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慢性腸排出障害のある小児の腸通過時間の非侵襲的評価のためのMSOTおよびMRI

2025年8月31日 更新者:Dr. med. Sonja Diez

慢性腸排出障害のある小児の腸輸送時間の非侵襲的評価のためのコントラスト強化マルチスペクトル光音響断層撮影とMRI

ここで紹介するプロジェクトは、大学病院のエルランゲンの小児外科および小児科部門が実施した単一中心の臨床研究です。 この研究の目的は、根本的な因果関係または以前に治療された条件に関係なく、慢性腸排出障害に苦しむ0〜17歳の患者の診断アプローチを実験的に拡大することを目的としています。

この臨床研究の中核は、子供の胃腸輸送時間を測定するために、口腔造影剤インドシアニングリーン(ICG)と組み合わせたマルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)の適用です。 従来のX線診断とは異なり、MSOTは放射線がなく、非侵襲的と見なされますが、日常的な臨床使用のためにまだ標準化されていません。 さらに、コントラストのない非侵襲的MRI技術を採用して、腸セグメントのper動を評価します。

この研究の目的は、ICGの投与後の患者データの収集と評価を標準化し、MSOTとMRIを使用した後続の測定値を標準化することです。 目的は、胃腸輸送時間とper動物を評価し、最終的には罹患患者の治療を最適化することです。 これは、次のように、小児外科および小児科の部門におけるコロプロクトロジー専門家の相談において特に重要です。

これにより、輸送便秘が遅い患者と出口閉塞の患者間の分化が可能になります。

これにより、臨床研究で使用される、よりターゲットを絞ったアプリケーションと神経調節療法の評価が可能になります。

このアプローチにより、輸送時間が遅れた特定の腸セグメントを識別することができ、これらの領域の標的電気刺激を可能にします。

健康な成人ボランティアの対照群は、自発的に研究に参加します。

調査の概要

詳細な説明

慢性障害障害という用語には、現在の医学文献の幅広い条件が含まれています。 その中でも、特発性慢性便秘は患者の中央サブグループを表しており、しばしば治療症状の症状に苦しんでいます。 しかし、Hirschsprungの疾患、嚢胞性線維症、先天性奇形、術後合併症、または神経原性膀胱および直腸排出障害など、慢性障害障害の他の原因も考慮する必要があります。 さらに、慢性亀裂、先天性肛門狭窄、および以前の腹部手術は、慢性障害障害に寄与する可能性があります。

ほとんどの場合、根本的な原因は、単一のよく制御された症状ではなく、不均一な症状複合体です。 たとえば、慢性便秘は、ローマIV基準に従ってさまざまな症状に基づいて定義されており、診断には少なくとも3か月の期間が必要です。 子供では、この状態は、排便の困難、重度の腹痛、食物拒否、エンコプリス、発生、および活動レベルの低下の組み合わせとして頻繁に現れ、しばしばマルチモーダル、時には非常に負担の多い治療を必要とします。 患者は通常、重大な苦痛を経験し、生活の質を著しく低下させます。

小児および青年の慢性便秘の有病率は高く、報告された率は最大34%に達します。 ただし、症例の90%以上では、有機的な原因を特定することはできません。 保守的な治療アプローチは、しばしば不十分であるか、長期的な慢性を防ぐことができません。 それにもかかわらず、小児および青年の排便障害はしばしば過小評価され、精神医学的治療の環境内で管理されることがあり、長期的な身体的および心理的発達障害につながる可能性があります。

診断の課題

マニフェストの有機的原因の除外に続いて、「遅い通過便秘」(STC)と「アウトレット閉塞」(OO)の区別は、子供の主要な診断課題のままです。 さらに複雑な問題を複雑にすると、多くの小児患者は両方の状態の混合形態を示します。

ゆっくりとした輸送便秘(STC)は、主に遺伝的であるだけでなく他の有機的原因を伴う腸輸送の一般的な遅延によって特徴付けられます。 この状態は、腸の神経支配障害、自律神経系の機能障害、腸壁の平滑筋層の異常、および内分泌および代謝機能障害から生じます。 典型的な症状には、重度の便秘、慢性腹痛、治療耐性糞便失禁が含まれます。

対照的に、アウトレット閉塞(OO)は、肛門レベルでの便の避難障害によって引き起こされます。多くの場合、異性発生障害またはそれほど一般的ではない解剖学的閉塞が原因です。 現在、非侵襲的な診断ツールが不足しているため、臨床診療におけるSTCとOOの決定的な区別はめったに実行されません。 利用可能な唯一の金標準の診断手順は、患者の協力が必要であり、幼い子供には非現実的なものである肛門直腸マノメトリーです。 さらに、プローブとバルーンの直腸挿入により、症状を悪化させる可能性のある侵襲的で潜在的に外傷する手順になります。 その結果、最小の患者年齢が必要であり、調査結果は客観的に解釈することがしばしば困難です。

輸送時間測定のための既存の方法

STCに関連する遅延腸輸送時間は、以下を使用して評価できます。

修正されたヒントンテスト運動性カプセル胃腸輸送シンチグラフィラクチュロース水素呼吸テスト

ドイツでは、修正されたヒントンテストがゴールドスタンダードのままです。 これには、6日間連続して1日あたり10個の放射性透過マーカーの摂取が含まれ、その後7日目に腹部X線が続き、オロナール輸送時間を計算します。 ただし、この方法は時間がかかり、放射線被ばくのために子供には注意して使用する必要があります。 その他の新しい方法は次のとおりです。

総輸送時間を決定するために温度、pH、および管腔内圧力を測定するSmartPill Motility Capsules。 ただし、これらは市販されておらず、追加のコストを正当化するために従来の輸送研究よりも大きな利点を提供しません。

胃腸輸送シンチグラフィー。これには、テクネチウム標識食事と、1、2、および4時間のその後のガンマカメライメージングが含まれます。 ただし、この方法は時間を集中し、高価であり、広く利用できません。 さらに、放射線曝露による小児用途に侵襲的で不適切ではないと考えられています。

ラクチュロース水素呼吸試験。これは、盲腸のラクチュロースの細菌発酵を検出することにより、卵巣透過輸送時間を測定します。 ただし、この方法は小腸輸送のみの評価に限定されています。

特に、これらのテストのいずれも、便秘の有機的原因と機能的な原因を区別することはできません。

輸送時間測定のためのマルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)

マルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)は、複数の近赤外波長でのレーザー光の放出に基づいています。 この光は生物学的組織を刺激し、超音波波放射につながり、それが画像に再構築されます。 MSOTは、単一波長画像とスペクトルに混合されていない画像の両方の取得を可能にし、ヘモグロビンや脂質などの既知の吸収特性を持つ分子の視覚化を可能にします。

コントラスト強化MSOT(CE-MSOT)は、胃腸管を通るチャイム通過の非侵襲的で放射線のない視覚化を可能にします。 研究では、胃の洞、末端回腸、およびS状結腸使用MSOTを含むGI路内のさまざまな場所で、口頭で投与されたインドシアニン緑(ICG)が検出できることが実証されています。

ICGは、近赤外スペクトルで約800 nmの吸収ピークを備えており、光学イメージング技術に適しています。 術中イメージング、肝機能診断、心血管評価など、医療用途ではすでに広く使用されています。

ICGの経口投与は適応外の使用ですが、ICGは吸収されず、腸肝循環を受けることはないため、全身性副作用はほとんどありません。

ICGの完全な胃腸通過は、口腔投与後の被験者からの便サンプルにおけるICGの蛍光顕微鏡検出を通じて確認されています。 この方法論に基づいて、この研究は、慢性障害障害患者の腸輸送時間を評価することを目的としており、小児胃腸輸送評価の現在のギャップに対処するための新規で非侵襲的な診断ツールを提供します。

研究目的:包括的なGIトランジット分析のためにMSOTとMRIを組み合わせる

この研究の目的は、時間的な分解能でper動物の排便を視覚化するように特異的に設計されたMRI配列を統合し、異なる腸のセグメント全体のper動の頻度とパターンの詳細な評価を可能にすることを目的としています。 これらのper動運動を捕捉することにより、小児患者コホートの異常に減少したper動物を特定することが可能になります。

MSOT由来の輸送時間測定とMRIベースのper動の視覚化を組み合わせることにより、この研究は胃腸の運動性を評価するための包括的で非侵襲的な方法を提供します。 このアプローチを通じて、患者を放射線または侵襲的処置にさらさずに、腸内輸送時間全体で腸内輸送を異常な輸送時間で検出し、腸内輸送を評価することが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者グループ

  • 参加者からの書面によるインフォームドコンセント(6歳から)。
  • 法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
  • 慢性障害障害の診断が疑われるか確認された。
  • 年齢18歳。
  • インフォームドコンセント文書を理解するのに十分なドイツ語のスキルを備えた、参加する意欲と能力。

コントロールグループ

  • 参加者からの書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上。
  • BMI <25または医師によって評価されたMSOT検査に対する医療適合性。
  • インフォームドコンセント文書を理解するのに十分なドイツ語のスキルを備えた、参加する意欲と能力。

除外基準:

  • 年齢未満。
  • 妊娠または母乳育児。
  • 検査エリアの入れ墨。
  • 皮下脂肪組織の厚さ3 cm。
  • ICG、ヨウ化ナトリウム、またはヨウ素に対する既知の過敏症。
  • 甲状腺機能亢進症または焦点/拡散甲状腺の自律性を含む甲状腺機能障害。
  • 放射性ヨウ素治療による最近の甲状腺機能検査(研究の2週間以内または研究後)。
  • 腎機能障害。
  • 以下を含む特定の薬の使用

    • ベータブロッカー、
    • 抗けいれん薬、
    • シクロプロパン、
    • 亜硫酸塩化合物、
    • ハロペリドール、
    • ヘロイン、
    • メペリジン、
    • メタミゾール、
    • メタドン、
    • モルヒネ、
    • ニトロフラントイン、
    • アヘンアルカロイド、
    • フェノバルビタール、
    • フェニルブタゾン、
    • Probenecid、
    • リファマイシン、
    • 重亜硫酸ナトリウムを含む注射。
  • 電気インプラント(ペースメーカー、灌流ポンプなど)などのMRIの一般的な禁忌。
  • 重度の閉所恐怖症のMRI検査を防ぐ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群は、腸内障害のない若い健康な成人で構成されています。 このグループの目的は、マルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)とMRIを使用して、胃腸輸送時間とper動のベースライン測定を提供し、介入グループとの比較を可能にし、診断アプローチの信頼性を確保することです。
胃腸輸送時間を測定するために、口腔造影剤インドシアニングリーン(ICG)と組み合わせた多宇宙光音響断層撮影(MSOT)の適用
非侵襲的なMRIイメージング技術が採用され、腸セグメントのper動を評価する
アクティブコンパレータ:輸送障害グループ
介入グループは、特発性慢性便秘、遅い通過便秘(STC)、および出口閉塞(OO)を含む慢性障害障害に苦しむ小児患者で構成されています。 介入の目的は、マルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)とMRIの新規で非侵襲的な組み合わせを使用して、胃腸輸送時間とper動物を評価することです。
胃腸輸送時間を測定するために、口腔造影剤インドシアニングリーン(ICG)と組み合わせた多宇宙光音響断層撮影(MSOT)の適用
非侵襲的なMRIイメージング技術が採用され、腸セグメントのper動を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG信号強化
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後
任意のユニット(AU)で発現するGIトラクトの内腔内の定性的および定量的ICG信号の測定。
登録から測定の終了まで1週間後
MRIベースの診断画像品質
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後
標準化されたグレーディングスケールを使用した全体的なMRI画質の評価。
登録から測定の終了まで1週間後
MRIモーションロバストネス
時間枠:時間枠:登録から測定の終了まで1週間後。
MRIイメージングにおけるモーションアーティファクトの評価は、事前に定義されたモーションロバストネススケールで得点されました。
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後。
MRIベースのper動頻度
時間枠:時間枠:登録から測定の終了まで1週間後
異なる腸のセグメントでの1分あたりのper動物の測定。
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後
MRIベースのper動物振幅
時間枠:時間枠:登録から測定の終了まで1週間後。
ミリメートル(mm)での腸壁運動振幅の定量化。
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一波長光音響信号
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後
任意の単位(AU)で表される単一波長の光音響測定の定量的評価。
登録から測定の終了まで1週間後
光音響スペクトル分析
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後
任意のユニット(AU)で正規化された複数の波長にわたる包括的な光音響信号分析。
登録から測定の終了まで1週間後
超音波イメージング
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後
スツールの存在を認識した超音波イメージング。
登録から測定の終了まで1週間後
胃腸症状評価
時間枠:1年後に登録から研究の終わりまで。
標準化された症状の重症度スケールで記録された、腹痛、吐き気、下痢、その他の胃腸の苦情を含む症状の重症度の評価。
1年後に登録から研究の終わりまで。
人口統計パラメーター
時間枠:登録から測定の終了まで1週間後
年齢(年)、高さ(cm)、体重(kg)、およびその他の関連する特性を含む人口統計データの収集。
登録から測定の終了まで1週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査結果と医療所見
時間枠:1年後に登録から研究の終わりまで
医療記録から抽出された臨床検査結果と臨床所見の分析。
1年後に登録から研究の終わりまで
小児手術データベース分析
時間枠:1年後に登録から研究の終わりまで。
慢性障害障害の専門的な外来診療所からの患者データの処理と評価。
1年後に登録から研究の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sonja Diez, PD Dr. med.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • 主任研究者:Adrian Regensburger, PD Dr. med.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-373-B
  • Ethics Committee FAU (その他の識別子:Universitätsklinikum Erlangen (Friedrich-Alexander Universität))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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