Entrenamiento progresivo de la marcha después de la trombosis venosa profunda por primera vez: efectividad clínica y mecanismos involucrados (el RCT DVT-CPH)
22 de enero de 2026 actualizado por: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
El RCT DVT-CPH tiene como objetivo investigar:
- Si el entrenamiento progresivo de la marcha en combinación con atención estándar es superior a la atención estándar en la calidad de vida en pacientes con trombosis venosa profunda de extremidades inferiores por primera vez (parte de efectividad clínica).
- La asociación entre el entrenamiento progresivo de la marcha y la progresión de la enfermedad, las complicaciones tardías, como el síndrome poshobótico y la gravedad de las condiciones del tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda de extremidades inferiores por primera vez (parte mecanicista).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ECA DVT-CPH estará calificado por un ensayo de viabilidad previa (NCT0576111119) que tiene como objetivo investigar: (1) la viabilidad de la intervención y los procedimientos de ensayo utilizando resultados cuantitativos y (2) experiencias del paciente y actitudes hacia la intervención utilizando entrevistas cualitativas.
Simultáneamente con el ECA, un estudio de cohorte prospectivo (el estudio de cohorte DVT-CPH; NCT05789108) investigará y caracterizará a los pacientes con trombosis venoso profundamente profundos a través de biomarcadores inflamatorios, antiinflamatorios, inmunológicos y envejecidos para obtener una mejor comprensión de las opciones sobre la prevención y el tratamiento de las complicaciones a largo plazo. Los pacientes inscritos en el ensayo de factibilidad, así como en el ECA DVT-CPH, también pueden inscribirse en el estudio de cohorte DVT-CPH para utilizar la sinergia del estudio y mejorar la ganancia de información de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mette Merete Pedersen, Ph.D.
- Número de teléfono: +4538623350
- Correo electrónico: mette.merete.pedersen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ove Andersen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +4529333262
- Correo electrónico: ove.andersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre University Hospital
-
Contacto:
- Helle Juul-Larsen, Ph.D.
- Número de teléfono: +4538620958
- Correo electrónico: helle.juul-larsen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- DVT de las extremidades inferiores por primera vez
- Hospitalizado en el departamento de emergencias
- Puede cooperar cognitiva y físicamente (el paciente informado)
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin un número de seguro social danés
- Pacientes terminales
- Pacientes que no entienden o hablan danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
El enfoque de la intervención está en los ejercicios que pueden mejorar el retorno venoso y consiste en el entrenamiento progresivo de la marcha a una intensidad moderada y alta, así como a la orientación sobre el entrenamiento progresivo de la marcha.
El programa de entrenamiento está inspirado en las recomendaciones de la OMS para la actividad física.
El programa de capacitación consiste en un período introductorio de 14 días basado en una entrevista inicial con un fisioterapeuta, donde el objetivo es obtener 30 minutos/día de entrenamiento de la marcha a intensidad moderada.
Después de 14 días, el paciente recibe orientación de fisioterapeuta por teléfono en la capacitación progresiva de la marcha y se introduce en el siguiente período de 14 días, donde se mantiene el nivel de actividad, y el objetivo es lograr aún más 2 x 20 minutos/semana de actividades de afiliación muscular a una intensidad moderada o mayor.
Después de uno y dos meses de capacitación, el paciente será guiado por teléfono para mantener su nivel actual de actividad física o posiblemente en una mayor progresión.
|
|
Comparador activo: Control
|
La atención estándar abarca el diagnóstico estándar con el examen de ultrasonido de compresión y un procedimiento de tratamiento con medicamentos anticoagulantes y medias de compresión clase III.
La atención estándar también implica visitas a la clínica de anticoagulación ambulatoria, donde los pacientes con TVP deben asistir a sesiones de tratamiento dentro de los primeros 14 días y 90 días después del diagnóstico.
La atención estándar servirá como un comparador para reflejar el régimen de tratamiento actual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El estudio epidemiológico y económico de insuficiencia venosa - Cuestionario de calidad de vida/síntomas (Veines -Qol/Sym)
Periodo de tiempo: Cambio de base a 3 meses después del alta (final de la intervención)
|
El Veine-QOL es un cuestionario validado específico de la enfermedad para medir la calidad de vida entre los pacientes con una enfermedad venosa (Lamping D et al., 2003).
|
Cambio de base a 3 meses después del alta (final de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El estudio epidemiológico y económico de insuficiencia venosa - Cuestionario de calidad de vida/síntomas (Veines -Qol/Sym)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 y 24 meses después del alta
|
El Veine-QOL es un cuestionario validado específico de la enfermedad para medir la calidad de vida entre los pacientes con una enfermedad venosa (Lamping D et al., 2003).
|
Cambiar de base a 12 y 24 meses después del alta
|
|
Estado de salud medido por el instrumento Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio de base a 3 (final de la intervención), 12 y 24 meses después del alta
|
El Euroqol-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión, junto con una escala analógica visual (Euroqol-Vas).
Cada dimensión incluye cinco niveles de respuesta, desde ningún problema hasta problemas extremos.
Las respuestas se convierten en un valor de índice que refleja el estado de salud del individuo en comparación con la población general (datos de normas) (Euroqol Group, 1990; Herdman M et al., 2011).
Euroqol-Vas mide la salud en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
|
Cambio de base a 3 (final de la intervención), 12 y 24 meses después del alta
|
|
Dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Resultado semanal recurrente desde el inicio hasta 3 meses después del alta (final de la intervención)
|
Dolor medido por los VA que van desde "no dolor" (puntaje de 0) hasta "peor dolor imaginable" (puntaje de 10).
Los puntajes VAS se informan semanalmente por cuestionarios enviados por correo electrónico o mensaje de texto durante la intervención, así como durante las visitas de seguimiento.
Se les pide a los pacientes que marquen un punto en la escala que represente su percepción del dolor que sienten.
Se recogen tres variables diferentes: i) dolor actual, ii) dolor más bajo percibido dentro de la última semana y iii) dolor más alto percibido dentro de la última semana
|
Resultado semanal recurrente desde el inicio hasta 3 meses después del alta (final de la intervención)
|
|
Edema
Periodo de tiempo: Cambio de base a 3 (final de la intervención), 12 y 24 meses después del alta
|
Edema en el lado sintomático en comparación con el lado sano.
El edema se mide por un médico en el ternero 10 cm por debajo de la tuberosidad tibial en ambas piernas
|
Cambio de base a 3 (final de la intervención), 12 y 24 meses después del alta
|
|
Desarrollo del síndrome post trombótico (PT) medido por la puntuación de Villalta
Periodo de tiempo: Cambio de base a 3 (final de la intervención), 12 y 24 meses después del alta (final de la intervención)
|
La puntuación de Villalta consta de cinco síntomas venosos relacionados con el paciente y seis signos físicos calificados por clínicos.
Cada uno de los 11 ítems se califica en una escala de 0 (no presente) a 3 puntos (severo), lo que representa una puntuación total máxima de 33 puntos (Lee A et.al., 2021).
Los puntos se suman y da como resultado una puntuación total.
El sujeto se clasifica como que ha desarrollado PTS si la puntuación es ≥ 5 puntos o si hay una úlcera venosa, en la pierna ipsilateral a la TVP inicial en una sola evaluación (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr et al., 2009), ya sea a los 90 días (+/- 30 días), 12 meses (+/- 30 días) o 24 meses (+/- 30 días).
La gravedad de los PT se puede clasificar como leve (puntaje de Villalta 5-9), moderado (puntaje entre 10-14) o PTS/úlcera venosa (puntaje ≥ 15).
|
Cambio de base a 3 (final de la intervención), 12 y 24 meses después del alta (final de la intervención)
|
|
Número de contactos hospitalarios relacionados con DVT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 12 y 24 meses después del alta
|
Desde el inicio hasta 3, 12 y 24 meses después del alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación crónica
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 12 y 24 meses después del alta
|
La inflamación crónica se medirá en base al receptor de activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (SUPAR).
SuPAR se medirá utilizando inmunoensayos estándar.
Los niveles plasmáticos de biomarcadores de inflamación y los biomarcadores antiinflamación se analizarán en el Departamento de Investigación Clínica, CAG agudo, el Hospital de la Universidad de Copenhagen Amager y Hvidovre
|
Cambiar de base a 3, 12 y 24 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):410-9. doi: 10.1067/mva.2003.152.
- Kahn SR. Measurement properties of the Villalta scale to define and classify the severity of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):884-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03339.x. Epub 2009 Mar 6.
- Lee A, Gu CS, Vedantham S, Kearon C, Blostein M, Kahn SR. Performance of two clinical scales to assess quality of life in patients with post-thrombotic syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1257-1265.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.017. Epub 2021 Feb 4.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Comportamiento
- Trombosis venosa
- Actividad del motor
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- H-22017283 / 2.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La deposición pública de los puntos de datos sin procesar no es posible debido a la legislación nacional de Dinamarca (Ley de Protección de Datos § 10 y la Ley de Proclamación de Divulgación de Datos) que describe que solo podemos transferir datos seudonimizados a la revista después de la aprobación de las autoridades de protección de datos (Ley de Protección de Datos § 10, Sección 3, NR. 3.).
Los revisores y otros pueden obtener acceso a los datos por solicitud, y después de que la Agencia Danesa de Protección de Datos haya aprobado la transferencia de datos de la región capital a la revista. Si otros deben obtener acceso a los datos seudonimizados, la revista se asegurará de que sea una base legal adecuada para compartir los datos de las regiones de capital y garantizar que los datos solo se procesen para fines de investigación científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .