Implementación de un programa corto basado en la atención plena para mujeres jóvenes en Puerto Rico
Implementación de un programa corto basado en la atención plena para mujeres jóvenes en Puerto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres en Puerto Rico (PR) experimentan una alta prevalencia de enfermedades cardiometabólicas (CMD), con un 38% afectado por la obesidad y el 42% por la hipertensión. Estas tasas son más altas que las observadas en los hombres de relaciones públicas y las mujeres blancas no latentes en el estrés crónico continental de los EE. UU. Es un factor de riesgo clave para la CMD, y las mujeres de PR informan una mayor angustia psicológica que los hombres, a pesar de enfrentar estresores sociales y ambientales similares. Las mujeres adultas jóvenes son particularmente vulnerables, ya que el estrés durante esta etapa de vida puede dar forma a los resultados de salud a largo plazo, destacando la necesidad de intervenciones específicas.
La reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) es un programa estructurado basado en evidencia diseñado para reducir el estrés a través de técnicas como atención enfocada, monitoreo abierto y conciencia sin prejuicios. Se ha demostrado que MBSR disminuye la presión arterial, mejora la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y reduce la angustia psicológica, incluida la ansiedad y la depresión. El énfasis del programa en las sesiones grupales se alinea bien con la cultura colectivista de relaciones públicas, por lo que es un enfoque potencialmente efectivo para esta población. Sin embargo, los programas tradicionales de MBSR, que abarcan ocho semanas con duraciones de sesión largas y prácticas extensas en el hogar, plantean desafíos de viabilidad, particularmente en relaciones públicas, donde las limitaciones de transporte y tiempo son barreras significativas.
Para superar estas limitaciones, los investigadores han adoptado un programa MBSR de 4 semanas adaptado específicamente para mujeres jóvenes de relaciones públicas, utilizando sesiones más cortas y entrega de telesalud. La investigación preliminar ha demostrado una buena retención de participantes, satisfacción y mejoras en la angustia psicológica entre las mujeres Latinx, pero no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar el impacto de MBSR en la salud cardiometabólica de las mujeres PR. El ECA piloto propuesto tiene como objetivo abordar esta brecha probando la viabilidad, aceptabilidad y efectividad del programa MBSR adaptado de 4 semanas, proporcionando una intervención culturalmente relevante para reducir el estrés y mejorar los resultados de CMD en este grupo desatendido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea López-Cepero, PhD
- Número de teléfono: 404-727-3956
- Correo electrónico: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informando el sexo femenino al nacer
- No identificarse como hombre, hombre trans o mujer trans.
- Individuos que residen en Puerto Rico
- Habla española
- Actualmente no embarazada
- Estrés elevado (definido como una puntuación> 6 en la escala de estrés percibida (PSS-4) 34) o ansiedad elevada (definida como una puntuación de 5 o más en la escala GAD-7)
- Dispuesto a someterse a actividades de investigación.
Criterios de exclusión:
- Sexo masculino al nacer
- Identificando como hombre, hombre trans o mujer trans.
- Actualmente embarazada
- Participación previa en un programa MBSR de 8 semanas
- Experimentar síntomas depresivos moderadamente graves o graves (PHQ-9> 15) 35)
- Tener ideación suicida activa (PHQ-9 Artículo #9) 35
- Historia de autoinforme de las condiciones cognitivas y psiquiátricas
- Falta de acceso a Internet/teléfono (modo de discusiones de grupo focal-VIA zoom)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBSR: reducción del estrés basado en la atención plena
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La intervención consta de 4 sesiones virtuales semanales y ejercicios diarios de atención plena en el hogar (entre 1 y 5 minutos de duración cada una, según la disponibilidad del participante.
Cada sesión dura 1 hora (excepto la primera, que es 1.5 horas debido a la discusión de la logística del programa).
Las sesiones siguen un breve registro, una conferencia sobre el tema de la semana y un ejercicio de práctica guiada.
Para las guías de audio, los participantes pueden seleccionar una versión corta del ejercicio de práctica diaria o una más larga, que grabarán en los registros de práctica.
Los participantes también reciben hojas de información que resumen las sesiones semanales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de atención habitual
Comparador de placebo: grupo de atención habitual
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Los sujetos continuarán con su rutina y estilo de vida habituales de atención médica.
Al finalizar todas las visitas al estudio, los sujetos tendrán acceso a las guías de audio y las hojas de información para ejercicios de práctica voluntaria en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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El número de participantes se acercó al estudio versus el número de participantes que están inscritos.
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Base
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
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Número de participantes al comienzo del estudio versus el número de participantes al final del estudio.
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Línea de base, 2 meses de seguimiento
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Después de la intervención (1 mes), seguimiento de 2 meses
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La adherencia se medirá por el número de sesiones telefónicas a la que asistieron y la frecuencia de la práctica del hogar completada autoinformada, ambas evaluadas en las evaluaciones posteriores a la intervención.
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Después de la intervención (1 mes), seguimiento de 2 meses
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Tasas de satisfacción
Periodo de tiempo: Después de la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Las calificaciones de satisfacción, también evaluadas por el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) en las evaluaciones posteriores a la intervención, se medirán con varias preguntas, incluida una que dice "en general, ¿cuán satisfecho fue con el programa de reducción de estrés", "¿Qué tan satisfecho está ahora (después del programa de reducción de estrés) con su capacidad para manejar el estrés en su vida?
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Después de la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá tres veces, en la posición sentada (después de un descanso de 5 minutos), utilizando un esfigmomanómetro electrónico (Omron).
Las medidas se promediarán
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Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Cambio en la adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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El IMC se calculará a partir del peso medido (ropa ligera) y la altura (sin zapatos). La circunferencia de la cintura se medirá dos veces (cm) con una cinta Gulick II Plus; Las medidas se promediarán |
Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Fitbit Luxe es un dispositivo que mide el HRV utilizando el cuadrado medio raíz de las diferencias sucesivas Ecation72 y se ha utilizado para evaluar el HRV en estudios de investigación.
Los participantes recibirán instrucciones de usar el dispositivo diariamente durante todo el período de estudio.
Los datos se abstragarán a través de la PortA del dispositivo
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Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión (CESD) Escala de 10 ítems, que pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido, la culpa, la inutilidad, la impotencia, la desesperanza, la pérdida del apetito y la alteración del sueño.
La puntuación varía de 0 a 30, con puntajes más altos que significan más síntomas depresivos.
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Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Cambio de ansiedad (Gad- & Score)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Gad-7 escala, que pregunta sobre la frecuencia de sentirse nervioso, incapaz de dejar de preocuparse, problemas para relajarse y ser fácilmente irritable. Incluye 7 preguntas, cada una puntuada de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días). Los puntajes totales varían de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más sugiere ansiedad clínicamente significativa y puede indicar la necesidad de una evaluación adicional. |
Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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La escala civil abreviada de la Lista de verificación de TEPT (PCL), que evalúa los recuerdos inquietantes repetidos de un evento pasado estresante. Por lo general, incluye de 4 a 6 elementos, centrándose en grupos de síntomas clave del DSM, tales como: pensamientos intrusivos (por ejemplo, recuerdos repetidos e inquietantes de un evento estresante) evitan recordatorios, estado de ánimo negativo o pensamientos, hiperatousal (por ejemplo, que se sorprenden fácilmente) Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de "nada" a "extremadamente". Los puntajes más altos indican síntomas más graves y pueden sugerir la necesidad de una evaluación adicional. |
Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas percibidos
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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La escala de estrés percibida (PSS-4) mide el grado en que alguien percibe sus situaciones de vida como abrumadoras, incontrolables e impredecibles. 4 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo). Los puntajes más altos significan un mayor estrés percibido |
Línea de base, posterior a la intervención (1 mes), 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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