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MSOT et IRM pour une évaluation non invasive du temps de transit intestinal chez les enfants atteints de troubles chroniques de la vidange intestinale

31 août 2025 mis à jour par: Dr. med. Sonja Diez

Contraste de tomographie optoacoustique multispectrale améliorée et IRM pour l'évaluation non invasive du temps de transit intestinal chez les enfants atteints de troubles de la vidange intestinale chronique

Le projet présenté ici est une étude clinique monocentrique menée par les services de chirurgie pédiatrique et de pédiatrie de l'hôpital universitaire Erlangen. L'étude vise à élargir expérimentalement l'approche diagnostique des patients âgés de 0 à 17 ans souffrant de troubles chroniques de vidange intestinale, quelles que soient les conditions causales sous-jacentes ou traitées précédemment.

Au cœur de cette étude clinique se trouve l'application de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) en combinaison avec l'agent de contraste oral Green Indocyanine (ICG) pour mesurer le temps de transit gastro-intestinal chez les enfants. Contrairement aux diagnostics de rayons X conventionnels, le MSOT est sans rayonnement et considéré comme non invasif, bien qu'il n'ait pas encore été standardisé pour une utilisation clinique de routine. De plus, une technique IRM sans contraste et non invasive sera utilisée pour évaluer le péristaltisme des segments intestinaux.

L'étude vise à normaliser la collecte et l'évaluation des données des patients après l'administration de l'ICG et des mesures ultérieures en utilisant MSOT et IRM. L'objectif est d'évaluer le temps de transit gastro-intestinal et le péristaltisme et, en fin de compte, d'optimiser la thérapie pour les patients touchés. Ceci est particulièrement important dans la consultation spécialisée en coloproctologie dans les services de chirurgie pédiatrique et de pédiatrie, comme suit:

Il permet une différenciation entre les patients atteints de constipation de transit lente et d'obstruction de sortie.

Il permet une application plus ciblée et une évaluation de la thérapie de neuromodulation, qui est utilisée dans les études cliniques.

Cette approche permet d'identifier des segments intestinaux spécifiques avec un temps de transit retardé, permettant une stimulation électrique ciblée de ces régions.

Un groupe témoin de volontaires pour adultes en bonne santé participera à l'étude sur une base volontaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le terme troubles de défécation chronique englobe un large éventail de conditions dans la littérature médicale actuelle. Parmi eux, la constipation chronique idiopathique représente le sous-groupe central des patients, souffrant souvent de symptômes de réfraction thérapeutique. Cependant, d'autres causes de troubles de la défécation chronique doivent également être prises en compte, telles que la maladie d'Hirschsprung, la fibrose kystique, les malformations congénitales et leurs complications postopératoires, ou les troubles de la vessie neurogène et de la vidange. De plus, les fissures chroniques, la sténose anale congénitale et les chirurgies abdominales précédentes peuvent contribuer aux troubles de la défécation chroniques.

Dans la plupart des cas, la cause sous-jacente n'est pas un symptôme unique et bien contrôlé mais plutôt un complexe de symptômes hétérogènes. La constipation chronique, par exemple, est définie sur la base de divers symptômes conformément aux critères de Rome IV, nécessitant une durée d'au moins trois mois pour le diagnostic. Chez les enfants, cette condition se présente fréquemment comme une combinaison de difficultés de défécation, de douleurs abdominales sévères, de refus alimentaire, d'encoprésie, d'énurésie et de réduction des niveaux d'activité, nécessitant souvent une thérapie multimodale et parfois très lourde. Les patients éprouvent généralement une détresse importante et une qualité de vie nettement réduite.

La prévalence de la constipation chronique chez les enfants et les adolescents est élevée, les taux signalés atteignant jusqu'à 34%. Cependant, dans plus de 90% des cas, aucune cause organique ne peut être identifiée. Les approches de traitement conservatrices sont souvent inadéquates ou ne parviennent pas à prévenir la chronicité à long terme. Malgré cela, les troubles de défécation chez les enfants et les adolescents sont fréquemment sous-estimés et parfois gérés dans les milieux de traitement psychiatrique, ce qui peut entraîner des déficiences de développement physique et psychologique à long terme.

Défis de diagnostic

Après l'exclusion des causes organiques manifestes, la différenciation entre la «constipation en transit lente» (STC) et «l'obstruction de sortie» (OO) reste un défi diagnostique majeur chez les enfants. Pour compliquer davantage les questions, de nombreux patients pédiatriques présentent des formes mitigées des deux conditions.

La constipation lente du transport en commun (STC) est caractérisée par un retard généralisé dans le transit intestinal, avec des causes principalement génétiques mais aussi organiques. Cette condition résulte des troubles de l'innervation de l'intestin, des dysfonctionnements du système nerveux autonome, des anomalies dans les couches musculaires lisses de la paroi intestinale, ainsi que des dysfonctionnements endocriniens et métaboliques. Les symptômes typiques comprennent une constipation sévère, des douleurs abdominales chroniques et une incontinence fécale résistante à la thérapie.

L'obstruction de sortie (OO), en revanche, est causée par une altération d'évacuation des selles au niveau anal, souvent en raison d'une défécation dyssynergique ou, moins communément, d'obstructions anatomiques. Actuellement, une différenciation définitive entre STC et OO dans la pratique clinique est rarement réalisée, car les outils de diagnostic non invasifs font défaut. La seule procédure de diagnostic standard en or disponible est la manométrie anorectale, qui nécessite une coopération des patients, ce qui le rend peu pratique pour les jeunes enfants. De plus, l'insertion rectale des sondes et des ballons le rend une procédure invasive et potentiellement traumatisante, qui peut exacerber les symptômes. En conséquence, un âge minimum du patient est nécessaire et les résultats sont souvent difficiles à interpréter objectivement.

Méthodes existantes pour la mesure du temps de transit

Le temps de transit intestinal retardé associé à STC peut être évalué en utilisant:

Les capsules de motilité d'essai d'hunton modifiées SCINTIGRAPHIE DE TRANSIT GASTROFTESTIN

En Allemagne, le test Hinton modifié reste l'étalon-or. Cela implique l'ingestion de 10 marqueurs radiopaques par jour pendant six jours consécutifs, suivis d'une radiographie abdominale le septième jour pour calculer le temps de transit oro-anal. Cependant, cette méthode prend du temps et doit être utilisée avec prudence chez les enfants en raison de l'exposition aux radiations. Les autres méthodes émergentes comprennent:

Capsules de motilité SmartPill, qui mesurent la température, le pH et la pression intraluminale pour déterminer le temps de transit total. Cependant, ceux-ci ne sont pas disponibles dans le commerce et n'offrent pas d'avantages significatifs par rapport aux études de transit conventionnelles pour justifier le coût supplémentaire.

La scintigraphie de transit gastro-intestinal, qui implique un repas marqué sur le technétium et une imagerie gamma ultérieure à 1, 2 et 4 heures. Cependant, cette méthode est à forte intensité de temps, coûteuse et pas largement disponible. De plus, il est considéré comme invasif et inadapté à l'utilisation pédiatrique en raison de l'exposition aux radiations.

Le test de la respiration de l'hydrogène du lactulose, qui mesure le temps de transit oro-cérébral en détectant la fermentation bactérienne de lactulose dans le caecum. Cependant, cette méthode se limite à évaluer uniquement le transit de l'intestin grêle.

Notamment, aucun de ces tests ne peut se différencier entre une cause organique et une cause fonctionnelle de constipation.

Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) pour la mesure du temps de transit

La tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) est basée sur l'émission de la lumière laser à plusieurs longueurs d'onde proche infrarouge. Cette lumière stimule le tissu biologique, conduisant à une émission d'ondes à ultrasons, qui est ensuite reconstruite dans une image. MSOT permet l'acquisition d'images à longueur d'onde unique et d'images spectralement non mélangées, permettant la visualisation de molécules avec des propriétés d'absorption connues, telles que l'hémoglobine et les lipides.

Le MSOT amélioré à contraste (CE-MSOT) permet une visualisation non invasive sans rayonnement du passage du chyme à travers le tractus gastro-intestinal. Des études ont démontré que le vert d'indocyanine administré par voie orale (ICG) peut être détecté à divers endroits dans le tractus gastro-intestinal, y compris l'antre gastrique, l'iléon terminal et le MSOT utilisant le côlon sigmoïde.

L'ICG, qui a un pic d'absorption à environ 800 nm dans le spectre proche infrarouge, est bien adapté aux techniques d'imagerie optique. Il est déjà largement utilisé dans les applications médicales, notamment l'imagerie peropératoire, les diagnostics de la fonction hépatique et les évaluations cardiovasculaires.

Bien que l'administration orale d'ICG soit une utilisation hors AMM, les effets secondaires systémiques sont très peu probables, car l'ICG n'est pas absorbé et ne subit pas de circulation entérohépatique, selon ses informations officielles sur les médicaments.

Le passage gastro-intestinal complet de l'ICG a été confirmé par détection de microscopie à fluorescence de l'ICG dans des échantillons de selles provenant de sujets suivant l'administration orale. Sur la base de cette méthodologie, cette étude vise à évaluer le temps de transit intestinal chez les patients souffrant de troubles de défécation chronique, fournissant un nouvel outil de diagnostic non invasif pour combler l'écart actuel de l'évaluation pédiatrique du transit gastro-intestinal.

Objectif de l'étude: combinaison MSOT et IRM pour une analyse complète du transport en commun

Cette étude vise à intégrer des séquences d'IRM spécialement conçues pour visualiser les selles péristaltiques avec une résolution temporelle élevée, permettant une évaluation détaillée de la fréquence péristaltique et des modèles à travers différents segments intestinaux. En capturant ces mouvements péristaltiques, il devient possible d'identifier les péristallistes anormalement réduits dans la cohorte de patient pédiatrique.

En combinant des mesures de temps de transit dérivées de MSOT avec une visualisation du péristaltisme basé sur l'IRM, cette étude propose une méthode complète et non invasive pour évaluer la motilité gastro-intestinale. Grâce à cette approche, il sera possible de détecter des segments de l'intestin avec des temps de transit anormaux et d'évaluer le transport du chyme dans tout le tractus gastro-intestinal sans exposer les patients à des radiations ou à des procédures invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • University Hospital Erlangen, Pediatric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Groupe de patients

  • Consentement éclairé par écrit du participant (à partir de 6 ans).
  • Le consentement éclairé écrit du (s) tuteur (s) légal.
  • Diagnostic suspecté ou confirmé de trouble de défécation chronique.
  • Âge ≤ 18 ans.
  • Volonté et capacité à participer, avec des compétences en langue allemande suffisantes pour comprendre le document de consentement éclairé.

Groupe témoin

  • Consentement éclairé par écrit du participant.
  • Âge> 18 ans.
  • IMC <25 ou l'adéquation médicale pour l'examen MSOT tel qu'évalué par un médecin.
  • Volonté et capacité à participer, avec des compétences en langue allemande suffisantes pour comprendre le document de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Âge <1 an.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Tatouages ​​dans la zone d'examen.
  • Épaisseur des tissus graisseux sous-cutanés> 3 cm.
  • Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iodure de sodium ou à l'iode.
  • Dysfonction thyroïdienne, y compris l'hyperthyroïdie ou l'autonomie thyroïdienne focale / diffuse.
  • Test récent de la fonction thyroïdienne avec traitement radioactif d'iode (dans les deux semaines avant ou après l'étude).
  • Fonction rénale altérée.
  • Utilisation de médicaments spécifiques, notamment:

    • Bêta-bloquants,
    • Anticonvulsivants,
    • Cyclopropane,
    • Composés bisulfites,
    • Halopéridol,
    • Héroïne,
    • Mépéridine,
    • Métamizole,
    • Méthadone,
    • Morphine,
    • Nitrofurantoin,
    • Alcaloïdes d'opium,
    • Phénobarbital,
    • Phénylbutazone,
    • Probénécide,
    • Rifamycine,
    • Toute injection contenant du bisulfite de sodium.
  • Contre-indications générales pour l'IRM, telles que les implants électriques (par exemple, les stimulateurs stimulateurs, les pompes de perfusion).
  • Claustrophobie sévère Empêcher l'examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin se compose de jeunes adultes en bonne santé sans troubles de vidange intestinaux. L'objectif de ce groupe est de fournir des mesures de référence pour le temps de transit gastro-intestinal et le péristaltisme en utilisant la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et l'IRM, permettant une comparaison avec le groupe d'intervention et assurer la fiabilité de l'approche diagnostique.
Application de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) en combinaison avec l'agent de contraste oral Indocyanine Green (ICG) pour mesurer le temps de transit gastro-intestinal
La technique d'imagerie IRM non invasive sera utilisée pour évaluer le péristaltisme des segments intestinaux
Comparateur actif: Groupe de troubles du transport
Le groupe d'intervention est composé de patients pédiatriques souffrant de troubles de la défécation chronique, notamment la constipation chronique idiopathique, la constipation de transit lente (STC) et l'obstruction de sortie (OO). Le but de l'intervention est d'évaluer le temps de transit gastro-intestinal et le péristaltisme en utilisant une nouvelle combinaison non invasive de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et d'IRM.
Application de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) en combinaison avec l'agent de contraste oral Indocyanine Green (ICG) pour mesurer le temps de transit gastro-intestinal
La technique d'imagerie IRM non invasive sera utilisée pour évaluer le péristaltisme des segments intestinaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensitiy du signal ICG
Délai: De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Mesure du signal ICG qualitatif et quantitatif dans la lumière du tractus gastro-intestinal, exprimé en unités arbitraires (AU).
De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Qualité d'image diagnostique basée sur l'IRM
Délai: De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Évaluation de la qualité globale de l'image IRM à l'aide d'une échelle de classement standardisée.
De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Robustesse du mouvement IRM
Délai: Calence: de l'inscription à la fin des mesures après une semaine.
L'évaluation des artefacts de mouvement dans l'imagerie IRM, a été notée sur une échelle de robustesse de mouvement prédéfinie.
Calence: de l'inscription à la fin des mesures après une semaine.
Fréquence de péristaltisme à base d'IRM
Délai: Calence: de l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Mesure des contractions péristaltiques par minute dans différents segments intestinaux.
Calence: de l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Amplitude de péristaltisme basée sur l'IRM
Délai: Calence: de l'inscription à la fin des mesures après une semaine.
Quantification de l'amplitude du mouvement de la paroi intestinale en millimètres (mm).
Calence: de l'inscription à la fin des mesures après une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal optoacoustique à longueur d'onde
Délai: De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Évaluation quantitative des mesures optoacoustiques à longueur d'onde unique, exprimées en unités arbitraires (UA).
De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Analyse du spectre optoacoustique
Délai: De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Analyse complète du signal optoacoustique sur plusieurs longueurs d'onde, normalisées dans des unités arbitraires (UA).
De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Imagerie échographique
Délai: De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Imagerie à ultrasons avec une assurance de la présence de selles.
De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après un an.
Évaluation de la gravité des symptômes, y compris les douleurs abdominales, les nausées, la diarrhée et d'autres plaintes gastro-intestinales, enregistrées sur une échelle de gravité des symptômes standardisée.
De l'inscription à la fin de l'étude après un an.
Paramètres démographiques
Délai: De l'inscription à la fin des mesures après une semaine
Collecte de données démographiques, y compris l'âge (années), la hauteur (CM), le poids (kg) et d'autres caractéristiques pertinentes.
De l'inscription à la fin des mesures après une semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests sanguins et résultats médicaux
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après un an
Analyse des résultats des tests en laboratoire et des résultats cliniques extraits des dossiers médicaux.
De l'inscription à la fin de l'étude après un an
Analyse de la base de données de la chirurgie pédiatrique
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après un an.
Traitement et évaluation des données des patients de la clinique ambulatoire spécialisée pour les troubles de défécation chroniques.
De l'inscription à la fin de l'étude après un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja Diez, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Chercheur principal: Adrian Regensburger, PD Dr. med., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-373-B
  • Ethics Committee FAU (Autre identifiant: Universitätsklinikum Erlangen (Friedrich-Alexander Universität))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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