중재 종료)
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부종
기간: 기준선에서 3 (중재 종료), 12 및 퇴원 후 24 개월로 변경
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건강한 측면과 비교하여 증상 측면의 부종.
부종은 양쪽 다리의 경골 결절 아래 10cm 아래 송아지의 의사에 의해 측정됩니다.
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기준선에서 3 (중재 종료), 12 및 퇴원 후 24 개월로 변경
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Villalta-Score에 의해 측정 된 혈전 증후군 (PTS)의 개발
기간: 퇴원 후 기준선에서 3 (중재 종료), 12 및 24 개월로 변경 (중재 종료)
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Villalta-score는 5 개의 환자 관련 정맥 증상과 6 개의 임상의 등급 신체 징후로 구성됩니다.
11 개 항목 각각은 0에서 3 포인트 (심한)까지 스케일로 등급을 매겼습니다.
포인트가 합산되어 총 점수가 발생합니다.
대상은 점수가 5 점 이상인 경우 PTS를 개발 한 것으로 분류되거나 정맥 궤양이 존재하는 경우, 단일 평가 (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr et al., 2009), 90 일 (+/- 30 일), 12 개월 (+/- 30 일) 또는 24 개월 (+/30 일)에서 단일 평가 (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr et al., 2009)에서 동측에 정맥 궤양이 존재하는 경우 PTS를 개발 한 것으로 분류됩니다.
PTS의 심각도는 추가로 온화한 (Villalta Score 5-9), 보통 (10-14 점) 또는 심한 PTS/Venous 궤양 (점수 ≥ 15)으로 분류 될 수 있습니다.
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퇴원 후 기준선에서 3 (중재 종료), 12 및 24 개월로 변경 (중재 종료)
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DVT 관련 병원 연락처 수
기간: 퇴원 후 기준에서 3, 12 및 24 개월까지
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퇴원 후 기준에서 3, 12 및 24 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 염증
기간: 퇴원 후 기준선에서 3, 12 및 24 개월로 변경
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만성 염증은 가용성 우로 키나제 플라스 미노 겐 활성화 제 수용체 (SUPAR)에 기초하여 측정 될 것이다.
Supar는 표준 면역 분석을 사용하여 측정됩니다.
염증 바이오 마커 및 항 염증 바이오 마커의 혈장 수준은 임상 연구 부서, Copenhagen University Hospital Amager 및 Hvidovre에서 분석됩니다.
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퇴원 후 기준선에서 3, 12 및 24 개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
- 수석 연구원: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
- 수석 연구원: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):410-9. doi: 10.1067/mva.2003.152.
- Kahn SR. Measurement properties of the Villalta scale to define and classify the severity of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):884-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03339.x. Epub 2009 Mar 6.
- Lee A, Gu CS, Vedantham S, Kearon C, Blostein M, Kahn SR. Performance of two clinical scales to assess quality of life in patients with post-thrombotic syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1257-1265.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.017. Epub 2021 Feb 4.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22017283 / 2.3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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검토 자와 다른 사람들은 요청에 따라 데이터에 대한 액세스를 얻을 수 있으며, 덴마크 데이터 보호국이 자본 지역에서 저널로의 데이터 전송을 승인 한 후. 다른 사람들이 가명화 된 데이터에 액세스 해야하는 경우, 저널은 자본 지역 데이터를 공유하고 과학적 연구 목적으로 만 처리되고 있는지 확인하기위한 적절한 법적 근거를 확인해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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