Implementering av et kort mindfulness-basert program for unge kvinner i Puerto Rico
Implementering av et kort mindfulness-basert program for unge kvinner i Puerto
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i Puerto Rico (PR) opplever en høy forekomst av kardiometabolske sykdommer (CMD), med 38% påvirket av overvekt og 42% ved hypertensjon. Disse frekvensene er høyere enn de som er observert hos PR-menn og ikke-latinx hvite kvinner i det kontinentale amerikanske kroniske stresset er en sentral risikofaktor for CMD, og PR-kvinner rapporterer høyere psykologisk lidelse enn menn, til tross for at de har lignende sosiale og miljømessige stressorer. Unge voksne kvinner er spesielt sårbare, ettersom stress i løpet av dette livsfasen kan forme langsiktige helseutfall, og fremhever behovet for målrettede intervensjoner.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et strukturert, evidensbasert program designet for å redusere stress gjennom teknikker som fokusert oppmerksomhet, åpen overvåking og ikke-dømmende bevissthet. MBSR har vist seg å senke blodtrykket, forbedre hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) og redusere psykologisk lidelse, inkludert angst og depresjon. Programmets vektlegging av gruppemøter stemmer godt overens med PRs kollektivistiske kultur, noe som gjør det til en potensielt effektiv tilnærming for denne befolkningen. Imidlertid utgjør tradisjonelle MBSR -programmer, som spenner over åtte uker med lange øktvarigheter og omfattende hjemmepraksis, mulighetsutfordringer, spesielt i PR, der transport og tidsbegrensninger er betydelige barrierer.
For å overvinne disse begrensningene har forskere tatt i bruk et 4-ukers MBSR-program skreddersydd spesielt for unge PR-kvinner, ved å bruke kortere økter og levering av telehelse. Foreløpig forskning har vist god deltakeroppbevaring, tilfredshet og forbedringer i psykologisk lidelse blant Latinx -kvinner, men ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) er blitt utført for å evaluere MBSRs innvirkning på PR -kvinners kardiometabolske helse. Den foreslåtte piloten RCT tar sikte på å adressere dette gapet ved å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til det tilpassede 4-ukers MBSR-programmet, og gir et kulturelt relevant inngrep for å redusere stress og forbedre CMD-utfall i denne undervurderte gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea López-Cepero, PhD
- Telefonnummer: 404-727-3956
- E-post: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rapportering av kvinnelig sex ved fødselen
- Ikke identifisere seg som en mann, transmann eller transkvinne.
- Personer som er bosatt i Puerto Rico
- Spansktalende
- For øyeblikket ikke gravid
- Forhøyet stress (definert som en poengsum> 6 i den opplevde stressskalaen (PSS-4) 34) eller forhøyet angst (definert som en poengsum på 5 eller mer på GAD-7-skalaen)
- Villig til å gjennomgå forskningsaktiviteter.
Eksklusjonskriterier:
- Mannlig sex ved fødselen
- Identifisere seg som en mann, transmann eller trans kvinne.
- For tiden gravid
- Tidligere deltakelse i et 8-ukers MBSR-program
- Opplever moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9> 15) 35)
- Ha aktiv selvmordstanker (PHQ-9 Punkt nr. 9) 35
- Selvrapporthistorie om kognitive og psykiatriske forhold
- Mangel på tilgang til Internett/telefon (modus for fokusgruppediskusjoner-VIA Zoom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR: Mindfulness-basert stressreduksjon
|
Intervensjonen består av 4 ukentlige virtuelle økter og daglige mindfulness-øvelser hjemme (mellom 1-5min av varighet hver, i henhold til deltakerens tilgjengelighet.
Hver økt varer 1 time (bortsett fra den første, som er 1,5 timer på grunn av diskusjon av programmets logistikk).
Øktene følger en kort innsjekking, et foredrag om ukens emne og en guidet øvelse.
For lydguidene kan deltakerne velge en kortversjon av den daglige øvelsen eller en lengre, som de vil spille inn i praksisloggene.
Deltakerne mottar også informasjonsark som oppsummerer de ukentlige øktene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Placebo Comparator: Vanlig omsorgsgruppe
|
Fagene vil fortsette med sin vanlige helsestasjonsrutine og livsstil.
Etter fullføring av alle studiebesøk vil fagene få tilgang til lydguider og informasjonsark for frivillige øvelser hjemme hos hjemmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringspriser
Tidsramme: Baseline
|
Antall deltakere henvendte seg til studien kontra antall deltakere som er påmeldt.
|
Baseline
|
|
Oppbevaringshastigheter
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Antall deltakere i begynnelsen av studien kontra antall deltakere på slutten av studien.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
|
Priser for etterlevelse
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned), 2-måneders oppfølging
|
Adherence vil bli målt ved antall telefonøkter som er deltatt og hyppigheten av selvrapportert fullført hjemmepraksis, begge vurdert ved vurderinger etter intervensjonen.
|
Etter intervensjon (1 måned), 2-måneders oppfølging
|
|
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: Etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
Rangeringer av tilfredshet, også vurdert av klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) i vurderinger etter intervensjonen, vil bli målt med flere spørsmål, inkludert et som lyder "generelt, hvor fornøyd var du med stressreduksjonsprogrammet", "Hvor fornøyd var du nå (etter stressreduksjonsprogrammet) med din evne til å klare stresset ditt i livet ditt?"
|
Etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt tre ganger, i sittende stilling (etter en 5-minutters hvile), ved bruk av et elektronisk sphygmomanometer (OMRON).
Tiltak vil bli gjennomsnittet
|
Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i fett
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
BMI vil bli beregnet ut fra målt vekt (lette klær) og høyde (ingen sko). Midjeomkrets vil bli målt to ganger (cm) med en Gulick II plus -tape; Tiltak vil bli gjennomsnittet |
Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
Fitbit Luxe er en enhet som måler HRV ved å bruke root Mean Square of Successive Differences Equation72 og har blitt brukt for å vurdere HRV i forskningsstudier.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke enheten daglig gjennom hele studieperioden.
Data vil bli abstrahert gjennom enhetens porta
|
Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) 10-element skala, som spør om hyppigheten av deprimert stemning, skyld, verdiløshet, hjelpeløshet, håpløshet, tap av appetitt og søvnforstyrrelse.
Score varierer fra 0 til 30, med høyere score som betyr mer depressive symptomer.
|
Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i angst (GAD- og poengsum)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
GAD-7 skala, som spør om hyppigheten av å føle seg nervøs, ikke i stand til å slutte å bekymre seg, problemer med å slappe av og være lett irritabel. Det inkluderer 7 spørsmål, hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total score varierer fra 0 til 21. En score på 10 eller flere antyder klinisk betydelig angst og kan indikere behovet for ytterligere evaluering. |
Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i PTSD -symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
Civilian forkortet skala fra PTSD -sjekklisten (PCL), som vurderer gjentatte urovekkende minner fra en stressende tidligere hendelse. Det inkluderer vanligvis 4 til 6 elementer, med fokus på nøkkel symptomklynger fra DSM, for eksempel: påtrengende tanker (f.eks. Gjentatte, urovekkende minner fra en stressende hendelse) unngåelse av påminnelser, negativ stemning eller tanker, hyperarousal (f.eks., Blir lett forskrekket) Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer og kan antyde behovet for ytterligere evaluering. |
Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i opplevde symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
Opplevd stressskala (PSS-4) måler i hvilken grad noen oppfatter sine livssituasjoner som overveldende, ukontrollerbare og uforutsigbare. 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte). Høyere score betyr større opplevd stress |
Baseline, etter intervensjon (1 måned), 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .