Lyhyt tietoisuuspohjainen ohjelma nuorille naisille Puerto Ricossa
Lyhyt tietoisuuspohjainen ohjelma nuorille naisille Puertossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Puerto Ricon (PR) naiset kokevat korkean kardiometabolisten sairauksien esiintyvyyden (CMD), ja liikalihavuus vaikuttaa 38%: n ja verenpainetaudin 42%. Nämä hinnat ovat korkeammat kuin PR-miehissä ja ei-latinx-valkoiset naiset Yhdysvaltain mannerosassa kroonisessa stressissä ovat keskeinen riskitekijä CMD: lle, ja PR-naiset ilmoittavat suuremmasta psykologisesta vaikeudesta kuin miehet huolimatta siitä, että heillä on samanlaiset sosiaaliset ja ympäristöstressit. Nuoret aikuiset naiset ovat erityisen haavoittuvia, koska stressi tässä elämävaiheessa voi muodostaa pitkäaikaisia terveysvaikutuksia korostaen kohdennettujen interventioiden tarvetta.
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on jäsennelty, näyttöön perustuva ohjelma, joka on suunniteltu vähentämään stressiä tekniikoiden, kuten keskittyneen huomion, avoimen seurannan ja tuomitsemattoman tietoisuuden avulla. MBSR: n on osoitettu alentavan verenpainetta, parantavan sykkeen vaihtelua (HRV) ja vähentävän psykologista tuskaa, mukaan lukien ahdistus ja masennus. Ohjelman painotus ryhmäistuntoihin kohdistuu hyvin PR: n kollektivistiseen kulttuuriin, mikä tekee siitä potentiaalisesti tehokkaan lähestymistavan tälle väestölle. Perinteiset MBSR -ohjelmat, jotka kestävät kahdeksan viikkoa pitkillä istuntojen kestolla ja laajalla kotikäytännöllä, aiheuttavat kuitenkin toteutettavuushaasteita, etenkin PR: ssä, joissa kuljetus ja aikarajoitukset ovat merkittäviä esteitä.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön 4 viikon MBSR-ohjelman, joka on räätälöity erityisesti nuorille PR-naisille, käyttämällä lyhyempiä istuntoja ja etäterveyden toimitusta. Alustava tutkimus on osoittanut hyvän osallistujien pidättämisen, tyytyväisyyden ja parannukset psykologisessa tuskissa latinx -naisten keskuudessa, mutta MBSR: n vaikutuksia PR: n naisten kardiometaboliseen terveyteen ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT). Ehdotetun Pilot RCT: n tavoitteena on korjata tämä aukko testaamalla mukautetun 4 viikon MBSR-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta tarjoamalla kulttuurisesti merkityksellistä interventiota stressin vähentämiseksi ja CMD-tulosten parantamiseksi tässä vajaakäyttöisessä ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea López-Cepero, PhD
- Puhelinnumero: 404-727-3956
- Sähköposti: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten sukupuolen ilmoittaminen syntymän yhteydessä
- Ei tunnistamatta mieheksi, trans -mieheksi tai trans -naiseksi.
- Puerto Ricossa asuvat henkilöt
- Espanjankielinen
- Tällä hetkellä ei raskaana
- Kohonnut stressi (määritelty pistemäärä> 6 havaitun stressiasteikon (PSS-4) 34) tai kohonneessa ahdistuksessa (määritelty pistemääräksi vähintään 5 GAD-7-asteikolla)
- Halukas suorittamaan tutkimustoimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli syntymän yhteydessä
- Tunnistaminen mieheksi, transmieheksi tai trans -naiseksi.
- Tällä hetkellä raskaana
- Aikaisempi osallistuminen 8 viikon MBSR-ohjelmaan
- Koe kohtalaisen vakavia tai vakavia masennusoireita (PHQ-9> 15) 35)
- On aktiivinen itsemurha-ajatus (PHQ-9 Kohta #9) 35
- Itseraportointi kognitiivisten ja psykiatristen olosuhteiden historia
- Pääsy Internetiin/puhelimeen (kohderyhmän keskusteluja-viia zoom)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
|
Interventio koostuu 4 viikoittaisesta virtuaaliistunnosta ja päivittäisestä tietoisuusharjoituksista kotona (jokaisen kesto 1-5 minuutin ajan, osallistujan saatavuuden mukaan.
Jokainen istunto kestää yhden tunnin (lukuun ottamatta ensimmäistä, joka on 1,5 tuntia johtuen ohjelman logistiikan keskustelusta).
Istunnot seuraavat lyhyttä sisäänkirjautumista, viikon aiheesta luentoa ja opastettua harjoitusharjoitusta.
Äänioppaiden osalta osallistujat voivat valita lyhyen version päivittäisestä harjoitteluharjoituksesta tai pidemmälle, jonka he tallentavat käytännesohoissa.
Osallistujat saavat myös tietolomakkeet, joissa on yhteenveto viikoittaisista istunnoista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Plasebovertaija: Tavallinen hoitoryhmä
|
Koehenkilöt jatkavat tavanomaista terveydenhuollon rutiiniaan ja elämäntapaansa.
Kaikkien opintovierailujen päätyttyä koehenkilöille annetaan pääsy äänioppaisiin ja tietolomakkeisiin vapaaehtoisiin kodin harjoitteluun liittyviin harjoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujien lukumäärä lähestyi tutkimusta verrattuna ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärään.
|
Lähtökohta
|
|
Säilytysasteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukauden seuranta
|
Osallistujien lukumäärä tutkimuksen alussa verrattuna osallistujien lukumäärään tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötaso, 2 kuukauden seuranta
|
|
Tarttumisaste
Aikaikkuna: Interventio (1 kuukauden), 2 kuukauden seuranta
|
Liittyminen mitataan osallistuvien puhelinistuntojen lukumäärällä ja itse ilmoitettujen kotikäytännön tiheydellä, molemmat arvioidaan intervention jälkeisissä arvioissa.
|
Interventio (1 kuukauden), 2 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyysasteet
Aikaikkuna: Interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
Tyytyväisyysluokitukset, jotka arvioidaan myös asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8) intervention jälkeisissä arvioinnissa, mitataan useilla kysymyksillä, mukaan lukien sellainen, joka lukee "Kaiken kaikkiaan kuinka tyytyväinen olet stressin vähentämisohjelmalla", "kuinka tyytyväinen olet nyt (stressin vähentämisohjelman jälkeen) kyvylläsi hallita stressiä elämässäsi?" Ja kuinka paljon ohjelma auttoi sinua hallitsemaan stressiäsi?
|
Interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kolme kertaa istumisasennossa (5 minuutin lepojen jälkeen) käyttämällä elektronista sphygmomanometriä (Omron).
Toimenpiteet lasketaan keskiarvoksi
|
Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
|
Adipositeetin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
BMI lasketaan mitatusta painosta (kevyistä vaatteista) ja korkeudesta (ei kenkiä). Vyötärön ympärysmitta mitataan kahdesti (cm) Gulick II Plus -teipillä; toimenpiteet lasketaan keskiarvoksi |
Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
Fitbit Luxe on laite, joka mittaa HRV: tä käyttämällä peräkkäisten erojen yhtälö 72: n perusaksua, ja sitä on käytetty tutkimuksen tutkimuksissa HRV: n arvioimiseksi.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta päivittäin koko tutkimusjakson ajan.
Tiedot tiivistetään laitteen portan kautta
|
Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennus (CESD) 10-kappaleinen asteikko, joka kysyy masentuneen mielialan, syyllisyyden, arvottomuuden, avuttomuuden, toivottomuuden, ruokahalun menetyksen ja unihäiriöiden tiheydestä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat masennusoireita.
|
Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuksen muutos (gad- ja pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
GAD-7-asteikko, joka kysyy hermostuneisuuden esiintymistiheydestä, ei pystynyt lopettamaan huolestumista, vaikeuksia rentoutumista ja helposti ärtyneitä. Se sisältää 7 kysymystä, joista jokainen pisteytettiin 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 21. Pistemäärä 10 tai enemmän viittaa kliinisesti merkitsevää ahdistusta ja voi viitata lisäarvioinnin tarpeen. |
Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
|
PTSD -oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
PTSD -tarkistuslistan (PCL) lyhennetty asteikko, joka arvioi toistuvia häiritseviä muistoja stressaavasta menneisyydestä. Se sisältää tyypillisesti 4–6 kohdetta, jotka keskittyvät DSM: n keskeisiin oireklustereihin, kuten: tunkeilevat ajatukset (esim. Toistuvat, häiritsevät muistoja stressaavasta tapahtumasta) muistutusten välttäminen, negatiivinen mieliala tai ajatukset, hyperarousal (esim. Helposti hätkähdytetty)) Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla "ei ollenkaan"-"erittäin". Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja voivat viitata jatkoarvioinnin tarvetta. |
Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
|
Havaittujen oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
Havaittu stressiasteikko (PSS-4) mittaa sitä, missä määrin joku pitää heidän elämätilanteensa ylivoimaisena, hallitsemattomana ja arvaamattomana. 4 kohdetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan 4 = hyvin usein). Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa havaittua stressiä |
Perustaso, interventio (1 kuukausi), 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .