Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní trénink chůze po prvním hluboké žilní trombóze: klinická účinnost a zahrnutí mekanismů (DVT-CPH RCT)

22. ledna 2026 aktualizováno: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Cílem DVT-CPH RCT je prozkoumat:

  1. Pokud je progresivní trénink chůze v kombinaci se standardní péčí lepší než standardní péče o kvalitu života u pacientů s hlubokou žilní trombózou v první době dolní končetiny (část klinické účinnosti).
  2. Asociace mezi progresivním tréninkem chůze a progresí onemocnění, pozdními komplikacemi, jako je post purbotický syndrom a závažnost žilních podmínek tromboembolismu u pacientů s poprvé dolní končetinou hlubokou žilní trombózou (mechanistická část).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem DVT-CPH RCT bude kvalifikován předběžnou zkouškou proveditelnosti (NCT05761119), jehož cílem je prozkoumat: (1) proveditelnost intervence a zkušebních postupů pomocí kvantitativních výsledků a (2) zkušenosti s pacientem a přijímání k zásahu pomocí kvalitativních pohovorů.

Současně s RCT, prospektivní kohortová studie (Studie DVT-CPH kohorty; NCT05789108), zkoumá a charakterizuje akutně přijímané pacienty s hlubokou žilní trombózou prostřednictvím zánětlivých, protizánětlivých, imunologických a stárnoucích biomarkerů, aby získaly lepší porozumění a léčbu a léčby a léčbu dlouhodobých komplikací. Pacienti zapsaní do studie proveditelnosti i do DVT-CPH RCT se mohou také zaregistrovat do studie DVT-CPH kohorty k využití synergie studie a zvýšení zisku výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a vyšší
  • První čas dolní končetiny DVT
  • Hospitalizováno na pohotovostním oddělení
  • Může spolupracovat kognitivně a fyzicky (hlášeno pacient)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez dánského čísla sociálního zabezpečení
  • Terminální pacienti
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jiný: Progresivní trénink chůze
Intervence se zaměřuje na cvičení, která mohou zlepšit žilní návratnost, a spočívá v progresivním tréninku chůze při mírné a vysoké intenzitě, jakož i pokyn pro progresivní trénink chůze. Program školení je inspirován doporučeními WHO pro fyzickou aktivitu. Program školení se skládá ze 14denního úvodního období založeného na počátečním rozhovoru s fyzioterapeutem, kde cílem je získat 30 minut/den tréninku chůze při mírné intenzitě. Po 14 dnech dostává pacient pokyny pro fyzioterapeuta telefonicky při progresivním tréninku chůze a je zavedena do dalšího období 14 dnů, kde je udržována úroveň aktivity, a cílem je dále dosáhnout 2 x 20 minut/týdne svalových strengteringových činností při mírné nebo větší intenzitě. Po jednom a dvou měsících tréninku bude pacient veden telefonicky při udržování jejich současné úrovně fyzické aktivity nebo možná na další progresi.
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Standardní péče (v kontrolním rameni)
Standardní péče zahrnuje standardní diagnostiku s kompresním ultrazvukovým vyšetřením a léčebný postup antikoagulačními léky a kompresní punčochy třídy III. Standardní péče také zahrnuje návštěvy ambulantní antikoagulační kliniky, kde jsou pacienti s DVT povinni účastnit se léčebných sezení během prvních 14 dnů a 90 dnů po diagnóze. Standardní péče bude sloužit jako komparátor, který odráží současný léčebný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická a ekonomická studie žilní nedostatečnosti - dotazník kvality života/symptomů (veines -qol/sym)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění (ukončení intervence)
Veines-QoL je validovaný dotazník specifický pro onemocnění pro měření kvality života u pacientů s žilním onemocněním (Lamping D et al., 2003).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění (ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická a ekonomická studie žilní nedostatečnosti - dotazník kvality života/symptomů (veines -qol/sym)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po propuštění
Veines-QoL je validovaný dotazník specifický pro onemocnění pro měření kvality života u pacientů s žilním onemocněním (Lamping D et al., 2003).
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po propuštění
Zdravotní stav měřený nástrojem Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 (konec intervence), 12 a 24 měsíců po propuštění
Euroqol-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobility, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, spolu s vizuální analogovou stupnicí (Euroqol-VAS). Každá dimenze zahrnuje pět úrovní odezvy, od žádných problémů až po extrémní problémy. Reakce jsou přeměněny na indexovou hodnotu, která odráží zdravotní stav jednotlivce ve srovnání s obecnou populací (údaje o normách) (skupina Euroqol, 1990; Herdman M et al., 2011). Euroqol-VAS měří zdraví na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Změna z výchozí hodnoty na 3 (konec intervence), 12 a 24 měsíců po propuštění
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Opakující se týdenní výsledek od základní linie do 3 měsíců po propuštění (ukončení intervence)
Bolest měřená VAS v rozmezí od „bez bolesti“ (skóre 0) až po „nejhorší představitelnou bolest“ (skóre 10). Skóre VAS jsou hlášeny každý týden dotazníky zaslané e -mailem nebo textovou zprávou během intervence i během sledovacích návštěv. Pacienti jsou požádáni, aby označili bod na stupnici, která představuje jejich vnímání bolesti, kterou cítí. Shromažďují se tři různé proměnné: i) současná bolest, ii) nejnižší vnímaná bolest v minulém týdnu a iii) nejvyšší vnímaná bolest během minulého týdne
Opakující se týdenní výsledek od základní linie do 3 měsíců po propuštění (ukončení intervence)
Otok
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 (konec intervence), 12 a 24 měsíců po propuštění
Edém na symptomatické straně ve srovnání se zdravou stranou. Edém se měří lékařem v lýtku 10 cm pod tibiální tuberozitou na obou nohách
Změna z výchozí hodnoty na 3 (konec intervence), 12 a 24 měsíců po propuštění
Vývoj post trombotického syndromu (PTS) měřeno Villalta-skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 (konec intervence), 12 a 24 měsíců po propuštění (konec intervence)
Villalta-skóre se skládá z pěti žilních příznaků souvisejících s pacientem a šesti fyzickými znaky hodnocenými lékařem. Každá z 11 položek je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 3 bodů (závažné) vykreslování maximálního celkového skóre 33 bodů (Lee A et.al., 2021). Body jsou shrnuty a mají za následek celkové skóre. Subjekt je klasifikován jako vyvinuté PTS, pokud je skóre ≥ 5 bodů nebo je-li přítomen žilní vřed, v noze ipsilaterální k počátečnímu DVT při jediném hodnocení (Kahn Sr et al., 2014, Kahn Sr a kol., 2009), buď po 90 dnech (+/- 30 dní), 12 měsíců), 12 měsíců), v následujících měsících). Závažnost PTS lze dále kategorizovat jako mírné (Villalta skóre 5-9), střední (skóre mezi 10-14) nebo závažné body/žilní vřed (skóre ≥ 15).
Změna z výchozí hodnoty na 3 (konec intervence), 12 a 24 měsíců po propuštění (konec intervence)
Počet kontaktů s nemocnicí související s DVT
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3, 12 a 24 měsíců po propuštění
Od výchozí hodnoty do 3, 12 a 24 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický zánět
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 12 a 24 měsíců po propuštění
Chronický zánět bude měřen na základě rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu urokinázy (SUPAR). SUPAR bude měřen pomocí standardních imunotestů. Plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů a biomarkerů protizánětlivých bude analyzováno na oddělení klinického výzkumu, akutní CAG, Kodaňské univerzitní nemocnice Amager a Hvidovre
Změna z výchozí hodnoty na 3, 12 a 24 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helle Juul-Larsen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Merete Pedersen, Ph.D., Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Izzet Altinas, M.D., Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22017283 / 2.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veřejné ukládání nezpracovaných datových bodů není možné z důvodu národních právních předpisů (zákon o ochraně údajů § 10 a zákona o zveřejňování údajů), které nastíní, že můžeme převést pseudonymizovaná data do časopisu po schválení orgánů pro ochranu údajů (zákon o ochraně údajů § 10, oddíl 3, nr. 3.).

Recenzenti a další mohou získat přístup k údajům na základě žádosti a poté, co dánská agentura pro ochranu údajů schválila přenos údajů z regionu hlavního města do časopisu. Má -li ostatní získat přístup k pseudonymizovaným údajům, bude časopis zajistit, aby byl přiměřený právní základ pro sdílení údajů o kapitálových regionech a zajistil, aby se údaje zpracovávaly pouze pro účely vědeckého výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit