Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSOT og MR til ikke-invasiv vurdering af tarmtransittid hos børn med kronisk tarmtømningsforstyrrelser

31. august 2025 opdateret af: Dr. med. Sonja Diez

Kontrast Forbedret multispektral optoakustisk tomografi og MR til ikke-invasiv vurdering af tarmtransittid hos børn med kroniske tarmtømningsforstyrrelser

Projektet, der præsenteres her, er en monocentrisk klinisk undersøgelse udført af den pædiatriske kirurgi og pædiatriske afdelinger på universitetshospitalet Erlangen. Undersøgelsen sigter mod at eksperimentelt udvide den diagnostiske tilgang for patienter i alderen 0-17 år, der lider af kroniske tarmtømningsforstyrrelser, uanset hvilken som helst underliggende årsag eller tidligere behandlede tilstande.

I kernen i denne kliniske undersøgelse er anvendelsen af ​​multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i kombination med det orale kontrastmiddelindocyaningrønt (ICG) til måling af mave -tarm -transittid hos børn. I modsætning til konventionel røntgendiagnostik er MSOT strålingsfri og betragtes som ikke-invasiv, selvom den endnu ikke er blevet standardiseret til rutinemæssig klinisk brug. Derudover vil der blive anvendt en kontrastfri, ikke-invasiv MR-teknik til at vurdere peristaltis af tarmsegmenter.

Undersøgelsen sigter mod at standardisere indsamling og evaluering af patientdata efter administration af ICG og efterfølgende målinger ved hjælp af MSOT og MRI. Målet er at vurdere gastrointestinal transittid og peristaltis og i sidste ende at optimere terapi for berørte patienter. Dette er af særlig betydning i Coloproctology Specialist Consultation inden for den pædiatriske kirurgi og pædiatriske afdelinger som følger:

Det muliggør differentiering mellem patienter med langsom transitforstoppelse og udløbsobstruktion.

Det giver mulighed for en mere målrettet anvendelse og evaluering af neuromodulationsterapi, der bruges i kliniske studier.

Denne tilgang muliggør identifikation af specifikke tarmsegmenter med forsinket transittid, hvilket muliggør målrettet elektrisk stimulering af disse regioner.

En kontrolgruppe af raske voksne frivillige vil deltage i undersøgelsen på frivillig basis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket kroniske afføringsforstyrrelser omfatter en lang række tilstande i den nuværende medicinske litteratur. Blandt dem repræsenterer idiopatisk kronisk forstoppelse den centrale undergruppe af patienter, der ofte lider af terapi-ildsymptomer. Imidlertid skal andre årsager til kroniske afføringsforstyrrelser også overvejes, såsom Hirschsprungs sygdom, cystisk fibrose, medfødte misdannelser og deres postoperative komplikationer eller neurogen blære og rektal tømningsforstyrrelser. Derudover kan kroniske sprækker, medfødt analstenose og tidligere abdominale operationer bidrage til kroniske afføringsforstyrrelser.

I de fleste tilfælde er den underliggende årsag ikke et enkelt, velstyret symptom, men snarere et heterogent symptomkompleks. Kronisk forstoppelse er for eksempel defineret baseret på forskellige symptomer i henhold til Rom IV -kriterierne, hvilket kræver en varighed på mindst tre måneder til diagnose. Hos børn præsenterer denne tilstand ofte som en kombination af afføringsvanskeligheder, alvorlige mavesmerter, afvisning af fødevarer, encopresis, enuresis og reducerede aktivitetsniveauer, hvilket ofte kræver en multimodal og til tider meget byrdefuld terapi. Patienter oplever typisk betydelig nød og markant reduceret livskvalitet.

Forekomsten af ​​kronisk forstoppelse hos børn og unge er høj, med rapporterede satser, der når op til 34%. I mere end 90% af tilfældene kan der imidlertid ikke identificeres nogen organisk årsag. Konservative behandlingsmetoder er ofte utilstrækkelige eller undlader at forhindre langvarig kronicitet. På trods af dette undervurderes og undervurderes defækationsforstyrrelser hos børn og unge ofte og til tider styres inden for psykiatriske behandlingsindstillinger, hvilket kan føre til langvarig fysisk og psykologisk udviklingsnedsættelse.

Diagnostiske udfordringer

Efter udelukkelse af manifest organiske årsager forbliver differentieringen mellem "langsom transitforstoppelse" (STC) og "outlet -obstruktion" (OO) en vigtig diagnostisk udfordring hos børn. Yderligere komplicerende sager udviser mange pædiatriske patienter blandede former for begge tilstande.

Langsom transitforstoppelse (STC) er kendetegnet ved en generaliseret forsinkelse i tarmtransit med overvejende genetisk, men også andre organiske årsager. Denne tilstand opstår fra innervationsforstyrrelser i tarmen, dysfunktioner i det autonome nervesystem, abnormiteter i de glatte muskelag på tarmvæggen såvel som endokrine og metaboliske dysfunktioner. Typiske symptomer inkluderer alvorlig forstoppelse, kroniske mavesmerter og terapiresistent fækal inkontinens.

Outletobstruktion (OO) er derimod forårsaget af nedsat afføringsevakuering på analniveau, ofte på grund af dyssynergisk defekation eller mindre almindeligt anatomiske forhindringer. I øjeblikket udføres en endelig differentiering mellem STC og OO i klinisk praksis sjældent, da ikke-invasive diagnostiske værktøjer mangler. Den eneste tilgængelige guldstandarddiagnostiske procedure er anorektal manometri, som kræver patientsamarbejde, hvilket gør det upraktisk for små børn. Derudover gør den rektal indsættelse af sonder og balloner det en invasiv og potentielt traumatiserende procedure, som kan forværre symptomer. Som et resultat kræves en minimumspatientalder, og resultaterne er ofte vanskelige at fortolke objektivt.

Eksisterende metoder til transittidsmåling

Den forsinkede tarmtransittid forbundet med STC kan evalueres ved hjælp af:

Den modificerede Hinton Test Motility Capsules Gastrointestinal Transit Scintigraphy Lactulose Hydrogen Breath Test

I Tyskland forbliver den modificerede Hinton -test guldstandarden. Dette involverer indtagelse af 10 radiopaque-markører pr. Dag i seks på hinanden følgende dage, efterfulgt af en abdominal røntgenstråle på dag syv for at beregne oro-anal transittid. Imidlertid er denne metode tidskrævende og bør bruges med forsigtighed hos børn på grund af eksponering for stråling. Andre nye metoder inkluderer:

SmartPill -motilitetskapsler, der måler temperatur, pH og intraluminal tryk for at bestemme den samlede transittid. Disse er imidlertid ikke kommercielt tilgængelige og tilbyder ikke betydelige fordele i forhold til konventionelle transitundersøgelser for at retfærdiggøre ekstraomkostningerne.

Gastrointestinal transit scintigraphy, som involverer et technetium-mærket måltid og efterfølgende gamma-kameraafbildning ved 1, 2 og 4 timer. Imidlertid er denne metode tidskrævende, dyr og ikke bredt tilgængelig. Derudover betragtes det som invasivt og uegnet til pædiatrisk brug på grund af strålingseksponering.

Lactulose-hydrogen-åndedrættetest, der måler den oro-cecal transittid ved at detektere bakteriel gæring af lactulose i cecum. Imidlertid er denne metode begrænset til kun at vurdere tyndtarmtransit.

Bemærkelsesværdigt kan ingen af ​​disse tests skelne mellem en organisk og en funktionel årsag til forstoppelse.

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) til transittidsmåling

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) er baseret på emissionen af ​​laserlys ved flere nær-infrarøde bølgelængder. Dette lys stimulerer biologisk væv, hvilket fører til ultralydbølgeemission, som derefter rekonstrueres til et billede. MSOT muliggør erhvervelse af både enkeltbølgelængdebilleder og spektralt ikke-blandede billeder, hvilket muliggør visualisering af molekyler med kendte absorptionsegenskaber, såsom hæmoglobin og lipider.

Kontrastforbedret MSOT (CE-MSOT) muliggør ikke-invasiv, strålingsfri visualisering af chyme passage gennem mave-tarmkanalen. Undersøgelser har vist, at oralt indgivet indocyaningrøn (ICG) kan påvises forskellige steder inden for GI-kanalen, der inklusive gastrisk antrum, terminal ileum og sigmoid kolon-brug MSOT.

ICG, der har en absorptionstop ved ca. 800 nm i det næsten infrarøde spektrum, er velegnet til optiske billeddannelsesteknikker. Det er allerede vidt brugt i medicinske anvendelser, herunder intraoperativ billeddannelse, leverfunktionsdiagnostik og hjerte -kar -vurderinger.

Selvom den mundtlige administration af ICG er en off-label-anvendelse, er systemiske bivirkninger meget usandsynlige, da ICG ikke absorberes og ikke gennemgår enterohepatisk cirkulation, ifølge dens officielle lægemiddelinformation.

Den komplette gastrointestinale passage af ICG er blevet bekræftet gennem fluorescensmikroskopi -detektion af ICG i afføringsprøver fra forsøgspersoner efter oral administration. Baseret på denne metode sigter denne undersøgelse at evaluere tarmtransittid hos patienter med kroniske defekationsforstyrrelser, hvilket giver et nyt, ikke-invasivt diagnostisk værktøj til at tackle det aktuelle hul i pædiatrisk gastrointestinal transitvurdering.

Undersøgelsesmål: Kombination af MSOT og MRI til omfattende GI -transitanalyse

Denne undersøgelse sigter mod at integrere MR -sekvenser specifikt designet til at visualisere peristaltiske tarmbevægelser med høj tidsmæssig opløsning, hvilket muliggør en detaljeret vurdering af peristaltisk frekvens og mønstre på tværs af forskellige tarmsegmenter. Ved at fange disse peristaltiske bevægelser bliver det muligt at identificere unormalt reduceret peristaltik i den pædiatriske patientkohort.

Ved at kombinere MSOT-afledte transittidsmålinger med MR-baseret peristaltis-visualisering tilbyder denne undersøgelse en omfattende og ikke-invasiv metode til vurdering af gastrointestinal motilitet. Gennem denne tilgang vil det være muligt at detektere segmenter af tarmen med unormale transittider og vurdere chyme transport gennem hele mave -tarmkanalen uden at udsætte patienter for stråling eller invasive procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patientgruppe

  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren (startende i en alder af 6).
  • Skriftligt informeret samtykke fra den (er).
  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af kronisk defekationsforstyrrelse.
  • Alder ≤ 18 år.
  • Vilje og evne til at deltage med tilstrækkelige tyske sprogfærdigheder til at forstå det informerede samtykke -dokument.

Kontrolgruppe

  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren.
  • Alder> 18 år.
  • BMI <25 eller medicinsk egnethed til MSOT -undersøgelse som vurderet af en læge.
  • Vilje og evne til at deltage med tilstrækkelige tyske sprogfærdigheder til at forstå det informerede samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <1 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Tatoveringer i eksamensområdet.
  • Subkutan fedtvævstykkelse> 3 cm.
  • Kendt overfølsomhed over for ICG, natriumiodid eller jod.
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, herunder hyperthyreoidisme eller fokal/diffus skjoldbruskkirtelens autonomi.
  • Nylig thyroideafunktionstest med radioaktiv jodbehandling (inden for to uger før eller efter undersøgelsen).
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Brug af specifikke medicin, herunder:

    • Betablokkere,
    • Anticonvulsiva,
    • Cyclopropan,
    • Bisulfitforbindelser,
    • Haloperidol,
    • Heroin,
    • Meperidine,
    • Metamizole,
    • Metadon,
    • Morfin,
    • Nitrofurantoin,
    • Opiumalkaloider,
    • Phenobarbital,
    • Phenylbutazon,
    • Probenecid,
    • Rifamycin,
    • Enhver injektion, der indeholder natriumbisulfit.
  • Generelle kontraindikationer for MR, såsom elektriske implantater (f.eks. Pacemakere, perfusionspumper).
  • Alvorlig klaustrofobi, der forhindrer MR -undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af unge, sunde voksne uden tarmtømning af lidelser. Formålet med denne gruppe er at tilvejebringe baseline -målinger for gastrointestinal transittid og peristaltik ved anvendelse af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og MR, hvilket muliggør sammenligning med interventionsgruppen og sikrer pålideligheden af ​​den diagnostiske tilgang.
Anvendelse af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i kombination med den orale kontrastmiddel Indocyanine Green (ICG) til måling af gastrointestinal transittid
Ikke-invasiv MR-billeddannelsesteknik vil blive anvendt til at vurdere peristaltis af tarmsegmenter
Aktiv komparator: Transit Disorder Group
Interventionsgruppen består af pædiatriske patienter, der lider af kroniske afføringsforstyrrelser, herunder idiopatisk kronisk forstoppelse, langsom transitforstoppelse (STC) og outlet -obstruktion (OO). Formålet med interventionen er at vurdere gastrointestinal transittid og peristaltis ved hjælp af en ny, ikke-invasiv kombination af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og MRI.
Anvendelse af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i kombination med den orale kontrastmiddel Indocyanine Green (ICG) til måling af gastrointestinal transittid
Ikke-invasiv MR-billeddannelsesteknik vil blive anvendt til at vurdere peristaltis af tarmsegmenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG -signalintensitiy
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Måling af kvalitativt og kvantitativt ICG -signal inden for lumen i GI -kanalen, udtrykt i vilkårlige enheder (AU).
Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
MR-baseret diagnostisk billedkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Vurdering af den samlede MR -billedkvalitet ved hjælp af en standardiseret klassificeringsskala.
Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
MR -bevægelse robusthed
Tidsramme: Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge.
Evaluering af bevægelsesartikler i MR -billeddannelse scorede på en foruddefineret bevægelsesrobusthedsskala.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge.
MR-baseret peristaltis-frekvens
Tidsramme: Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Måling af peristaltiske sammentrækninger pr. Minut i forskellige tarmsegmenter.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
MR-baseret peristaltis-amplitude
Tidsramme: Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge.
Kvantificering af tarmvægsbevægelsesamplitude i millimeter (mm).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltbølgelængde optoakustisk signal
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Kvantitativ vurdering af optoakustiske målinger med enkelt bølgelængde, udtrykt i vilkårlige enheder (AU).
Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Optoakustisk spektrumanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Omfattende optoakustisk signalanalyse på tværs af flere bølgelængder, normaliseret i vilkårlige enheder (AU).
Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Ultralydafbildning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Ultralydafbildning med anvendelse af tilstedeværelsen af ​​afføring.
Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Gastrointestinal symptomvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter et år.
Evaluering af symptomens sværhedsgrad, herunder mavesmerter, kvalme, diarré og andre gastrointestinale klager, registreret i en standardiseret symptomens sværhedsgrad.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter et år.
Demografiske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge
Indsamling af demografiske data, herunder alder (år), højde (CM), vægt (kg) og andre relevante egenskaber.
Fra tilmelding til slutningen af ​​målingerne efter en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af blodprøver og medicinske fund
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter et år
Analyse af laboratorietestresultater og kliniske fund ekstraheret fra medicinske poster.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter et år
Databaseanalyse af pædiatrisk kirurgi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter et år.
Behandling og evaluering af patientdata fra den specialiserede poliklinik til kroniske afføringsforstyrrelser.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Ledende efterforsker: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-373-B
  • Ethics Committee FAU (Anden identifikator: Universitätsklinikum Erlangen (Friedrich-Alexander Universität))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner