Implementação de um breve programa baseado em atenção plena para mulheres jovens em Porto Rico
Implementação de um breve programa baseado em atenção plena para mulheres jovens em Puerto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres em Porto Rico (PR) experimentam uma alta prevalência de doenças cardiometabólicas (CMD), com 38% afetadas pela obesidade e 42% por hipertensão. Essas taxas são mais altas do que as observadas em homens de relações públicas e mulheres brancas não-latinx no estresse crônico continental dos EUA é um fator de risco essencial para a CMD, e as mulheres de relações públicas relatam maior sofrimento psicológico do que os homens, apesar de enfrentar estressores sociais e ambientais semelhantes. As mulheres jovens adultas são particularmente vulneráveis, pois o estresse durante esse estágio de vida pode moldar os resultados de saúde a longo prazo, destacando a necessidade de intervenções direcionadas.
A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é um programa estruturado e baseado em evidências, projetado para reduzir o estresse por meio de técnicas como atenção focada, monitoramento aberto e consciência sem julgamento. Foi demonstrado que o MBSR reduz a pressão arterial, melhora a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e reduz o sofrimento psicológico, incluindo ansiedade e depressão. A ênfase do programa nas sessões de grupo alinha bem com a cultura coletivista da RP, tornando -a uma abordagem potencialmente eficaz para essa população. No entanto, os programas tradicionais de MBSR, que abrangem oito semanas com longas durações de sessões e prática extensa em casa, apresentam desafios de viabilidade, particularmente em RP, onde as restrições de transporte e tempo são barreiras significativas.
Para superar essas limitações, os pesquisadores adotaram um programa MBSR de 4 semanas adaptado especificamente para mulheres jovens de relações públicas, usando sessões mais curtas e entrega de telessaúde. Pesquisas preliminares demonstraram uma boa retenção, satisfação e melhorias dos participantes no sofrimento psicológico entre mulheres latinx, mas nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) foi realizado para avaliar o impacto da MBSR na saúde cardiometabólica das mulheres. O RCT piloto proposto visa abordar essa lacuna testando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do programa MBSR de 4 semanas adaptado, fornecendo uma intervenção culturalmente relevante para reduzir o estresse e melhorar os resultados da CMD nesse grupo carente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea López-Cepero, PhD
- Número de telefone: 404-727-3956
- E-mail: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Relatando sexo feminino no nascimento
- Não se identifica como homem, homem trans ou mulher trans.
- Indivíduos residentes em Porto Rico
- Falando espanhol
- Atualmente não está grávida
- Tensão elevada (definida como uma pontuação> 6 na escala de estresse percebida (PSS-4) 34) ou ansiedade elevada (definida como uma pontuação de 5 ou mais na escala GAD-7)
- Dispostos a se submeter a atividades de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Sexo masculino no nascimento
- Identificando como homem, homem trans ou mulher trans.
- Atualmente grávida
- Participação anterior em um programa MBSR de 8 semanas
- Experimentando sintomas depressivos moderadamente graves ou graves (PHQ-9> 15) 35)
- Tem ideação suicida ativa (PHQ-9 Item #9) 35
- História do auto-relato de condições cognitivas e psiquiátricas
- Falta de acesso à Internet/telefone (modo de discussão em grupo focal-VIA Zoom)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBSR: Redução de estresse baseada em atenção plena
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A intervenção consiste em 4 sessões virtuais semanais e exercícios diários de atenção plena em casa (entre 1-5 minutos de duração cada, de acordo com a disponibilidade do participante.
Cada sessão dura 1 hora (exceto a primeira, que é 1,5 horas devido à discussão da logística do programa).
As sessões seguem um breve check-in, uma palestra sobre o tópico da semana e um exercício de prática guiada.
Para os guias de áudio, os participantes podem selecionar uma versão curta do exercício de prática diária ou mais longa, que eles gravarão nos registros de prática.
Os participantes também recebem folhas de informações resumindo as sessões semanais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de cuidados usuais
Comparador de placebo: Grupo de cuidados usuais
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Os sujeitos continuarão com sua rotina habitual de assistência médica e estilo de vida.
Após a conclusão de todas as visitas de estudo, os sujeitos terão acesso aos guias de áudio e folhas de informação para exercícios de prática voluntária em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Número de participantes abordados para o estudo versus o número de participantes que estão inscritos.
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Linha de base
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Taxas de retenção
Prazo: Linha de base, 2 meses de acompanhamento
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Número de participantes no início do estudo versus o número de participantes no final do estudo.
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Linha de base, 2 meses de acompanhamento
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Taxas de adesão
Prazo: Pós-intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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A adesão será medida pelo número de sessões telefônicas participadas e pela frequência de prática inicial concluída auto-relatada, ambas avaliadas em avaliações pós-intervenção.
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Pós-intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Taxas de satisfação
Prazo: Pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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As classificações de satisfação, também avaliadas pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) em avaliações pós-intervenção, serão medidas com várias perguntas, incluindo uma que lê "em geral, quão satisfeita você estava com o programa de redução de estresse", "Quão satisfeito você está (depois do programa de redução de estresse) com a sua capacidade de gerenciar o estresse em sua vida?" E "
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Pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida três vezes, na posição sentada (após um descanso de 5 minutos), usando um esfigmomanômetro eletrônico (OMRON).
Medidas serão calculadas
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Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Mudança na adiposidade
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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O IMC será calculado a partir do peso medido (roupas claras) e altura (sem sapatos). A circunferência da cintura será medida duas vezes (cm) com uma fita Gulick II Plus; medidas serão calculadas |
Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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O Fitbit Luxe é um dispositivo que mede a VFC usando o quadrado médio raiz da equação de diferenças sucessivas72 e foi utilizado para avaliar a VFC em estudos de pesquisa.
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo diariamente durante todo o período do estudo.
Os dados serão abstraídos através do porta do dispositivo
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Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CESD) Escala de 10 itens, que pergunta sobre a frequência de humor deprimido, culpa, inutilidade, desamparo, desesperança, perda de apetite e distúrbios do sono.
A pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas significando sintomas mais depressivos.
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Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Mudança na ansiedade (gad- & score)
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Escala GAD-7, que pergunta sobre a frequência de sentir-se nervoso, incapaz de parar de se preocupar, problemas para relaxar e estar facilmente irritado. Inclui 7 perguntas, cada uma pontuada de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 21. Uma pontuação de 10 ou mais sugere ansiedade clinicamente significativa e pode indicar a necessidade de avaliação adicional. |
Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas do TEPT
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Escala abreviada civil da lista de verificação do TEPT (PCL), que avalia repetidas memórias perturbadoras de um evento estressante. Normalmente, inclui 4 a 6 itens, concentrando -se nos principais aglomerados de sintomas do DSM, como: pensamentos intrusivos (por exemplo, memórias repetidas, perturbadoras de um evento estressante) para evitar lembretes, humor negativo ou pensamentos, hiperarousal (por exemplo, ser facilmente assustado) Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de "de nada" a "extremamente". Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e podem sugerir a necessidade de avaliação adicional. |
Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas percebidos
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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A Escala de Estresse Percebida (PSS-4) mede o grau em que alguém percebe suas situações de vida como esmagadoras, incontroláveis e imprevisíveis. 4 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca para 4 = com muita frequência). Pontuações mais altas significam maior estresse percebido |
Linha de base, pós -intervenção (1 mês), 2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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