Implementering af et kort mindfulness-baseret program for unge kvinder i Puerto Rico
Implementering af et kort mindfulness-baseret program for unge kvinder i Puerto
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder i Puerto Rico (PR) oplever en høj forekomst af kardiometaboliske sygdomme (CMD), med 38% påvirket af fedme og 42% af hypertension. Disse satser er højere end dem, der er observeret hos PR-mænd, og ikke-latinx hvide kvinder i det kontinentale amerikanske kroniske stress er en vigtig risikofaktor for CMD, og PR-kvinder rapporterer højere psykologisk nød end mænd, på trods af at de står over for lignende sociale og miljømæssige stressfaktorer. Unge voksne kvinder er især sårbare, da stress i denne livsfase kan forme langsigtede sundhedsresultater, hvilket fremhæver behovet for målrettede interventioner.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er et struktureret, evidensbaseret program designet til at reducere stress gennem teknikker såsom fokuseret opmærksomhed, åben overvågning og ikke-dømmende bevidsthed. Det har vist sig, at MBSR sænker blodtrykket, forbedrer hjerterytmevariabiliteten (HRV) og reducerer psykologisk nød, herunder angst og depression. Programmets vægt på gruppesessioner stemmer overens med PR's kollektivistiske kultur, hvilket gør det til en potentielt effektiv tilgang til denne befolkning. Imidlertid udgør traditionelle MBSR -programmer, der spænder over otte uger med lang sessionens varighed og omfattende hjemmepraksis, gennemførlighedsudfordringer, især i PR, hvor transport og tidsbegrænsninger er betydelige barrierer.
For at overvinde disse begrænsninger har forskere vedtaget et 4-ugers MBSR-program, der er skræddersyet specifikt til unge PR-kvinder ved hjælp af kortere sessioner og levering af telehealth. Foreløbig forskning har vist god deltageropbevaring, tilfredshed og forbedringer i psykologisk nød blandt Latinx -kvinder, men der er ikke gennemført nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at evaluere MBSR's indflydelse på PR -kvindes kardiometaboliske sundhed. Den foreslåede pilot RCT sigter mod at tackle dette hul ved at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af det tilpassede 4-ugers MBSR-program, hvilket giver en kulturelt relevant intervention til at reducere stress og forbedre CMD-resultater i denne undervurderede gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea López-Cepero, PhD
- Telefonnummer: 404-727-3956
- E-mail: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rapportering af kvindelig sex ved fødslen
- Ikke identificerer sig som en mand, trans mand eller trans kvinde.
- Enkeltpersoner, der er bosiddende i Puerto Rico
- Spansktalende
- I øjeblikket ikke gravid
- Forhøjet stress (defineret som en score> 6 i den opfattede stressskala (PSS-4) 34) eller forhøjet angst (defineret som en score på 5 eller mere på GAD-7-skalaen)
- Villig til at gennemgå forskningsaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig sex ved fødslen
- Identificering som en mand, trans mand eller trans kvinde.
- I øjeblikket gravid
- Tidligere deltagelse i et 8-ugers MBSR-program
- Oplever moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9> 15) 35)
- Har aktiv selvmordstanker (PHQ-9-vare #9) 35
- Selvrapporteringshistorie om kognitive og psykiatriske tilstande
- Manglende adgang til internettet/telefonen (Mode of Focus Group-diskussioner-VIA Zoom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR: Mindfulness-baseret stressreduktion
|
Interventionen består af 4 ugentlige virtuelle sessioner og daglige mindfulness-øvelser derhjemme (mellem 1-5 minutters varighed hver, ifølge deltagerens tilgængelighed.
Hver session varer 1 time (undtagen den første, som er 1,5 timer på grund af diskussion af programmets logistik).
Sessionerne følger en kort indtjekning, et foredrag om ugens emne og en guidet praksisøvelse.
For lydguiderne kan deltagerne vælge en kort version af den daglige træningsøvelse eller en længere en, som de vil optage i praksislogfilerne.
Deltagerne modtager også informationsark, der opsummerer de ugentlige sessioner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Almindelig plejegruppe
Placebo -komparator: Almindelig plejegruppe
|
Emner fortsætter med deres sædvanlige sundhedsrutine og livsstil.
Efter afslutningen af alle undersøgelsesbesøg får emner adgang til lydguiderne og informationsark til frivillige øvelser hjemmepraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringssatser
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere henvendte sig til undersøgelsen versus antal deltagere, der er tilmeldt.
|
Baseline
|
|
Retteringssatser
Tidsramme: Baseline, 2 måneder opfølgning
|
Antal deltagere i begyndelsen af undersøgelsen versus antallet af deltagere i slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline, 2 måneder opfølgning
|
|
Hastigheder for overholdelse
Tidsramme: Postintervention (1-måneders), 2-måneders opfølgning
|
Adhæsion måles ved antallet af deltagende telefonsessioner og hyppigheden af selvrapporteret afsluttet hjemmepraksis, begge vurderet ved vurderinger efter intervention.
|
Postintervention (1-måneders), 2-måneders opfølgning
|
|
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: Postintervention (1 måned), 2 måneder opfølgning
|
Bedømmelser af tilfredshed, også vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) i vurderinger efter intervention, vil blive målt med flere spørgsmål, herunder et, der læser "generelt, hvor tilfreds var du med stressreduktionsprogrammet", "hvor tilfreds med at du administrerede dit stress?
|
Postintervention (1 måned), 2 måneder opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles tre gange i siddepositionen (efter en 5-minutters hvile) ved hjælp af et elektronisk sphygmomanometer (Omron).
Foranstaltninger vil blive gennemsnitligt
|
Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fedthed
Tidsramme: Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
BMI beregnes ud fra målt vægt (let tøj) og højde (ingen sko). Taljeomkrets måles to gange (cm) med en gulick II plus tape; Foranstaltninger vil blive gennemsnitligt |
Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
|
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
Fitbit Luxe er en enhed, der måler HRV ved hjælp af rodmidlet kvadrat af successive forskelle ligning72 og er blevet anvendt til at vurdere HRV i forskningsundersøgelser.
Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Data vil blive abstraheret gennem enhedens porta
|
Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depression symptomer
Tidsramme: Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) 10-punkts skala, der spørger om hyppigheden af deprimeret humør, skyld, værdiløshed, hjælpeløshed, håbløshed, appetitløshed og søvnforstyrrelse.
Score varierer fra 0 til 30, med højere score, der betyder mere depressive symptomer.
|
Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i angst (gad- & score)
Tidsramme: Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
GAD-7-skala, der spørger om hyppigheden af at føle sig nervøs, ude af stand til at stoppe med at bekymre sig, problemer med at slappe af og være let irritable. Det inkluderer 7 spørgsmål, hver scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). De samlede scoringer spænder fra 0 til 21. En score på 10 eller mere antyder klinisk signifikant angst og kan indikere behovet for yderligere evaluering. |
Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i PTSD -symptomer
Tidsramme: Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
Civil forkortet skala fra PTSD -checklisten (PCL), der vurderer gentagne foruroligende minder fra en stressende tidligere begivenhed. Det inkluderer typisk 4 til 6 emner med fokus på nøglesymptomklynger fra DSM, såsom: påtrængende tanker (f.eks. Gentagede, foruroligende minder om en stressende begivenhed) undgåelse af påmindelser, negativ humør eller tanker, hyperarousal (f.eks. Bliv let forskrækket) Hver vare er klassificeret i en 5-punkts skala fra "slet ikke" til "ekstremt". Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og kan antyde behovet for yderligere evaluering. |
Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattede symptomer
Tidsramme: Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
Oplevet stressskala (PSS-4) måler i hvilken grad nogen opfatter deres livssituationer som overvældende, ukontrollerbar og uforudsigelig. 4 varer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte). Højere score betyder større opfattet stress |
Baseline, postintervention (1 måned), 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .