Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MSOT и МРТ для неинвазивной оценки времени транзита кишечника у детей с хроническими расстройствами опорожнения кишечника

31 августа 2025 г. обновлено: Dr. med. Sonja Diez

Контрастная улучшенная мультиспектральная оптоакустическая томография и МРТ для неинвазивной оценки времени транзита кишечника у детей с хроническими расстройствами опорожнения кишечника

Проект, представленный здесь, представляет собой моноцентрическое клиническое исследование, проведенное департаментом педиатрической хирургии и педиатрии Университетской больницы Эрлангена. Исследование направлено на то, чтобы экспериментально расширить диагностический подход для пациентов в возрасте от 0 до 17 лет, страдающих хроническими расстройствами опорожнения кишечника, независимо от каких-либо основных причинно-следственных или ранее лечащихся состояний.

В основе этого клинического исследования лежит применение мультиспектральной оптоакустической томографии (MSOT) в сочетании с оральным контрастным агентом индоцианинового зеленого (ICG) для измерения желудочно -кишечного транспортного времени у детей. В отличие от традиционной рентгеновской диагностики, MSOT не имеет радиации и считается неинвазивным, хотя он еще не был стандартизирован для обычного клинического использования. Кроме того, для оценки перистальтики кишечных сегментов будет использоваться методика неинвазивного МРТ.

Исследование направлено на стандартизацию сбора и оценки данных пациента после введения ICG и последующих измерений с использованием MSOT и MRI. Цель состоит в том, чтобы оценить время транзита желудочно -кишечного тракта и перистальтиза и, в конечном счете, оптимизировать терапию для пораженных пациентов. Это имеет особое значение в консультациях специалиста по колодзии в рамках департаментов педиатрической хирургии и педиатрии следующим образом:

Это обеспечивает дифференциацию между пациентами с медленным транзитным запором и обструкцией выходов.

Это обеспечивает более целенаправленное применение и оценку нейромодуляционной терапии, которая используется в клинических исследованиях.

Этот подход позволяет определить конкретные кишечные сегменты с отсроченным временем транзита, что позволяет целевой электрической стимуляции этих областей.

Контрольная группа здоровых взрослых добровольцев примет участие в исследовании на добровольной основе.

Обзор исследования

Подробное описание

Термин хронических расстройств дефекации охватывает широкий спектр состояний в нынешней медицинской литературе. Среди них идиопатические хронические запоры представляют собой центральную подгруппу пациентов, часто страдающих от симптомов терапии. Тем не менее, также необходимо учитывать другие причины хронических расстройств дефекации, такие как болезнь Хиршспронга, муковисцидоз, врожденные пороки развития и их послеоперационные осложнения или нейрогенный мочевой пузырь и расстройства опорожнения прямой кишки. Кроме того, хронические трещины, врожденный анальный стеноз и предыдущие операции на животе могут способствовать хроническим расстройствам дефекации.

В большинстве случаев основной причиной является не единый, хорошо контролируемый симптом, а скорее гетерогенный комплекс симптомов. Например, хронический запор определяется на основе различных симптомов в соответствии с критериями Рима IV, требуя продолжительности не менее трех месяцев для диагностики. У детей это состояние часто представляет собой комбинацию проблем с дефекацией, сильной боли в животе, отказ от пищи, энкопреза, энуреза и снижения уровней активности, часто требуя мультимодальной, а иногда и сильно обременительной терапии. Пациенты, как правило, испытывают значительные расстройства и заметно снижают качество жизни.

Распространенность хронических запоров у детей и подростков высока, причем показатели достигают до 34%. Однако в более чем 90% случаев не может быть выявлена ​​органическая причина. Консервативные подходы к лечению часто неадекватны или не могут предотвратить долгосрочную хроничность. Несмотря на это, расстройства дефекации у детей и подростков часто недооценивают и иногда управляются в условиях психиатрического лечения, что может привести к долгосрочным физическим и психологическим нарушениям развития.

Диагностические проблемы

После исключения явных органических причин дифференциация между «медленным запором транзита» (STC) и «Обструкцией выхода» (OO) остается основной диагностической проблемой у детей. Дальнейшие усложнения, многие педиатрические пациенты демонстрируют смешанные формы обоих состояний.

Медленный запор транзит (STC) характеризуется генерализованной задержкой в ​​транзите кишечника, с преимущественно генетическими, но также и другими органическими причинами. Это состояние возникает из -за нарушений иннервации кишечника, дисфункций вегетативной нервной системы, аномалий в слоях гладких мышц кишечной стенки, а также эндокринных и метаболических дисфункций. Типичные симптомы включают тяжелые запоры, хроническую боль в животе и устойчивую к терапии недержание фекалий.

Обструкция выходов (OO), напротив, вызвана нарушением эвакуации стула на анальном уровне, часто из -за диссинергической дефекации или, реже, анатомических препятствий. В настоящее время окончательная дифференциация между STC и OO в клинической практике редко выполняется, поскольку неинвазивные диагностические инструменты отсутствуют. Единственной доступной диагностической процедурой золота является аноректальная манометрия, которая требует сотрудничества с пациентами, что делает ее непрактичным для маленьких детей. Кроме того, ректальная вставка зондов и воздушных шаров делает его инвазивной и потенциально травмирующей процедурой, которая может усугубить симптомы. В результате требуется минимальный возраст пациента, и результаты часто трудно интерпретировать объективно.

Существующие методы для измерения времени транзита

Время задержки кишечного транспорта, связанное с STC, может быть оценено с использованием:

Модифицированная тестовая тестовая капсулы для подвижности Hinton.

В Германии модифицированный тест Хинтона остается золотым стандартом. Это включает в себя проглатывание 10 маркеров рентгеноконтрастных маркеров в день в течение шести дней подряд, за которым следует рентген в живот на седьмой день, чтобы рассчитать время транзита ороанала. Однако этот метод занимает много времени и должен использоваться с осторожностью у детей из-за радиационного воздействия. Другие новые методы включают:

Капсулы моторики SmartPill, которые измеряют температуру, рН и внутрипросветное давление для определения общего времени транзита. Тем не менее, они не являются коммерчески доступными и не дают значительных преимуществ по сравнению с обычными исследованиями транзита, чтобы оправдать дополнительные затраты.

Желудочно-кишечная транзитная сцинтиграфия, которая включает в себя блюдо из технетию и последующую визуализацию гамма-камеры через 1, 2 и 4 часа. Тем не менее, этот метод является интенсивным, дорогостоящим и не широко доступным. Кроме того, он считается инвазивным и непригодным для педиатрического использования из -за воздействия радиации.

Проверка дыхания лактолозного водорода, которое измеряет время транзита ороцекального транзита путем обнаружения бактериальной ферментации лактулозы в слепой кишке. Тем не менее, этот метод ограничен только оценкой транзита с небольшим кишечником.

Примечательно, что ни один из этих тестов не может различать органическую и функциональную причину запора.

Многоспектральная оптоакустическая томография (MSOT) для измерения времени транзита

Мультиспектральная оптоакустическая томография (MSOT) основана на излучении лазерного света на нескольких инфракрасных длин волн. Этот свет стимулирует биологическую ткань, что приводит к эмиссии ультразвуковой волны, которая затем реконструируется в изображение. MSOT позволяет получить как одноволновые изображения, так и спектрально несмешанные изображения, позволяя визуализировать молекулы с известными поглощающими свойствами, такими как гемоглобин и липиды.

MSOT, усиленный контрастом (CE-MSOT), позволяет неинвазивной, без радиационной визуализации прохода химуна через желудочно-кишечный тракт. Исследования показали, что перорально вводимый индоцианиновым зеленым (ICG) может быть обнаружен в различных местах внутри желудочно-кишечного тракта, включающего желудочный антрам, терминальную подвздошную кишку и MSOT, использующую сигмоидную толстую кишку.

ICG, который имеет пик поглощения при приблизительно 800 нм в ближнем инфракрасном спектре, хорошо подходит для методов оптической визуализации. Он уже широко используется в медицинских приложениях, включая интраоперационную визуализацию, диагностику функций печени и сердечно -сосудистые оценки.

Хотя пероральное введение ICG является не по назначению, системные побочные эффекты крайне маловероятны, поскольку ICG не поглощается и не подвергается энтерогепатической циркуляции, согласно его официальной информации о наркотиках.

Полный желудочно -кишечный проход ICG был подтвержден путем обнаружения флуоресцентной микроскопии ICG в образцах стула от субъектов после перорального введения. Основываясь на этой методологии, это исследование направлено на оценку времени транзита кишечника у пациентов с хроническими расстройствами дефекации, предоставляя новый, неинвазивный диагностический инструмент для устранения текущего разрыва в педиатрической желудочно-кишечной оценке транзита.

Цель исследования: объединение MSOT и МРТ для всестороннего анализа транзита GI

Это исследование направлено на интеграцию последовательностей МРТ, специально предназначенных для визуализации перистальтических движений кишечника с высоким временным разрешением, что позволяет провести подробную оценку перистальтической частоты и паттернов в разных сегментах кишечника. Захватив эти перистальтические движения, становится возможным идентифицировать аномально уменьшенную перистальтиз в педиатрической когорте пациента.

Объединяя измерения транзита транзита, полученных из MSOT, с визуализацией перистальсов на основе МРТ, это исследование предлагает комплексный и неинвазивный метод для оценки желудочно-кишечной подвижности. Благодаря такому подходу будет возможно обнаружить сегменты кишечника с аномальным временем транзита и оценить транспорт химуна на протяжении всего желудочно -кишечного тракта без воздействия пациентов с радиацией или инвазивными процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sonja Diez, PD Dr. med.
  • Номер телефона: +49 9131 85 32923
  • Электронная почта: sonja.diez@uk-erlangen.de

Места учебы

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов

  • Письменное информированное согласие участника (начиная с 6 лет).
  • Письменное информированное согласие от законного опекуна.
  • Подозреваемый или подтвержденный диагноз хронического расстройства дефекации.
  • Возраст ≤ 18 лет.
  • Готовность и способность участвовать, с достаточными навыками немецкого языка, чтобы понять документ информированного согласия.

Контрольная группа

  • Письменное информированное согласие участника.
  • Возраст> 18 лет.
  • ИМТ <25 или медицинская пригодность для осмотра MSOT, оцененная врачом.
  • Готовность и способность участвовать, с достаточными навыками немецкого языка, чтобы понять документ информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Возраст <1 год.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Татуировки в зоне экзамена.
  • Подкожная толщина ткани жиров> 3 см.
  • Известная гиперчувствительность к ICG, йодиду натрия или йоду.
  • Дисфункция щитовидной железы, включая гипертиреоз или фокальную/диффузную автономию щитовидной железы.
  • Недавние тестирование функции щитовидной железы с помощью радиоактивного лечения йода (в течение двух недель до или после исследования).
  • Нарушенная почечная функция.
  • Использование конкретных лекарств, включая:

    • Бета-блокаторы,
    • Противосудорожные,
    • Циклопропан,
    • Бисульфитные соединения,
    • Галоперидол,
    • Героин,
    • Меперидин,
    • Метатамизол,
    • Метадон,
    • Морфий,
    • Нитрофурантоин,
    • Опиум алкалоиды,
    • Фенобарбитал,
    • Фенилбутазон,
    • Пробенецид,
    • Рифамицин,
    • Любая инъекция, содержащая бисульфит натрия.
  • Общие противопоказания для МРТ, такие как электрические имплантаты (например, кардиостимуляторы, перфузионные насосы).
  • Тяжелая клаустрофобия, предотвращая МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа состоит из молодых, здоровых взрослых без расстройств опорожнения кишечника. Цель этой группы состоит в том, чтобы обеспечить базовые измерения для желудочно -кишечного транспортного времени и перистальса с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (MSOT) и МРТ, что позволяет сравнивать с группой вмешательства и обеспечивая надежность диагностического подхода.
Применение мультиспектральной оптоакустической томографии (MSOT) в сочетании с пероральным контрастным агентом индоцианинового зеленого (ICG) для измерения желудочно -кишечного транспортного времени
Неинвазивная техника визуализации МРТ будет использоваться для оценки перистальтики кишечных сегментов
Активный компаратор: Группа транзитных расстройств
Группа вмешательства состоит из педиатрических пациентов, страдающих хроническими расстройствами дефекации, включая идиопатические хронические запоры, медленный запор транзит (STC) и обструкцию выхода (OO). Целью вмешательства является оценка времени транзита желудочно-кишечного тракта и перистальса с использованием новой неинвазивной комбинации мультиспектральной оптоакустической томографии (MSOT) и МРТ.
Применение мультиспектральной оптоакустической томографии (MSOT) в сочетании с пероральным контрастным агентом индоцианинового зеленого (ICG) для измерения желудочно -кишечного транспортного времени
Неинвазивная техника визуализации МРТ будет использоваться для оценки перистальтики кишечных сегментов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICG Сигнал интенсивно
Временное ограничение: От зачисления до конца измерений через неделю
Измерение качественного и количественного сигнала ICG в просвете желудочно -кишечного тракта, выраженного в произвольных единицах (AU).
От зачисления до конца измерений через неделю
Качество диагностического изображения на основе МРТ
Временное ограничение: От зачисления до конца измерений через неделю
Оценка общего качества изображения МРТ с использованием стандартизированной шкалы оценки.
От зачисления до конца измерений через неделю
МРТ Движение. Устойчивость
Временное ограничение: Временные рамки: от зачисления до конца измерений через неделю.
Оценка артефактов движения при визуализации МРТ, забитая по предопределенной шкале надежности движения.
Временные рамки: от зачисления до конца измерений через неделю.
Частота перистальсов на основе МРТ
Временное ограничение: Временные рамки: от зачисления до конца измерений через неделю
Измерение перистальтических сокращений в минуту в разных кишечных сегментах.
Временные рамки: от зачисления до конца измерений через неделю
Амплитуда перистальса на основе МРТ
Временное ограничение: Временные рамки: от зачисления до конца измерений через неделю.
Количественная оценка амплитуды движения стенки кишечника в миллиметрах (мм).
Временные рамки: от зачисления до конца измерений через неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одноволновое оптоакустическое сигнал
Временное ограничение: От зачисления до конца измерений через неделю
Количественная оценка одноволновых оптоакустических измерений, выраженных в произвольных единицах (AU).
От зачисления до конца измерений через неделю
Анализ оптоакустического спектра
Временное ограничение: От зачисления до конца измерений через неделю
Комплексный анализ оптоакустических сигналов на нескольких длин волн, нормализованный в произвольных единицах (AU).
От зачисления до конца измерений через неделю
Ультразвуковая визуализация
Временное ограничение: От зачисления до конца измерений через неделю
Ультразвуковая визуализация с допущением присутствия табурета.
От зачисления до конца измерений через неделю
Желудочно -кишечная оценка симптомов
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через год.
Оценка тяжести симптомов, включая боль в животе, тошноту, диарею и другие желудочно -кишечные жалобы, зарегистрированные по стандартизированной шкале тяжести симптомов.
От зачисления до конца исследования через год.
Демографические параметры
Временное ограничение: От зачисления до конца измерений через неделю
Сбор демографических данных, включая возраст (годы), рост (CM), вес (кг) и другие соответствующие характеристики.
От зачисления до конца измерений через неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты анализов крови и медицинские результаты
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через год
Анализ результатов лабораторных испытаний и клинических результатов, извлеченных из медицинских карт.
От зачисления до конца исследования через год
Анализ базы данных педиатрической хирургии
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через год.
Обработка и оценка данных о пациентах из специализированной амбулаторной клиники для хронических расстройств дефекации.
От зачисления до конца исследования через год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Главный следователь: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться