Implementierung eines kurzen Achtsamkeitsprogramms für junge Frauen in Puerto Rico
Implementierung eines kurzen Achtsamkeitsprogramms für junge Frauen in Puerto
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen in Puerto Rico (PR) erleben eine hohe Prävalenz von kardiometabolischen Erkrankungen (CMD), wobei 38% von Fettleibigkeit und 42% durch Bluthochdruck betroffen sind. Diese Raten sind höher als die bei PR-Männern beobachteten und nicht-latinx weißen Frauen im kontinentalen US-amerikanischen chronischen Stress sind ein wesentlicher Risikofaktor für CMD, und PR-Frauen berichten über höhere psychologische Belastungen als Männer, obwohl sie ähnliche soziale und ökologische Stressfaktoren haben. Junge erwachsene Frauen sind besonders gefährdet, da Stress in diesem Lebensphase langfristige gesundheitliche Ergebnisse beeinflussen kann und die Notwendigkeit gezielter Interventionen hervorhebt.
Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung (MBSR) ist ein strukturiertes, evidenzbasiertes Programm, das Stress durch Techniken wie fokussierte Aufmerksamkeit, offene Überwachung und nicht wertendes Bewusstsein verringert. Es wurde gezeigt, dass MBSR den Blutdruck senkt, die Variabilität der Herzfrequenz (HRV) verbessert und die psychische Belastung, einschließlich Angstzustände und Depressionen, verringert. Der Schwerpunkt des Programms auf Gruppensitzungen stimmt gut mit der kollektivistischen Kultur der PR überein und macht es zu einem potenziell wirksamen Ansatz für diese Bevölkerung. Traditionelle MBSR -Programme, die acht Wochen mit langen Sitzungsdauern und umfassenden Heimpraxis umfassen, stellen jedoch Machbarkeitsprobleme, insbesondere in PR, bei der Transport- und Zeitbeschränkungen erhebliche Hindernisse darstellen.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, haben die Forscher ein 4-wöchiges MBSR-Programm verabschiedet, das speziell für junge PR-Frauen zugeschnitten ist und kürzere Sitzungen und die Lieferung von Telemedizinern verwendet hat. Vorläufige Untersuchungen haben eine gute Teilnehmerbindung, Zufriedenheit und Verbesserungen der psychischen Belastung bei Latinx -Frauen gezeigt, aber es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) durchgeführt, um die Auswirkungen von MBSR auf die kardiometabolische Gesundheit von PR -Frauen zu bewerten. Der vorgeschlagene Pilot RCT zielt darauf ab, diese Lücke durch Testen der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des angepassten 4-wöchigen MBSR-Programms zu testen und eine kulturell relevante Intervention zur Reduzierung von Stress und die Verbesserung der CMD-Ergebnisse in dieser unterversorgten Gruppe zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea López-Cepero, PhD
- Telefonnummer: 404-727-3956
- E-Mail: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berichterstattung über weibliche Sex bei der Geburt
- Nicht als Mann, Transmann oder Transfrau identifizieren.
- Personen, die in Puerto Rico wohnen
- Spanisch sprechen
- Derzeit nicht schwanger
- Erhöhter Stress (definiert als Punktzahl> 6 in der wahrgenommenen Stressskala (PSS-4) 34) oder erhöhte Angst (definiert als Punktzahl von 5 oder mehr auf der GAD-7-Skala)
- Bereit, sich Forschungsaktivitäten zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Sex bei der Geburt
- Identifizieren Sie sich als Mann, Transmann oder Transfrau.
- Derzeit schwanger
- Frühere Teilnahme an einem 8-wöchigen MBSR-Programm
- Mit mäßig schweren oder schweren depressiven Symptomen (PHQ-9> 15) 35)
- Eine aktive Selbstmordgedanken haben (PHQ-9 Punkt 9) 35
- Selbstberichtsgeschichte kognitiver und psychiatrischer Bedingungen
- Mangel an Zugriff auf das Internet/Telefon (Art der Fokusgruppen-Diskussion-VIA Zoom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MBSR: Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung
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Die Intervention besteht aus 4 wöchentlichen virtuellen Sitzungen und täglichen Achtsamkeitsübungen zu Hause (je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers jeweils 1 bis 5 Minuten Dauer.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde (mit Ausnahme der ersten, was 1,5 Stunden aufgrund der Diskussion der Logistik des Programms beträgt).
Die Sitzungen folgen einem kurzen Check-in, einem Vortrag über das Thema der Woche und einer geführten Übungsübung.
Für die Audio -Guides können die Teilnehmer eine kurze Version der täglichen Übung oder eine längere Auswahl auswählen, die sie in den Praxisprotokollen aufzeichnen.
Die Teilnehmer erhalten auch Informationsblätter, die die wöchentlichen Sitzungen zusammenfassen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Placebo -Komparator: übliche Pflegegruppe
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Die Probanden werden ihre übliche Gesundheitsroutine und ihren üblichen Lebensstil fortsetzen.
Nach Abschluss aller Studienbesuche erhalten die Probanden Zugang zu den Audioführer und Informationsblättern für freiwillige Übungsübungen zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie gegenüber der Anzahl der Teilnehmer angegangen sind, die eingeschrieben sind.
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Grundlinie
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Beibehaltsraten
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate Follow -up
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Anzahl der Teilnehmer zu Beginn der Studie gegenüber der Anzahl der Teilnehmer am Ende der Studie.
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Basislinie, 2 Monate Follow -up
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Haftungsraten
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Monate), 2 Monate nach Follow-up
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Die Einhaltung wird an der Anzahl der teilnehmenden Telefonsitzungen und der Häufigkeit der selbst gemeldeten abgeschlossenen Heimpraxis gemessen, die beide bei Bewertungen nach der Intervention bewertet wurden.
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Post-Intervention (1 Monate), 2 Monate nach Follow-up
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Zufriedenheitsraten
Zeitfenster: Post -Intervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Bewertungen der Zufriedenheit, die auch durch den Fragebogen der Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bei Bewertungen nach der Intervention bewertet wurde, wird mit mehreren Fragen gemessen, darunter eines, das lautet: "Insgesamt waren Sie mit dem Stress Reduction-Programm", "Wie befriedigte Sie jetzt (nach dem Stressreduktionsprogramm) mit Ihrer Fähigkeit, den Stress in Ihrem Leben zu bewältigen, in Ihrem Leben bewältigen."
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Post -Intervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird dreimal in der Sitzposition (nach einer 5-minütigen Pause) unter Verwendung eines elektronischen Blutdruckmessers (Omron) gemessen.
Maßnahmen werden gemittelt
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Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Veränderung der Adipositas
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Der BMI wird aus gemessenem Gewicht (leichte Kleidung) und Höhe (keine Schuhe) berechnet. Der Taillenumfang wird zweimal mit einem Gulick II -Plus -Band gemessen. Maßnahmen werden gemittelt |
Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Fitbit Luxe ist ein Gerät, das den HRV mithilfe des Quadrats aufeinanderfolgender Unterschiede Gleichung72 misst und zur Beurteilung des HRV in Forschungsstudien verwendet wurde.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät während des gesamten Untersuchungszeitraums täglich zu tragen.
Die Daten werden über die Porta des Geräts abstrahiert
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Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Zentrum für epidemiologische Studien Depression (CESD) 10-Punkte-Skala, die nach der Häufigkeit von depressiven Stimmung, Schuld, Wertlosigkeit, Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit, Appetitverlust und Schlafstörungen fragt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte depressivere Symptome bedeuten.
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Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Änderung der Angst (Gad & Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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GAD-7-Skala, der nach der Häufigkeit von Nervös gefragt wird, nicht aufhören in der Lage zu sein, sich Sorgen zu machen, sich zu entspannen und leicht gereizt zu sein. Es enthält 7 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21. Eine Punktzahl von 10 oder mehr deutet auf klinisch signifikante Angst und kann auf die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung hinweisen. |
Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Veränderung der PTBS -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Die zivile Abkürzung aus der PTBS -Checkliste (PCL), die wiederholte störende Erinnerungen an ein stressiges früheres Ereignis bewertet. Es enthält typischerweise 4 bis 6 Elemente, die sich auf wichtige Symptomcluster aus der DSM konzentrieren, wie z. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" zu "extrem" bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin und können auf die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung hinweisen. |
Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Veränderung der wahrgenommenen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Die wahrgenommene Stressskala (PSS-4) misst das Grad, in dem jemand seine Lebenssituationen als überwältigend, unkontrollierbar und unvorhersehbar wahrnimmt. 4 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = nie bis 4 = sehr oft). Höhere Werte bedeuten einen größeren wahrgenommenen Stress |
Grundlinie, Postintervention (1 Monat), 2 Monate Follow -up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007906
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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