- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911749
MSOT e ressonância magnética para avaliação não invasiva do tempo de trânsito intestinal em crianças com distúrbios crônicos de esvaziamento
Tomografia optoacústica multiespectral aprimorada de contraste e ressonância magnética para avaliação não invasiva do tempo de trânsito intestinal em crianças com distúrbios crônicos de esvaziamento intestinal
O projeto apresentado aqui é um estudo clínico monocêntrico realizado pelos departamentos de cirurgia e pediatria pediátrica do Hospital Universitário Erlangen. O estudo tem como objetivo expandir experimentalmente a abordagem diagnóstica para pacientes de 0 a 17 anos que sofrem de distúrbios crônicos de esvaziamento intestinal, independentemente de quaisquer condições causais subjacentes ou previamente tratadas.
No centro deste estudo clínico está a aplicação da tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) em combinação com o agente de contraste oral verde indocianina (ICG) para medir o tempo de trânsito gastrointestinal em crianças. Ao contrário do diagnóstico convencional de raios-X, o MSOT é livre de radiação e considerado não invasivo, embora ainda não tenha sido padronizado para uso clínico de rotina. Além disso, uma técnica de ressonância magnética não invasiva e sem contraste será empregada para avaliar o peristaltismo dos segmentos intestinais.
O estudo tem como objetivo padronizar a coleta e avaliação dos dados do paciente após a administração de ICG e medições subsequentes usando MSOT e RM. O objetivo é avaliar o tempo de trânsito gastrointestinal e o peristaltismo e, finalmente, otimizar a terapia para pacientes afetados. Isso é de particular importância na consulta especializada em coloproctologia nos departamentos de cirurgia e pediatria pediátrica, como segue:
Permite a diferenciação entre pacientes com constipação lenta de trânsito e obstrução de saída.
Permite uma aplicação e avaliação mais direcionadas da terapia de neuromodulação, que é usada nos estudos clínicos.
Essa abordagem permite a identificação de segmentos intestinais específicos com tempo de trânsito atrasado, permitindo a estimulação elétrica direcionada dessas regiões.
Um grupo controle de voluntários adultos saudáveis participará do estudo voluntário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo distúrbios crônicos de defecação abrange uma ampla gama de condições na literatura médica atual. Entre eles, a constipação crônica idiopática representa o subgrupo central dos pacientes, geralmente sofrendo de sintomas refratários à terapia. No entanto, outras causas de distúrbios de defecação crônica também devem ser consideradas, como a doença de Hirschsprung, fibrose cística, malformações congênitas e suas complicações pós -operatórias ou bexiga neurogênica e distúrbios de esvaziamento retal. Além disso, fissuras crônicas, estenose anal congênita e cirurgias abdominais anteriores podem contribuir para distúrbios de defecação crônica.
Na maioria dos casos, a causa subjacente não é um sintoma único e bem controlado, mas um complexo de sintomas heterogêneos. A constipação crônica, por exemplo, é definida com base em vários sintomas de acordo com os critérios de Roma IV, exigindo uma duração de pelo menos três meses para o diagnóstico. Nas crianças, essa condição freqüentemente se apresenta como uma combinação de dificuldades de defecação, dor abdominal intensa, recusa de alimentos, ecoprese, enurese e níveis reduzidos de atividade, geralmente necessitando de uma terapia multimodal e às vezes altamente onerada. Os pacientes geralmente sofrem sofrimento significativo e reduziu acentuadamente a qualidade de vida.
A prevalência de constipação crônica em crianças e adolescentes é alta, com taxas relatadas atingindo até 34%. No entanto, em mais de 90% dos casos, nenhuma causa orgânica pode ser identificada. As abordagens de tratamento conservador são frequentemente inadequadas ou deixam de prevenir a cronicidade a longo prazo. Apesar disso, os distúrbios da defecação em crianças e adolescentes são frequentemente subestimados e às vezes gerenciados em ambientes de tratamento psiquiátrico, o que pode levar a comprometimentos físicos e psicológicos de longo prazo.
Desafios de diagnóstico
Após a exclusão de causas orgânicas manifestas, a diferenciação entre "constipação de trânsito lento" (STC) e "obstrução da saída" (OO) continua sendo um grande desafio diagnóstico em crianças. Complicando ainda mais, muitos pacientes pediátricos exibem formas mistas de ambas as condições.
A constipação lenta do trânsito (STC) é caracterizada por um atraso generalizado no trânsito intestinal, com predominantemente genética, mas também outras causas orgânicas. Essa condição surge de distúrbios de inervação do intestino, disfunções do sistema nervoso autonômico, anormalidades nas camadas musculares lisas da parede intestinal, bem como disfunções endócrinas e metabólicas. Os sintomas típicos incluem constipação grave, dor abdominal crônica e incontinência fecal resistente à terapia.
A obstrução da saída (OO), por outro lado, é causada pela evacuação prejudicada das fezes no nível anal, geralmente devido à defecação dissinnergica ou, menos comumente, obstruções anatômicas. Atualmente, uma diferenciação definitiva entre STC e OO na prática clínica raramente é realizada, pois faltam ferramentas de diagnóstico não invasivas. O único procedimento de diagnóstico padrão de ouro disponível é a manometria anorretal, que requer cooperação do paciente, tornando-o impraticável para crianças pequenas. Além disso, a inserção retal de sondas e balões a torna um procedimento invasivo e potencialmente traumatizador, que pode exacerbar os sintomas. Como resultado, é necessária uma idade mínima do paciente e os achados geralmente são difíceis de interpretar objetivamente.
Métodos existentes para medição de tempo de trânsito
O tempo de trânsito intestinal atrasado associado ao STC pode ser avaliado usando:
A cápsula de motilidade de teste Hinton modificada
Na Alemanha, o teste Hinton modificado continua sendo o padrão -ouro. Isso envolve a ingestão de 10 marcadores de radiopaca por dia por seis dias consecutivos, seguidos de um raio-X abdominal no dia sete para calcular o tempo de trânsito oro-anal. No entanto, esse método consome tempo e deve ser usado com cautela em crianças devido à exposição à radiação. Outros métodos emergentes incluem:
Cápsulas de motilidade Smartpill, que medem a temperatura, o pH e a pressão intraluminal para determinar o tempo total de trânsito. No entanto, estes não estão disponíveis comercialmente e não oferecem vantagens significativas em relação aos estudos de trânsito convencionais para justificar o custo adicional.
A cintilografia do trânsito gastrointestinal, que envolve uma refeição marcada com techetium e a subsequente imagem de câmera gama em 1, 2 e 4 horas. No entanto, esse método é muito tempo, caro e não está amplamente disponível. Além disso, é considerado invasivo e inadequado para uso pediátrico devido à exposição à radiação.
O teste de respiração de hidrogênio da lactulose, que mede o tempo de trânsito oro-ecles, detectando a fermentação bacteriana da lactulose no ceco. No entanto, esse método é limitado a avaliar apenas o trânsito do intestino delgado.
Notavelmente, nenhum desses testes pode diferenciar uma causa orgânica e funcional de constipação.
Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) para medição de tempo de trânsito
A tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) é baseada na emissão de luz a laser em vários comprimentos de onda do infravermelho próximo. Essa luz estimula o tecido biológico, levando à emissão de ondas de ultrassom, que é então reconstruída em uma imagem. O MSOT permite a aquisição de imagens de comprimento de onda único e imagens espectralmente não misturadas, permitindo a visualização de moléculas com propriedades de absorção conhecidas, como hemoglobina e lipídios.
O MSOT aprimorado por contraste (CE-MSOT) permite a visualização não invasiva e livre de radiação da passagem de quimo através do trato gastrointestinal. Estudos demonstraram que o verde indocianina administrado por via oral (ICG) pode ser detectada em vários locais dentro do trato GI, incluindo o antro gástrico, o íleo terminal e o MSOT sigmóide que usam o cólon.
O ICG, que tem um pico de absorção em aproximadamente 800 nm no espectro do infravermelho próximo, é adequado para técnicas de imagem óptica. Já é amplamente utilizado em aplicações médicas, incluindo imagens intraoperatórias, diagnóstico da função hepática e avaliações cardiovasculares.
Embora a administração oral de ICG seja um uso off-rótico, os efeitos colaterais sistêmicos são altamente improváveis, pois o ICG não é absorvido e não passa por circulação entero-hepática, de acordo com suas informações oficiais sobre medicamentos.
A passagem gastrointestinal completa do ICG foi confirmada através da detecção de microscopia de fluorescência de ICG em amostras de fezes de indivíduos após administração oral. Com base nessa metodologia, este estudo tem como objetivo avaliar o tempo de trânsito intestinal em pacientes com distúrbios de defecação crônica, fornecendo uma nova ferramenta de diagnóstico não invasiva para abordar a lacuna atual na avaliação do trânsito gastrointestinal pediátrico.
Objetivo do estudo: Combinando MSOT e RM para análise abrangente de trânsito gastrointestinal
Este estudo tem como objetivo integrar sequências de ressonância magnética projetadas especificamente para visualizar movimentos intestinais peristálticos com alta resolução temporal, permitindo uma avaliação detalhada da frequência e padrões peristálticos em diferentes segmentos intestinais. Ao capturar esses movimentos peristálticos, torna -se possível identificar peristaltismo anormalmente reduzido na coorte de pacientes pediátricos.
Ao combinar medições de tempo de trânsito derivadas de MSOT com a visualização de peristaltismo baseada em ressonância magnética, este estudo oferece um método abrangente e não invasivo para avaliar a motilidade gastrointestinal. Através dessa abordagem, será possível detectar segmentos do intestino com tempos de trânsito anormais e avaliar o transporte de quimias por todo o trato gastrointestinal sem expor pacientes a radiação ou procedimentos invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederike Bieling
- Número de telefone: +49 9131 85 32923
- E-mail: frederike.bieling@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 9131 85 32923
- E-mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de pacientes
- O consentimento informado por escrito do participante (a partir dos 6 anos).
- Consentimento informado por escrito do (s) tutor (s) legal (s).
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de transtorno de defecação crônica.
- Idade ≤ 18 anos.
- Disposição e capacidade de participar, com habilidades linguísticas alemãs suficientes para entender o documento de consentimento informado.
Grupo de controle
- Consentimento informado por escrito do participante.
- Idade> 18 anos.
- IMC <25 ou adequação médica para exame MSOT, avaliado por um médico.
- Disposição e capacidade de participar, com habilidades linguísticas alemãs suficientes para entender o documento de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Idade <1 ano.
- Gravidez ou amamentação.
- Tatuagens na área de exame.
- Espessura do tecido adubo subcutâneo> 3 cm.
- Hipersensibilidade conhecida ao ICG, iodeto de sódio ou iodo.
- Disfunção da tireóide, incluindo hipertireoidismo ou autonomia focal/difusa da tireóide.
- Testes recentes de função da tireóide com tratamento de iodo radioativo (duas semanas antes ou depois do estudo).
- Função renal prejudicada.
Uso de medicamentos específicos, incluindo:
- Betabloqueadores,
- Anticonvulsivantes,
- Ciclopropano,
- Compostos bissulfitos,
- Haloperidol,
- Heroína,
- Meperidina,
- Metamizol,
- Metadona,
- Morfina,
- Nitrofurantoína,
- Alcalóides de ópio,
- Fenobarbital,
- Fenilbutazona,
- Probenecid,
- Rifamicina,
- Qualquer injeção que contenha bissulfito de sódio.
- Contra -indicações gerais para ressonância magnética, como implantes elétricos (por exemplo, marcapassos, bombas de perfusão).
- Claustrofobia grave que impede o exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle é composto por adultos jovens e saudáveis sem distúrbios de esvaziamento intestinal.
O objetivo deste grupo é fornecer medições de linha de base para o tempo de trânsito gastrointestinal e o peristaltismo usando a tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e a ressonância magnética, permitindo comparação com o grupo de intervenção e garantindo a confiabilidade da abordagem diagnóstica.
|
Aplicação da tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) em combinação com o agente de contraste oral verde indocianina (ICG) para medir o tempo de trânsito gastrointestinal
A técnica de imagem não invasiva de ressonância magnética será empregada para avaliar o peristaltismo dos segmentos intestinais
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Transtorno de Trânsito
O grupo de intervenção consiste em pacientes pediátricos que sofrem de distúrbios de defecação crônica, incluindo constipação crônica idiopática, constipação de trânsito lento (STC) e obstrução de saída (OO).
O objetivo da intervenção é avaliar o tempo de trânsito gastrointestinal e o peristaltismo usando uma nova combinação não invasiva de tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e RM.
|
Aplicação da tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) em combinação com o agente de contraste oral verde indocianina (ICG) para medir o tempo de trânsito gastrointestinal
A técnica de imagem não invasiva de ressonância magnética será empregada para avaliar o peristaltismo dos segmentos intestinais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade do sinal ICG
Prazo: Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
Medição do sinal qualitativo e quantitativo de ICG dentro do lúmen do trato GI, expresso em unidades arbitrárias (Au).
|
Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
|
Qualidade de imagem diagnóstica baseada em ressonância magnética
Prazo: Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
Avaliação da qualidade geral da imagem da ressonância magnética usando uma escala de classificação padronizada.
|
Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
|
Robustez do movimento da ressonância magnética
Prazo: Prazo: desde a inscrição até o final das medições após uma semana.
|
Avaliação de artefatos de movimento nas imagens de ressonância magnética, pontuado em uma escala de robustez de movimento predefinida.
|
Prazo: desde a inscrição até o final das medições após uma semana.
|
|
Frequência de peristaltismo baseada em ressonância magnética
Prazo: Prazo: desde a inscrição até o final das medições após uma semana
|
Medição de contrações peristálticas por minuto em diferentes segmentos intestinais.
|
Prazo: desde a inscrição até o final das medições após uma semana
|
|
Amplitude de peristaltismo baseada em ressonância magnética
Prazo: Prazo: desde a inscrição até o final das medições após uma semana.
|
Quantificação da amplitude do movimento da parede intestinal em milímetros (mm).
|
Prazo: desde a inscrição até o final das medições após uma semana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal optoacústico de comprimento de onda única
Prazo: Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
Avaliação quantitativa de medições optoacústicas de comprimento de onda única, expressas em unidades arbitrárias (Au).
|
Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
|
Análise de espectro optoacústico
Prazo: Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
Análise abrangente de sinal optoacústico em vários comprimentos de onda, normalizados em unidades arbitrárias (Au).
|
Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
|
Imagem por ultrassom
Prazo: Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
Imagem por ultrassom com uma consideração da presença de fezes.
|
Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
|
Avaliação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo após um ano.
|
Avaliação da gravidade dos sintomas, incluindo dor abdominal, náusea, diarréia e outras queixas gastrointestinais, registradas em uma escala padronizada de gravidade dos sintomas.
|
Desde a inscrição até o final do estudo após um ano.
|
|
Parâmetros demográficos
Prazo: Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
Coleta de dados demográficos, incluindo idade (anos), altura (CM), peso (kg) e outras características relevantes.
|
Da inscrição até o final das medições após uma semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados dos exames de sangue e descobertas médicas
Prazo: Da matrícula até o final do estudo após um ano
|
Análise dos resultados dos testes de laboratório e achados clínicos extraídos de registros médicos.
|
Da matrícula até o final do estudo após um ano
|
|
Análise de banco de dados de cirurgia pediátrica
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo após um ano.
|
Processamento e avaliação dos dados do paciente da clínica ambulatorial especializada para distúrbios de defecação crônica.
|
Desde a inscrição até o final do estudo após um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Investigador principal: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-373-B
- Ethics Committee FAU (Outro identificador: Universitätsklinikum Erlangen (Friedrich-Alexander Universität))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .