Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Progressives Gangtraining nach der ersten tiefen venösen Thrombose: klinische Wirksamkeit und involviertes Mekanismen (DVT-CPH RCT)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Das DVT-CPH RCT zielt auf eine Untersuchung ab:

  1. Wenn progressives Gangtraining in Kombination mit der Standardversorgung der Standardversorgung der Lebensqualität bei Patienten mit tiefe Venenthrombose der unteren Extremität (klinischer Wirksamkeit Teil) überlegen ist.
  2. Der Zusammenhang zwischen fortschreitendem Gangtraining und Fortschreiten der Krankheiten, verspäteten Komplikationen wie post -pobotischen Syndrom und Schweregrad der venösen Thromboembolie -Erkrankungen bei Patienten mit tiefen Venenthrombose der unteren Extremität (mechanistischer Teil).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der DVT-CPH RCT wird durch einen vorgezogenen Machbarkeitsstudium (NCT05761119) qualifiziert, der untersucht wird: (1) die Durchführbarkeit der Interventions- und Versuchsverfahren, die quantitative Ergebnisse unter Verwendung quantitativer Ergebnisse unter Verwendung qualitativer Ergebnisse unter Verwendung qualitativer Befragungen erleben.

Gleichzeitig mit der RCT wird eine prospektive Kohortenstudie (die DVT-CPH-Kohortenstudie; NCT05789108) Patienten mit einer tiefen Venenthrombose durch entzündliche, entzündungshemmende, immunologische, immunologische und alternde Biomarker akut zugelassen und charakterisieren. Patienten, die sowohl in die Machbarkeitsstudie als auch in der DVT-CPH-RCT eingeschlossen sind, können sich auch in die DVT-CPH-Kohortenstudie einschreiben, um die Synergie von Studien zu nutzen und Forschungsinformationsgewinne zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder mehr
  • Erstmal
  • Krankenhaus in der Notaufnahme im Krankenhaus
  • Kann kognitiv und physisch kooperieren (Patient berichtet)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne dänische Sozialversicherungsnummer
  • Endpatienten
  • Patienten, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Progressives Gangtraining
Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf Übungen, die die venöse Rendite verbessern und aus progressivem Gangtraining mit moderatem und hoher Intensität sowie Leitlinien zum progressiven Gangtraining bestehen. Das Trainingsprogramm ist von den Empfehlungen von WHO inspiriert. Das Schulungsprogramm besteht aus einer 14-tägigen Einführungszeit, die auf einem ersten Interview mit einem Physiotherapeuten basiert, in dem das Ziel darin besteht, 30 Minuten/Tag mit mäßiger Intensität zu erhalten. Nach 14 Tagen erhält der Patient eine physiotherapeutische Anleitung zum progressiven Gangtraining und wird in die nächste Zeit von 14 Tagen eingeführt, in denen das Aktivitätsniveau aufrechterhalten wird. Das Ziel ist es, 2 x 20 Minuten/Woche mit muskelversetztem Aktivitäten mit moderater oder größerer Intensität weiter zu erreichen. Nach ein und zwei Monaten Training wird der Patient zur Aufrechterhaltung seines aktuellen körperlichen Aktivität oder möglicherweise zum weiteren Fortschreiten telefonisch geführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Standardpflege (im Kontrollarm)
Die Standardversorgung umfasst die Standarddiagnostik mit einer Kompressions -Ultraschalluntersuchung und einem Behandlungsverfahren mit Antikoagulans -Medikamenten und Kompressionsstrümpfen der Klasse III. Die Standardversorgung beinhaltet auch Besuche in der ambulanten Antikoagulationsklinik, in der Patienten mit DVT innerhalb der ersten 14 Tage und 90 Tage nach der Diagnose anbehalten werden müssen. Die Standardversorgung dient als Vergleicher, um das aktuelle Behandlungsschema widerzuspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die venöse Insuffizienz epidemiologische und wirtschaftliche Untersuchung - Lebensqualität/Symptome (Reihen -qol/sym) Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert auf 3 Monate nach der Entlassung (Ende der Intervention)
Die Anen-Qol ist ein validierter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit einer venösen Erkrankung (Lamping D et al., 2003).
Wechseln Sie von Ausgangswert auf 3 Monate nach der Entlassung (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die venöse Insuffizienz epidemiologische und wirtschaftliche Untersuchung - Lebensqualität/Symptome (Reihen -qol/sym) Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Die Anen-Qol ist ein validierter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit einer venösen Erkrankung (Lamping D et al., 2003).
Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Gesundheitszustand gemessen vom EuroQOL Instrument (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu 3 (Ende der Intervention), 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Das Euroqol-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression sowie einer visuellen analogen Skala (Euroqol-VAs). Jede Dimension umfasst fünf Reaktionsniveaus, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen. Die Antworten werden in einen Indexwert umgewandelt, der den Gesundheitszustand des Individuums im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (Normdaten) widerspiegelt (Euroqol Group, 1990; Herdman M et al., 2011). EuroqoL-VAs misst die Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechteste Vorstellung) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Wechseln Sie von Grundlinien zu 3 (Ende der Intervention), 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Schmerzen gemessen durch die visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Wiederkehrendes wöchentliches Ergebnis von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Entlassung (Ende der Intervention)
Schmerzen, gemessen durch die VAS, die von "No Pain" (Punktzahl von 0) bis zu "schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" (Punktzahl von 10) reicht. VAS -Ergebnisse werden wöchentlich von Fragebögen gemeldet, die während der Intervention sowie bei den Folgebesuchen per E -Mail oder SMS gesendet wurden. Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Skala zu markieren, der ihre Wahrnehmung der Schmerzen darstellt, die sie fühlen. Drei verschiedene Variablen werden gesammelt: i) Stromschmerzen, ii) niedrigste wahrgenommene Schmerzen in der letzten Woche und iii) höchste wahrgenommene Schmerzen in der letzten Woche
Wiederkehrendes wöchentliches Ergebnis von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Entlassung (Ende der Intervention)
Ödem
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu 3 (Ende der Intervention), 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Ödeme auf der symptomatischen Seite im Vergleich zur gesunden Seite. Ödeme wird von einem Arzt am Kalb 10 cm unterhalb der Tibia -Tuberositas an beiden Beinen gemessen
Wechseln Sie von Grundlinien zu 3 (Ende der Intervention), 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Entwicklung des post-thrombotischen Syndroms (PTS) gemessen vom Villalta-Score
Zeitfenster: Wechsel von Grundlinien zu 3 (Ende der Intervention), 12 und 24 Monate nach der Entlassung (Ende der Intervention)
Der Villalta-Score besteht aus fünf patientenbedingten venösen Symptomen und sechs körperlichen Anzeichen von Klinikern. Jedes der 11 Elemente wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) auf 3 Punkte (schwerwiegend) bewertet, die eine maximale Gesamtpunktzahl von 33 Punkten (Lee A et al., 2021) rendern. Die Punkte werden summiert und führt zu einer Gesamtpunktzahl. Das Thema wird als PTS eingestuft, wenn der Score ≥ 5 Punkte beträgt oder wenn ein venöses Geschwür im Bein ipsilateral zur anfänglichen DVT bei einer einzigen Bewertung (Kahn SR et al., 2014, Kahn SR et al., 2009), entweder 90 Tage (+/- 30 Tage), 12 Monate (+/- 30 Tage) oder 24 Monate) oder 24 Tagen), an den folgenden Tagen (+/- 30 Tage) oder 24 Tagen). Der Schweregrad von PTs kann weiter als mild (Villalta Score 5-9), mittelschwer (Score zwischen 10 bis 14) oder schwerer PTS/venöser Geschwüre (Score ≥ 15) eingestuft werden.
Wechsel von Grundlinien zu 3 (Ende der Intervention), 12 und 24 Monate nach der Entlassung (Ende der Intervention)
Anzahl der DVT -bezogenen Krankenhauskontakte
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Von Grundlinie bis 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Entzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Eine chronische Entzündung wird basierend auf dem löslichen Urokinase -Plasminogen -Aktivatorrezeptor (SUPAL) gemessen. SUPAL wird mit Standard -Immunoassays gemessen. Plasmaspiegel an Entzündungsbiomarkern und entzündungshemmenden Biomarkern werden am Abteilung für klinische Forschung, akute CAG, Copenhagen University Hospital Amager und Hvidovre analysiert
Wechseln Sie von Grundlinien auf 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22017283 / 2.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die öffentliche Ablagerung von Rohdatenpunkten ist aufgrund der nationalen Gesetzgebung von Denmarks (Datenschutzgesetz § 10 und Daten zur Erkennung von Datenerhöhungen) nicht möglich, die umgeben, dass wir nur pseudonymisierte Daten nach der Genehmigung der Datenschutzbehörden (Datenschutzgesetz § 10, Abschnitt 3, nr. 3.).

Rezensenten und andere können auf Anfrage Zugriff auf die Daten erhalten und nachdem die dänische Datenschutzbehörde die Datenübertragung von der Kapitalregion in die Zeitschrift genehmigt hat. Wenn andere Zugriff auf die pseudonymisierten Daten erhalten sollen, stellt das Journal sicher, dass dies eine angemessene rechtliche Grundlage ist, um die Kapitalregionen -Daten zu teilen und sicherzustellen, dass die Daten nur für wissenschaftliche Forschungszwecke verarbeitet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren