- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06911749
MSOT y MRI para evaluación no invasiva del tiempo de tránsito intestinal en niños con trastornos de vaciado intestinal crónico
Tomografía optoacústica multispectral mejorada de contraste y resonancia magnética para la evaluación no invasiva del tiempo de tránsito intestinal en niños con trastornos de vaciado intestinal crónico
El proyecto presentado aquí es un estudio clínico monocéntrico realizado por los departamentos de cirugía pediátrica y pediatría del Hospital Universitario Erlangen. El estudio tiene como objetivo expandir experimentalmente el enfoque de diagnóstico para pacientes de 0 a 17 años que padecen trastornos de vaciado intestinales crónicos, independientemente de las condiciones causales o tratadas previamente con previamente.
En el núcleo de este estudio clínico se encuentra la aplicación de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) en combinación con el agente de contraste oral, el verde de adocianina (ICG) para medir el tiempo de tránsito gastrointestinal en los niños. A diferencia del diagnóstico convencional de rayos X, MSOT no tiene radiación y se considera no invasivo, aunque aún no se ha estandarizado para el uso clínico de rutina. Además, se empleará una técnica de resonancia magnética no invasiva sin contraste para evaluar el peristaltismo de los segmentos intestinales.
El estudio tiene como objetivo estandarizar la recopilación y evaluación de los datos del paciente después de la administración de ICG y mediciones posteriores utilizando MSOT y MRI. El objetivo es evaluar el tiempo de tránsito gastrointestinal y el peristalsis y, en última instancia, optimizar la terapia para los pacientes afectados. Esto es de particular importancia en la consulta especializada en coloproctología dentro de los departamentos de cirugía y pediatría pediátrica, de la siguiente manera:
Permite la diferenciación entre pacientes con estreñimiento de tránsito lento y obstrucción de salida.
Permite una aplicación y evaluación más específicas de la terapia de neuromodulación, que se utiliza en estudios clínicos.
Este enfoque permite la identificación de segmentos intestinales específicos con un tiempo de tránsito retrasado, lo que permite la estimulación eléctrica dirigida de estas regiones.
Un grupo de control de voluntarios adultos sanos participará en el estudio de forma voluntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término trastornos de defecación crónica abarca una amplia gama de condiciones en la literatura médica actual. Entre ellos, el estreñimiento crónico idiopático representa el subgrupo central de pacientes, que a menudo sufre de síntomas de terapia refractarios. Sin embargo, también se deben considerar otras causas de los trastornos de defecación crónica, como la enfermedad de Hirschsprung, la fibrosis quística, las malformaciones congénitas y sus complicaciones postoperatorias, o los trastornos de la vejiga neurogénica y el vaciado rectal. Además, las fisuras crónicas, la estenosis anal congénita y las cirugías abdominales previas pueden contribuir a los trastornos de defecación crónica.
En la mayoría de los casos, la causa subyacente no es un síntoma único y bien controlado, sino un complejo de síntomas heterogéneo. El estreñimiento crónico, por ejemplo, se define en función de varios síntomas según los criterios de Roma IV, lo que requiere una duración de al menos tres meses para el diagnóstico. En los niños, esta condición con frecuencia se presenta como una combinación de dificultades de defecación, dolor abdominal severo, rechazo de alimentos, encopresesis, enuresis y niveles de actividad reducidos, a menudo requieren una terapia multimodal y a veces altamente agobiosa. Los pacientes generalmente experimentan una angustia significativa y una calidad de vida notablemente reducida.
La prevalencia de estreñimiento crónico en niños y adolescentes es alta, con tasas reportadas que alcanzan hasta el 34%. Sin embargo, en más del 90% de los casos, no se puede identificar ninguna causa orgánica. Los enfoques de tratamiento conservadores a menudo son inadecuados o no evitan prevenir la cronicidad a largo plazo. A pesar de esto, los trastornos de defecación en niños y adolescentes se subestiman con frecuencia y, a veces, se manejan dentro de los entornos de tratamiento psiquiátrico, lo que puede conducir a alteraciones del desarrollo físicas y psicológicas a largo plazo.
Desafíos de diagnóstico
Tras la exclusión de las causas orgánicas manifiestas, la diferenciación entre el "estreñimiento de tránsito lento" (STC) y la "obstrucción de la salida" (OO) sigue siendo un importante desafío de diagnóstico en los niños. Más complicando las cosas, muchos pacientes pediátricos exhiben formas mixtas de ambas afecciones.
El estreñimiento de tránsito lento (STC) se caracteriza por un retraso generalizado en el tránsito intestinal, con predominantemente genéticas pero también otras causas orgánicas. Esta condición surge de los trastornos de inervación del intestino, las disfunciones del sistema nervioso autónomo, anormalidades en las capas del músculo liso de la pared intestinal, así como disfunciones endocrinas y metabólicas. Los síntomas típicos incluyen estreñimiento severo, dolor abdominal crónico e incontinencia fecal resistente a la terapia.
La obstrucción de la salida (OO), por el contrario, es causada por la evacuación de heces deterioradas a nivel anal, a menudo debido a la defecación disincíncera o, con menos frecuencia, obstrucciones anatómicas. Actualmente, rara vez se realizan una diferenciación definitiva entre STC y OO en la práctica clínica, ya que faltan herramientas de diagnóstico no invasivas. El único procedimiento de diagnóstico estándar de oro disponible es la manometría anorrectal, que requiere la cooperación del paciente, lo que lo hace poco práctico para los niños pequeños. Además, la inserción rectal de sondas y globos lo convierte en un procedimiento invasivo y potencialmente traumatizante, que puede exacerbar los síntomas. Como resultado, se requiere una edad mínima del paciente, y los hallazgos a menudo son difíciles de interpretar de manera objetiva.
Métodos existentes para la medición del tiempo de tránsito
El tiempo de tránsito intestinal retrasado asociado con STC se puede evaluar utilizando:
La prueba modificada de la prueba de motilidad de Hinton cápsulas de tránsito gastrointestinal de la prueba de aliento de hidrógeno lactulosa
En Alemania, la prueba de Hinton modificada sigue siendo el estándar de oro. Esto implica la ingestión de 10 marcadores radiopacos por día durante seis días consecutivos, seguido de una radiografía abdominal el día siete para calcular el tiempo de tránsito de oromanal. Sin embargo, este método lleva mucho tiempo y debe usarse con precaución en los niños debido a la exposición a la radiación. Otros métodos emergentes incluyen:
Las cápsulas de motilidad de SmartPill, que miden la temperatura, el pH y la presión intraluminal para determinar el tiempo de tránsito total. Sin embargo, estos no están disponibles comercialmente y no ofrecen ventajas significativas sobre los estudios de tránsito convencionales para justificar el costo adicional.
La gammagrafía de tránsito gastrointestinal, que involucra una comida marcada con tecnecio y una imagen de cámara gamma posterior a 1, 2 y 4 horas. Sin embargo, este método es intensivo en el tiempo, costoso y no ampliamente disponible. Además, se considera invasivo e inadecuado para el uso pediátrico debido a la exposición a la radiación.
La prueba de respiración de hidrógeno de lactulosa, que mide el tiempo de tránsito de Oro-Cecal al detectar la fermentación bacteriana de lactulosa en el ciego. Sin embargo, este método se limita a evaluar solo el tránsito intestinal pequeño.
En particular, ninguna de estas pruebas puede diferenciar entre una causa orgánica y funcional de estreñimiento.
Tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) para la medición del tiempo de tránsito
La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) se basa en la emisión de luz láser en múltiples longitudes de onda de infrarrojo cercano. Esta luz estimula el tejido biológico, lo que conduce a la emisión de ondas de ultrasonido, que luego se reconstruye en una imagen. MSOT permite la adquisición de imágenes de longitud de onda única y imágenes espectralmente sin mezclar, lo que permite la visualización de moléculas con propiedades de absorción conocidas, como la hemoglobina y los lípidos.
El MSOT mejorado por el contraste (CE-MSOT) permite la visualización no invasiva y sin radiación del paso de quimas a través del tracto gastrointestinal. Los estudios han demostrado que se puede detectar verde (ICG) administrado por vía oral en varios lugares dentro del tracto gastrointestinal, incluida el antro gástrico, el íleon terminal y el MSOT de uso de colon sigmoide.
ICG, que tiene un pico de absorción a aproximadamente 800 nm en el espectro de infrarrojo cercano, es muy adecuado para las técnicas de imágenes ópticas. Ya se usa ampliamente en aplicaciones médicas, incluidas imágenes intraoperatorias, diagnósticos de la función hepática y evaluaciones cardiovasculares.
Aunque la administración oral de ICG es un uso fuera de etiqueta, los efectos secundarios sistémicos son muy poco probables, ya que ICG no se absorbe y no se somete a circulación enterohepática, según su información oficial de drogas.
El paso gastrointestinal completo de ICG se ha confirmado a través de la detección de microscopía de fluorescencia de ICG en muestras de heces de sujetos después de la administración oral. Con base en esta metodología, este estudio tiene como objetivo evaluar el tiempo de tránsito intestinal en pacientes con trastornos de defecación crónica, proporcionando una nueva herramienta de diagnóstico no invasiva para abordar la brecha actual en la evaluación pediátrica de tránsito gastrointestinal.
Objetivo del estudio: Combinación de MSOT y MRI para un análisis integral de tránsito GI
Este estudio tiene como objetivo integrar secuencias de resonancia magnética diseñadas específicamente para visualizar los movimientos de intestino peristáltico con alta resolución temporal, lo que permite una evaluación detallada de la frecuencia peristáltica y los patrones en diferentes segmentos intestinales. Al capturar estos movimientos peristálticos, es posible identificar peristalsis anormalmente reducida en la cohorte de pacientes pediátricos.
Al combinar las mediciones de tiempo de tránsito derivadas de MSOT con la visualización de peristalsis basada en MRI, este estudio ofrece un método integral y no invasivo para evaluar la motilidad gastrointestinal. A través de este enfoque, será posible detectar segmentos del intestino con tiempos de tránsito anormales y evaluar el transporte de chimas en todo el tracto gastrointestinal sin exponer a los pacientes a radiación o procedimientos invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederike Bieling
- Número de teléfono: +49 9131 85 32923
- Correo electrónico: frederike.bieling@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 9131 85 32923
- Correo electrónico: sonja.diez@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes
- Consentimiento informado por escrito del participante (a partir de los 6 años).
- Consentimiento informado por escrito de los tutores legales.
- Diagnóstico sospechoso o confirmado de trastorno de defecación crónica.
- Edad ≤ 18 años.
- La voluntad y la capacidad de participar, con suficientes habilidades de idioma alemán para comprender el documento de consentimiento informado.
Grupo de control
- Consentimiento informado por escrito del participante.
- Edad> 18 años.
- IMC <25 o idoneidad médica para el examen MSOT según lo evaluado por un médico.
- La voluntad y la capacidad de participar, con suficientes habilidades de idioma alemán para comprender el documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad <1 año.
- Embarazo o lactancia.
- Tatuajes en el área de examen.
- Grosor del tejido de grasa subcutánea> 3 cm.
- Hipersensibilidad conocida a ICG, yoduro de sodio o yodo.
- Disfunción tiroidea, que incluye hipertiroidismo o autonomía de la tiroides focal/difusa.
- Prueba de función tiroidea reciente con tratamiento con yodo radiactivo (dentro de las dos semanas anteriores o después del estudio).
- Función renal deteriorada.
Uso de medicamentos específicos, que incluyen:
- Betabloqueantes,
- Anticonvulsivos,
- Ciclopropano,
- Compuestos de bisulfito,
- Haloperidol,
- Heroína,
- Meperidina,
- Metamizol,
- Metadona,
- Morfina,
- Nitrofurantoin,
- Alcaloides de opio,
- Fenobarbital,
- Fenilbutazona,
- Probenecid,
- Rifamicina
- Cualquier inyección que contenga bisulfito de sodio.
- Las contraindicaciones generales para la resonancia magnética, como los implantes eléctricos (por ejemplo, marcapasos, bombas de perfusión).
- Claustrofobia severa que previene el examen de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control consta de adultos jóvenes y sanos sin trastornos intestinales de vaciado.
El objetivo de este grupo es proporcionar mediciones de referencia para el tiempo de tránsito gastrointestinal y el peristalsis utilizando tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) y MRI, lo que permite la comparación con el grupo de intervención y garantizando la confiabilidad del enfoque de diagnóstico.
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Aplicación de la tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) en combinación con el agente de contraste oral de indocianina verde (ICG) para medir el tiempo de tránsito gastrointestinal
Se empleará una técnica de imagen de resonancia magnética no invasiva para evaluar el peristalsis de los segmentos intestinales
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Comparador activo: Grupo de trastorno de tránsito
El grupo de intervención consiste en pacientes pediátricos que sufren trastornos de defecación crónica, incluida el estreñimiento crónico idiopático, el estreñimiento de tránsito lento (STC) y la obstrucción de la salida (OO).
El objetivo de la intervención es evaluar el tiempo de tránsito gastrointestinal y el peristalsis utilizando una combinación novedosa y no invasiva de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) y MRI.
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Aplicación de la tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) en combinación con el agente de contraste oral de indocianina verde (ICG) para medir el tiempo de tránsito gastrointestinal
Se empleará una técnica de imagen de resonancia magnética no invasiva para evaluar el peristalsis de los segmentos intestinales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal ICG intensidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Medición de la señal ICG cualitativa y cuantitativa dentro de la luz del tracto gi, expresado en unidades arbitrarias (AU).
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Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Calidad de imagen de diagnóstico basada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Evaluación de la calidad general de la imagen de resonancia magnética utilizando una escala de calificación estandarizada.
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Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Robustidad de movimiento de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final de las mediciones después de una semana.
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Evaluación de artefactos de movimiento en imágenes de resonancia magnética, obtenida en una escala de robustez de movimiento predefinida.
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Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final de las mediciones después de una semana.
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Frecuencia de peristalsis basada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final de las mediciones después de una semana
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Medición de contracciones peristálicas por minuto en diferentes segmentos intestinales.
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Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final de las mediciones después de una semana
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Amplitud de peristalsis a base de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final de las mediciones después de una semana.
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Cuantificación de la amplitud del movimiento de la pared intestinal en milímetros (mm).
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Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el final de las mediciones después de una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal optoacústica de longitud de onda única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Evaluación cuantitativa de mediciones optoacústicas de longitud de onda única, expresada en unidades arbitrarias (AU).
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Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Análisis del espectro optoacústico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Análisis de señal optoacústica integral a través de múltiples longitudes de onda, normalizado en unidades arbitrarias (AU).
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Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Imágenes de ultrasonido con asignación de la presencia de heces.
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Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Evaluación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de un año.
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Evaluación de la gravedad de los síntomas, que incluye dolor abdominal, náuseas, diarrea y otras quejas gastrointestinales, registradas en una escala de gravedad de síntomas estandarizada.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio después de un año.
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Parámetros demográficos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Recopilación de datos demográficos, incluidos la edad (años), la altura (cm), el peso (kg) y otras características relevantes.
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Desde la inscripción hasta el final de las medidas después de una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de los análisis de sangre y hallazgos médicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de un año
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Análisis de resultados de pruebas de laboratorio y hallazgos clínicos extraídos de registros médicos.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio después de un año
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Análisis de la base de datos de cirugía pediátrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de un año.
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Procesamiento y evaluación de datos de pacientes de la clínica ambulatoria especializada para trastornos de defecación crónica.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio después de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Investigador principal: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-373-B
- Ethics Committee FAU (Otro identificador: Universitätsklinikum Erlangen (Friedrich-Alexander Universität))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .