- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06911749
MSOT i MRI do nieinwazyjnej oceny czasu tranzytu jelit u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami opróżniania jelit
Kontrast wzmocniony wielospektralna optoakustyczna tomografia i MRI do nieinwazyjnej oceny czasu tranzytu jelit u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami opróżniania jelit
Przedstawiony tutaj projekt jest monocentrycznym badaniem klinicznym przeprowadzonym przez oddziały chirurgii pediatrycznej i pediatrii w szpitalu uniwersyteckim Erlangen. Badanie ma na celu eksperymentalne rozszerzenie podejścia diagnostycznego u pacjentów w wieku 0-17 lat cierpiących na przewlekłe zaburzenia opróżniania jelit, niezależnie od jakichkolwiek stanów przyczynowych lub wcześniej leczonych.
U podstaw tego badania klinicznego leży zastosowanie wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) w połączeniu z doustnym środkiem kontrastowym indocyjaninowym zielonym (ICG) do pomiaru czasu tranzytu przewodu pokarmowego u dzieci. W przeciwieństwie do konwencjonalnej diagnostyki rentgenowskiej, MSOT jest wolny od promieniowania i uważany za nieinwazyjny, chociaż nie został jeszcze znormalizowany do rutynowego zastosowania klinicznego. Ponadto zastosowana zostanie bezinwazyjna technika MRI, aby ocenić perystaltykę segmentów jelit.
Badanie ma na celu standaryzację gromadzenia i oceny danych pacjenta po podaniu ICG i późniejszych pomiarów za pomocą MSOT i MRI. Celem jest ocena czasu tranzytu przewodu pokarmowego i perystaltyki, a ostatecznie optymalizację terapii u pacjentów dotkniętych. Ma to szczególne znaczenie w konsultacjach specjalistycznych w zakresie specjalistycznych w ramach wydziałów chirurgii pediatrycznej i pediatrii, w następujący sposób:
Umożliwia różnicowanie między pacjentami z powolnym zaparciami tranzytowymi i niedrożnością.
Pozwala na bardziej ukierunkowane zastosowanie i ocenę terapii neuromodulacji, która jest stosowana w badaniach klinicznych.
Takie podejście pozwala na identyfikację określonych segmentów jelit z opóźnionym czasem tranzytu, umożliwiając ukierunkowaną stymulację elektryczną tych regionów.
Grupa kontrolna zdrowych dorosłych wolontariuszy weźmie udział w badaniu na zasadzie dobrowolności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin przewlekłe zaburzenia defekacji obejmuje szeroki zakres warunków w obecnej literaturze medycznej. Wśród nich idiopatyczne przewlekłe zaparcia reprezentują centralną podgrupę pacjentów, często cierpiących na objawy oporne na terapię. Należy również wziąć pod uwagę inne przyczyny przewlekłych zaburzeń defekacyjnych, takie jak choroba Hirschsprunga, mukowiscydoza, wrodzone wadformacje i ich powikłania pooperacyjne lub neurogeniczne zaburzenia opróżniania odbytnicy. Ponadto przewlekłe szczeliny, wrodzone zwężenie odbytu i wcześniejsze operacje brzuszne mogą przyczyniać się do przewlekłych zaburzeń defekacji.
W większości przypadków podstawową przyczyną nie jest pojedynczy, dobrze kontrolowany objaw, ale raczej heterogeniczny kompleks objawów. Na przykład przewlekłe zaparcia są zdefiniowane na podstawie różnych objawów zgodnie z kryteriami Rzymu IV, wymagającego czasu trwania co najmniej trzech miesięcy do diagnozy. U dzieci stan ten często przedstawia się jako połączenie trudności z defekacją, ciężkiego bólu brzucha, odmowy żywności, enoprezji, enturecji i obniżonego poziomu aktywności, często wymagającego multimodalnego, a czasem bardzo uciążliwego terapii. Pacjenci zazwyczaj doświadczają znacznego stresu i znacznie obniżonej jakości życia.
Częstość występowania przewlekłych zaparć u dzieci i młodzieży jest wysoka, a zgłaszane wskaźniki osiągają nawet 34%. Jednak w ponad 90% przypadków nie można zidentyfikować przyczyny organicznej. Konserwatywne podejścia do leczenia są często nieodpowiednie lub nie zapobiegają długoterminowej przewlekłości. Mimo to zaburzenia defekacji u dzieci i młodzieży są często niedoceniane, a czasem zarządzane w warunkach leczenia psychiatrycznego, co może prowadzić do długoterminowych fizycznych i psychicznych zaburzeń rozwojowych.
Wyzwania diagnostyczne
Po wykluczeniu manifestów przyczyn organicznych rozróżnienie między „powolnym zaparciami tranzytowymi” (STC) a „niedrożnością” (OO) pozostaje głównym wyzwaniem diagnostycznym u dzieci. Dalsze komplikujące sprawy wielu pacjentów pediatrycznych wykazuje mieszane postacie obu stanów.
Zaparcia o powolnym tranzycie (STC) charakteryzuje się uogólnionym opóźnieniem w transporcie jelit, z głównie genetycznymi, ale także innymi przyczynami organicznymi. Ten warunek powstaje z zaburzeń unerwienia jelit, dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego, nieprawidłowości w warstwach mięśni gładkich ściany jelit, a także zaburzeń hormonalnych i metabolicznych. Typowe objawy obejmują ciężkie zaparcia, przewlekły ból brzucha i oporne na terapię nietrzymanie odchu.
Natomiast niedrożność wylotowa (OO) jest spowodowana zaburzeniami ewakuacji kału na poziomie odbytu, często z powodu dyssynergicznej defekacji lub, rzadziej, anatomicznych niedrożności. Obecnie rzadko wykonuje się ostateczne różnicowanie między STC i OO w praktyce klinicznej, ponieważ brakuje nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych. Jedyną dostępną procedurą diagnostyczną ze złotym standardem jest anorektalna manometria, która wymaga współpracy pacjentów, co czyni ją niepraktyczną dla małych dzieci. Ponadto wstawienie odbytnicy sond i balonów sprawia, że inwazyjna i potencjalnie traumatyczna procedura, która może zaostrzyć objawy. W rezultacie wymagany jest minimalny wiek pacjenta, a odkrycia są często trudne do obiektywnego interpretacji.
Istniejące metody pomiaru czasu tranzytu
Opóźniony czas tranzytu jelit powiązany z STC można ocenić za pomocą:
Zmodyfikowana ruchliwość testu Hintona kapsułki Transit przewodu pokarmowego Scyntygrafia Test oddechu wodoru laktulozowego
W Niemczech zmodyfikowany test Hinton pozostaje złotym standardem. Obejmuje to spożycie 10 markerów radiopacyjnych dziennie przez sześć kolejnych dni, a następnie prześwietlenie rentgenowskie brzucha w siódmym dniu, aby obliczyć czas tranzytu orro-anal. Jednak ta metoda jest czasochłonna i powinna być stosowana ostrożnie u dzieci z powodu narażenia na promieniowanie. Inne pojawiające się metody obejmują:
Kapsułki ruchliwości SmartPill, które mierzą temperaturę, pH i ciśnienie wewnątrzgałkowe, aby określić całkowity czas tranzytu. Nie są one jednak dostępne w handlu i nie oferują znaczących korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi badaniami tranzytowymi w celu uzasadnienia dodatkowych kosztów.
Scyntygrafia transportu przewodu pokarmowego, która obejmuje posiłek znakowany technicznie, a następnie obrazowanie kamer gamma na 1, 2 i 4 godzin. Ta metoda jest jednak wymagająca czasowo, droga i nie jest szeroko dostępna. Ponadto jest uważany za inwazyjny i nieodpowiedni do użytku pediatrycznego z powodu ekspozycji na promieniowanie.
Test oddechu wodorowego laktulozy, który mierzy czas tranzytu Oro-Ecal poprzez wykrywanie bakteryjnej fermentacji laktulozy w Cecum. Jednak ta metoda ogranicza się tylko do oceny tranzytu jelita cienkiego.
W szczególności żaden z tych testów nie może rozróżniać organicznej i funkcjonalnej przyczyny zaparć.
MultiSpectral Optoakustyc Tomography (MSOT) do pomiaru czasu tranzytu
MultiSpectral Optoakustic Tomography (MSOT) opiera się na emisji światła laserowego przy wielu długościach fali bliskiej podczerwieni. Światło to stymuluje tkankę biologiczną, prowadząc do emisji fali ultradźwiękowej, która jest następnie rekonstruowana na obraz. MSOT umożliwia akwizycję zarówno obrazów o jednej długości fali, jak i niezmieszonych widmów, umożliwiając wizualizację cząsteczek o znanych właściwościach absorpcji, takich jak hemoglobina i lipidy.
MSOT wzmocnione kontrastem (CE-MSOT) pozwala na nieinwazyjną, bezczolistą wizualizację przejścia chymii przez przewód pokarmowy. Badania wykazały, że doustnie podawany zielony indocyjanin (ICG) można wykryć w różnych lokalizacjach w obrębie przewodu pokarmowego, w tym antrum żołądka, końcowe jelita jelita krętego i sigmoidalne MSOT wykorzystujące okrężnicę.
ICG, który ma szczyt absorpcji przy około 800 nm w widmie bliskiej podczerwieni, jest dobrze dopasowany do technik obrazowania optycznego. Jest już szeroko stosowany w zastosowaniach medycznych, w tym obrazowanie śródoperacyjne, diagnostyka funkcji wątroby i oceny sercowo -naczyniowe.
Chociaż doustne podawanie ICG jest stosowaniem poza znakiem, systemowe skutki uboczne są bardzo mało prawdopodobne, ponieważ ICG nie jest wchłonięte i nie podlega krążenia enterohebatycznego, zgodnie z jego oficjalnymi informacjami o narkotyku.
Całkowite przewozie przewodu pokarmowego ICG zostało potwierdzone przez wykrywanie mikroskopii fluorescencyjnej ICG w próbkach stolca od pacjentów po podaniu doustnym. Na podstawie tej metodologii badanie to ma na celu ocenę czasu tranzytu jelit u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami defekacji, zapewniając nowe, nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne w celu rozwiązania obecnej luki w ocenach tranzytu żołądkowo-jelitowego pediatrycznego.
Cel badania: Połączenie MSOT i MRI w celu kompleksowej analizy transportu GI
Niniejsze badanie ma na celu zintegrowanie sekwencji MRI specjalnie zaprojektowanych w celu wizualizacji ruchów jelita perystaltycznego o wysokiej rozdzielczości czasowej, umożliwiając szczegółową ocenę częstotliwości perystaltycznej i wzorców w różnych segmentach jelit. Zdobywając te ruchy perystaltyczne, możliwe jest zidentyfikowanie nieprawidłowo zmniejszonej perystaltyki w grupie pacjenta pediatrycznego.
Łącząc pomiary czasu tranzytu pochodzącego z MSOT z wizualizacją perystaltyki opartej na MRI, badanie to oferuje kompleksową i nieinwazyjną metodę oceny ruchliwości żołądkowo-jelitowej. Dzięki temu podejściu możliwe będzie wykrycie segmentów jelit z nieprawidłowymi czasami tranzytu i ocena transportu chymii w całym przewodzie pokarmowym bez narażenia pacjentów na promieniowanie lub procedury inwazyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederike Bieling
- Numer telefonu: +49 9131 85 32923
- E-mail: frederike.bieling@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonja Diez, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 9131 85 32923
- E-mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa pacjentów
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika (począwszy od 6 lat).
- Pisemna świadoma zgoda prawnego opiekuna.
- Podejrzewane lub potwierdzone diagnozę przewlekłego zaburzenia defekacji.
- Wiek ≤ 18 lat.
- Gotowość i zdolność do uczestnictwa, z wystarczającymi umiejętnościami języka niemieckiego, aby zrozumieć dokument świadomej zgody.
Grupa kontrolna
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika.
- Wiek> 18 lat.
- BMI <25 lub przydatność medyczna do badania MSOT oceniana przez lekarza.
- Gotowość i zdolność do uczestnictwa, z wystarczającymi umiejętnościami języka niemieckiego, aby zrozumieć dokument świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <1 rok.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Tatuaże w obszarze egzaminacyjnym.
- Podskórna grubość tkanki tłuszczowej> 3 cm.
- Znana nadwrażliwość na ICG, jodek sodu lub jod.
- Dysfunkcja tarczycy, w tym nadczynność tarczycy lub autonomia ogniskowa/rozproszona tarczycy.
- Ostatnie testowanie funkcji tarczycy z radioaktywnym leczeniem jodu (w ciągu dwóch tygodni przed lub po badaniu).
- Upośledzona funkcja nerek.
Stosowanie określonych leków, w tym:
- Beta-blokerzy,
- Antykonwulsanci,
- Cyklopropan,
- Związki bisulfitowe,
- Haloperidol,
- Heroina,
- Meperidina,
- Metamizole,
- Metadon,
- Morfina,
- Nitrofurantoina,
- Alkaloidy opium,
- Fenobarbital,
- Fenylobutazon,
- Probenecid,
- Rifamycyna,
- Wszelkie wstrzyknięcie zawierające bisulfit sodu.
- Ogólne przeciwwskazania do MRI, takie jak implanty elektryczne (np. Rozruszniki serca, pompy perfuzyjne).
- Ciężka klaustrofobia zapobiegająca badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składa się z młodych, zdrowych dorosłych bez zaburzeń opróżniania jelit.
Celem tej grupy jest dostarczenie wyjściowych pomiarów czasu tranzytu przewodu pokarmowego i perystaltyki przy użyciu wielosektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) i MRI, umożliwiając porównanie z grupą interwencyjną i zapewnienie niezawodności podejścia diagnostycznego.
|
Zastosowanie multiSpectral Optoakustycznej (MSOT) w połączeniu z doustnym środkiem kontrastowym indocyjaninowym zielonym (ICG) w celu pomiaru czasu tranzytu przewodu pokarmowego
Nieinwazyjna technika obrazowania MRI zostanie zastosowana do oceny perystaltyki segmentów jelitowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa zaburzeń tranzytowych
Grupa interwencyjna składa się z pacjentów pediatrycznych cierpiących na przewlekłe zaburzenia defekacji, w tym idiopatyczne przewlekłe zaparcia, powolne zaparcia tranzytowe (STC) i niedrożność wylotu (OO).
Celem interwencji jest ocena czasu tranzytu przewodu pokarmowego i perystaltyki przy użyciu nowej, nieinwazyjnej kombinacji wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) i MRI.
|
Zastosowanie multiSpectral Optoakustycznej (MSOT) w połączeniu z doustnym środkiem kontrastowym indocyjaninowym zielonym (ICG) w celu pomiaru czasu tranzytu przewodu pokarmowego
Nieinwazyjna technika obrazowania MRI zostanie zastosowana do oceny perystaltyki segmentów jelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensitiy sygnał ICG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
Pomiar jakościowego i ilościowego sygnału ICG w świetle przewodu pokarmowego, wyrażonego w dowolnych jednostkach (AU).
|
Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
|
Jakość obrazu diagnostycznego oparta na MRI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
Ocena ogólnej jakości obrazu MRI przy użyciu znormalizowanej skali oceniania.
|
Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
|
Solidność ruchu MRI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu.
|
Ocena artefaktów ruchu w obrazowaniu MRI, oceniana w predefiniowanej skali odporności ruchu.
|
Ramy czasowe: od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu.
|
|
Częstotliwość perystaltysy oparta na MRI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
Pomiar skurczów perystaltycznych na minutę w różnych segmentach jelit.
|
Ramy czasowe: od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
|
Amplituda perystaltylowa oparta na MRI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu.
|
Ocena ilościowa amplitudy ruchu ściany jelit w milimetrach (MM).
|
Ramy czasowe: od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał optoakustyczny o jednej długości fali
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
Ilościowa ocena pomiarów optaakustycznych o pojedynczej długości fali, wyrażonej w dowolnych jednostkach (AU).
|
Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
|
Analiza spektrum optoakustycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
Kompleksowa analiza sygnału optoakustycznego na wielu długościach fal, znormalizowana w dowolnych jednostkach (AU).
|
Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
|
Obrazowanie ultradźwięków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
Obrazowanie ultradźwięków z zagrożeniem obecności stolca.
|
Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
|
Ocena objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po roku.
|
Ocena nasilenia objawów, w tym bólu brzucha, nudności, biegunki i innych dolegliwości żołądkowo -jelitowych, zarejestrowane w standaryzowanej skali nasilenia objawów.
|
Od rejestracji do końca badania po roku.
|
|
Parametry demograficzne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
Zbieranie danych demograficznych, w tym wieku (lat), wysokości (CM), wagi (kg) i innych istotnych cech.
|
Od rejestracji do końca pomiarów po tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań krwi i wyniki medyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po roku
|
Analiza wyników testów laboratoryjnych i wyników klinicznych wyodrębnionych z dokumentacji medycznej.
|
Od rejestracji do końca badania po roku
|
|
Analiza bazy danych chirurgii pediatrycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po roku.
|
Przetwarzanie i ocena danych pacjenta ze specjalistycznej kliniki ambulatoryjnej dla przewlekłych zaburzeń defekacyjnych.
|
Od rejestracji do końca badania po roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Główny śledczy: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-373-B
- Ethics Committee FAU (Inny identyfikator: Universitätsklinikum Erlangen (Friedrich-Alexander Universität))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .