Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen kävelykoulutus ensimmäistä kertaa syvän laskimotromboosin jälkeen: kliininen tehokkuus ja siihen liittyi mekanismeja (DVT-CPH RCT)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

DVT-CPH RCT: n tavoitteena on tutkia:

  1. Jos progressiivinen kävelykoulutus yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa on parempi kuin tavanomainen hoito elämänlaadusta potilailla, joilla on ensimmäistä kertaa alaraajojen syvä laskimotromboosi (kliininen tehokkuus).
  2. Progressiivisen kävelykoulutuksen ja sairauden etenemisen, myöhäisten komplikaatioiden, kuten troboottisen oireyhtymän ja laskimotromboembolismin olosuhteiden vakavuuden välinen yhteys potilailla, joilla on ensimmäistä kertaa alaraajojen syvä laskimotromboosi (mekanistinen osa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DVT-CPH RCT on pätevä edeltävällä toteutettavuuskokeella (NCT05761119), jonka tavoitteena on tutkia: (1) interventio- ja kokeilumenettelyjen toteutettavuus kvantitatiivisia tuloksia käyttämällä ja (2) potilaskokemuksia ja asenteita interventioon laadullisissa haastatteluissa.

Samanaikaisesti RCT: n kanssa tulevaisuuden kohorttitutkimus (DVT-CPH-kohorttitutkimus; NCT05789108) tutkii ja karakterisoidaan akuutti hyväksyttyjä potilaita, joilla on syvä laskimotromboosi, tulehduksellisten, tulehduksen vastaisten, immunologisten ja ikääntyvien biomarkkereiden avulla saadakseen paremman käsityksen vaihtoehdoista pitkäaikaisten komplikaatioiden estämisestä ja hoidosta. Potilaat, jotka osallistuivat toteutettavuuskokeeseen ja DVT-CPH RCT: hen, voivat myös ilmoittautua DVT-CPH-kohorttitutkimukseen tutkimuksen synergian hyödyntämiseksi ja tutkimuksen tiedon lisäämisen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuotta
  • Ensimmäistä kertaa alaraajojen DVT
  • Sairaalahoidossa päivystysosastolla
  • Voi tehdä yhteistyötä kognitiivisesti ja fyysisesti (potilas raportoi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole tanskalaisia ​​sosiaaliturvatunnusta
  • Terminaalipotilaat
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskalaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Muut: Progressiivinen kävelykoulutus
Intervention painopiste on harjoituksissa, jotka voivat parantaa laskimotuotetta ja koostuu edistyksellisestä kävelykoulutuksesta kohtuuttomasti ja korkealla intensiteetillä sekä opastusta edistyksellisestä kävelykoulutuksesta. Koulutusohjelma on inspiroinut WHO: n fyysisen toiminnan suosituksia. Koulutusohjelma koostuu 14 päivän johdantokaudesta, joka perustuu fysioterapeutin alkuperäiseen haastatteluun, jossa tavoitteena on saada 30 minuuttia päiväsalen koulutusta kohtalaisella intensiteetillä. 14 päivän kuluttua potilas saa fysioterapeutin ohjausta puhelimitse progressiivisesta kävelykoulutuksesta, ja se johdetaan seuraavalle 14 päivän ajanjaksolle, jolloin aktiviteettitaso ylläpidetään, ja tavoitteena on jatkaa 2 x 20 minuutin viikko lihasten aiheuttavia aktiviteetteja maltillisella tai suuremmalla intensiteetillä. Yhden ja kahden kuukauden koulutuksen jälkeen potilasta ohjataan puhelimitse ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan tai mahdollisesti etenemistä.
Active Comparator: Ohjaus
Muut: Vakiohoito (ohjausvarsi)
Vakiohoito kattaa standardidiagnostiikan puristus ultraäänitutkimuksella ja hoitomenetelmän antikoagulanttihääkityksellä ja kompressiokannat luokan III. Vakiohoitoon sisältyy myös vierailuja avohoidon antikoagulaatioklinikalle, jossa DVT -potilaiden on osallistuttava hoitoon ensimmäisen 14 päivän ja 90 päivän kuluessa diagnoosin jälkeen. Vakiohoito toimii vertailuna heijastamaan nykyistä hoito -ohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoiden vajaatoimintaepidemiologinen ja taloudellinen tutkimus - elämänlaatu/oireet (Veines -QOL/SYM) -kysely
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen purkautumisen jälkeen (intervention loppu)
Veines-QoL on validoitu sairauskohtainen kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi potilailla, joilla on laskimotauti (Lamping D et al., 2003).
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen purkautumisen jälkeen (intervention loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoiden vajaatoimintaepidemiologinen ja taloudellinen tutkimus - elämänlaatu/oireet (Veines -QOL/SYM) -kysely
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 ja 24 kuukauteen vastuuvapauden jälkeen
Veines-QoL on validoitu sairauskohtainen kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi potilailla, joilla on laskimotauti (Lamping D et al., 2003).
Vaihda lähtötasosta 12 ja 24 kuukauteen vastuuvapauden jälkeen
Euroqol-instrumentilla mitattu terveystila (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 (intervention loppu), 12 ja 24 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
Euroqol-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalisen analogisen asteikon (Euroqol-VAS). Jokainen ulottuvuus sisältää viisi vastetasoa, jotka vaihtelevat ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. Vastaukset muunnetaan indeksi -arvoksi, joka heijastaa yksilön terveydentilaa verrattuna väestöön (normitiedot) (Euroqol Group, 1990; Herdman M et al., 2011). Euroqol-Vas mittaa terveyttä asteikolla 0: sta (pahin kuviteltava terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Vaihda lähtötasosta 3 (intervention loppu), 12 ja 24 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
Kipu mitattu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Toistuva viikoittainen tulos lähtötilanteesta 3 kuukauteen vastuuvapauden jälkeen (intervention päättyminen)
Kipu mitattuna VAS: lla "ei kipua" (pistemäärä 0) "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun" (pisteet 10). VAS -pisteet ilmoitetaan viikoittain sähköpostitse tai tekstiviestillä lähetetyillä kyselylomakkeilla intervention aikana sekä seurantakäyntien aikana. Potilaita pyydetään merkitsemään piste asteikolla, joka edustaa heidän käsitystä heidän tuntemastaan ​​kipusta. Kolme erilaista muuttujaa kerätään: i) nykyinen kipu, ii) alhaisin havaittu kipu viime viikolla ja iii) korkein havaittu kipu viime viikolla
Toistuva viikoittainen tulos lähtötilanteesta 3 kuukauteen vastuuvapauden jälkeen (intervention päättyminen)
Turvotus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 (intervention loppu), 12 ja 24 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
Turvotus oireellisella puolella verrattuna terveeseen puoleen. Turvotus mitataan lääkäri 10 cm: n alapuolella sääriluun tuberositeetin alapuolella molemmilla jaloilla
Vaihda lähtötasosta 3 (intervention loppu), 12 ja 24 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
Post tromboottisen oireyhtymän (PTS) kehitys Villalta-pistemäärällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 (intervention loppu), 12 ja 24 kuukautta purkautumisen jälkeen (intervention loppu)
Villalta-piste koostuu viidestä potilaasta liittyvästä laskimooireesta ja kuudesta lääkärin luokittelemasta fyysisestä merkistä. Jokainen 11 kohdetta luokitellaan asteikolla 0: sta (ei läsnä) 3 pisteeseen (vakava), mikä tekee enimmäispistemäärästä 33 pistettä (Lee A et.al., 2021). Pisteet on summattu ja tuloksena kokonaispistemäärä. Kohde luokitellaan kehittyneiksi PTS: ksi, jos pistemäärä on ≥ 5 pistettä tai jos laskimahaava on läsnä, jalan ipsilateraalisesti alkuperäisen DVT: n kanssa yhdessä arvioinnissa (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr et al., 2009), joko 90 päivänä (+/- 30 päivää), 12 kuukautta (+/ 30 päivää) tai 24 kuukautta (+/ 30 päivää) seuraavilla vierailuilla. PTS: n vakavuus voidaan edelleen luokitella lieväksi (villalta-pisteet 5-9), kohtalaiseksi (pisteet 10-14) tai vakaviksi PTS/laskimoiden haavaumille (pistemäärä ≥ 15).
Muutos lähtötasosta 3 (intervention loppu), 12 ja 24 kuukautta purkautumisen jälkeen (intervention loppu)
DVT: hen liittyvien sairaalakeskuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 12 ja 24 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
Lähtötilanteesta 3, 12 ja 24 kuukautta vastuuvapauden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen tulehdus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua purkautumisesta
Krooninen tulehdus mitataan liukoisen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorin reseptorin (super) perusteella. SupAR mitataan käyttämällä tavanomaisia ​​immunomääritystä. Tulehduksen biomarkkereiden ja tulehduksen vastaisten biomarkkereiden plasmatasot analysoidaan kliinisen tutkimuksen laitoksella, akuutti CAG, Kööpenhaminan yliopistosairaala Amager ja Hvidovre
Vaihda lähtötasosta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua purkautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Päätutkija: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Päätutkija: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22017283 / 2.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakatietopisteiden julkinen laskeutuminen ei ole mahdollista Tanskan kansallisen lainsäädännön (tietosuojalaki 10 §: n ja tietojen julkistamisen julistamislain) vuoksi, joissa hahmotellaan, että voimme siirtää salanimekauppia koskevat tiedot päiväkirjaan vain tietosuojaviranomaisten hyväksynnän jälkeen (tietosuojalaki 10 §, 3 §, NR. 3.).

Arvioijat ja muut voivat saada pääsyn tietoihin pyynnöstä ja sen jälkeen kun Tanskan tietosuojavirasto on hyväksynyt tiedonsiirron pääkaupunkiseudulta päiväkirjaan. Jos muiden on pääsy salanimiin liittyviin tietoihin, lehden on varmistettava, että se on riittävä oikeusperusta pääomarekisterien tietojen jakamiseksi ja tietojen käsittelemiseksi vain tieteellisiin tutkimustarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa