Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening postępującego chodu po po raz pierwszy zakrzepicy żył żylnej: skuteczność kliniczna i zaangażowane w mekanizmy (DVT-CPH RCT)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

DVT-CPH RCT ma na celu zbadanie:

  1. Jeśli postępujący trening chodu w połączeniu ze standardową opieką jest lepszy od standardowej opieki nad jakością życia u pacjentów z zakrzepicą żył żylnych po raz pierwszy (część skuteczności klinicznej).
  2. Związek między postępującym treningiem chodu a progresją choroby, późnymi powikłaniami, takimi jak zespół po pulchii, a nasileniem warunków zakrzepowo -zatorowych żylnych u pacjentów z zakrzepicą żylną żylną po raz pierwszy po raz pierwszy (część mechanistyczna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DVT-CPH RCT zostanie zakwalifikowane przez wstępne badanie wykonalności (NCT05761119), które ma na celu zbadanie: (1) wykonalność procedur interwencyjnych i próbnych przy użyciu wyników ilościowych oraz (2) doświadczenia pacjentów z interwencją za pomocą wywiadów jakościowych.

Jednocześnie z RCT, prospektywne badanie kohortowe (badanie kohortowe DVT-CPH; NCT05789108) będzie badało i scharakteryzowane pacjentów z głębokim zakrzepicą żylnym poprzez zapalne, przeciwzapalne, immunologiczne i starzejące się biomarkery biomarkerzy w celu uzyskania lepszego zrozumienia opcji dotyczących zapobiegania i leczenia komplikacji długoterminowych. Pacjenci włączeni do badania wykonalności, a także w DVT-CPH RCT mogą również włączyć się do badania kohortowego DVT-CPH, aby wykorzystać synergię badań i zwiększyć wzrost informacji o badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • DVT po raz pierwszy kończyny dolnej
  • Hospitalizowane na oddziale ratunkowym
  • Może współpracować poznawczo i fizycznie (zgłoszony pacjent)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez duńskiego numeru ubezpieczenia społecznego
  • Terminalni pacjenci
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią duńskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: Postępowe szkolenie chodu
Interwencja skupia się na ćwiczeniach, które mogą poprawić zwrot żylny i składa się z postępowego treningu chodu przy umiarkowanej i wysokiej intensywności, a także wskazówek dotyczących progresywnego treningu chodu. Program szkoleniowy jest inspirowany zaleceniami WHO dotyczące aktywności fizycznej. Program szkoleniowy składa się z 14-dniowego okresu wprowadzającego na podstawie pierwszego wywiadu z fizjoterapeutą, w którym celem jest uzyskanie 30 minut/dzień treningu chodu przy umiarkowanej intensywności. Po 14 dniach pacjent otrzymuje wskazówki fizjoterapeutyczne przez telefon w sprawie progresywnego treningu chodu i jest wprowadzany do następnego okresu 14 dni, w którym utrzymywany jest poziom aktywności, a celem jest dalsze osiągnięcie 2 x 20 minut/tydzień aktywności przeciągania mięśni przy umiarkowanej lub większej intensywności. Po jednym i dwóch miesiącach szkolenia pacjent będzie prowadzony przez telefon po utrzymaniu obecnego poziomu aktywności fizycznej lub być może w dalszym postępie.
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)
Standardowa opieka obejmuje standardową diagnostykę z badaniem ultrasonograficznym kompresyjnym oraz procedurą leczenia lekiem przeciwzakrzepowym oraz klasą III pończoch kompresji. Standardowa opieka obejmuje również wizyty w ambulatoryjnej klinice przeciwzakrzepowej, w której pacjenci z DVT są zobowiązani do uczestnictwa w sesjach leczenia w ciągu pierwszych 14 dni i 90 dni po diagnozie. Standardowa opieka będzie służyć jako komparator odzwierciedlający obecny schemat leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie epidemiologiczne i ekonomiczne niewydolności żylnej - Kwestionariusz jakości życia/objawów (Veines -QOL/Sym)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące po zwolnieniu (koniec interwencji)
Ofinowie-QOL jest zatwierdzonym kwestionariuszem specyficznym dla choroby do pomiaru jakości życia wśród pacjentów z chorobą żylną (Lamping D i in., 2003).
Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące po zwolnieniu (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie epidemiologiczne i ekonomiczne niewydolności żylnej - Kwestionariusz jakości życia/objawów (Veines -QOL/Sym)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 12 i 24 miesiące po zwolnieniu
Ofinowie-QOL jest zatwierdzonym kwestionariuszem specyficznym dla choroby do pomiaru jakości życia wśród pacjentów z chorobą żylną (Lamping D i in., 2003).
Zmiana z wartości wyjściowej na 12 i 24 miesiące po zwolnieniu
Status zdrowotny mierzony instrumentem euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3 (koniec interwencji), 12 i 24 miesiące po zwolnieniu
EuroqOL-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilności, opieki samoopiecznej, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji, wraz z wizualną skalą analogową (euroqol-VA). Każdy wymiar obejmuje pięć poziomów odpowiedzi, od żadnych problemów po ekstremalne problemy. Odpowiedzi są przekształcane w wartość indeksu, która odzwierciedla stan zdrowia jednostki w porównaniu z populacją ogólną (dane NORM) (Euroqol Group, 1990; Herdman M i in., 2011). EuroqoL-VAS mierzy zdrowie w skali od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia).
Zmiana z wartości wyjściowej na 3 (koniec interwencji), 12 i 24 miesiące po zwolnieniu
Ból mierzony przez wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: Powtarzający się cotygodniowy wynik od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zwolnieniu (koniec interwencji)
Ból mierzony przez VAS od „bez bólu” (wynik 0) do „najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu” (wynik 10). Wyniki VAS są zgłaszane co tydzień przez kwestionariusze wysyłane przez e -mail lub wiadomość tekstową podczas interwencji, a także podczas wizyt kontrolnych. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu na skali reprezentującej ich postrzeganie bólu, który czują. Zebrane są trzy różne zmienne: i) Obecny ból, ii) najniższy postrzegany ból w ciągu ostatniego tygodnia i iii) Najwyższy postrzegany ból w ciągu ostatniego tygodnia
Powtarzający się cotygodniowy wynik od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zwolnieniu (koniec interwencji)
Obrzęk
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3 (koniec interwencji), 12 i 24 miesiące po zwolnieniu
Obrzęk po stronie objawowej w porównaniu do zdrowej strony. Obrzęk mierzy się przez lekarza przy łydce 10 cm poniżej guzowatości piszczelowej na obu nogach
Zmiana z wartości wyjściowej na 3 (koniec interwencji), 12 i 24 miesiące po zwolnieniu
Rozwój zespołu zakrzepowego (PTS) mierzony przez wynik Villalta
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3 (koniec interwencji), 12 i 24 miesiące po zwolnieniu (koniec interwencji)
Wynik Villalta składa się z pięciu objawów żylnych związanych z pacjentem i sześciu objawów fizycznych ocenianych przez klinicystę. Każdy z 11 pozycji jest oceniany w skali od 0 (nie obecny) do 3 punktów (ciężki), czyniąc maksymalny całkowity wynik 33 punktów (Lee A i in., 2021). Punkty są sumowane i powodują całkowity wynik. Obiekt są klasyfikowane jako opracowane przez PTS, jeśli wynik wynosi ≥ 5 punktów lub jeżeli wrzód żylny jest obecny, w nogach ipsilateralnych do początkowej DVT przy jednej ocenie (Kahn Sr i in., 2014, Kahn Sr i in., 2009), po 90 dniach (+/ 30 dni), 12 miesięcy (+/ 30 dni) lub 24 miesiące). Nasilenie PT można dodatkowo sklasyfikować jako łagodny (Villalta Pancation 5-9), umiarkowany (wynik między 10-14) lub ciężki PTS/Wrzód żylny (wynik ≥ 15).
Zmiana z wartości wyjściowej na 3 (koniec interwencji), 12 i 24 miesiące po zwolnieniu (koniec interwencji)
Liczba kontaktów szpitalnych związanych z DVT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3, 12 i 24 miesięcy po zwolnieniu
Od wartości wyjściowej do 3, 12 i 24 miesięcy po zwolnieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłe zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3, 12 i 24 miesiące po zwolnieniu
Przewlekłe zapalenie będzie mierzone na podstawie rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (SUPPAR). SUPAR będzie mierzony za pomocą standardowych testów immunologicznych. Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu i biomarkery przeciwplamacyjne zostaną przeanalizowane na Wydziale Badań Klinicznych, Ostre CAG, Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze Amager i Hvidovre
Zmiana z wartości wyjściowej na 3, 12 i 24 miesiące po zwolnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22017283 / 2.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publiczne odkładanie punktów danych surowych nie jest możliwe ze względu na krajowe ustawodawstwo Denmarks (ustawa o ochronie danych § 10 i Ustawa o ogłoszeniu danych dotyczących ujawniania danych), które przedstawiamy tylko przesyłanie pseudonimizowanych danych do czasopisma po zatwierdzeniu organów ochrony danych (ustawa o ochronie danych § 10, sekcja 3, nr. 3.).

Recenzenci i inni mogą uzyskać dostęp do danych na żądanie, a po zatwierdzeniu przez Duńską Agencję Ochrony danych z przeniesienia danych z regionu kapitałowego do czasopisma. Jeżeli inni mają uzyskać dostęp do pseudonimizowanych danych, czasopismo zapewni, że jest odpowiednią podstawą prawną do udostępniania danych regionów kapitałowych i zapewnienia, że ​​dane są przetwarzane wyłącznie w celach badań naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj