Vepdegestrantと呼ばれる研究医学のIV注入と比較した錠剤が、健康な成人の血液にどのように取り込まれるかを学ぶ研究
2025年6月26日 更新者:Pfizer
健康な参加者に対する薬物の経口および静脈内投与後のVepDegestrant(ARV-471、PF-07850327)の絶対的なバイオアベイラビリティを推定するためのフェーズ1、オープンラベル、固定シーケンス、2期、単回投与、クロスオーバー研究
この研究の目的は、静脈内投与と比較して経口投与された場合、Vepdegestrantと呼ばれる研究医学のどれだけが血流に到達するかを学ぶことです。
この研究は、次のような参加者を探しています
- 子供を産むことができない健康な男性と健康な女性です。
- 18歳以上です。
- 医療検査で決定されたように健康です。
- 1メートルあたり16〜32キログラムのボディマス指数(BMI)があります。
- 45キログラム(99ポンド)以上の総体重があります。
期間1では、すべての参加者がIVによって1回のVepDegestrantを受け取ります。 期間2では、すべての参加者は、高脂肪の朝食の後、口で1回のVepdegestrantを受け取ります。 期間1のVepdegestrantのレベルは、期間2のVepdegestrantのレベルと比較され、Vepdegestrantの経口製剤の生体活性性が決定されます。
調査期間は22日で、2つの期間が含まれます。 参加者は、各期間中に9日間(8泊)臨床研究ユニットに滞在します。 各参加者のフォローアップ訪問は、最後に研究医学を服用してから28〜35日後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON
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Utrecht、オランダ、3584 BL
- ICON - screening centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準:
- 男性の参加者、および/または、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって決定されるように健康である非子供の可能性の女性参加者。
- 16-32 kg/m2のボディマス指数(BMI); 45 kgを超える総体重(99 lb)。
主要な除外基準:
臨床的に有意な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、神経学、またはアレルギー疾患の証拠または歴史。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(胃切除、胆嚢摘出術など)
- HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴または陽性検査の歴史
- 最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常または研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の条件を含む医学的または精神医学的状態、または調査員の判断において、参加者を研究に不適切にする可能性のある条件。
- 処方薬または非処方薬と食事およびハーブサプリメントの使用、グレープフルーツ/グレープフルーツを含む製品、および研究介入の最初の用量の前に7日または5人の半分の寿命(どちらか長いいずれか)以内に製品を含むセビルオレンジ/セビルオレンジが含まれています。
- この研究で使用された最初の研究介入の前に30日または5人の半分の存在(どちらか長いいずれか)以内に、治験産物(薬物またはワクチン)を備えた以前の管理。
- 陽性の尿薬物検査
- 60年未満の参加者の場合、血圧以上の血圧≥140/90 mm Hg。 60歳以上の参加者の場合、≥150/90 mm Hg。
- 成人のEGFRによって定義される腎障害<60 ml/min/1.73 CKD-EPI方程式に基づくM²。
- 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準12鉛心電図(例:QTCF> 450 ms、完全な左バンドルブロック、心筋梗塞の兆候、心筋虚血、2番目または第3度AVまたはタタミアスマイアスまたはタンマイアスマイアスの示唆するST T間隔の変化)。
- アルコール乱用の病歴または繰り返しの過食症や、スクリーニングから6か月以内に、その他の違法薬物使用または依存の依存。
- 6か月前または現在のタバコまたはニコチンを含む製品の現在の使用は、1日/1日または1日2枚の噛み噛みを超えています。
- ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症に対する感受性の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VepDegestrant OralおよびIV投与
参加者は、期間1の1日目にVepdegestrantの単一のIV注入を受け取り、その後、期間2の1日目に200 mgのVepdegestrant登録錠剤を1回摂取します。
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参加者は、期間1日に1回の静脈内(IV)用量のVepDegestrantを受け取ります。
他の名前:
参加者は、期間2日に200 mgの単一経口用量のVepdegestrant錠剤を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口投与後のVepDegestrantの時間ゼロから外挿された無限時間(aucinf)までの曲線下の用量正規化(DN)領域
時間枠:治療期間を通して事前定義された間隔で、vepdegestrantの最後の用量の約1週間後
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dn auc(0-∞)=血漿濃度の下の面積時間ゼロ(前投与)から外挿された無限時間(0-∞)を用量で割るまでの外挿する時間(AUC)。
AUC(0 -T)とAUC(T-∞)から取得されます。
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治療期間を通して事前定義された間隔で、vepdegestrantの最後の用量の約1週間後
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IV投与後のVepDegestrantの時間ゼロから外挿された無限時間(aucinf)までの曲線下の用量正規化(DN)領域
時間枠:治療期間を通して事前定義された間隔で、vepdegestrantの最後の用量の約1週間後
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dn auc(0-∞)=血漿濃度の下の面積時間ゼロ(前投与)から外挿された無限時間(0-∞)までの時間(AUC)。
AUC(0 -T)とAUC(T-∞)から取得されます。
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治療期間を通して事前定義された間隔で、vepdegestrantの最後の用量の約1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に浸透した有害事象(AES)および重大な有害事象(SAE)を持つ参加者の数
時間枠:最後の投与後35日後のVepDegestrantの最初の用量
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最後の投与後35日後のVepDegestrantの最初の用量
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臨床検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠:最後の投与後35日後のVepDegestrantの最初の用量
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最後の投与後35日後のVepDegestrantの最初の用量
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バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠:最後の投与後35日後のVepDegestrantの最初の用量
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最後の投与後35日後のVepDegestrantの最初の用量
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心電図(ECG)異常を持つ参加者の数
時間枠:最後の投与後35日後のVepDegestrantの最初の用量
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最後の投与後35日後のVepDegestrantの最初の用量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (実際)
2025年5月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4891037
- 2024-518134-92-00 (レジストリ識別子:CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します(例:
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画(SAP)、臨床研究報告(CSR))。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。