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만성 장 비우기 장애가있는 어린이의 장 통과 시간의 비 침습적 평가를위한 MSOT 및 MRI

2025년 8월 31일 업데이트: Dr. med. Sonja Diez

대비 만성 배출 장애가있는 어린이의 장 통과 시간의 비 침습적 평가를위한 강화 된 다중 스펙트럼 광 음향 단층 촬영 및 MRI

여기에 제시된이 프로젝트는 University Hospital Erlangen의 소아 수술 및 소아과 부서에 의해 수행 된 단층 임상 연구입니다. 이 연구는 근본적인 인과 적 또는 이전에 치료 된 상태에 관계없이 만성 배출 장애로 고통받는 0-17 세 환자의 진단 접근법을 실험적으로 확장하는 것을 목표로합니다.

이 임상 연구의 핵심은 아동의 위장관 통과 시간을 측정하기 위해 구강 조영제 인디 시아닌 그린 (ICG)과 함께 다중 스펙트럼 광 음향 단층 촬영 (MSOT)의 적용이있다. 기존의 X- 선 진단과 달리 MSOT는 방사선이없고 비 침습적으로 간주되지만 아직 일상적인 임상 사용을 위해 표준화되지는 않았습니다. 또한, 장 세그먼트의 연동성을 평가하기 위해 대비가없는 비 침습적 MRI 기술이 사용될 것이다.

이 연구는 ICG의 투여 및 MSOT 및 MRI를 사용한 후속 측정 후 환자 데이터의 수집 및 평가를 표준화하는 것을 목표로합니다. 목표는 위장 통과 시간과 연동성을 평가하고 궁극적으로 영향을받는 환자의 치료를 최적화하는 것입니다. 이는 소아과 수술 및 소아과 부서 내에서 Coloproctology Specialist 상담에서 특히 중요합니다.

그것은 통과 변비가 느린 환자와 출구 폐쇄를 가진 환자의 차별화를 가능하게합니다.

그것은 임상 연구에서 사용되는 신경 조절 요법의보다 표적화 된 적용 및 평가를 허용합니다.

이 접근법은 지연된 통과 시간을 갖는 특정 장 세그먼트의 식별을 허용하여 이들 영역의 표적화 된 전기 자극을 가능하게한다.

건강한 성인 자원 봉사자의 통제 그룹이 자발적으로 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 배변 장애라는 용어는 현재 의학 문헌에서 광범위한 조건을 포함합니다. 그 중에서, 특발성 만성 변비는 환자의 중심 하위 그룹을 나타내며, 종종 치료-비경 성 증상으로 고통 받고 있습니다. 그러나 Hirschsprung 's Disease, 낭포 성 섬유증, 선천성 기형 및 수술 후 합병증 또는 신경성 방광 및 직장 비우기 장애와 같은 만성 배변 장애의 다른 원인도 고려해야합니다. 또한, 만성 균열, 선천성 항문 협착 및 이전 복부 수술은 만성 배변 장애에 기여할 수 있습니다.

대부분의 경우, 근본적인 원인은 잘 통제 된 단일 증상이 아니라 이질적인 증상 복합체입니다. 예를 들어, 만성 변비는 로마 IV 기준에 따라 다양한 증상에 따라 정의되며, 진단을 위해 최소 3 개월의 지속 시간이 필요합니다. 어린이의 경우,이 조건은 종종 배변 ​​어려움, 심한 복통, 음식 거부, 인물 보호제, 야뇨증 및 활동 수준의 조합으로 종종 나타납니다. 종종 복합체와 때로는 고도의 치료가 필요합니다. 환자는 일반적으로 상당한 고통을 겪고 삶의 질을 현저하게 감소시킵니다.

어린이와 청소년의 만성 변비의 유병률은 높으며,보고 된 비율은 최대 34%에 이릅니다. 그러나 90% 이상의 경우 유기적 원인을 식별 할 수 없습니다. 보수적 인 치료 접근법은 종종 부적절하거나 장기 만성을 막지 못합니다. 그럼에도 불구하고, 어린이와 청소년의 배변 장애는 종종 과소 평가되고 때로는 정신과 치료 환경 내에서 관리되며, 이는 장기 신체적, 심리적 발달 장애로 이어질 수 있습니다.

진단 도전

명백한 유기적 원인을 배제한 후, "Slow Transit 변비"(STC)와 "OOTLET Outtruction"(OO) 사이의 차별화는 어린이의 주요 진단 도전으로 남아 있습니다. 더 복잡한 문제, 많은 소아 환자는 두 조건의 혼합 형태를 나타냅니다.

STC (Slow Transit 변비)는 주로 유전 적이지만 다른 유기적 원인과 함께 장 전송에서 일반화 된 지연이 특징입니다. 이 상태는 장의 신경 분포 장애, 자율 신경계의 기능 장애, 장 벽의 평활근 층의 이상, 내분비 및 대사 기능 장애에서 발생합니다. 전형적인 증상으로는 심한 변비, 만성 복통 및 치료 내성 배설 요실금이 포함됩니다.

대조적으로 배출구 방해 (OO)는 항문 수준에서의 대피 장애로 인해 발생하며, 종종 불만족 스러움 또는 덜 일반적으로 해부학 적 장애물로 인해 발생합니다. 현재, 비 침습적 진단 도구가 부족하기 때문에 임상 실습에서 STC와 OO의 결정적인 차별화는 거의 수행되지 않습니다. 이용 가능한 유일한 금 표준 진단 절차는 양정적 인 마노 메 트리 (Anorectal Manometry)이며, 이는 환자 협력이 필요하므로 어린 아이들에게 비현실적입니다. 또한, 프로브와 풍선의 직장 삽입은 침습적이고 잠재적으로 외상을 입히는 절차를 렌더링하여 증상을 악화시킬 수 있습니다. 결과적으로 최소 환자 연령이 필요하며 결과는 종종 객관적으로 해석하기가 어렵습니다.

대중 교통 시간 측정을위한 기존 방법

STC와 관련된 지연된 장 통과 시간은 다음을 사용하여 평가할 수 있습니다.

수정 된 힌튼 테스트 운동성 캡슐 위장 대중 교통 신학교 락툴 로스 수소 호흡 테스트

독일에서는 수정 된 힌튼 테스트는 여전히 금 표준으로 남아 있습니다. 여기에는 6 일 연속 하루에 하루에 10 개의 방사성 마커를 섭취하고 7 일째에 복부 X- 레이를 사용하여 Oro Anal Transit 시간을 계산합니다. 그러나이 방법은 시간이 많이 걸리며 방사선 노출로 인해 어린이에게주의해서 사용해야합니다. 다른 새로운 방법은 다음과 같습니다.

SmartPill 운동성 캡슐은 온도, pH 및 복수 내 압력을 측정하여 총 통과 시간을 결정합니다. 그러나 이들은 상업적으로 이용 가능하지 않으며 추가 비용을 정당화하기 위해 기존의 대중 교통 연구에 비해 상당한 이점을 제공하지 않습니다.

1, 2 및 4 시간에 테크 네티움-표지 된 식사 및 후속 감마 카메라 영상을 포함하는 위장 대중 교통 섬화. 그러나이 방법은 시간 집약적이고 비싸며 광범위하게 사용할 수 없습니다. 또한 방사선 노출로 인한 소아 사용에 침습적이고 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

맹장에서 락 툴 로스의 박테리아 발효를 검출함으로써 오로르-세칼 운송 시간을 측정하는 락툴 로스 수소 호흡 테스트. 그러나이 방법은 소장 대중 교통 만 평가하는 것으로 제한됩니다.

특히, 이러한 테스트 중 어느 것도 변비의 유기적 원인과 기능적 원인을 구별 할 수 없습니다.

운송 시간 측정을위한 다중 스펙트럼 광 음향 단층 촬영 (MSOT)

다중 스펙트럼 광 음향 단층 촬영 (MSOT)은 다수의 근적외선 파장에서 레이저 광의 방출에 기초한다. 이 빛은 생물학적 조직을 자극하여 초음파 파 방출을 초래하고 이미지로 재구성됩니다. MSOT는 단일 파장 이미지와 스펙트럼 미혼 이미지의 획득을 가능하게하여 헤모글로빈 및 지질과 같은 알려진 흡수 특성으로 분자를 시각화 할 수 있습니다.

대비 강화 MSOT (CE-MSOT)는 위장관을 통해 비 침습적, 방사선이없는 방사성 시각화를 허용합니다. 연구에 따르면 위 안트 럼, 말기 회장 및 시그 모이 드 결장 사용 MSOT를 포함하여 GI 트랙 내의 다양한 위치에서 경구 투여 된디 시아닌 녹색 (ICG)이 검출 될 수 있습니다.

근적외선 스펙트럼에서 대략 800 nm에서 흡수 피크를 갖는 ICG는 광학 이미징 기술에 적합합니다. 수술 중 영상, 간 기능 진단 및 심혈관 평가를 포함한 의료 응용 분야에서 이미 널리 사용됩니다.

ICG의 구강 투여는 라벨이 비공식적 인 사용이지만, ICG는 흡수되지 않고 장내 순환을 겪지 않기 때문에 전신 부작용은 거의 없을 것입니다.

ICG의 완전한 위장 통과는 경구 투여 후 피험자로부터 대변 샘플에서 ICG의 형광 현미경 검출을 통해 확인되었다. 이 방법론에 기초하여,이 연구는 만성 배변 장애가있는 환자의 장 통과 시간을 평가하여 소아 위장 대중 교통 평가의 현재 격차를 해결하기위한 새로운 비 침습적 진단 도구를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 목표 : 포괄적 인 GI 운송 분석을 위해 MSOT 및 MRI 결합

이 연구는 연동 장 운동을 높은 시간 해상도로 시각화하도록 특별히 설계된 MRI 시퀀스를 통합하여 다른 장 세그먼트에 걸쳐 연동 주파수 및 패턴의 상세한 평가를 허용하는 것을 목표로합니다. 이러한 연동 운동을 포착함으로써 소아 환자 코호트에서 비정상적으로 감소 된 연동 연동을 식별 할 수 있습니다.

MSOT 유래 트랜지 시트 시간 측정과 MRI 기반 연동 시각화를 결합함으로써,이 연구는 위장 운동성을 평가하는 포괄적이고 비 침습적 방법을 제공합니다. 이 접근법을 통해, 비정상적인 통과 시간으로 장의 세그먼트를 감지하고 환자를 방사선 또는 침습적 절차에 노출시키지 않으면 서 전체 위장관에 걸쳐 차임 수송을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

환자 그룹

  • 참가자의 서면 동의 (6 세부터 시작).
  • 법적 보호자의 서면 동의.
  • 만성 배변 장애의 의심 또는 확인 된 진단.
  • 나이 ≤ 18 세.
  • 정보에 입각 한 동의 문서를 이해하기에 충분한 독일어 능력을 갖춘 의지와 참여 능력.

제어 그룹

  • 참가자의 서면 동의.
  • 나이> 18 세.
  • 의사가 평가 한 BMI <25 또는 MSOT 검사에 대한 의료 적합성.
  • 정보에 입각 한 동의 문서를 이해하기에 충분한 독일어 능력을 갖춘 의지와 참여 능력.

제외 기준 :

  • 나이 <1 세.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 시험 영역의 문신.
  • 피하 지방 조직 두께> 3 cm.
  • ICG, 요오드화 나트륨 또는 요오드에 대한 공지 된 과민증.
  • 갑상선 기능 항진증 또는 초점/확산 갑상선 자율성을 포함한 갑상선 기능 장애.
  • 방사성 요오드 처리를 사용한 최근 갑상선 기능 테스트 (연구 전후에 2 주 이내).
  • 신장 기능 장애.
  • 다음을 포함한 특정 약물 사용 :

    • 베타 차단제,
    • 항 경련제,
    • 사이클로 프로판,
    • 바이 설파이트 화합물,
    • 할로페리돌,
    • 헤로인,
    • 메 페리 딘,
    • 메타미 글,
    • 메타돈,
    • 모르핀,
    • 니트로 푸란 토인,
    • 아편 알칼로이드,
    • 페노바르비탈,
    • 페닐 부타존,
    • probenecid,
    • 리파 마이신,
    • 바이 설파트 나트륨을 함유하는 모든 주사.
  • 전기 임플란트 (예 : 맥박 조정기, 관류 펌프)와 같은 MRI에 대한 일반적인 금기 사항.
  • MRI 검사 예방 심각한 폐소 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 그룹
대조군은 배를 비우는 장애가없는 젊고 건강한 성인으로 구성됩니다. 이 그룹의 목표는 다중 스펙트럼 광 음향 단층 촬영 (MSOT) 및 MRI를 사용하여 위장 통과 시간 및 연동 운동에 대한 기준 측정을 제공하여 중재 그룹과 비교하고 진단 접근법의 신뢰성을 보장하는 것입니다.
위장 대중 교통 시간을 측정하기 위해 구강 조영제 인디 아시아닌 녹색 (ICG)과 함께 다중 스펙트럼 광 환양 단층 촬영 (MSOT)의 적용
비 침습성 MRI 이미징 기술은 장 세그먼트의 연동성을 평가하기 위해 사용됩니다.
활성 비교기: 운송 장애 그룹
중재 그룹은 특발성 만성 변비, 느린 통과 변비 (STC) 및 출구 폐쇄 (OO)를 포함하여 만성 배변 장애로 고통받는 소아 환자로 구성됩니다. 개입의 목적은 다중 스펙트럼 광 음향 단층 촬영 (MSOT)과 MRI의 새로운 비 침습적 조합을 사용하여 위장 통과 시간과 연동 운동을 평가하는 것입니다.
위장 대중 교통 시간을 측정하기 위해 구강 조영제 인디 아시아닌 녹색 (ICG)과 함께 다중 스펙트럼 광 환양 단층 촬영 (MSOT)의 적용
비 침습성 MRI 이미징 기술은 장 세그먼트의 연동성을 평가하기 위해 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG 신호 강화
기간: 등록에서 일주일 후 측정 종료까지
임의의 단위 (AU)로 표현 된 GI Tract의 루멘 내에서 정 성적 및 정량적 ICG 신호의 측정.
등록에서 일주일 후 측정 종료까지
MRI 기반 진단 이미지 품질
기간: 등록에서 일주일 후 측정 종료까지
표준화 된 등급 척도를 사용하여 전체 MRI 이미지 품질 평가.
등록에서 일주일 후 측정 종료까지
MRI 모션 견고성
기간: 기간 : 등록에서 일주일 후 측정 종료까지.
MRI 이미징의 모션 아티팩트 평가, 미리 정의 된 모션 견고성 척도에서 점수를 매겼습니다.
기간 : 등록에서 일주일 후 측정 종료까지.
MRI 기반 연골 주파수
기간: 기간 : 등록에서 일주일 후 측정 종료까지
다른 장 세그먼트에서 분당 연동 수축 측정.
기간 : 등록에서 일주일 후 측정 종료까지
MRI 기반 연동 진폭
기간: 기간 : 등록에서 일주일 후 측정 종료까지.
밀리미터 (mm)에서 장 벽 운동 진폭의 정량화.
기간 : 등록에서 일주일 후 측정 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 파장 광 음향 신호
기간: 등록에서 일주일 후 측정 종료까지
임의 단위 (AU)로 표현 된 단일 파장 광 음향 측정의 정량적 평가.
등록에서 일주일 후 측정 종료까지
광 음향 스펙트럼 분석
기간: 등록에서 일주일 후 측정 종료까지
임의의 단위 (AU)로 정규화 된 다중 파장에 걸친 포괄적 인 광 음향 신호 분석.
등록에서 일주일 후 측정 종료까지
초음파 이미징
기간: 등록에서 일주일 후 측정 종료까지
대변의 존재의 아가씨와 초음파 영상.
등록에서 일주일 후 측정 종료까지
위장 증상 평가
기간: 등록에서 1 년 후 연구 종료까지.
복부 통증, 메스꺼움, 설사 및 기타 위장 불만을 포함한 증상 중증도 평가는 표준화 된 증상 심각도 척도에서 기록되었습니다.
등록에서 1 년 후 연구 종료까지.
인구 통계 학적 매개 변수
기간: 등록에서 일주일 후 측정 종료까지
연령 (연도), 높이 (CM), 체중 (kg) 및 기타 관련 특성을 포함한 인구 통계 학적 데이터 수집.
등록에서 일주일 후 측정 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 검사 결과 및 의학적 결과
기간: 1 년 후에 등록에서 연구 종료까지
의료 기록에서 추출한 실험실 테스트 결과 및 임상 결과 분석.
1 년 후에 등록에서 연구 종료까지
소아 수술 데이터베이스 분석
기간: 등록에서 1 년 후 연구 종료까지.
만성 배변 장애에 대한 특수 외래 환자 클리닉의 환자 데이터 처리 및 평가.
등록에서 1 년 후 연구 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • 수석 연구원: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24-373-B
  • Ethics Committee FAU (기타 식별자: Universitätsklinikum Erlangen (Friedrich-Alexander Universität))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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