- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911749
MSOT und MRT für nicht-invasive Bewertung der Darmtransitzeit bei Kindern mit chronischen Darmentleererkrankungen
Kontrast verstärkte multispektrale optoakustische Tomographie und MRT für die nicht-invasive Bewertung der Darmtransitzeit bei Kindern mit chronischen Darmentleererkrankungen
Das hier vorgestellte Projekt ist eine monozentrische klinische Studie, die von den Abteilungen der pädiatrischen Chirurgie und der Pädiatrie des Universitätskrankenhauses Erlangen durchgeführt wurde. Die Studie zielt darauf ab, den diagnostischen Ansatz für Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren experimentell zu erweitern, die unter chronischen Darmentleererkrankungen leiden, unabhängig von zugrunde liegenden kausalen oder zuvor behandelten Erkrankungen.
Im Kern dieser klinischen Studie steht die Anwendung der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) in Kombination mit dem oralen Kontrastmittel Indocyanin Green (ICG) zur Messung der gastrointestinalen Transitzeit bei Kindern. Im Gegensatz zur herkömmlichen Röntgendiagnostik ist MSOT strahlungsfrei und als nicht-invasiv angesehen, obwohl es für den routinemäßigen klinischen Einsatz noch nicht standardisiert wurde. Darüber hinaus wird eine kontrastfreie, nicht-invasive MRT-Technik eingesetzt, um die Peristaltik der Darmsegmente zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die Erfassung und Bewertung von Patientendaten nach der Verabreichung von ICG und nachfolgenden Messungen unter Verwendung von MSOT und MRT zu standardisieren. Ziel ist es, die Magen -Darm -Transitzeit und Peristaltik zu bewerten und letztendlich die Therapie bei betroffenen Patienten zu optimieren. Dies ist von besonderer Bedeutung in der koloproktologischen Fachberatung in den Abteilungen für pädiatrische Chirurgie und Pädiatrie wie folgt:
Es ermöglicht die Differenzierung zwischen Patienten mit langsamer Transitverstopfung und Outlet -Obstruktion.
Es ermöglicht eine gezieltere Anwendung und Bewertung der Neuromodulationstherapie, die in klinischen Studien verwendet wird.
Dieser Ansatz ermöglicht die Identifizierung spezifischer Darmsegmente mit verzögerter Transitzeit und ermöglicht eine gezielte elektrische Stimulation dieser Regionen.
Eine Kontrollgruppe gesunder erwachsener Freiwilliger wird freiwillig an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff chronische Störungsstörungen umfasst eine Vielzahl von Erkrankungen in der aktuellen medizinischen Literatur. Unter ihnen repräsentiert idiopathische chronische Verstopfung die zentrale Untergruppe von Patienten, die häufig an therapierefraktären Symptomen leiden. Es müssen jedoch auch andere Ursachen für chronische Störungsstörungen berücksichtigt werden, wie die Hirschsprungerkrankung, Mukoviszidose, angeborene Fehlbildungen und deren postoperative Komplikationen oder neurogene Blasen- und Rektalentleererkrankungen. Darüber hinaus können chronische Fissuren, angeborene Analstenose und frühere Bauchoperationen zu chronischen Störungsstörungen beitragen.
In den meisten Fällen ist die zugrunde liegende Ursache kein einziges, gut kontrolliertes Symptom, sondern ein heterogener Symptomkomplex. Beispielsweise wird chronische Verstopfung auf der Grundlage verschiedener Symptome gemäß den Kriterien von Rom IV definiert, die eine Dauer von mindestens drei Monaten für die Diagnose erfordern. Bei Kindern ist dieser Zustand häufig als Kombination aus Stimmungsschwierigkeiten, schweren Bauchschmerzen, Ablehnung der Nahrung, der Encopresis, der Enuresis und der reduzierten Aktivitätsniveaus dargestellt, die häufig eine multimodale und manchmal stark belastende Therapie erfordert. Patienten haben in der Regel erhebliche Belastungen und verringert die Lebensqualität.
Die Prävalenz chronischer Verstopfung bei Kindern und Jugendlichen ist hoch, wobei die gemeldeten Raten bis zu 34%erreichen. In mehr als 90% der Fälle kann jedoch keine organische Ursache identifiziert werden. Konservative Behandlungsansätze sind häufig unzureichend oder verhindern keine langfristige Chronizität. Trotzdem werden Störungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen häufig unterschätzt und manchmal in psychiatrischen Behandlungsumgebungen behandelt, was zu langfristigen physischen und psychischen Entwicklungsstörungen führen kann.
Diagnostische Herausforderungen
Nach dem Ausschluss offenbarer organischer Ursachen bleibt die Differenzierung zwischen "Slow Transit Constipation" (STC) und "Outlet Obstruction" (OO) eine große diagnostische Herausforderung bei Kindern. Weitere komplizierende Angelegenheiten, viele pädiatrische Patienten weisen gemischte Formen beider Erkrankungen auf.
Slow Transit Constipation (STC) ist durch eine generalisierte Verzögerung des Darmtransits mit überwiegend genetischer, aber auch auch anderen organischen Ursachen gekennzeichnet. Dieser Zustand ergibt sich aus Innervationsstörungen des Darms, Störungen des autonomen Nervensystems, Abnormalitäten in den glatten Muskelschichten der Darmwand sowie endokrinen und metabolischen Dysfunktionen. Typische Symptome sind schwere Verstopfung, chronische Bauchschmerzen und therapieresistente Stuhlkontinenz.
Die Outlet -Obstruktion (OO) wird dagegen durch beeinträchtigte Stuhl -Evakuierung auf Analebene verursacht, häufig aufgrund von DySynergic -Defäkation oder weniger häufig anatomische Obstruktionen. Derzeit wird eine endgültige Differenzierung zwischen STC und OO in der klinischen Praxis selten durchgeführt, da nicht-invasive diagnostische Tools fehlen. Das einzige verfügbare diagnostische Goldstandard-Verfahren ist die anorektale Manometrie, die die Zusammenarbeit von Patienten erfordert, wodurch es für kleine Kinder unpraktisch ist. Darüber hinaus macht das rektale Einfügen von Sonden und Luftballons ein invasives und potenziell traumatisierendes Verfahren, das die Symptome verschärfen kann. Infolgedessen ist ein minimales Patientenalter erforderlich, und die Ergebnisse sind oft schwer objektiv zu interpretieren.
Bestehende Methoden zur Messung der Transitzeit
Die mit STC verbundene verzögerte Darmtransitzeit kann unter Verwendung von: bewertet werden:
Die modifizierten Hinton -Testmotilitätskapseln Magen -Darm -Transit -Szintigraphie Der Lactulose -Wasserstoff -Atemtest
In Deutschland bleibt der modifizierte Hinton -Test der Goldstandard. Dies beinhaltet an sechs aufeinanderfolgenden Tagen die Aufnahme von 10 Radiopaque-Markern pro Tag, gefolgt von einer Bauchrönung am siebten Tag, um die Oro-Anal-Transitzeit zu berechnen. Diese Methode ist jedoch zeitaufwändig und sollte bei Kindern aufgrund von Strahlenexposition mit Vorsicht verwendet werden. Weitere aufkommende Methoden sind:
SmartPill -Motilitätskapseln, die Temperatur, pH und intraluminaler Druck messen, um die Gesamttransitzeit zu bestimmen. Diese sind jedoch nicht im Handel erhältlich und bieten keinen wesentlichen Vorteilen gegenüber herkömmlichen Transitstudien, um die zusätzlichen Kosten zu rechtfertigen.
Magen-Darm-Transit-Szintigraphie, bei der eine technetium markierte Mahlzeit und die anschließende Gamma-Kamera-Bildgebung nach 1, 2 und 4 Stunden beinhaltet. Diese Methode ist jedoch zeitintensiv, teuer und nicht weit verbreitet. Darüber hinaus gilt es für die pädiatrische Verwendung aufgrund von Strahlenexposition als invasiv und ungeeignet.
Der Lactulose-Wasserstoff-Atemtest, der die Oro-Cecal-Transitzeit durch Nachweis der bakteriellen Fermentation von Lactulose im Cecum misst. Diese Methode ist jedoch nur auf die Bewertung des Dünndarmtransits beschränkt.
Insbesondere kann keiner dieser Tests zwischen einer organischen und einer funktionellen Ursache der Verstopfung unterscheiden.
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) für die Transitzeitmessung
Die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) basiert auf der Emission von Laserlicht bei mehreren Wellenlängen in der Nähe von Infrarot. Dieses Licht stimuliert biologisches Gewebe und führt zu einer Ultraschallwellenemission, die dann in ein Bild rekonstruiert wird. MSOT ermöglicht die Erfassung sowohl von Einzelwellenlängenbildern als auch von spektral nicht gemischten Bildern, wodurch die Visualisierung von Molekülen mit bekannten Absorptionseigenschaften wie Hämoglobin und Lipiden ermöglicht wird.
Der kontrastverstärkte MSOT (CE-MSOT) ermöglicht eine nicht-invasive, strahlungsfreie Visualisierung des Chyme-Durchgangs durch den Magen-Darm-Trakt. Studien haben gezeigt, dass oral verabreichtes Indocyanin-Grün (ICG) an verschiedenen Stellen innerhalb des GI-Trakts nachgewiesen werden kann, in dem das Magen-Antrum, das terminale Ileum und die Sigmoid-Dickdarm-Usot-UsOT enthält.
ICG, das im Nahinfrarotspektrum einen Absorptionspeak bei ungefähr 800 nm hat, ist für optische Bildgebungstechniken gut geeignet. Es wird bereits in medizinischen Anwendungen, einschließlich intraoperativer Bildgebung, Leberfunktionsdiagnostik und kardiovaskulären Bewertungen, häufig verwendet.
Obwohl die orale Verabreichung von ICG eine Off-Label-Verwendung ist, sind systemische Nebenwirkungen höchst unwahrscheinlich, da ICG nicht absorbiert wird und laut offiziellen Arzneimittelinformationen keine enterohepatische Verbreitung unterzogen wird.
Der vollständige gastrointestinale Durchgang von ICG wurde durch Fluoreszenzmikroskopie -Nachweis von ICG in Stuhlproben von Probanden nach oraler Verabreichung bestätigt. Basierend auf dieser Methodik zielt diese Studie darauf ab, die Darm-Transitzeit bei Patienten mit chronischen Störungsstörungen zu bewerten und ein neuartiges, nicht invasives diagnostisches Instrument zur Bewertung der aktuellen Lücke in der Bewertung des pädiatrischen Magen-Darm-Transits zu liefern.
Studienziel: Kombinieren Sie MSOT und MRT für eine umfassende GI -Transitanalyse
Diese Studie zielt darauf ab, MRT -Sequenzen zu integrieren, die speziell zur Visualisierung peristaltischer Darmbewegungen mit hoher zeitlicher Auflösung entwickelt wurden, um eine detaillierte Bewertung der peristaltischen Häufigkeit und Muster über verschiedene Darmsegmente hinweg zu bewerten. Durch die Erfassung dieser peristaltischen Bewegungen ist es möglich, eine abnormal reduzierte Peristaltik in der pädiatrischen Patientenkohorte zu identifizieren.
Durch die Kombination von MSOT-abgeleiteten Transitzeitmessungen mit MRT-basierter Peristaltikvisualisierung bietet diese Studie eine umfassende und nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Magen-Darm-Motilität. Durch diesen Ansatz ist es möglich, Segmente des Darms mit abnormalen Transitzeiten zu erkennen und den Chyme -Transport während des gesamten Magen -Darm -Trakts zu bewerten, ohne Patienten Strahlung oder invasiven Verfahren auszusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederike Bieling
- Telefonnummer: +49 9131 85 32923
- E-Mail: frederike.bieling@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 32923
- E-Mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (ab 6 Jahren).
- Schriftliche Einverständniserklärung der gesetzlichen Erziehungsberechtigten.
- Verdacht auf oder bestätigte Diagnose einer chronischen Defäkationsstörung.
- Alter ≤ 18 Jahre.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme, mit ausreichenden deutschen Sprachkenntnissen, um das Dokument der Einverständniserklärung zu verstehen.
Kontrollgruppe
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
- Alter> 18 Jahre.
- BMI <25 oder medizinische Eignung für die MSOT -Untersuchung, wie von einem Arzt bewertet.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme, mit ausreichenden deutschen Sprachkenntnissen, um das Dokument der Einverständniserklärung zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <1 Jahr.
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Tattoos im Prüfungsbereich.
- Subkutane Fettgewebedicke> 3 cm.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ICG, Natriumiodid oder Jod.
- Schilddrüsenfunktionsstörung, einschließlich Hyperthyreose oder fokaler/diffuser Schilddrüsenautonomie.
- Jüngste Schilddrüsenfunktionstests mit radioaktiver Jodbehandlung (innerhalb von zwei Wochen vor oder nach der Studie).
- Beeinträchtigte Nierenfunktion.
Verwendung spezifischer Medikamente, einschließlich:
- Beta-Blocker,
- Antikonvulsiva,
- Cyclopropan,
- Bisulfitverbindungen,
- Haloperidol,
- Heroin,
- Meperidin,
- Metamizol,
- Methadon,
- Morphium,
- Nitrofurantoin,
- Opiumalkaloide,
- Phenobarbital,
- Phenylbutazon,
- Probenecid,
- Rifamycin,
- Jede Injektion, die Natriumbisulfit enthält.
- Allgemeine Kontraindikationen für MRT, wie elektrische Implantate (z. B. Herzschrittmacher, Perfusionspumpen).
- Schwere Klaustrophobie zur Verhinderung der MRT -Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus jungen, gesunden Erwachsenen ohne Stuhlentleerungsstörungen.
Ziel dieser Gruppe ist es, Grundlinienmessungen für die Magen -Darm -Transitzeit und die Peristaltik unter Verwendung der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) und der MRT vorzunehmen, die einen Vergleich mit der Interventionsgruppe ermöglicht und die Zuverlässigkeit des diagnostischen Ansatzes sicherstellen kann.
|
Anwendung der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) in Kombination mit dem oralen Kontrastmittel Indocyaningrün (ICG) zur Messung der Magen -Darm -Transitzeit
Nicht-invasive MRT-Bildgebungstechnik wird eingesetzt, um die Peristaltik der Darmsegmente zu bewerten
|
|
Aktiver Komparator: Transitstörungsgruppe
Die Interventionsgruppe besteht aus pädiatrischen Patienten, die an chronischen Störungsstörungen leiden, einschließlich idiopathischer chronischer Verstopfung, Slow Transit Constipation (STC) und Outlet -Obstruktion (OO).
Ziel der Intervention ist es, die Magen-Darm-Transitzeit und Peristaltik unter Verwendung einer neuartigen, nicht-invasiven Kombination aus multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) und MRT zu bewerten.
|
Anwendung der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) in Kombination mit dem oralen Kontrastmittel Indocyaningrün (ICG) zur Messung der Magen -Darm -Transitzeit
Nicht-invasive MRT-Bildgebungstechnik wird eingesetzt, um die Peristaltik der Darmsegmente zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICG -Signal intensibilisch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
Messung des qualitativen und quantitativen ICG -Signals im Lumen des GI -Trakts, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten (AU).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
|
MRT-basierte diagnostische Bildqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
Bewertung der gesamten MRT -Bildqualität mithilfe einer standardisierten Bewertungsskala.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
|
MRT -Bewegung Robustheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche.
|
Bewertung von Bewegungsartefakten in der MRT -Bildgebung, bewertet auf einer vordefinierten Bewegungsrobustheitskala.
|
Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche.
|
|
MRT-basierte Peristaltikfrequenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
Messung peristaltischer Kontraktionen pro Minute in verschiedenen Darmsegmenten.
|
Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
|
MRT-basierte Peristaltikamplitude
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche.
|
Quantifizierung der Amplitude der Darmwandbewegung in Millimetern (MM).
|
Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optoakustisches Signal mit einer Wellenlänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
Quantitative Bewertung der optoakustischen Einwelligkeitsmessungen, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten (AU).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
|
Optoakustische Spektrumanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
Eine umfassende optoakustische Signalanalyse über mehrere Wellenlängen hinweg, normalisiert in willkürlichen Einheiten (AU).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
|
Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
Ultraschallbildgebung mit Angabe des Stuhlvorhandenseins.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
|
Magen -Darm -Symptombewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach einem Jahr.
|
Bewertung der Schwere der Symptome, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und anderen gastrointestinalen Beschwerden, die auf einer standardisierten Skala der Schweregrad der Symptome aufgezeichnet wurden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach einem Jahr.
|
|
Demografische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
Sammlung des demografischen Daten, einschließlich Alter (Jahre), Größe (CM), Gewicht (kg) und anderer relevanter Merkmale.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messungen nach einer Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bluttestergebnisse und medizinische Befunde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach einem Jahr
|
Analyse von Labortestergebnissen und klinischen Befunden aus medizinischen Unterlagen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach einem Jahr
|
|
Datenbankanalyse für Kinderchirurgie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach einem Jahr.
|
Verarbeitung und Bewertung von Patientendaten aus der speziellen ambulanten Klinik für chronische Störungsstörungen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach einem Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Hauptermittler: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-373-B
- Ethics Committee FAU (Andere Kennung: Universitätsklinikum Erlangen (Friedrich-Alexander Universität))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .