푸에르토 리코에서 젊은 여성을위한 짧은 마음 챙김 기반 프로그램 구현
푸에르토의 젊은 여성을위한 짧은 마음 챙김 기반 프로그램 구현
연구 개요
상세 설명
푸에르토 리코 (PR)의 여성은 심장 대사 질환 (CMD)의 높은 유병률을 경험하며, 38%는 비만의 영향을 받고 고혈압에 의해 42%입니다. 이 비율은 미국 대륙의 만성 스트레스에서 PR 남성과 비 라틴 넥스 백인 여성에서 관찰 된 비율보다 높으며, PR 여성은 비슷한 사회적 및 환경 스트레스 요인에 직면 함에도 불구하고 남성보다 심리적 고통이 더 높다고보고합니다. 이 생애 단계에서의 스트레스가 장기적인 건강 결과를 형성하여 목표 중재의 필요성을 강조하기 때문에 청년 여성은 특히 취약합니다.
마음 챙김 기반 스트레스 감소 (MBSR)는 집중된주의, 공개 모니터링 및 비 판단력 인식과 같은 기술을 통해 스트레스를 줄이기 위해 설계된 구조화 된 증거 기반 프로그램입니다. MBSR은 혈압을 낮추고 심박수 변동성 (HRV)을 개선하며 불안과 우울증을 포함한 심리적 고통을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 프로그램의 그룹 세션에 대한 강조는 PR의 집단주의 문화와 잘 어울립니다. 그러나 오랜 세션 기간과 광범위한 가정 관행으로 8 주에 걸친 전통적인 MBSR 프로그램은 특히 운송 및 시간 제약이 중요한 장벽 인 PR에서 타당성 문제를 제기합니다.
이러한 한계를 극복하기 위해 연구원들은 짧은 세션과 원격 건강 전달을 사용하여 젊은 PR 여성을 위해 특별히 조정 된 4 주간의 MBSR 프로그램을 채택했습니다. 예비 연구에 따르면 Latinx 여성의 심리적 고통에 대한 좋은 참가자 보유, 만족 및 개선을 보여 주었지만 PR 여성의 심장 대사 건강에 대한 MBSR의 영향을 평가하기 위해 무작위 대조 시험 (RCT)은 수행되지 않았습니다. 제안 된 파일럿 RCT는 적응 된 4 주간의 MBSR 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 테스트함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로하며,이 소외된 그룹의 스트레스를 줄이고 CMD 결과를 개선하기위한 문화적으로 관련된 중재를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea López-Cepero, PhD
- 전화번호: 404-727-3956
- 이메일: andrea.a.lopez-cepero@emory.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 출생시 여성 성별보고
- 남자, 트랜스 남자 또는 트랜스 여자로 식별하지 않습니다.
- 푸에르토 리코에 거주하는 개인
- 스페인어 말하기
- 현재 임신하지 않았습니다
- 상승 응력 (인식 된 응력 척도 (PSS-4) 34)에서 6 점으로 정의 또는 불안감 (GAD-7 척도에서 5 점 이상으로 정의 됨)
- 연구 활동을 기꺼이 겪으려고합니다.
제외 기준 :
- 태어날 때의 남성 성
- 남자, 트랜스 남자 또는 트랜스 여자로 식별.
- 현재 임신 중입니다
- 8 주 MBSR 프로그램에 대한 이전 참여
- 적당히 심각하거나 심한 우울 증상을 경험하는 (PHQ-9> 15) 35)
- 활발한 자살 아이디어가 있습니다 (PHQ-9 항목 #9) 35
- 인지 및 정신 질환의 자기보고 역사
- 인터넷/전화에 대한 액세스 부족 (포커스 그룹 토론 모드 -Via Zoom)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MBSR : 마음 챙김 기반 스트레스 감소
|
중재는 4 주간 가상 세션과 집에서의 일일 마음 챙김 연습으로 구성됩니다 (참가자의 가용성에 따라 각각 1-5 분 사이.
각 세션은 1 시간 동안 지속됩니다 (첫 번째 세션 제외, 프로그램 물류에 대한 논의로 인해 1.5 시간).
이 세션은 간단한 체크인, 주 주제에 대한 강의 및 안내 연습 연습을 따릅니다.
오디오 가이드의 경우 참가자는 일일 연습 운동의 짧은 버전 또는 더 긴 버전을 선택할 수 있으며 연습 로그에 기록됩니다.
참가자는 또한 주간 세션을 요약 한 정보 시트를받습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반적인 치료 그룹
위약 비교기 : 일반적인 치료 그룹
|
피험자들은 일반적인 의료 루틴과 라이프 스타일을 계속할 것입니다.
모든 연구 방문이 완료되면 자발적인 재택 연습 연습을위한 오디오 가이드 및 정보 시트에 대한 대상이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 비율
기간: 기준선
|
연구에 접근 한 참가자 수와 등록 된 참가자 수.
|
기준선
|
|
보유율
기간: 기준선, 2 개월 후속 조치
|
연구 시작시 참가자 수와 연구 종료시 참가자 수.
|
기준선, 2 개월 후속 조치
|
|
준수율
기간: 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
준수는 참석 한 전화 세션 수와 개입 후 평가에서 평가 된 자체보고 완료 주택 관행의 빈도로 측정됩니다.
|
개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
|
만족도
기간: 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
개입 후 평가에서 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)에 의해 평가 된 만족도의 등급은 "전반적으로, 스트레스 감소 프로그램에 대한 당신이 얼마나 만족했는지", "스트레스 감소 프로그램 이후),"당신은 당신의 스트레스 관리 능력으로 얼마나 만족 했습니까? ","스트레스를 얼마나 많이 관리 했습니까? "를 포함하여 몇 가지 질문으로 측정 될 것입니다.
|
개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압의 변화
기간: 기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
수축기 및 이완기 혈압은 전자 혈압계 (Omron)를 사용하여 앉은 위치 (5 분 휴식 후)에서 3 번 측정됩니다.
측정은 평균화됩니다
|
기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
|
지방의 변화
기간: 기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
BMI는 측정 중량 (가벼운 옷) 및 높이 (신발 없음)에서 계산됩니다. 허리 둘레는 Gulick II 플러스 테이프로 두 번 (cm) 측정됩니다. 측정은 평균화됩니다 |
기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
|
심박수 변동 (HRV)
기간: 기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
Fitbit Luxe는 연속 차이 차이의 루트 평균 제곱을 사용하여 HRV를 측정하는 장치이며 연구 연구에서 HRV를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 학습 기간 내내 매일 장치를 착용하도록 지시받을 것입니다.
데이터는 장치의 Porta를 통해 추상화됩니다
|
기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
|
우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
역학 연구 센터 우울증 (CESD) 10 항목 척도는 우울한 기분, 죄책감, 무가치, 무력감, 절망, 식욕 상실 및 수면 장애의 빈도에 대해 묻습니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 우울한 증상을 의미합니다.
|
기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
|
불안의 변화 (Gad- & score)
기간: 기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
GAD-7 규모는 긴장감을 느끼고 걱정을 멈출 수없고, 휴식을 취하고, 쉽게 짜증을내는 것에 대해 묻습니다. 여기에는 7 개의 질문이 포함되어 있으며 각각은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 3 점을 얻었습니다. 총 점수는 0에서 21입니다. 10 이상의 점수는 임상 적으로 유의 한 불안을 암시하며 추가 평가가 필요하다는 것을 나타낼 수 있습니다. |
기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
|
PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
PTSD 체크리스트 (PCL)에서 민간인 약식 척도는 스트레스가 많은 과거 사건에 대한 반복적 인 방해 기억을 평가합니다. 일반적으로 DSM의 주요 증상 클러스터에 중점을 둔 4 ~ 6 개의 항목이 포함됩니다. 예 : 침입 적 생각 (예 : 스트레스가 많은 사건에 대한 반복, 방해 기억), 미리 알림 회피, 부정적인 분위기 또는 생각, 과도한 (예 : 쉽게 놀랍게도). 각 항목은 "전혀 아님"에서 "극도로"5 점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타나고 추가 평가가 필요하다는 것을 암시 할 수 있습니다. |
기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
|
인지 된 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
인식 된 스트레스 척도 (PSS-4)는 누군가가 자신의 삶의 상황을 압도적이고 통제 할 수없고 예측할 수없는 것으로 인식하는 정도를 측정합니다. 5 포인트 리 커트 척도로 평가 된 4 개의 항목 (0 = 4 = 매우 자주). 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 더 높습니다 |
기준선, 개입 후 (1 개월), 2 개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Lopez-Cepero, PhD, Rollins School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .