Implementazione di un breve programma basato sulla consapevolezza per giovani donne a Puerto Rico
Implementazione di un breve programma basato sulla consapevolezza per le giovani donne a Puerto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in Puerto Rico (PR) sperimentano un'alta prevalenza di malattie cardiometaboliche (CMD), con il 38% influenzato dall'obesità e il 42% dall'ipertensione. Questi tassi sono più alti di quelli osservati negli uomini delle pubbliche relazioni e nelle donne bianche non latinx nello stress cronico degli Stati Uniti continentali è un fattore di rischio chiave per la CMD, e le donne PR segnalano un maggiore disagio psicologico rispetto agli uomini, nonostante facciano fronte a stress sociali e ambientali simili. Le giovani donne adulte sono particolarmente vulnerabili, poiché lo stress durante questa fase di vita può modellare i risultati della salute a lungo termine, evidenziando la necessità di interventi mirati.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma strutturato e basato sull'evidenza progettato per ridurre lo stress attraverso tecniche come l'attenzione focalizzata, il monitoraggio aperto e la consapevolezza non giudicante. MBSR ha dimostrato di ridurre la pressione sanguigna, migliorare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e ridurre il disagio psicologico, compresa l'ansia e la depressione. L'enfasi del programma sulle sessioni di gruppo si allinea bene alla cultura collettivista di PR, rendendolo un approccio potenzialmente efficace per questa popolazione. Tuttavia, i programmi tradizionali MBSR, che si estendono su otto settimane con lunghe durate di sessione e estese pratiche domestiche, pongono sfide di fattibilità, in particolare nei PR, in cui i trasporti e i vincoli di tempo sono ostacoli significativi.
Per superare questi limiti, i ricercatori hanno adottato un programma MBSR di 4 settimane su misura per le giovani donne di PR, usando sessioni più brevi e consegna di telemedici. La ricerca preliminare ha dimostrato una buona ritenzione, soddisfazione e miglioramenti del disagio psicologico tra le donne di Latinx, ma non sono stati condotti studi randomizzati controllati (RCT) per valutare l'impatto della MBSR sulla salute cardiometabolica delle donne di PR. Il pilota RCT proposto mira a colmare questa lacuna testando la fattibilità, l'accettabilità ed efficacia del programma MBSR di 4 settimane adattato, fornendo un intervento culturalmente rilevante per ridurre lo stress e migliorare i risultati della CMD in questo gruppo sottoservito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea López-Cepero, PhD
- Numero di telefono: 404-727-3956
- Email: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Segnalare il sesso femminile alla nascita
- Non identificarsi come uomo, uomo trans o donna trans.
- Individui che risiedono a Puerto Rico
- Parlamento spagnolo
- Attualmente non incinta
- Stress elevato (definito come un punteggio> 6 nella scala dello stress percepito (PSS-4) 34) o un'ansia elevata (definita come un punteggio di 5 o più sulla scala GAD-7)
- Disposto a sottoporsi a attività di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Sesso maschile alla nascita
- Identificazione come uomo, uomo trans o donna trans.
- Attualmente incinta
- Partecipazione precedente a un programma MBSR di 8 settimane
- Sperimentando sintomi depressivi moderatamente gravi o gravi (PHQ-9> 15) 35)
- Avere l'ideazione suicida attiva (PHQ-9 Articolo n. 9) 35
- Storia di auto-relazione delle condizioni cognitive e psichiatriche
- Mancanza di accesso a Internet/telefono (Modalità di focus Group Discussioni-VIA Zoom)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBSR: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
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L'intervento consiste in 4 sessioni virtuali settimanali e esercizi di consapevolezza quotidiana a casa (tra 1-5 minuti di durata ciascuno, secondo la disponibilità del partecipante.
Ogni sessione dura 1 ora (tranne la prima, che è 1,5 ore a causa della discussione della logistica del programma).
Le sessioni seguono un breve check-in, una lezione sull'argomento della settimana e un esercizio di pratica guidata.
Per le guide audio, i partecipanti possono selezionare una versione breve dell'esercizio di pratica quotidiana o più lunga, che registreranno nei registri di pratica.
I partecipanti ricevono anche fogli di informazione che riassumono le sessioni settimanali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di cure abituali
Comparatore placebo: gruppo di cure abituali
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I soggetti continueranno con la loro solita routine sanitaria e stile di vita.
Al completamento di tutte le visite di studio, ai soggetti avrà accesso alle guide audio e ai fogli di informazione per gli esercizi di pratica volontaria di pratica a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffe di reclutamento
Lasso di tempo: Basale
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Il numero di partecipanti si è avvicinato allo studio rispetto al numero di partecipanti iscritti.
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Basale
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Tassi di conservazione
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 2 mesi
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Numero di partecipanti all'inizio dello studio rispetto al numero di partecipanti alla fine dello studio.
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Basale, follow -up di 2 mesi
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Tassi di aderenza
Lasso di tempo: Post intervento (1 mese), follow-up di 2 mesi
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L'adesione sarà misurata dal numero di sessioni telefoniche frequentate e dalla frequenza delle pratiche domestiche completate auto-segnalazioni, entrambe valutate nelle valutazioni post-intervento.
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Post intervento (1 mese), follow-up di 2 mesi
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Tassi di soddisfazione
Lasso di tempo: Post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Le valutazioni di soddisfazione, anche valutate dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) nelle valutazioni post-intervento, saranno misurate con diverse domande, tra cui una che recita "Nel complesso, quanto sei stato soddisfatto del programma di riduzione dello stress", "Quanto sei soddisfatto ora (dopo il programma di riduzione dello stress) con la tua capacità di fare lo stress nella tua vita?", E "quanto hai aiutato il programma a gestire lo stress?
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Post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata tre volte, in posizione seduta (dopo un riposo di 5 minuti), usando uno sfidmomanometro elettronico (OMRON).
Le misure saranno mediate
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Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Cambiamento nell'adiposità
Lasso di tempo: Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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L'IMC sarà calcolato da peso misurato (vestiti leggeri) e altezza (senza scarpe). La circonferenza della vita verrà misurata due volte (cm) con un nastro Gulick II Plus; Le misure saranno mediate |
Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Fitbit Luxe è un dispositivo che misura HRV utilizzando il quadrato medio radicale di differenze successive equazioni72 ed è stato utilizzato per valutare l'HRV negli studi di ricerca.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo ogni giorno durante il periodo di studio.
I dati saranno astratti tramite la porta del dispositivo
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Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Center for Epidemiological Studies Depressione (CESD) Scala a 10 elementi, che chiede la frequenza di umore depresso, colpa, inutilità, impotenza, disperazione, perdita di appetito e disturbi del sonno.
Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che significano sintomi più depressivi.
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Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Cambiamento dell'ansia (GAD- e punteggio)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Scala GAD-7, che chiede la frequenza di sentirsi nervosi, incapace di smettere di preoccuparsi, difficoltà a rilassarsi ed essere facilmente irritabile. Include 7 domande, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21. Un punteggio di 10 o più suggerisce ansia clinicamente significativa e può indicare la necessità di ulteriori valutazioni. |
Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Cambiamento nei sintomi PTSD
Lasso di tempo: Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Scala abbreviata civile dalla lista di controllo PTSD (PCL), che valuta ripetuti ricordi inquietanti di un evento passato stressante. In genere include da 4 a 6 elementi, concentrandosi su cluster di sintomi chiave del DSM, come ad esempio: pensieri intrusivi (ad esempio, ricordi ripetuti e inquietanti di un evento stressante) Evitamento di promemoria, umore o pensieri negativi, iperarousale (ad esempio, essere facilmente sorpreso) Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "per niente" a "estremamente". Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e possono suggerire la necessità di ulteriori valutazioni. |
Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Cambiamento nei sintomi percepiti
Lasso di tempo: Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Percepita Stress Scale (PSS-4) misura il grado in cui qualcuno percepisce le loro situazioni di vita come schiaccianti, incontrollabili e imprevedibili. 4 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso). Punti più alti significano uno stress percepito maggiore |
Basale, post intervento (1 mese), follow -up di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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