Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSOT og MR for ikke-invasiv vurdering av tarmovergangstid hos barn med kronisk tarmtømmingsforstyrrelser

31. august 2025 oppdatert av: Dr. med. Sonja Diez

Kontrastforbedret multispektral optoakustisk tomografi og MR for ikke-invasiv vurdering av tarmovergangstid hos barn med kronisk tarmtømmingsforstyrrelser

Prosjektet som presenteres her er en monosentrisk klinisk studie utført av pediatrisk kirurgi og pediatri -avdelinger ved University Hospital Erlangen. Studien tar sikte på å eksperimentelt utvide den diagnostiske tilnærmingen for pasienter i alderen 0-17 år som lider av kroniske tarmtømmingsforstyrrelser, uavhengig av noen underliggende årsakssammenheng eller tidligere behandlede tilstander.

Kjernen i denne kliniske studien er anvendelsen av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i kombinasjon med den orale kontrastmiddelet indocyaningrønt (ICG) for å måle gastrointestinal transittid hos barn. I motsetning til konvensjonell røntgendiagnostikk, er MSOT strålingsfri og ansett som ikke-invasiv, selv om den ennå ikke er standardisert for rutinemessig klinisk bruk. I tillegg vil en kontrastfri, ikke-invasiv MR-teknikk bli benyttet for å vurdere peristaltikk av tarmsegmenter.

Studien tar sikte på å standardisere innsamling og evaluering av pasientdata etter administrering av ICG og påfølgende målinger ved bruk av MSOT og MR. Målet er å vurdere gastrointestinal transittid og peristaltikk og til slutt å optimalisere terapi for berørte pasienter. Dette er av særlig betydning i coloproctology Specialist Consultation innen pediatrisk kirurgi og pediatriavdelinger, som følger:

Det muliggjør differensiering mellom pasienter med langsom transportforstoppelse og hindring av utløp.

Det gir mulighet for en mer målrettet anvendelse og evaluering av nevromoduleringsterapi, som brukes i kliniske studier.

Denne tilnærmingen muliggjør identifisering av spesifikke tarmsegmenter med forsinket transittid, noe som muliggjør målrettet elektrisk stimulering av disse regionene.

En kontrollgruppe av friske voksne frivillige vil delta i studien på frivillig basis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrepet kroniske avføringsforstyrrelser omfatter et bredt spekter av tilstander i den nåværende medisinske litteraturen. Blant dem representerer idiopatisk kronisk forstoppelse den sentrale undergruppen av pasienter, som ofte lider av terapi-ildfastsymptomer. Imidlertid må andre årsaker til kroniske defekasjonsforstyrrelser også vurderes, for eksempel Hirschsprungs sykdom, cystisk fibrose, medfødte misdannelser og deres postoperative komplikasjoner, eller neurogen blære- og rektal tømmingsforstyrrelser. I tillegg kan kroniske sprekker, medfødt anal stenose og tidligere abdominaloperasjoner bidra til kroniske avføringsforstyrrelser.

I de fleste tilfeller er den underliggende årsaken ikke et enkelt, godt kontrollert symptom, men snarere et heterogent symptomkompleks. Kronisk forstoppelse er for eksempel definert basert på forskjellige symptomer i henhold til Roma IV -kriteriene, og krever en varighet på minst tre måneder for diagnose. Hos barn presenterer denne tilstanden ofte som en kombinasjon av avføringsvansker, alvorlige magesmerter, mat avslag, encopresis, enuresis og reduserte aktivitetsnivåer, ofte nødvendiggjør en multimodal og noen ganger svært tyngende terapi. Pasienter opplever vanligvis betydelig nød og reduserte livskvaliteten.

Forekomsten av kronisk forstoppelse hos barn og unge er høy, med rapporterte priser som når opptil 34%. I mer enn 90% av tilfellene kan imidlertid ingen organisk årsak identifiseres. Konservative behandlingsmetoder er ofte utilstrekkelige eller unnlater å forhindre langvarig kronisitet. Til tross for dette blir avføringsforstyrrelser hos barn og unge ofte undervurdert og noen ganger administreres innen psykiatriske behandlingsinnstillinger, noe som kan føre til langsiktige fysiske og psykologiske utviklingshemming.

Diagnostiske utfordringer

Etter utelukkelse av manifest organiske årsaker, er differensieringen mellom "sakte transittforstoppelse" (STC) og "utløpshindring" (OO) fortsatt en viktig diagnostisk utfordring hos barn. Ytterligere kompliserende saker, mange barn med pediatriske pasienter viser blandede former for begge forholdene.

Sakte transittforstoppelse (STC) er preget av en generalisert forsinkelse i tarmtransport, med overveiende genetiske, men også andre organiske årsaker. Denne tilstanden oppstår fra innervasjonsforstyrrelser i tarmen, dysfunksjoner i det autonome nervesystemet, abnormiteter i de glatte muskellagene på tarmveggen, så vel som endokrine og metabolske dysfunksjoner. Typiske symptomer inkluderer alvorlig forstoppelse, kroniske magesmerter og terapiresistent fekal inkontinens.

Utløpshindring (OO) er derimot forårsaket av nedsatt avføringsevakuering på analnivå, ofte på grunn av dyssynergisk avføring eller, mindre ofte anatomiske hindringer. Foreløpig utføres sjelden en definitiv differensiering mellom STC og OO i klinisk praksis, ettersom ikke-invasive diagnostiske verktøy mangler. Den eneste gullstandarddiagnostiske prosedyren som er tilgjengelig er anorektal manometri, som krever pasientsamarbeid, noe som gjør det upraktisk for små barn. I tillegg gjør rektal innsetting av sonder og ballonger det til en invasiv og potensielt traumatiserende prosedyre, som kan forverre symptomer. Som et resultat er det nødvendig med en minimum pasientalder, og funnene er ofte vanskelige å tolke objektivt.

Eksisterende metoder for måling av transittid

Den forsinkede tarmovergangstiden assosiert med STC kan evalueres ved bruk av:

Den modifiserte Hinton -testmotiliteten kapsler gastrointestinal transitt scintigraphy laktulose hydrogen pustetest

I Tyskland forblir den modifiserte Hinton -testen gullstandarden. Dette innebærer inntak av 10 radiopaque-markører per dag i seks dager på rad, etterfulgt av en abdominal røntgenstråle på dag syv for å beregne Oro-anal transitttid. Imidlertid er denne metoden tidkrevende og bør brukes med forsiktighet hos barn på grunn av eksponering for stråling. Andre nye metoder inkluderer:

SmartPill -bevegelighetskapsler, som måler temperatur, pH og intraluminal trykk for å bestemme total transittid. Disse er imidlertid ikke kommersielt tilgjengelige og gir ikke betydelige fordeler i forhold til konvensjonelle transittstudier for å rettferdiggjøre tilleggskostnadene.

Gastrointestinal transitt-scintigrafi, som involverer et technetium-merket måltid og påfølgende gamma-kameraavbildning på 1, 2 og 4 timer. Imidlertid er denne metoden tidskrevende, dyr og ikke allment tilgjengelig. I tillegg anses det som invasivt og uegnet for bruk av barn på grunn av eksponering for stråling.

Laktulosehydrogenpustetesten, som måler Oro-Cecal transitttid ved å oppdage bakteriell gjæring av laktulose i cecum. Imidlertid er denne metoden bare begrenset til å vurdere tarmtransport.

Spesielt kan ingen av disse testene skille mellom en organisk og en funksjonell årsak til forstoppelse.

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) for måling av transitt tid

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) er basert på utslipp av laserlys ved flere nærinfrarøde bølgelengder. Dette lyset stimulerer biologisk vev, noe som fører til ultralydbølgeutslipp, som deretter blir rekonstruert til et bilde. MSOT muliggjør anskaffelse av både enkeltbølgelengdebilder og spektralt ublandede bilder, noe som gir mulighet for visualisering av molekyler med kjente absorpsjonsegenskaper, for eksempel hemoglobin og lipider.

Kontrastforbedret MSOT (CE-MSOT) muliggjør ikke-invasiv, strålingsfri visualisering av chymepassasje gjennom mage-tarmkanalen. Studier har vist at oralt administrert indocyaningrønn (ICG) kan påvises på forskjellige steder innen GI-kanalen-inkludert gastrisk antrum, terminal ileum og sigmoid kolonbruk.

ICG, som har en absorpsjonstopp ved omtrent 800 nm i det nær-infrarøde spekteret, er godt egnet for optiske avbildningsteknikker. Det er allerede mye brukt i medisinske anvendelser, inkludert intraoperativ avbildning, leverfunksjonsdiagnostikk og kardiovaskulære vurderinger.

Selv om oral administrering av ICG er en off-label bruk, er systemiske bivirkninger svært usannsynlig, ettersom ICG ikke blir absorbert og ikke gjennomgår enterohepatisk sirkulasjon, i henhold til den offisielle medikamentinformasjonen.

Den komplette gastrointestinal passasjen av ICG er bekreftet gjennom fluorescensmikroskopideteksjon av ICG i avføringsprøver fra forsøkspersoner etter oral administrering. Basert på denne metodikken, tar denne studien som mål å evaluere tarmovergangstid hos pasienter med kroniske avføringsforstyrrelser, og gir et nytt, ikke-invasivt diagnostisk verktøy for å adressere det nåværende gapet i vurdering av gastrointestinal transitt.

Studiemål: Kombinasjon av MSOT og MR for omfattende GI -transittanalyse

Denne studien tar sikte på å integrere MR -sekvenser som er spesielt designet for å visualisere peristaltiske avføring med høy tidsmessig oppløsning, noe som muliggjør en detaljert vurdering av peristaltisk frekvens og mønstre på tvers av forskjellige tarmsegmenter. Ved å fange disse peristaltiske bevegelsene, blir det mulig å identifisere unormalt redusert peristaltikk i den pediatriske pasientkohorten.

Ved å kombinere MSOT-avledet transitttidsmålinger med MR-basert peristaltisualisering, tilbyr denne studien en omfattende og ikke-invasiv metode for å vurdere gastrointestinal bevegelighet. Gjennom denne tilnærmingen vil det være mulig å oppdage segmenter av tarmen med unormale transittider og vurdere chymtransport gjennom hele mage -tarmkanalen uten å utsette pasienter for stråling eller invasive prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasientgruppe

  • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren (fra og med 6 år).
  • Skriftlig informert samtykke fra advokat (e).
  • Mistenkt eller bekreftet diagnose av kronisk avføringsforstyrrelse.
  • Alder ≤ 18 år.
  • Vilje og evne til å delta, med tilstrekkelige tyske språkkunnskaper til å forstå det informerte samtykkedokumentet.

Kontrollgruppe

  • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren.
  • Alder> 18 år.
  • BMI <25 eller medisinsk egnethet for MSOT -undersøkelse som vurdert av en lege.
  • Vilje og evne til å delta, med tilstrekkelige tyske språkkunnskaper til å forstå det informerte samtykkedokumentet.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <1 år.
  • Graviditet eller amming.
  • Tatoveringer i eksamensområdet.
  • Subkutant fettvevstykkelse> 3 cm.
  • Kjent overfølsomhet for ICG, natriumjodid eller jod.
  • Skjoldbruskdysfunksjon, inkludert hypertyreose eller fokal/diffus skjoldbruskkjertels autonomi.
  • Nyere testing av skjoldbruskkjertelen med radioaktiv jodbehandling (innen to uker før eller etter studien).
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Bruk av spesifikke medisiner, inkludert:

    • Betablokkere,
    • Antikonvulsiva,
    • Cyclopropane,
    • Bisulfittforbindelser,
    • Haloperidol,
    • Heroin,
    • Meperidine,
    • Metamizole,
    • Metadon,
    • Morfin,
    • Nitrofurantoin,
    • Opiumalkaloider,
    • Fenobarbital,
    • Fenylbutazon,
    • Probenecid,
    • Rifamycin,
    • Enhver injeksjon som inneholder natriumbisulfitt.
  • Generelle kontraindikasjoner for MR, som elektriske implantater (f.eks. Pacemakere, perfusjonspumper).
  • Alvorlig klaustrofobi som forhindrer MR -undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av unge, friske voksne uten tarmtømmingsforstyrrelser. Målet med denne gruppen er å tilveiebringe baseline -målinger for gastrointestinal transittid og peristaltikk ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og MR, noe som muliggjør sammenligning med intervensjonsgruppen og sikrer påliteligheten av den diagnostiske tilnærmingen.
Anvendelse av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i kombinasjon med den orale kontrastmiddelet Indocyanine Green (ICG) for å måle gastrointestinal transittid
Ikke-invasiv MR-avbildningsteknikk vil bli brukt for å vurdere peristaltikk av tarmsegmenter
Aktiv komparator: Transittforstyrrelsesgruppe
Intervensjonsgruppen består av pediatriske pasienter som lider av kroniske avføringsforstyrrelser, inkludert idiopatisk kronisk forstoppelse, langsom transportforstoppelse (STC) og outletobstruksjon (OO). Målet med intervensjonen er å vurdere gastrointestinal transittid og peristaltikk ved bruk av en ny, ikke-invasiv kombinasjon av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og MR.
Anvendelse av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i kombinasjon med den orale kontrastmiddelet Indocyanine Green (ICG) for å måle gastrointestinal transittid
Ikke-invasiv MR-avbildningsteknikk vil bli brukt for å vurdere peristaltikk av tarmsegmenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG signalintensitiy
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Måling av kvalitativt og kvantitativt ICG -signal i Lumen av GI -kanalen, uttrykt i vilkårlige enheter (AU).
Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
MR-basert diagnostisk bildekvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Vurdering av generell MR -bildekvalitet ved bruk av en standardisert graderingsskala.
Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
MR -bevegelsesrothet
Tidsramme: Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke.
Evaluering av bevegelsesgjenstander ved MR -avbildning, scoret på en forhåndsdefinert bevegelsesrothetsskala.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke.
MR-basert peristaltisfrekvens
Tidsramme: Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Måling av peristaltiske sammentrekninger per minutt i forskjellige tarmsegmenter.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
MR-basert peristaltisamplitude
Tidsramme: Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke.
Kvantifisering av tarmveggbevegelsesamplitude i millimeter (MM).
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optoakustisk signal med en bølgelengde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Kvantitativ vurdering av optoakustiske målinger med en bølgelengde, uttrykt i vilkårlige enheter (AU).
Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Optoakustisk spektrumanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Omfattende optoakustisk signalanalyse over flere bølgelengder, normalisert i vilkårlige enheter (AU).
Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Ultralydavbildning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Ultralydavbildning med fastsettelse av tilstedeværelsen av avføring.
Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Gastrointestinal symptomvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter ett år.
Evaluering av symptomens alvorlighetsgrad, inkludert magesmerter, kvalme, diaré og andre gastrointestinale klager, registrert på en standardisert symptom alvorlighetsskala.
Fra påmelding til slutten av studien etter ett år.
Demografiske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke
Innsamling av demografiske data, inkludert alder (år), høyde (cm), vekt (kg) og andre relevante egenskaper.
Fra påmelding til slutten av målingene etter en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av blodprøve og medisinske funn
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter ett år
Analyse av laboratorietestresultater og kliniske funn hentet ut fra medisinske poster.
Fra påmelding til slutten av studien etter ett år
Databaseanalyse av pediatrisk kirurgi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter ett år.
Behandling og evaluering av pasientdata fra den spesialiserte poliklinikken for kroniske avføringsforstyrrelser.
Fra påmelding til slutten av studien etter ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Hovedetterforsker: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere