Wdrożenie krótkiego programu opartego na uważności dla młodych kobiet w Puerto Rico
Wdrożenie krótkiego programu opartego na uważności dla młodych kobiet w Puerto
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w Puerto Rico (PR) doświadczają wysokiej częstości występowania chorób kardiometabolicznych (CMD), przy czym 38% wpływa otyłość i 42% nadciśnieniem. Wskaźniki te są wyższe niż te obserwowane u PR i białych kobiet nie-latynx w Stanach Zjednoczonych w USA, jest kluczowym czynnikiem ryzyka CMD, a kobiety PR zgłaszają wyższe cierpienie psychiczne niż mężczyźni, pomimo podobnych stresorów społecznych i środowiskowych. Młode dorosłe kobiety są szczególnie wrażliwe, ponieważ stres na tym etapie życia może kształtować długoterminowe wyniki zdrowotne, podkreślając potrzebę ukierunkowanych interwencji.
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to ustrukturyzowany, oparty na dowodach program zaprojektowany w celu zmniejszenia stresu poprzez techniki, takie jak skupiona uwaga, otwarte monitorowanie i świadomość bez osądu. Wykazano, że MBSR obniża ciśnienie krwi, poprawia zmienność częstości akcji serca (HRV) i zmniejsza stres psychiczny, w tym lęk i depresję. Nacisk programu na sesje grupowe dobrze pasuje do kultury kolektywistycznej PR, co czyni go potencjalnie skutecznym podejściem dla tej populacji. Jednak tradycyjne programy MBSR, które trwają osiem tygodni z długim czasem sesji i obszerną praktyką domową, stanowią wyzwania wykonalności, szczególnie w PR, w których ograniczenia transportu i czasowe są znaczącymi barierami.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, naukowcy przyjęli 4-tygodniowy program MBSR dostosowany specjalnie dla młodych kobiet PR, przy użyciu krótszych sesji i dostawy telezdrowia. Wstępne badania wykazały dobre zatrzymywanie uczestników, satysfakcję i poprawę stresu psychicznego wśród kobiet latynoskich, ale nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) w celu oceny wpływu MBSR na zdrowie kardiometaboliczne kobiet. Proponowany pilotażowy RCT ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez testowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności dostosowanego 4-tygodniowego programu MBSR, zapewniając kulturowo istotną interwencję w celu zmniejszenia stresu i poprawy wyników CMD w tej niedocenianej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea López-Cepero, PhD
- Numer telefonu: 404-727-3956
- E-mail: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłaszanie seksu kobiet po urodzeniu
- Nie identyfikując się jako mężczyzna, Trans Man lub Trans Woman.
- Osoby mieszkające w Puerto Rico
- Mówienie hiszpańskim
- Obecnie nie jest w ciąży
- Podwyższone naprężenie (zdefiniowane jako wynik> 6 w postrzeganej skali naprężenia (PSS-4) 34) lub podwyższonym lęku (zdefiniowanym jako wynik 5 lub więcej w skali GAD-7)
- Chęć poddania się działaniom badawczym.
Kryteria wykluczenia:
- Płeć męska od urodzenia
- Identyfikacja jako mężczyzna, Trans Man lub Trans Woman.
- Obecnie w ciąży
- Poprzedni udział w 8-tygodniowym programie MBSR
- Doświadczanie umiarkowanie ciężkich lub ciężkich objawów depresyjnych (PHQ-9> 15) 35)
- Mają aktywne myśli samobójcze (pozycja PHQ-9 #9) 35
- Historia samoopisów warunków poznawczych i psychiatrycznych
- Brak dostępu do Internetu/telefonu (tryb dyskusji w grupie fokusowej-zoom z via)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBSR: Redukcja stresu oparta na uważności
|
Interwencja składa się z 4 tygodniowych wirtualnych sesji i codziennych ćwiczeń uważności w domu (od 1-5 minut czasu trwania, zgodnie z dostępnością uczestnika.
Każda sesja trwa 1 godzinę (z wyjątkiem pierwszej, która wynosi 1,5 godziny z powodu dyskusji na temat logistyki programu).
Sesje następują po krótkim zameldowaniu, wykładu na tydzień i ćwiczenie z przewodnikiem.
W przypadku przewodników audio uczestnicy mogą wybrać krótką wersję ćwiczeń Daily Practice lub dłuższą, którą zapisują w dziennikach ćwiczeń.
Uczestnicy otrzymują również arkusze informacji podsumowujące cotygodniowe sesje.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła grupa opieki
Placebo Comparator: Zwykła grupa opieki
|
Badani będą kontynuować swoją zwykłą rutynę opieki zdrowotnej i styl życia.
Po zakończeniu wszystkich wizyt w badaniu osoby otrzymają dostęp do przewodników audio i arkuszy informacyjnych do dobrowolnych ćwiczeń w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników zwróciła się o badanie w porównaniu z liczbą zapisanych uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
|
Liczba uczestników na początku badania w porównaniu z liczbą uczestników na końcu badania.
|
Linia bazowa, 2 miesiące
|
|
Stawki przylegania
Ramy czasowe: Po interwencja (1 miesiąc), 2-miesięczna dalsza kontynuacja
|
Przestrzeganie będzie mierzone liczbą sesji telefonicznych i częstotliwości zgłaszanej przez siebie praktyki domowej, oba oceniane na ocenach po interwencji.
|
Po interwencja (1 miesiąc), 2-miesięczna dalsza kontynuacja
|
|
Wskaźniki satysfakcji
Ramy czasowe: Po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące
|
Oceny satysfakcji, oceniane również przez kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) w ocenie po interwencji, zostaną zmierzone za pomocą kilku pytań, w tym takie, które czyta „ogólnie, jak zadowolony byłeś program redukcji stresu”, „Jak zaspokojenie jesteś teraz (po programie redukcji stresu) z zdolnością do radzenia sobie ze stresem w życiu?”, A „Jak bardzo byłeś w ramach programu stresu?
|
Po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące są następstwem
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie, w pozycji siedzącej (po 5-minutowym odpoczynku), przy użyciu elektronicznego sphygmomanometru (Omron).
Środki zostaną uśrednione
|
Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące są następstwem
|
|
Zmiana otyłości
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące są następstwem
|
BMI zostanie obliczone na podstawie zmierzonej masy (lekkich ubrań) i wysokości (bez butów). Obwód talii będzie mierzony dwukrotnie (cm) za pomocą taśmy Gulick II plus; Środki zostaną uśrednione |
Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące są następstwem
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące są następstwem
|
Fitbit Luxe to urządzenie, które mierzy HRV przy użyciu średniego kwadratu korzeniowego równania różnic 72 i zostało wykorzystane do oceny HRV w badaniach naukowych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie nosić urządzenie przez cały okres badania.
Dane zostaną wyodrębniane za pośrednictwem Porta urządzenia
|
Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące są następstwem
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące następne
|
Centrum badań epidemiologicznych depresji (CESD) 10-elementowej skali, która pyta o częstotliwość depresji, winy, bezwartościowości, bezradności, beznadziejności, utraty apetytu i zaburzeń snu.
Wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące następne
|
|
Zmiana lęku (GAD- i wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące następne
|
Skala GAD-7, która pyta o częstotliwość denerwowania, niezdolna do przestania się martwić, kłopotać się relaks i być łatwo drażliwym. Zawiera 7 pytań, z których każde uzyskano od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wynosi od 0 do 21. Wynik 10 lub więcej sugeruje klinicznie istotny lęk i może wskazywać na potrzebę dalszej oceny. |
Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące następne
|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące następne
|
Cywilna skrócona skala z listy kontrolnej PTSD (PCL), która ocenia powtarzające się niepokojące wspomnienia o stresującym zdarzeniu z przeszłości. Zazwyczaj obejmuje od 4 do 6 pozycji, koncentrując się na kluczowych klastrach objawów z DSM, takich jak: natrętne myśli (np. Powtarzające się, niepokojące wspomnienia o stresującym zdarzeniu) unikanie przypomnień, negatywnego nastroju lub myśli, hiperaryzmu (np. Łatwo zaskoczenia) Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od „wcale” do „wyjątkowo”. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i mogą sugerować potrzebę dalszej oceny. |
Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące następne
|
|
Zmiana postrzeganych objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące następne
|
Postrzegana skala stresu (PSS-4) mierzy stopień, w jakim ktoś postrzega swoje sytuacje życiowe jako przytłaczające, niekontrolowane i nieprzewidywalne. 4 elementy oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często). Wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane stres |
Linia bazowa, po interwencji (1 miesiąc), 2 miesiące następne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .