Implementace krátkého programu založeného na všímavosti pro mladé ženy v Portoriku
Implementace krátkého programu založeného na všímavosti pro mladé ženy v Portoru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ženy v Portoriku (PR) zažívají vysokou prevalenci kardiometabolických onemocnění (CMD), s 38% postiženými obezitou a 42% hypertenzí. Tyto míry jsou vyšší než míry pozorované u PR mužů a bílých žen bez latinství v kontinentálním americkém chronickém stresu je pro CMD klíčovým rizikovým faktorem a PR ženy uvádějí vyšší psychologickou úzkost než muži, přestože čelí podobným sociálním a environmentálním stresorům. Mladé dospělé ženy jsou obzvláště zranitelné, protože stres během této životní fáze může utvářet dlouhodobé zdravotní výsledky, což zdůrazňuje potřebu cílených zásahů.
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je strukturovaný program založený na důkazech, jehož cílem je snížit stres technikami, jako je zaměřená pozornost, otevřená monitorování a nesudgmentální vědomí. Bylo prokázáno, že MBSR snižuje krevní tlak, zlepšuje variabilitu srdeční frekvence (HRV) a snižuje psychologické potíže, včetně úzkosti a deprese. Důraz programu na skupinové sezení se dobře hodí s kolektivistickou kulturou PR, což z něj činí potenciálně účinný přístup pro tuto populaci. Tradiční programy MBSR, které trvají osm týdnů s dlouhým trváním relace a rozsáhlou domácí praxí, však představují výzvy proveditelnosti, zejména v PR, kde jsou přepravní a časová omezení významné překážky.
K překonání těchto omezení přijali vědci čtyřtýdenní program MBSR přizpůsobený speciálně pro mladé PR ženy pomocí kratších sezení a poskytování telehealth. Předběžný výzkum prokázal dobrou retenci účastníků, spokojenost a zlepšení psychologické potíže mezi ženami Latinx, ale nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT) za účelem vyhodnocení dopadu MBSR na kardiometabolické zdraví žen PR. Cílem navrhovaného pilota RCT je řešit tuto mezeru testováním proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti přizpůsobeného 4-týdenního programu MBSR a poskytuje kulturně relevantní zásah ke snížení stresu a zlepšení výsledků CMD v této nedostatečné skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea López-Cepero, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-3956
- E-mail: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášení ženského pohlaví při narození
- Neidentifikovat jako muž, trans Man nebo Trans Woman.
- Jednotlivci pobývající v Portoriku
- Španělský mluvení
- V současné době není těhotná
- Zvýšené napětí (definované jako skóre> 6 ve stupnici vnímané stresové stupnice (PSS-4) 34) nebo zvýšená úzkost (definována jako skóre 5 nebo více na stupnici GAD-7)
- Ochotný podstoupit výzkumné činnosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Mužský sex při narození
- Identifikace jako muž, trans Man nebo Trans Woman.
- V současné době těhotná
- Předchozí účast na 8týdenním programu MBSR
- Zkušenosti mírně závažných nebo závažných depresivních příznaků (PHQ-9> 15) 35)
- Mít aktivní sebevražedné myšlenky (PHQ-9 položka #9) 35
- Historie kognitivních a psychiatrických podmínek vlastní hlášení
- Nedostatek přístupu k internetu/telefonu (způsob diskusí o fokusní skupině-Via Zoom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR: Snížení stresu založeného na všímavosti
|
Intervence se skládá ze 4 týdenních virtuálních relací a denních cvičení všímavosti doma (podle dostupnosti účastníka každý mezi 1-5min trvání.
Každá relace trvá 1 hodinu (s výjimkou první, což je 1,5 hodiny kvůli diskusi o logistice programu).
Relace sledují krátkou check-in, přednášku o tématu týdne a cvičení s průvodcem.
U zvukových průvodců si mohou účastníci vybrat krátkou verzi denního cvičení nebo delšího cvičení, kterou zaznamenají v praktických protokolech.
Účastníci také dostávají informační listy shrnující týdenní sezení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá skupina péče
Srovnávač placeba: Obvyklá skupina péče
|
Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé zdravotní rutině a životním stylu.
Po dokončení všech návštěv studie budou subjektům poskytnut přístup k zvukovým průvodcům a informačním listům pro dobrovolná cvičení doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby náboru
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků se obrátil na studii versus počet zapsaných účastníků.
|
Základní linie
|
|
Sazby retence
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce sledování
|
Počet účastníků na začátku studie oproti počtu účastníků na konci studie.
|
Základní linie, 2 měsíce sledování
|
|
Sazby dodržování
Časové okno: Po intervenci (1 měsíce), 2měsíční sledování
|
Dodržování bude měřeno počtem zúčastněných telefonních sezení a frekvencí samostatně provedené dokončené domácí praxe, oba posouzeny při hodnocení po zásahu.
|
Po intervenci (1 měsíce), 2měsíční sledování
|
|
Sazby spokojenosti
Časové okno: Po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Hodnocení spokojenosti, také hodnoceno podle dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) v hodnocení po zásahu, se měří s několika otázkami, včetně těch, které zní: „Celkově, jak jste byli spokojeni s programem pro snižování stresu“, „Jak jste uspokojeni jste nyní (po programu snižování stresu) s vaší schopností zvládat stres v životě?
|
Po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen třikrát, v poloze sezení (po 5minutovém odpočinku) pomocí elektronického sfygmomanometru (OMRON).
Opatření budou průměrována
|
Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
|
Změna adipozity
Časové okno: Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
BMI se vypočítá z naměřené hmotnosti (lehké oblečení) a výšky (bez bot). Obvod pasu bude měřen dvakrát (cm) pomocí pásky Gulicka II plus; opatření budou průměrována |
Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Fitbit Luxe je zařízení, které měří HRV pomocí kořenového průměrného čtverce po sobě jdoucích rozdílů rovnice72 a bylo použit k posouzení HRV ve výzkumných studiích.
Účastníci budou instruováni, aby zařízení nosili denně po celou dobu studie.
Data budou abstrahována prostřednictvím porta zařízení
|
Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Středisko pro epidemiologické studie deprese (CESD) 10 položek, která se ptá na frekvenci depresivní nálady, viny, bezcennosti, bezmocnosti, beznaděje, ztrátu chuti k jídlu a poruchu spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená depresivnější příznaky.
|
Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
|
Změna úzkosti (GAD- & SCORE)
Časové okno: Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Měřítko GAD-7, která se ptá na frekvenci pocitu nervózního, nedokáže přestat dělat starosti, potíže s relaxací a být snadno podrážděný. Zahrnuje 7 otázek, z nichž každý skóroval od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 10 nebo více naznačuje klinicky významnou úzkost a může naznačovat potřebu dalšího hodnocení. |
Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Civilní zkrácená stupnice z kontrolního seznamu PTSD (PCL), která hodnotí opakované rušivé vzpomínky na stresující minulou událost. Obvykle zahrnuje 4 až 6 položek se zaměřením na klíčové shluky symptomů z DSM, jako jsou: rušivé myšlenky (např. Opakované, narušující vzpomínky na stresující událost) vyhýbání se připomenutí, negativní náladě nebo myšlenkách, hyperarousálním (např. Snadno vynakládá)) Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od „ne vůbec“ do „extrémně“. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky a mohou naznačovat potřebu dalšího hodnocení. |
Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
|
Změna vnímaných příznaků
Časové okno: Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Vnímaná stresová stupnice (PSS-4) měří míru, do které někdo vnímá své životní situace jako ohromující, nekontrolovatelný a nepředvídatelný. 4 položky hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy až 4 = velmi často). Vyšší skóre znamená větší vnímaný stres |
Základní linie, po intervenci (1 měsíc), 2 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .