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プエルトリコの若い女性向けの短いマインドフルネスベースのプログラムの実装

2025年4月14日 更新者:Andrea Lopez-Cepero、Emory University

プエルトの若い女性向けの短いマインドフルネスベースのプログラムの実装

この研究の目標は、プエルトリコのストレスと不安の上昇を伴う若い女性の間で、修正された4週間のマインドフルネスプログラムの実現可能性と受容性を評価することです

調査の概要

詳細な説明

プエルトリコ(PR)の女性は、肥満の影響を38%、高血圧症の影響を受け、38%が高血圧症(CMD)の高い有病率を経験します。 これらの割合は、PRメンで観察されたものよりも高く、大陸米国大陸では非ラティンク人の白人女性はCMDの重要な危険因子であり、PR女性は、同様の社会的および環境的ストレス要因に直面しているにもかかわらず、男性よりも高い心理的苦痛を報告しています。 このライフ段階でのストレスは長期的な健康結果を形作る可能性があり、ターゲットを絞った介入の必要性を強調する可能性があるため、若い成人の女性は特に脆弱です。

マインドフルネスベースのストレス軽減(MBSR)は、集中的な注意、オープンモニタリング、非判断的認識などの技術を通じてストレスを軽減するように設計された構造化された証拠に基づいたプログラムです。 MBSRは、血圧を下げ、心拍数の変動性(HRV)を改善し、不安やうつ病などの心理的苦痛を軽減することが示されています。 グループセッションに対するプログラムの重点は、PRの集団主義文化とよく一致しており、この集団にとって潜在的に効果的なアプローチとなっています。 ただし、長いセッション期間と広範なホームプラクティスで8週間にわたる従来のMBSRプログラムは、特に輸送と時間の制約が重大な障壁であるPRで、実現可能性の課題を引き起こします。

これらの制限を克服するために、研究者は、より短いセッションとテレヘルス配信を使用して、若いPR女性向けに特別に調整された4週間のMBSRプログラムを採用しています。 予備的な研究により、ラテン系女性の間で優れた参加者の保持、満足度、心理的苦痛の改善が実証されていますが、PR女性の心血管代謝の健康に対するMBSRの影響を評価するために、ランダム化比較試験(RCT)は実施されていません。 提案されたパイロットRCTは、適応された4週間のMBSRプログラムの実現可能性、受容性、および有効性をテストすることにより、このギャップに対処することを目的としており、このサービスが不十分なグループのストレスを軽減し、CMD転帰を改善するための文化的に関連する介入を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時の女性のセックスを報告する
  • 男性、トランスマン、またはトランスの女性として識別していません。
  • プエルトリコに住む個人
  • スペイン語を話す
  • 現在妊娠していません
  • ストレスの上昇(知覚されたストレススケール(PSS-4)34で6> 6> 6として定義されています(GAD-7スケールで5以上のスコアとして定義)
  • 研究活動を喜んで受けます。

除外基準:

  • 出生時の男性のセックス
  • 男性、トランスマン、またはトランス女性として識別する。
  • 現在妊娠しています
  • 8週間のMBSRプログラムへの以前の参加
  • 中程度に重度または重度の抑うつ症状を経験する(PHQ-9> 15)35)
  • アクティブな自殺念慮(PHQ-9アイテム#9)35
  • 認知および精神疾患の自己報告履歴
  • インターネット/電話へのアクセスの欠如(フォーカスグループディスカッションモード-Viaズーム)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBSR:マインドフルネスベースのストレス軽減
  • 4週間の介入(1週間の仮想セッション、自宅での毎日のマインドフルネスエクササイズ)
  • 3研究評価(ベースライン、介入後、介入後1か月)
介入は、参加者の入手可能性に応じて、毎週4つの仮想セッションと自宅での毎日のマインドフルネスエクササイズ(それぞれ1〜5分の期間)で構成されています。 各セッションは1時間続きます(プログラムのロジスティクスについて議論するため、最初のセッションを除く1.5時間です)。 セッションは、短いチェックイン、週のトピックに関する講義、およびガイド付き練習演習に続きます。 オーディオガイドの場合、参加者は毎日の練習演習の短いバージョンまたはより長いバージョンを選択できます。 参加者はまた、毎週のセッションを要約する情報シートを受け取ります。
他の名前:
  • MBSR
プラセボコンパレーター:通常のケアグループ

プラセボコンパレータ:通常のケアグループ

  • 介入はありませんが、参加者は学習の完了後にオーディオファイルとマインドフルネス情報シートにアクセスできます
  • 3つの研究評価(ベースライン、1か月、2ヶ月)
被験者は、通常のヘルスケアルーチンとライフスタイルを継続します。 すべての学習訪問が完了すると、被験者は自発的な在宅練習演習のためにオーディオガイドと情報シートにアクセスできます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:ベースライン
登録されている参加者の数に対して、研究のためにアプローチした参加者の数。
ベースライン
保持率
時間枠:ベースライン、2か月のフォローアップ
研究の開始時の参加者の数と、研究の終了時の参加者の数。
ベースライン、2か月のフォローアップ
アドヒアランス率
時間枠:介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
アドヒアランスは、出席した電話セッションの数と、自己申告による完了したホームプラクティスの頻度によって測定されます。どちらも介入後の評価で評価されます。
介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
満足度
時間枠:介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
介入後の評価におけるクライアント満足度アンケート(CSQ-8)によっても評価される満足度の評価は、「全体的に、ストレス軽減プログラムに満足していた」、「ストレス軽減プログラムの後)にあなたの人生のストレスを管理する能力に満足していることに満足している」を含むいくつかの質問で測定されます。
介入後(1か月)、2か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
収縮期および拡張期血圧は、電子洗浄計(OMRON)を使用して、座位で3回(5分後)に測定されます。 対策は平均化されます
ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
肥満の変化
時間枠:ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ

BMIは、測定された重量(軽い衣服)と身長(靴なし)から計算されます。

ウエストの周囲は、Gulick II Plusテープで2回(cm)測定されます。対策は平均化されます

ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
心拍数の変動(HRV)
時間枠:ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
Fitbit Luxeは、連続した差異式72のルート平均平方を使用してHRVを測定するデバイスであり、調査研究でHRVを評価するために利用されています。 参加者は、調査期間中、毎日デバイスを着用するように指示されます。 データは、デバイスのPortaを介して抽出されます
ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
うつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
疫学研究センターうつ病(CESD)10項目のスケール。これは、気分、罪悪感、無価値、絶望、食欲不振、睡眠障害の頻度について尋ねます。 スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が高くなります。
ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
不安の変化(GAD-&スコア)
時間枠:ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ

GAD-7スケールは、緊張していると感じる頻度、心配を止めることができず、リラックスするのを止め、簡単にイライラすることを尋ねます。

7つの質問が含まれ、それぞれが0(まったくない)から3(ほぼ毎日)からスコアを付けました。 合計スコアの範囲は0〜21です。 10以上のスコアは、臨床的に有意な不安を示唆しており、さらなる評価の必要性を示している可能性があります。

ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
PTSD症状の変化
時間枠:ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ

PTSDチェックリスト(PCL)からの民間人の略語スケールは、ストレスの多い過去の出来事の繰り返しの邪魔な記憶を評価します。

通常、4〜6個のアイテムが含まれており、DSMからの重要な症状クラスターに焦点を当てています。など、侵入的思考(ストレスの多い出来事の繰り返しの、邪魔な記憶)のリマインダー、ネガティブな気分または思考の回避、過覚醒(例えば、簡単に驚く)の回避

各アイテムは、「まったくない」から「非常に」までの5ポイントスケールで評価されます。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示し、さらなる評価の必要性を示唆する場合があります。

ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ
知覚された症状の変化
時間枠:ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ

知覚されたストレススケール(PSS-4)は、誰かが自分の人生の状況を圧倒的で、制御不能で、予測不可能であると認識する程度を測定します。

5ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテム(0 = 4 =非常に頻繁に)。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きくなります

ベースライン、介入後(1か月)、2か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Lopez-Cepero, PhD、Rollins School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

次の変数に関するデータは、心理的苦痛(うつ病の症状、不安症状、PTSD症状)、回復力(シフトと持続性、マインドフルネス)、健康行動(喫煙、摂食習慣)、体重、血圧、身長、社会人口統計(社会経済的変数、年齢)、完了したセッションの数。

IPD 共有時間枠

2027年1月から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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